Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
ŽIV infekcijos
Rezolsti vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV 1) infekcijai gydyti suaugusiems žmonėms nuo 18 metų. Genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti Rezolsta.
Revision: 16
Įgaliotas
2014-11-19
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REZOLSTA 800 MG/150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS darunaviras/kobicistatas (_darunavirum/cobicistatum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra REZOLSTA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA 3. Kaip vartoti REZOLSTA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti REZOLSTA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REZOLSTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA REZOLSTA? REZOLSTA sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro ir kobicistato. Darunaviras priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami proteazės inhibitoriais, kurie veikia mažindami ŽIV kiekį Jūsų organizme iki labai žemo lygio. Jis vartojamas kartu su kobicistatu, kuris padidina darunaviro kiekį kraujyje. Gydymas REZOLSTA pagerins Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo gynybą) ir sumažins ligų, susijusių su ŽIV infekcija, išsivystymo riziką, bet REZOLSTA ŽIV infekcijos neišgydo. KAM JIS VARTOJAMAS? REZOLSTA gydomi suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys ne mažiau kaip 40 kg, užsikrėtę ŽIV (žr. „Kaip vartoti REZOLSTA“). REZOLSTA būtina vartoti kartu su kitais, ŽIV gydyti skirtais vaistais. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REZOLSTA REZOLSTA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra ALERGIJA darunavirui, kobicistatui arba bet kuri Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REZOLSTA 800 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro (_darunavirum_) (etanolato pavidalu) ir 150 mg kobicistato (_cobicistatum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rausva ovali 23 mm x 11,5 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „800“, o kitoje – „TG“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS REZOLSTA yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg) derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Kaip vartoti REZOLSTA, sprendžiama pagal genotipo tyrimų rezultatus (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimo režimas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu. _Pacientai, kuriems nebuvo taikytas ARG_ Rekomenduojamas dozavimo planas yra viena plėvele dengta REZOLSTA tabletė vieną kartą per parą valgant. _Pacientai, kuriems buvo taikytas ARG_ Viena plėvele dengta REZOLSTA tabletė vieną kartą per parą valgant gali būti skiriama pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, bet neturi su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM*) ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje yra < 100 000 kopijų/ml, o CD4+ ląstelių kiekis yra ≥ 100 ląstelių x 10 6 /l (žr. 4.1 skyrių). * DRV-ASM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Visiems kitiems pacientams, kuriems taikytas ARG, arba kuriems neįmanoma atikti ŽIV-1 genotipo tyrimų, REZOLSTA netinka ir reikia pasirinkti gydymą kit Pročitajte cijeli dokument