Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infeksjoner
Rezolsta, er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-infeksjon 1 (HIV 1) hos voksne i alderen 18 år eller eldre. Genotypic testing bør veilede bruk av Rezolsta.
Revision: 16
autorisert
2014-11-19
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REZOLSTA 800 MG/150 MG – FILMDRASJERTE TABLETTER darunavir/kobicistat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva REZOLSTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker REZOLSTA 3. Hvordan du bruker REZOLSTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer REZOLSTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REZOLSTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER REZOLSTA? REZOLSTA inneholder virkestoffene darunavir og kobicistat. Darunavir tilhører en gruppe hiv-legemidler som kalles “proteasehemmere”, som virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din til et svært lavt nivå. Det gis sammen med kobicistat, som øker mengden av darunavir i blodet ditt. Behandling med REZOLSTA vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-infeksjon utvikler seg, men REZOLSTA kurerer ikke hiv-infeksjon. HVA BRUKES DET TIL? REZOLSTA brukes til å behandle voksne og ungdom, 12 år og eldre, som veier minst 40 kg og er smittet med hiv (se Hvordan du bruker REZOLSTA). REZOLSTA må tas i kombinasjon med andre hiv-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REZOLSTA BRUK IKKE REZOLSTA - dersom du er ALLERGISK overfor darunavir, kobicistat eller noen av de andre innhol Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat) og 150 mg kobicistat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Rosa, oval tablett på 23 mm x 11,5 mm, preget med “800” på den ene siden og “TG” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON REZOLSTA er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år og eldre, som veier minst 40 kg). Genotypetesting bør veilede bruken av REZOLSTA (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med behandling av hiv-infeksjon. Dosering Anbefalt doseringsregime hos voksne og ungdom 12 år og eldre, som veier minst 40 kg, er én tablett tatt én gang daglig sammen med mat. _ART-naive pasienter_ Anbefalt doseringsregime er én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang daglig, tatt sammen med mat. _ART-erfarne pasienter_ Én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang daglig, tatt sammen med mat, kan brukes hos pasienter med tidligere eksponering av antiretrovirale legemidler, uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* og med plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10 6 /l (se pkt. 4.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Hos alle andre ART-erfarne pasienter eller hvis hiv-1-genotypetesting ikke er tilgjengelig, er bruk av REZOLSTA ikke egenet, og et annet antiretroviralt regime bør brukes. Se preparatomtalene for andre antiretrovirale legemidler for doseringsinformasjon. _Råd ved glemte doser_ Hvis en manglende dose REZOLSTA oppdages innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, bør pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med REZOLSTA sammen med mat så snart som mulig Pročitajte cijeli dokument