Rezolsta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rezolsta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rezolsta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Filmom obložena tableta
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Rezolsta, indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV 1) u odraslih osoba starijih od 18 godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002819
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002819
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/599498/2014

EMEA/H/C/002819

EPAR, sažetak za javnost

Rezolsta

darunavir / kobicistat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rezolsta.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Rezolsta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Rezolsta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Rezolsta i za što se koristi?

Rezolsta je antivirotik koji se u kombinaciji s drugim lijekovima koristi za liječenje odraslih osoba s

virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje stečeni sindrom

imunodeficijencije (AIDS).

Rezolsta sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat. Lijek je predviđen za uporabu samo u bolesnika

koji nisu ranije primili liječenje protiv HIV-a ili ranije liječenih bolesnika za čiju se bolest ne očekuje da

je rezistentna na darunavir te koji su dovoljno zdravi i imaju razine virusa HIV-a niže od određenih

graničnih vrijednosti.

Kako se Rezolsta koristi?

Rezolsta se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti zdravstveni djelatnik koji ima

iskustva u liječenju HIV infekcija. Rezolsta je dostupan kao tablete koje sadrže 800 mg darunavira i

150 mg kobicistata. Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Rezolsta

EMA/599498/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Rezolsta?

Rezolsta sadrži dvije djelatne tvari. Darunavir je inhibitor proteaze. Inhibira enzime naziva proteaza,

koji je potreban virusu HIV-a za razmnožavanje. Kad je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na

normalan način, a njegova stopa replikacije se smanjuje. Kobicistat djeluje kao „booster“ kako bi

pojačao djelovanje darunavira, produljujući vrijeme djelovanja u tijelu.

Rezolsta, se uzima u kombinaciji s drugim HIV lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i

održava ga na niskim razinama. Rezolsta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, ali može odgoditi ili obrnuti

oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Darunavir je trenutno odobren kao Prezista, a kobicistat kao Tybost.

Koje su koristi lijeka Rezolsta utvrđene u ispitivanjima?

Budući da je već utvrđena djelotvornost darunavira i kobicistata, te da su odobreni za primjenu za

liječenje HIV-a, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da lijek Rezolsta djeluje i

rezultira koncentracijama darunavira u krvi koje su slične dvjema djelatnim tvarima primijenjenima

zasebno, i darunaviru koji se primjenjuje zajedno s drugim booster lijekom, ritonavirom (dokazana

kombinacija).

Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje kako bi se ispitala sigurna primjena i djelotvornost

darunavira i kobicistata primijenjenih zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a, u 313 odraslih

bolesnika s HIV-om koji nisu prethodno liječeni ili koji su prethodno liječeni, a za čiju se infekciju ne

očekuje na je rezistentna na darunavir. Djelotvornost je izmjerena smanjenjem virusnog opterećenja

(količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml. Načelno, 258 bolesnika (82%) postio je ovaj

odgovor nakon 24 tjedana liječenja, a 253 bolesnika (81%) nakon 48 tjedana, što je usporedivo s

rezultatima koji su prethodno uočeni s darunavirom i ritonavirom.

Koji su rizici povezani s lijekom Rezolsta?

Najčešće nuspojave Rezolsta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj

slabosti) i osip. Najozbiljnije nuspojave su osip, dijabetes, preosjetljivost (alergijske) reakcije,

povraćanje i „sindrom imunosne rekonstitucije”. Sindrom imunosne rekonstitucije nastupa kad

bolesnikov imunosni sustav počinje opet funkcionirati i boriti se protiv postojećih infekcija, što uzrokuje

upalu na mjestu infekcije. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Rezolsta potražite u

uputi o lijeku.

Rezolsta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre. Ne smije se koristiti zajedno

s drugim lijekovima jer može doći do interakcije s istima te tako smanjiti djelotvornost terapije ili

povećati rizik od nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Rezolsta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rezolsta

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Dokazano je da su obje djelatne tvari učinkovite, a njihova kombinacija u jednoj tableti smatra se

praktičnijom nego da se uzimaju zasebno, čime se smanjuje rizik od pogrešaka. Nadalje, nema dokaza

o neočekivanim problemima vezanima uz sigurnu primjenu.

Rezolsta

EMA/599498/2014

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rezolsta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rezolsta. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rezolsta nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Rezolsta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rezolsta na snazi u

Europskoj uniji od 19.11.2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rezolsta nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Rezolsta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete

darunavir/kobicistat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je REZOLSTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek REZOLSTA

Kako uzimati lijek REZOLSTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek REZOLSTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REZOLSTA i za što se koristi

Što je REZOLSTA?

REZOLSTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije humanim virusom

imunodeficijencije (HIV). Sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat. Darunavir pripada skupini

lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitorima proteaze, a djeluje tako što smanjuje količinu virusa

HIV-a u Vašem tijelu na vrlo nisku razinu. Daje se s kobicistatom koji povećava količinu darunavira u

Vašoj krvi. Liječenje lijekom REZOLSTA će poboljšati Vaš imunološki sustav (prirodni obrambeni

mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane uz HIV infekciju, ali

REZOLSTA neće izliječiti HIV infekciju.

Za što se koristi?

REZOLSTA se koristi za liječenje odraslih u dobi od 18 godina i starijih koji su zaraženi HIV-om

(vidjeti dio Kako uzimati lijek REZOLSTA)

REZOLSTA se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV. Liječnik će Vam objasniti

koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek REZOLSTA

Nemojte uzimati lijek REZOLSTA

ako ste

alergični

na darunavir, kobicistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako imate

teške jetrene tegobe

. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.

Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.

Nemojte kombinirati lijek REZOLSTA ni s jednim od sljedećih lijekova

Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.

Lijek

Svrha uzimanja lijeka

alfuzosin

liječenje povećane prostate

amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

lidokain (u obliku injekcije)

liječenje određenih srčanih poremećaja npr.

nepravilni otkucaji srca

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin

sprječavanje napadaja

astemizol

terfenadin

liječenje simptoma alergije

kolhicin

(ako imate tegobe s bubrezima/jetrom)

liječenje gihta ili obiteljske mediteranske

vrućice

rifampicin

liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

lurasidon, pimozid

kvetiapin

sertindol

liječenje psihijatrijskih stanja

ergot alkaloidi

poput

ergotamina

dihidroergotamina

ergometrina

metilergonovina

liječenje migrena i glavobolja

cisaprid

liječenje nekih probavnih stanja

gospina trava(Hypericum perforatum)

biljni pripravak koji se koristi kod depresije

elbasvir/grazoprevir

liječenje infekcije hepatitisom C

lovastatin

simvastatin

snižavanje razina kolesterola

triazolam

oralni

(

koji se uzima kroz usta)

midazolam

pomaže Vam pri spavanju i/ili smanjuje tjeskobu

sildenafil

liječenje poremećaja srca i pluća koje se zove

plućna arterijska hipertenzija. Postoje i druge

primjene za sildenafil. Molimo pogledajte dio

‘Drugi lijekovi

i REZOLSTA’.

avanafil

liječenje erektilne disfunkcije

tikagrelor

pomaže zaustavljanju sljepljivanja krvnih

pločica pri liječenju bolesnika koji su u prošlosti

imali srčani udar

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek REZOLSTA.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju lijek REZOLSTA i dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane

s HIV infekcijom. Morate se redovito javljati svom liječniku.

U bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi

(obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih

lijekova.

REZOLSTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek

REZOLSTA.

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s jetrom

, uključujući infekciju hepatitisom B ili

C. Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati lijek REZOLSTA.

Upozorite liječnika ako ste prije imali

tegobe s bubrezima

. Vaš će liječnik pažljivo procijeniti

hoće li Vas liječiti lijekom REZOLSTA.

Upozorite liječnika ako imate

šećernu bolest

. REZOLSTA može povisiti razine šećera u krvi.

Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve

simptome infekcije

(na primjer, povećane

limfne čvorove i vrućicu). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i

neuobičajenim infekcijama radi oslabljenog imunološkog sustava (oportunistička infekcija)

u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi

upale zbog prijašnjih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog

odgovora organizma koji omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne

bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije osim oportunističkih infekcija

također se mogu javiti i

autoimuni poremećaji

(stanje u kojem imunosni sustav napada zdravo

tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.

Ako primjetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti

koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili

hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i kako bi Vam pružio potrebno

liječenje.

Upozorite liječnika ako imate

hemofiliju

. REZOLSTA može povećati rizik krvarenja.

Upozorite liječnika ako ste

alergični na

sulfonamide

(upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih

infekcija).

Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve

tegobe s mišićima ili kostima

U nekih bolesnika

koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju). Njena

pojava može biti vjerojatnija tijekom dugotrajnog liječenjaHIV-a, uz teže oštećenje

imunološkog sustava, prekomjernu težinu ili uzimanje alkohola ili drugih lijekova koji ze zovu

kortikosteroidi. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i

ramenu) te teškoće pri kretanju. Primijetite li bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas

obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

REZOLSTA nije namijenjena za primjenu kod djece i adolescenata, jer nije ispitana u bolesnika

mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i REZOLSTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Postoje neki lijekovi

koje ne smijete kombinirati

s lijekom REZOLSTA. Navedeni su gore pod

naslovom ‘Nemojte kombinirati lijek REZOLSTA ni s jednim od sljedećih lijekova:’

REZOLSTA se ne smije uzimati s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži pojačivač ili drugim

antivirotikom kojemu je potrebno pojačanje. U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti

doziranje drugih lijekova. Stoga uvijek obavijestite liječnika ako uzimate druge lijekove protiv HIV-a i

pažljivo slijedite upute liječnika o tome koji se lijekovi mogu kombinirati.

Učinci lijeka REZOLSTA mogu se smanjiti ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Upozorite

svog liječnika ako uzimate:

bosentan

(za liječenje bolesti srca)

deksametazon

(u obliku injekcije) (kortikosteroid)

efavirenz, etravirin, nevirapin

(za liječenje HIV infekcije)

boceprevir, telaprevir

(za liječenje infekcije hepatitisom C)

rifapentin, rifabutin

(za liječenje bakterijskih infekcija).

Ako uzimate lijek REZOLSTA to može utjecati na učinke drugih lijekova. Obavijestite liječnika ako

uzimate:

amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,

nikardipin

nifedipin, propafenon

timolol, verapamil

(za bolest srca) jer se terapijski učinak ili

nuspojave tih lijekova mogu pojačati.

apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin

(smanjuju zgrušavanje krvi) jer njihov

terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmjenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

krvnu sliku.

hormonska kontracepcija na bazi estrogena i hormonska nadomjesna terapija. REZOLSTA im

može smanjiti učinkovitost. Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske

kontracepcije.

atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

(za snižavanje razina

kolesterola). Moguć je povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Liječnik će procijeniti koji

način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.

ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus

(za liječenje imunološkog sustava) jer se

terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati. Liječnik će možda htjeti učiniti neke

dodatne pretrage.

Kortikosteroide koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon.

Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva,

upalnih stanja očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primjenjivati

alternativni lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske

procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.

buprenorfin/nalokson

metadon

(lijekovi za liječenje ovisnosti o opijatima)

salmeterol

(lijek za liječenje astme)

artemeter/lumefantrin

(kombinirani lijek za liječenje malarije)

dasatinib, nilotinib, vinblastin, vinkristin

(lijekovi za liječenje raka)

perfenazin, risperidon, tioridazin

(lijekovi koji se koriste u psihijatriji)

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam

(lijekovi za liječenje poremećaja spavanja ili

tjeskobe)

ildenafil, tadalafil, vardenafil

(za erektilnu disfunkciju ili za liječenje srčanog i plućnog

poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija)

imeprevir

(za liječenje infekcije hepatitisom C).

Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost

promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka REZOLSTA kada se primjenjuju u

kombinaciji.

Upozorite liječnika ako uzimate:

alfentanil

(u obliku injekcije, jaki i kratkodjelujući lijek za liječenje boli koji se koristi pri

kirurškim postupcima)

digoksin

(za liječenje određenih srčanih poremećaja)

klaritromicin

(antibiotik)

klotrimazol, flukonazol,

itrakonazol,

ketokonazol, posakonazol,

(protiv gljivičnih infekcija).

Vorikonazol

se smije uzimati samo nakon medicinske procjene.

rifabutin

(protiv bakterijskih infekcija)

tadalafil, sildenafil, vardenafil

(za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom

krvotoku)

amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon

(za liječenje

depresije i tjeskobe)

maravirok

(za liječenje HIV infekcije)

kolhicin

(za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice). Ako imate oštećenje funkcije

bubrega i/ili jetre vidjeti ‘Nemojte kombinirati lijek REZOLSTA ni s jednim od sljedećih

lijekova’

bosentan

(za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućnom krvotoku)

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam,

zolpidem, midazolam kada se koristi u

obliku injekcije

(lijekovi za liječenje problema sa spavanjem i/ili tjeskobe)

metformin

(za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

fentanil, oksikodon, tramadol

(za liječenje boli).

Ovaj popis lijekova

nije

potpun. Recite svom liječniku za

sve

lijekove koje uzimate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, planirate imati dijete ili dojite odmah se obratite svom liječniku. Trudnice ili dojilje ne

smiju uzimati lijek REZOLSTA osim ako to liječnik posebno ne odredi. Preporučeno je da žene

zaražene HIV-om ne smiju dojiti dijete zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina

mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja lijeka REZOLSTA, nemojte upravljati strojevima i vozilima.

3.

Kako uzimati lijek REZOLSTA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Lijek REZOLSTA morate uzimati svaki dan i uvijek s hranom. REZOLSTA ne može pravilno

djelovati bez hrane. Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka REZOLSTA morate pojesti obrok ili nešto

prigristi. Vrsta hrane nije važna.

Progutajte cijelu tabletu s pićem poput vode ili mlijeka. Ako imate poteškoća pri gutanju lijeka

REZOLSTA, recite to svom liječniku.

Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete u kombinaciji s lijekom REZOLSTA uzimajte

prema preporuci Vašeg liječnika.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više lijeka REZOLSTA

nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek REZOLSTA

Ako primijetite da niste uzeli lijek

unutar 12 sati

, tabletu morate uzeti odmah. Uvijek uzmite tabletu s

hranom. Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek

nakon 12 sati

, preskočite propuštenu dozu i

uzmite iduću dozu u sljedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati lijek REZOLSTA bez prethodnog razgovora s liječnikom

Nakon započinjanja terapije, ona se ne smije prekidati bez uputa dobivenih od Vašeg liječnika.

Terapija za HIV može poboljšati Vaš osjećaj zdravlja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati

uzimati lijek REZOLSTA. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.

Prijavljene su tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške. Prije početka liječenja lijekom

REZOLSTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage. Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom

B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja

tegoba s jetrom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom. Oni

mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice, mučninu,

povraćanje, gubitak apetita, ili bol, probadanje ili osjetljivost na desnoj strani u predjelu ispod rebara.

Česta nuspojava lijeka REZOLSTA je kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom),

svrbež. Osip je obično blag do umjeren. Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja. Stoga

je važno kontaktirati liječnika ako se pojavi osip. Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz

pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka REZOLSTA.

Ostale klinički značajne teške nuspojave, zabilježene u do 1 bolesnika na 10, bile su šećerna bolest.

Upala gušterače (pankreatitis) bila je prijavljena u do 1 bolesnika na 100.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

proljev, mučnina.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijske reakcije poput koprivnjače, svrbeža, teškog oticanja kože i drugih tkiva (najčešće

usnica ili očiju)

smanjen apetit

nenormalni snovi

povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi

bolovi u mišićima, grčevi u mišićima ili slabost

umor.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

simptomi infekcije ili autoimunih poremećaja (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)

osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju uzorkovano gubitkom opskrbe krvlju u kostima)

povećanje dojki

slabost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru,

bubrege ili pluća].

Neke su nuspojave tipične za lijekove za HIV koji spadaju u istu skupinu kao i REZOLSTA. To su:

bol u mišićima, osjetljivost ili slabost. U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili

ozbiljni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek REZOLSTA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

REZOLSTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REZOLSTA sadrži

Djelatne tvari su darunavir i kobicistat. Jedna tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku

darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.

Drugi sastojci su hipromeloza, silicirana mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid,

krospovidon i magnezijev stearat. Film ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran,

titanijev dioksid, polietilenglikol (makrogol), talk, željezov oksid, crveni i željezov oksid, crni.

Kako REZOLSTA izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičasta filmom obložena tableta, ovalnog oblika, s navedenim TG na jednoj strani, 800 na drugoj

strani. 30 tableta u plastičnoj boci.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety