Reyataz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Reyataz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Reyataz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Reyataz kapsule, s niske doze ritonavira, su indicirana za liječenje HIV-1 zaraženi odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 6 godina i starije u kombinaciji s drugim bosentana i antiretrovirusnih lijekova (vidjeti dio 4. 2).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000494
  • Datum autorizacije:
  • 02-03-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000494
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMEA/H/C/000494

EPAR, sažetak za javnost

Reyataz

atazanavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Reyataz.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Reyataz.

Što je Reyataz?

Reyataz je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar atazanavir. Dostupan je u kapsulama (100 mg,

150 mg, 200 mg i 300 mg) i kao oralni prašak (50 mg).

Za što se Reyataz koristi?

Reyataz se koristi zajedno s niskim dozama ritonavira i drugim antivirusnim lijekovima za liječenje

odraslih osoba i djece u dobi od 3 mjeseca i starije koja teže najmanje 5 kg te koja su zaražena

virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje stečeni sindrom

imunodeficijencije (AIDS).

Bolesnicima koji su već primali lijekove za liječenje infekcije HIV-om liječnici bi trebali propisati

Reyataz tek nakon što provjere koje je sve lijekove bolesnik uzimao te nakon što provedu pretrage

kojima će se utvrditi postoji li vjerojatnost da će virus reagirati na Reyataz. Ne očekuje se da će lijek

djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi istog razreda kao Reyataz (inhibitori proteaze).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Reyataz koristi?

Liječenje lijekom Reyataz mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju infekcija HIV-om.

Preporučena doza za odrasle osobe (u dobi od 18 godina ili više) iznosi 300 mg jedanput na dan. Doza

lijeka Reyataz za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj težini. Oralni prašak Reyataz može se koristiti u

djece starije od 3 mjeseca koja teže najmanje 5 kg te u bolesnika koji ne mogu gutati kapsule. Svaka

se doza mora uzeti s hranom.

Reyataz

EMA/355543/2016

Stranica 2/4

Reyataz se obično daje s ritonavirom za poboljšanje njegova djelovanja, ali liječnici mogu razmotriti

prestanak davanja ritonavira odraslim bolesnicima u specifičnim situacijama.

Kako djeluje Reyataz?

Djelatna tvar u lijeku Reyataz, atazanavir, inhibitor je proteaze. Djeluje tako da blokira enzim koji se

naziva proteaza, a koji je potreban za reprodukciju virusa. Kad je enzim blokiran, virus se ne

razmnožava, što usporava širenje infekcije. Niska doza drugog lijeka, ritonavira, uobičajeno se daje u

isto vrijeme kad i dodatna doza. Ritonavir usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine

atazanavira u krvi. To omogućuje upotrebu niže doze atazanavira za isti antivirusni učinak. Reyataz

primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je

niskom. Reyataz ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i

razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Reyataz ispitivan?

Kapsule lijeka Reyataz ocijenjene su u četirima glavnim ispitivanjima provedenima na bolesnicima u

dobi od 16 godina i starijima. U jednom je ispitivanju Reyataz ojačan ritonavirom uspoređen s

lopinavirom ojačanim ritonavirom (drugi antivirusni lijek) u 883 bolesnika koji dotad nikada nisu

dobivali terapiju za liječenje infekcije HIV-om. Ostala su tri ispitivanja obuhvatila ukupno 743 bolesnika

koji su prethodno primali terapiju za liječenje infekcije HIV-om: u prva dva ispitivanja Reyataz je

ispitan uz istodobnu primjenu sakvinavira (drugi antivirusni lijek), ali bez primjene ritonavira, no uz

primjenu sakvinavira ojačanog ritonavirom ili lopinavira ojačanog ritonavirom. U posljednjem je

ispitivanju provedenom na 358 bolesnika Reyataz uz istodobnu primjenu ritonavira ili sakvinavira

uspoređen s lopinavirom ojačanim ritonavirom. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine

HIV-a u krvi bolesnika (virusno opterećenje).

Kapsule lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom ispitivane su i na 41 bolesniku u dobi od 6 do 18 godina.

Više od polovice tih bolesnika već je uzimalo lijekove za liječenje infekcije HIV-om. U ispitivanju su se,

među ostalim mjerama, proučavali učinci lijeka na virusno opterećenje i imunosni sustav.

Još jedno glavno ispitivanje provedeno je na 172 bolesnika u kojih je utvrđeno nemjerljivo virusno

opterećenje (manje od 50 kopija/ml) nakon liječenja kapsulama Reyataz i ritonavirom. U ispitivanju je

uspoređeno kontinuirano liječenje višom dozom lijeka Reyataz bez ritonavira ili ojačanom

kombinacijom.

Oralni prašak Reyataz s ritonavirom ocijenjen je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 155

djece u dobi između 3 mjeseca i 11 godina. Više od polovice tih bolesnika već je prethodno uzimalo

lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Mjera djelotvornosti bilo je virusno opterećenje nakon liječenja

od 48 tjedana.

U svim su ispitivanjima bolesnici također uzimali dva nukleozidna ili nukleotidna inhibitora reverzne

transkriptaze (NRTI-ovi, vrsta antivirusnog lijeka).

Koje su koristi lijeka Reyataz utvrđene u ispitivanjima?

U bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, kapsule lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom bile su

jednako djelotvorne kao i lopinavir ojačan ritonavirom. Na početku ispitivanja virusno opterećenje

bolesnika iznosilo je otprilike 88 100 kopija/ml, ali nakon 48 tjedana virusno opterećenje u 78 %

bolesnika koji su uzimali Reyataz (343 od 440) iznosilo je manje od 50 kopija/ml, za razliku od 76 %

bolesnika koji su uzimali lopinavir (338 od 443).

Reyataz

EMA/355543/2016

Stranica 3/4

Rezultati prvog ispitivanja za bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni nije bilo moguće procijeniti jer

je velik broj bolesnika napustio ispitivanje prije njegova predviđenog kraja. U drugom je ispitivanju

lopinavir ojačan ritonavirom nakon 24 tjedna doveo do većeg smanjenja virusnog opterećenja od

kapsula lijeka Reyataz primijenjenog bez ritonavira. U trećem ispitivanju u bolesnika koji su uzimali

kapsule lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom nakon 24 tjedna te 48 tjedana došlo je do istog pada

virusnog opterećenja kao i u bolesnika koji su uzimali lopinavir ojačan ritonavirom: smanjenje je bilo

otprilike 99 % nakon 48 tjedana. Isti je rezultat bio i nakon 96 tjedana.

U bolesnika u dobi od 6 do 18 godina virusno opterećenje kod 81 % onih koji prije nisu uzimali lijekove

za liječenje infekcije HIV-om (13 od 16) i 24 % onih koji su ih prije uzimali (6 od 25) bilo je manje od

50 kopija/ml nakon 48 tjedana. Bolesnicima se poboljšao i imunosni sustav.

U ispitivanju provedenom na bolesnicima koji su već imali nemjerljivo virusno opterećenje s kapsulama

lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom, te su se vrijednosti održale u 68 od 87 bolesnika (78 %) koji su

nastavili liječenje većom dozom lijeka Reyataz bez ritonavira i u 64 od 85 bolesnika (75 %) koji su

nastavili liječenje ojačanim lijekom.

U dvama ispitivanjima u djece u dobi od 3 mjeseca do 11 godina koji su uzimali ojačani lijek Reyataz u

obliku oralnog praška, virusno opterećenje bilo je nemjerljivo u otprilike polovice djece nakon liječenja

od 48 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Reyataz?

Najčešće nuspojave lijeka Reyataz u odraslih osoba (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu

glavobolja, očni ikterus (žutilo očiju), povraćanje, proljev, bol u trbuhu (trbobolja), mučnina (osjećaj

slabosti), dispepsija (žgaravica), osip, umor (malaksalost) i žutica (žuta boja kože i očiju povezana s

problemima jetre). U ispitivanjima su se slične nuspojave pojavile u mlađih bolesnika. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Reyataz potražite u uputi o lijeku.

Reyataz se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je ozbiljno smanjena jetrena funkcija; ako se

primjenjuje zajedno s ritonavirom, ne smije se primjenjivati u bolesnika s umjereno smanjenom

jetrenom funkcijom. Usto se Reyataz ne smije davati bolesnicima koji uzimaju rifampicin (za liječenje

tuberkuloze), sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije), gospinu travu (biljni

pripravak koji se koristi za liječenje depresije) ili lijekove koji se u tijelu razgrađuju na isti način kao

Reyataz i koji su štetni u visokim količinama u krvi. Potpuni popis ograničenja za lijek Reyataz

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Reyataz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da je djelotvornost lijeka Reyataz utvrđena u

bolesnika u dobi od barem 3 mjeseca i težine najmanje 5 kg. Odbor je odlučio da koristi od lijeka

Reyataz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Reyataz?

U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Reyataz kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Reyataz

EMA/355543/2016

Stranica 4/4

Ostale informacije o lijeku Reyataz:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Reyataz na snazi u

Europskoj uniji od 2. ožujka 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek Reyataz nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Reyataz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REYATAZ 100 mg tvrde kapsule

atazanavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je REYATAZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Kako uzimati REYATAZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati REYATAZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REYATAZ i za što se koristi

REYATAZ je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori

proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što

zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u

Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako REYATAZ smanjuje rizik od razvoja bolesti

povezanih s HIV-infekcijom.

REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina. Liječnik Vam je propisao

REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će razgovarati s Vama koja

je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Nemojte uzimati REYATAZ

ako ste alergič

ni na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene do teške tegobe s jetrom. Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša

bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati REYATAZ

ako uzimate neki od ovih lijekova: vidjeti također Drugi lijekovi i REYATAZ

rifampicin,(antibiotik za liječenje tuberkuloze)

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se

nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, tj.

žgaravice); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); kinidin ili bepridil

(primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin,

ergonovin, metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin

(primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje

poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

lijekovi koji sadrže grazoprevir, ukljućujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir

(koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C)

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom REYATAZ kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne

arterijske hipertenzije. Sildenafil se također primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

REYATAZ neće izliječiti HIV-infekciju. I dalje se u Vas mogu razviti simptomi infekcije ili druge

bolesti povezane s HIV-infekcijom. HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada

rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka REYATAZ. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete REYATAZ i pobrinite se da liječnikzna:

ako imate hepatitis B ili C

ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha)

ako imate hemofiliju tipa A B

ako Vam je potrebna hemodijaliza

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili

simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u

anamnezi mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječenja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora tijela,

koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda prisutne bez očitih simptoma. Ako

primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što počnete s

liječenjem Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se pojaviti autoimune bolesti

(stanje koje nastaje kad imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu se

pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke

druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu,

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite

potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Trajanje kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,

povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

otežano kretanje. Ako primijetite neke od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ može nastati hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u

krvi). Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od ovih

simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježen je ozbiljni kožni osip, uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite promjenu u radu srca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

Kod djece koja uzimaju REYATAZ možda će biti potrebno pratiti rad srca. To će odlučiti liječnik

Vašeg djeteta.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5 kg. Primjena lijeka

REYATAZ u djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5kg nije ispitana zbog rizika od

pojave ozbiljnih komplikacija

Drugi lijekovi i REYATAZ

Ne smijete uzimati REYATAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni na početku dijela 2,

ispod podnaslova Nemojte uzimati REYATAZ.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju miješati s lijekom REYATAZ. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da

spomenete sljedeće:

druge lijekove za liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, nevirapin i efavirenz)

boceprevir (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (uzimaju ga muškarci za liječenje impotencije (erektilna

disfunkcija)

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") s lijekom REYATAZ, za sprečavanje trudnoće,

pazite da je uzimate točno prema uputama liječnika i da ne propustite niti jednu dozu

bilo koje lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr., antacide, koji se

moraju uzeti barem 1 sat prije uzimanja lijeka REYATAZ, ili 2 sata nakon uzimanja lijeka

REYATAZ, H

-blokatore kao famotidin ili inhibitore protonske pumpe kao omeprazol)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma

(amiodaron, diltiazem, sistemski lidokain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin i fluvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za sniženje učinaka imunološkog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol (antimikotici)

varfarin (antikoagulans, primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptici)

irinotekan (primjenjuje se u liječenju raka)

sedative (npr. midazolam primijenjen injekcijom)

buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli).

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ritonavirom, koji se uzima zajedno s lijekom REYATAZ.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos

ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).

REYATAZ s hranom i pićem

Važno je da REYATAZ uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu da

apsorbira lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Atazanavir, djelatna tvar lijeka REYATAZ izlučuje se

u majčino mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju REYATAZ. Preporučuje se da žene

zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, odmah se obratite liječniku.

REYATAZ sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr., laktozu), obratite se svom liječniku prije

nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati REYATAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti

virusa na liječenje.

Preporučena doza REYATAZ kapsula za odrasle je 300 mg jedanput na dan sa 100 mg

ritonavira jedanput na dan i s hranom, u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Liječnik će

možda prilagoditi dozu lijeka REYATAZ prema Vašoj anti-HIV terapiji.

Za djecu (u dobi od 6 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odlučit će koja je doza

ispravna na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta. Doza REYATAZ kapsula za djecu izračunava se

na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom i 100 mg ritonavira na sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

REYATAZ doza jedanput na

dan

(mg)

Ritonavir doza* jedanput na

dan

(mg)

15 do manje od 35

najmanje 35

* Mogu se uzimati Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.

REYATAZ je također dostupan u obliku oralnog praška za primjenu kod djece u dobi od najmanje 3

mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg. Preporučuje se prijelaz na REYATAZ kapsule s

REYATAZ oralnog praška čim bolesnici mogu pouzdano progutati kapsule.

Kod prelaska na kapsule s oralnog praška može se dogoditi i promjena doze lijeka. Liječnik će odrediti

ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Nema preporuka za doziranje lijeka REYATAZ u pedijatrijskih bolesnika mlađih 3 mjeseca.

Uzimajte REYATAZ kapsule s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok). Progutajte kapsule cijele.

Ne otvarajte kapsule.

Ako uzmete više lijeka REYATAZ nego što ste trebali

Žutilo kože i/ili očiju (žutica) i nepravilni otkucaji srca (produiženje QTc intervala) mogu se pojaviti

ako Vaše dijete uzme previše lijeka REYATAZ.

Ako slučajno uzmete više REYATAZ kapsula nego što je preporučio Vaš liječnik, odmah se obratite

liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ

Ako propustite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati REYATAZ

Nemojte prestati uzimati REYATAZ prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje

drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom. Ako primijetite nešto neobično u vezi

sa svojim zdravljem, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze

u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi

tih promjena.

Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:

Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak. Osip obično nestane unutar 2

tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ. Težak osip mže se razviti u

povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni. Odmah prestanite uzimati REYATAZ i

obratite se liječniku ako se u Vas razviju teški osip ili ili osip sa simptomima bolesti nalik gripi

mjehuriči, vrućica, ranice u ustima, bol u mišićima ili zglobovima, oticanje lica, upala oka koja

uzrokuje crvenilo (konjunktivitis),bolni, topli ili crveni čvorići (noduli).

Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina

u Vašoj krvi. Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od 3 mjeseca ali

može biti i simptom ozbiljnog problema. Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu žuti odmah se

obratite liječniku.

Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno

dogoditi. Obratite se odmah liječniku osjećate omaglicu, ošamućenost ili se iznenada

onesvijestite. To mogu biti simpotmi ozbiljnog sr

čanog problema.

Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom. Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije

početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja. Ako imate problema s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših problema s jetrom.

Odmah se obratite liječniku ako Vaša mokraća postane tamnija (boje poput čaja), ako se razviju

svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, bol u trbuhu, blijeda stolica ili mučnina.

Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek

REYATAZ. Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom ili

srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

Manje često mogu se pojaviti bubrežni kamenci u osoba koje uzimaju REYATAZ. Odmah se

obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol u donjem

dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.

Druge nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom REYATAZ:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne

tegobe)

iscrpljenost (jaki umor)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

astenija (neobičan umor ili slabost)

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija (gubitak apetita), pojačan apetit

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja), omaglica, somnolencija (izrazita pospanost),

abnormalni snovi

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (povišeni krvni tlak)

otežano disanje (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i

groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,

rastezanje trbuha

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju)

alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u

mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj hoda (abnormalan način hodanja)

edemi (oticanje),

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost na dodir i slabost mišića, što nije prouzročeno vježbanjem)

bubrežni bolovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REYATAZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REYATAZ sadrži

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna kapsula sadrži 100 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).

Drugi sastojci su krospovidon, laktoza hidrat i magnezijev stearat. Ovojnica kapsule i tinta za

označivanje sadrže želatinu, šelak, amonijev hidroksid, simetikon, propilenglikol, indigokarmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako REYATAZ izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kapsula REYATAZ 100 mg sadrži 100 mg atazanavira.

Neprozirna plava i bijela kapsula s otisnutim "BMS 100 mg" na jednoj polovici i "3623" na drugoj

polovici plavom i bijelom tintom.

REYATAZ 100 mg tvrde kapsule isporučuju se u bocama sa 60 kapsula.

REYATAZ 100 mg tvrde kapsule isporučuju se i u blisterima u pakiranjima sa 60 kapsula.

Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedninjeno Kraljevstvo

Proizvođač

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REYATAZ 150 mg tvrde kapsule

atazanavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je REYATAZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Kako uzimati REYATAZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati REYATAZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REYATAZ i za što se koristi

REYATAZ je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori

proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što

zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u

Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako REYATAZ smanjuje rizik od razvoja bolesti

povezanih s HIV-infekcijom.

REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina. Liječnik Vam je propisao

REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će razgovarati s Vama koja

je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Nemojte uzimati REYATAZ

ako ste alergič

ni na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene do teške tegobe s jetrom. Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša

bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati REYATAZ

ako uzimate neki od ovih lijekova: vidjeti također Drugi lijekovi i REYATAZ

rifampicin, (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se

nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, tj.

žgaravice); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); kinidin ili bepridil

(primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin,

ergonovin, metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin

(primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje

poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

lijekovi koji sadrže grazoprevir, ukljućujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir (koja

se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C)

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom REYATAZ kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne

arterijske hipertenzije. Sildenafil se također primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

REYATAZ neće izliječiti HIV-infekciju. I dalje se u Vas mogu razviti simptomi infekcije ili druge

bolesti povezane s HIV-infekcijom. HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada

rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka REYATAZ. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete REYATAZ i pobrinite se da liječnikzna:

ako imate hepatitis B ili C

ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha)

ako imate hemofiliju tipa A B

ako Vam je potrebna hemodijaliza

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili

simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u

anamnezi mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječ

enja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora tijela,

koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda prisutne bez očitih simptoma. Ako

primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što počnete s

liječenjem Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se pojaviti autoimune bolesti

(stanje koje nastaje kad imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu se

pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke

druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu,

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite

potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Trajanje kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,

povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

otežano kretanje. Ako primijetite neke od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ može nastati hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u

krvi). Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od ovih

simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježen je ozbiljni kožni osip, uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite promjenu u radu srca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

Kod djece koja uzimaju REYATAZ možda će biti potrebno pratiti rad srca. To će odlučiti liječnik

Vašeg djeteta.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5 kg. Primjena lijeka

REYATAZ u djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5kg nije ispitana zbog rizika od

pojave ozbiljnih komplikacija

Drugi lijekovi i REYATAZ

Ne smijete uzimati REYATAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni na početku dijela 2,

ispod podnaslova Nemojte uzimati REYATAZ.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju miješati s lijekom REYATAZ. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da

spomenete sljedeće:

druge lijekove za liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, nevirapin i efavirenz)

boceprevir (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (uzimaju ga muškarci za liječenje impotencije (erektilna

disfunkcija)

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") s lijekom REYATAZ, za sprečavanje trudnoće,

pazite da je uzimate točno prema uputama liječnika i da ne propustite niti jednu dozu

bilo koje lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr., antacide, koji se

moraju uzeti barem 1 sat prije uzimanja lijeka REYATAZ, ili 2 sata nakon uzimanja lijeka

REYATAZ, H

-blokatore kao famotidin ili inhibitore protonske pumpe kao omeprazol)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma

(amiodaron, diltiazem, sistemski lidokain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin i fluvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za sniženje učinaka imunološkog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol (antimikotici)

varfarin (antikoagulans, primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptici)

irinotekan (primjenjuje se u liječenju raka)

sedative (npr. midazolam primijenjen injekcijom)

buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli).

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ritonavirom, koji se uzima zajedno s lijekom REYATAZ.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos

ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).

REYATAZ s hranom i pićem

Važno je da REYATAZ uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu da

apsorbira lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Atazanavir, djelatna tvar lijeka REYATAZ izlučuje se

u majčino mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju REYATAZ. Preporučuje se da žene

zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, odmah se obratite liječniku.

REYATAZ sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr., laktozu), obratite se svom liječniku prije

nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati REYATAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti

virusa na liječenje.

Preporučena doza REYATAZ kapsula za odrasle je 300 mg jedanput na dan sa 100 mg

ritonavira jedanput na dan i s hranom, u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Liječnik će

možda prilagoditi dozu lijeka REYATAZ prema Vašoj anti-HIV terapiji.

Za djecu (u dobi od 6 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odlučit će koja je doza

ispravna na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta. Doza REYATAZ kapsula za djecu izračunava se

na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom i 100 mg ritonavira na sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

REYATAZ doza jedanput na

dan

(mg)

Ritonavir doza* jedanput na

dan

(mg)

15 do manje od 35

najmanje 35

* Mogu se uzimati Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.

REYATAZ je također dostupan u obliku oralnog praška za primjenu kod djece u dobi od najmanje 3

mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg. Preporučuje se prijelaz na REYATAZ kapsule s

REYATAZ oralnog praška čim bolesnici mogu pouzdano progutati kapsule.

Kod prelaska na kapsule s oralnog praška može se dogoditi i promjena doze lijeka. Liječnik će odrediti

ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Nema preporuka za doziranje lijeka REYATAZ u pedijatrijskih bolesnika mlađih 3 mjeseca.

Uzimajte REYATAZ kapsule s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok). Progutajte kapsule cijele.

Ne otvarajte kapsule.

Ako uzmete više lijeka REYATAZ nego što ste trebali

Žutilo kože i/ili očiju (žutica) i nepravilni otkucaji srca (produiženje QTc intervala) mogu se pojaviti

ako Vaše dijete uzme previše lijeka REYATAZ.

Ako slučajno uzmete više REYATAZ kapsula nego što je preporučio Vaš liječnik, odmah se obratite

liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ

Ako propustite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati REYATAZ

Nemojte prestati uzimati REYATAZ prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje

drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom. Ako primijetite nešto neobično u vezi

sa svojim zdravljem, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze

u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi

tih promjena.

Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:

Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak. Osip obično nestane unutar 2

tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ. Težak osip mže se razviti u

povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni. Odmah prestanite uzimati REYATAZ i

obratite se liječniku ako se u Vas razviju teški osip ili ili osip sa simptomima bolesti nalik gripi

mjehuriči, vrućica, ranice u ustima, bol u mišićima ili zglobovima, oticanje lica, upala oka koja

uzrokuje crvenilo (konjunktivitis),bolni, topli ili crveni čvorići (noduli).

Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina

u Vašoj krvi. Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od 3 mjeseca ali

može biti i simptom ozbiljnog problema. Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu žuti odmah se

obratite liječniku.

Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno

dogoditi. Obratite se odmah liječniku osjećate omaglicu, ošamućenost ili se iznenada

onesvijestite. To mogu biti simpotmi ozbiljnog sr

čanog problema.

Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom. Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije

početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja. Ako imate problema s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših problema s jetrom.

Odmah se obratite liječniku ako Vaša mokraća postane tamnija (boje poput čaja), ako se razviju

svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, bol u trbuhu, blijeda stolica ili mučnina.

Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek

REYATAZ. Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom ili

srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

Manje često mogu se pojaviti bubrežni kamenci u osoba koje uzimaju REYATAZ. Odmah se

obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol u donjem

dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.

Druge nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom REYATAZ:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne

tegobe)

iscrpljenost (jaki umor)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

astenija (neobičan umor ili slabost)

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija (gubitak apetita), pojačan apetit

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja), omaglica, somnolencija (izrazita pospanost),

abnormalni snovi

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (povišeni krvni tlak)

otežano disanje (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i

groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,

rastezanje trbuha

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju)

alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

nefrolitijaza (stvaranje bubrežnih kamenaca), intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija

(krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj hoda (abnormalan način hodanja)

edemi (oticanje),

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost na dodir i slabost mišića, što nije prouzročeno vježbanjem)

bubrežni bolovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REYATAZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REYATAZ sadrži

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).

Drugi sastojci su krospovidon, laktoza hidrat i magnezijev stearat. Ovojnica kapsule i tinta za

označivanje sadrže želatinu, šelak, amonijev hidroksid, simetikon, propilenglikol, indigokarmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako REYATAZ izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kapsula REYATAZ 150 mg sadrži 150 mg atazanavira.

Neprozirna plava i sivoplava kapsula s otisnutim "BMS 150 mg" na jednoj polovici i "3624" na drugoj

polovici plavom i bijelom tintom.

REYATAZ 150 mg tvrde kapsule isporučuju se u bocama sa 60 kapsula.

REYATAZ 150 mg tvrde kapsule isporučuju se i u blisterima u pakiranjima sa 60 kapsula.

Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedninjeno Kraljevstvo

Proizvođač

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REYATAZ 200 mg tvrde kapsule

atazanavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je REYATAZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Kako uzimati REYATAZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati REYATAZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REYATAZ i za što se koristi

REYATAZ je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori

proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što

zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u

Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako REYATAZ smanjuje rizik od razvoja bolesti

povezanih s HIV-infekcijom.

REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina. Liječnik Vam je propisao

REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će razgovarati s Vama koja

je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Nemojte uzimati REYATAZ

ako ste alergič

ni na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene do teške tegobe s jetrom. Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša

bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati REYATAZ

ako uzimate neki od ovih lijekova: vidjeti također Drugi lijekovi i REYATAZ

rifampicin, (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se

nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, tj.

žgaravice); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); kinidin ili bepridil

(primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin,

ergonovin, metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin

(primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje

poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

lijekovi koji sadrže grazoprevir, ukljućujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir (koja

se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C)

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom REYATAZ kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne

arterijske hipertenzije. Sildenafil se također primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

REYATAZ neće izliječiti HIV-infekciju. I dalje se u Vas mogu razviti simptomi infekcije ili druge

bolesti povezane s HIV-infekcijom. HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada

rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka REYATAZ. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete REYATAZ i pobrinite se da liječnikzna:

ako imate hepatitis B ili C

ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha)

ako imate hemofiliju tipa A B

ako Vam je potrebna hemodijaliza

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili

simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u

anamnezi mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječ

enja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora tijela,

koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda prisutne bez očitih simptoma. Ako

primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što počnete s

liječenjem Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se pojaviti autoimune bolesti

(stanje koje nastaje kad imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu se

pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke

druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu,

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite

potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Trajanje kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,

povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

otežano kretanje. Ako primijetite neke od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ može nastati hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u

krvi). Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od ovih

simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježen je ozbiljni kožni osip, uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite promjenu u radu srca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

Kod djece koja uzimaju REYATAZ možda će biti potrebno pratiti rad srca. To će odlučiti liječnik

Vašeg djeteta.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5 kg. Primjena lijeka

REYATAZ u djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5kg nije ispitana zbog rizika od

pojave ozbiljnih komplikacija

Drugi lijekovi i REYATAZ

Ne smijete uzimati REYATAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni na početku dijela 2,

ispod podnaslova Nemojte uzimati REYATAZ.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju miješati s lijekom REYATAZ. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da

spomenete sljedeće:

druge lijekove za liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, nevirapin i efavirenz)

boceprevir (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (uzimaju ga muškarci za liječenje impotencije (erektilna

disfunkcija)

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") s lijekom REYATAZ, za sprečavanje trudnoće,

pazite da je uzimate točno prema uputama liječnika i da ne propustite niti jednu dozu

bilo koje lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr., antacide, koji se

moraju uzeti barem 1 sat prije uzimanja lijeka REYATAZ, ili 2 sata nakon uzimanja lijeka

REYATAZ, H

-blokatore kao famotidin ili inhibitore protonske pumpe kao omeprazol)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma

(amiodaron, diltiazem, sistemski lidokain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin i fluvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za sniženje učinaka imunološkog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol (antimikotici)

varfarin (antikoagulans, primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptici)

irinotekan (primjenjuje se u liječenju raka)

sedative (npr. midazolam primijenjen injekcijom)

buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli).

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ritonavirom, koji se uzima zajedno s lijekom REYATAZ.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos

ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).

REYATAZ s hranom i pićem

Važno je da REYATAZ uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu da

apsorbira lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Atazanavir, djelatna tvar lijeka REYATAZ izlučuje se

u majčino mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju REYATAZ. Preporučuje se da žene

zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, odmah se obratite liječniku.

REYATAZ sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr., laktozu), obratite se svom liječniku prije

nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati REYATAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti

virusa na liječenje.

Preporučena doza REYATAZ kapsula za odrasle je 300 mg jedanput na dan sa 100 mg

ritonavira jedanput na dan i s hranom, u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Liječnik će

možda prilagoditi dozu lijeka REYATAZ prema Vašoj anti-HIV terapiji.

Za djecu (u dobi od 6 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odlučit će koja je doza

ispravna na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta. Doza REYATAZ kapsula za djecu izračunava se

na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom i 100 mg ritonavira na sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

REYATAZ doza jedanput na

dan

(mg)

Ritonavir doza* jedanput na

dan

(mg)

15 do manje od 35

najmanje 35

* Mogu se uzimati Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.

REYATAZ je također dostupan u obliku oralnog praška za primjenu kod djece u dobi od najmanje 3

mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg. Preporučuje se prijelaz na REYATAZ kapsule s

REYATAZ oralnog praška čim bolesnici mogu pouzdano progutati kapsule.

Kod prelaska na kapsule s oralnog praška može se dogoditi i promjena doze lijeka. Liječnik će odrediti

ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Nema preporuka za doziranje lijeka REYATAZ u pedijatrijskih bolesnika mlađih 3 mjeseca.

Uzimajte REYATAZ kapsule s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok). Progutajte kapsule cijele.

Ne otvarajte kapsule.

Ako uzmete više lijeka REYATAZ nego što ste trebali

Žutilo kože i/ili očiju (žutica) i nepravilni otkucaji srca (produiženje QTc intervala) mogu se pojaviti

ako Vaše dijete uzme previše lijeka REYATAZ.

Ako slučajno uzmete više REYATAZ kapsula nego što je preporučio Vaš liječnik, odmah se obratite

liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ

Ako propustite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati REYATAZ

Nemojte prestati uzimati REYATAZ prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje

drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom. Ako primijetite nešto neobično u vezi

sa svojim zdravljem, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze

u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi

tih promjena.

Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:

Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak. Osip obično nestane unutar 2

tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ. Težak osip mže se razviti u

povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni. Odmah prestanite uzimati REYATAZ i

obratite se liječniku ako se u Vas razviju teški osip ili ili osip sa simptomima bolesti nalik gripi

mjehuriči, vrućica, ranice u ustima, bol u mišićima ili zglobovima, oticanje lica, upala oka koja

uzrokuje crvenilo (konjunktivitis),bolni, topli ili crveni čvorići (noduli).

Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina

u Vašoj krvi. Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od 3 mjeseca ali

može biti i simptom ozbiljnog problema. Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu žuti odmah se

obratite liječniku.

Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno

dogoditi. Obratite se odmah liječniku osjećate omaglicu, ošamućenost ili se iznenada

onesvijestite. To mogu biti simpotmi ozbiljnog sr

čanog problema.

Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom. Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije

početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja. Ako imate problema s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših problema s jetrom.

Odmah se obratite liječniku ako Vaša mokraća postane tamnija (boje poput čaja), ako se razviju

svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, bol u trbuhu, blijeda stolica ili mučnina.

Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek

REYATAZ. Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom ili

srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

Manje često mogu se pojaviti bubrežni kamenci u osoba koje uzimaju REYATAZ. Odmah se

obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol u donjem

dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.

Druge nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom REYATAZ:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne

tegobe)

iscrpljenost (jaki umor)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

astenija (neobičan umor ili slabost)

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija (gubitak apetita), pojačan apetit

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja), omaglica, somnolencija (izrazita pospanost),

abnormalni snovi

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (povišeni krvni tlak)

otežano disanje (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i

groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,

rastezanje trbuha

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju)

alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u

mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj hoda (abnormalan način hodanja)

edemi (oticanje),

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost na dodir i slabost mišića, što nije prouzročeno vježbanjem)

bubrežni bolovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REYATAZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REYATAZ sadrži

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).

Drugi sastojci su krospovidon, laktoza hidrat i magnezijev stearat. Ovojnica kapsule i tinta za

označivanje sadrže želatinu, šelak, amonijev hidroksid, simetikon, propilenglikol, indigokarmin

(E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako REYATAZ izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kapsula REYATAZ 200 mg sadrži 200 mg atazanavira.

Neprozirna plava kapsula s otisnutim "BMS 200 mg" na jednoj polovici i "3631" na drugoj polovici,

bijelom tintom.

REYATAZ 200 mg tvrde kapsule isporučuju se u bočicama sa 60 kapsula. U jednoj kutiji nalazi se

jedna ili tri bočice svaka sa 60 tvrdih kapsula.

REYATAZ 200 mg tvrde kapsule isporučuju se i u blisterima u pakiranjima sa 60 kapsula.

Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedninjeno Kraljevstvo

Proizvođač

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REYATAZ 300 mg tvrde kapsule

atazanavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je REYATAZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Kako uzimati REYATAZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati REYATAZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REYATAZ i za što se koristi

REYATAZ je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori

proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što

zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u

Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako REYATAZ smanjuje rizik od razvoja bolesti

povezanih s HIV-infekcijom.

REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina. Liječnik Vam je propisao

REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).

Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će razgovarati s Vama koja

je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Nemojte uzimati REYATAZ

ako ste alergič

ni na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene do teške tegobe s jetrom. Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša

bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati REYATAZ

ako uzimate neki od ovih lijekova: vidjeti također Drugi lijekovi i REYATAZ

rifampicin,(antibiotik za liječenje tuberkuloze)

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se

nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, tj.

žgaravice); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); kinidin ili bepridil

(primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin,

ergonovin, metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin

(primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje

poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

lijekovi koji sadrže grazoprevir, ukljućujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir (koja

se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C)

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom REYATAZ kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne

arterijske hipertenzije. Sildenafil se također primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

REYATAZ neće izliječiti HIV-infekciju. I dalje se u Vas mogu razviti simptomi infekcije ili druge

bolesti povezane s HIV-infekcijom. HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada

rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka REYATAZ. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete REYATAZ i pobrinite se da liječnikzna:

ako imate hepatitis B ili C

ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha)

ako imate hemofiliju tipa A B

ako Vam je potrebna hemodijaliza

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili

simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u

anamnezi mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječenja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora tijela,

koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda prisutne bez očitih simptoma. Ako

primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što počnete s

liječenjem Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se pojaviti autoimune bolesti

(stanje koje nastaje kad imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu se

pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke

druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu,

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite

potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Trajanje kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,

povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

otežano kretanje. Ako primijetite neke od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ može nastati hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u

krvi). Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od ovih

simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježen je ozbiljni kožni osip, uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite promjenu u radu srca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

Kod djece koja uzimaju REYATAZ možda će biti potrebno pratiti rad srca. To će odlučiti liječnik

Vašeg djeteta.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5 kg. Primjena lijeka

REYATAZ u djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5kg nije ispitana zbog rizika od

pojave ozbiljnih komplikacija

Drugi lijekovi i REYATAZ

Ne smijete uzimati REYATAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni na početku dijela 2,

ispod podnaslova Nemojte uzimati REYATAZ.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju miješati s lijekom REYATAZ. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da

spomenete sljedeće:

druge lijekove za liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, nevirapin i efavirenz)

boceprevir (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (uzimaju ga muškarci za liječenje impotencije (erektilna

disfunkcija)

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") s lijekom REYATAZ, za sprečavanje trudnoće

pazite da je uzimate točno prema uputama liječnika i da ne propustite niti jednu dozu

bilo koje lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr., antacide, koji se

moraju uzeti 1 sat prije uzimanja lijeka REYATAZ, H

-blokatore kao famotidin ili inhibitore

protonske pumpe kao omeprazol)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma

(amiodaron, diltiazem, sistemski lidokain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin i fluvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za sniženje učinaka imunološkog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol (antimikotici)

varfarin (antikoagulans, primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptici)

irinotekan (primjenjuje se u liječenju raka)

sedative (npr. midazolam primijenjen injekcijom)

buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli)

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ritonavirom, koji se uzima zajedno s lijekom REYATAZ.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos

ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).

REYATAZ s hranom i pićem

Važno je da REYATAZ uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu da

apsorbira lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovajlijek. Atazanavir, djelatna tvar lijeka REYATAZ izlučujue

se u majčino mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju REYATAZ. Preporučuje se da žene

zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, nemojte voziti ili upravljati strojevima i odmah se obratite

liječniku.

REYATAZ sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr., laktozu), obratite se svom liječniku prije

nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati REYATAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti

virusa na liječenje.

Preporučena doza REYATAZ kapsula za odrasle je 300 mg jedanput na dan sa 100 mg

ritonavira jedanput na dan i s hranom, u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima. Liječnik će

možda prilagoditi dozu lijeka REYATAZ prema Vašoj anti-HIV terapiji.

Za djecu (u dobi od 6 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odlučit će koja je doza

ispravna na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta. Doza REYATAZ kapsula za djecu izračunava se

na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom i 100 mg ritonavira na sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

REYATAZ doza jedanput na

dan

(mg)

Ritonavir doza* jedanput na

dan

(mg)

15 do manje od 35

najmanje 35

* Mogu se uzimati Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.

REYATAZ je također dostupan u obliku oralnog praška za primjenu kod djece u dobi od najmanje 3

mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg. Preporučuje se prijelaz na REYATAZ kapsule s

REYATAZ oralnog praška čim bolesnici mogu pouzdano progutati kapsule.

Kod prelaska na kapsule s oralnog praška može se dogoditi i promjena doze lijeka. Liječnik će odrediti

ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Nema preporuka za doziranje lijeka REYATAZ u pedijatrijskih bolesnika mlađih 3 mjeseca.

Uzimajte REYATAZ kapsule s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok). Progutajte kapsule cijele.

Ne otvarajte kapsule.

Ako uzmete više lijeka REYATAZ nego što ste trebali

Žutilo kože i/ili očiju (žutica) i nepravilni otkucaji srca (produženje QTc intervala) mogu se pojaviti

ako Vaše dijete uzme previše lijeka REYATAZ.

Ako slučajno uzmete više REYATAZ kapsula nego što je preporučio Vaš liječnik, odmah se obratite

liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ

Ako propustite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti

propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati REYATAZ

Nemojte prestati uzimati REYATAZ prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje

drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom. Ako primijetite nešto neobično u vezi

sa svojim zdravljem, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze

u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi

tih promjena.

Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:

Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak. Osip obično nestane unutar 2

tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ. Težak osip mže se razviti u

povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni. Odmah prestanite uzimati REYATAZ i

obratite se liječniku ako se u Vas razviju teški osip ili ili osip sa simptomima bolesti nalik gripi

mjehuriči, vrućica, ranice u ustima, bol u mišićima ili zglobovima, oticanje lica, upala oka koja

uzrokuje crvenilo (konjunktivitis),bolni, topli ili crveni čvorići (noduli).

Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina

u Vašoj krvi. Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od 3 mjeseca ali

može biti i simptom ozbiljnog problema. Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu žuti odmah se

obratite liječniku.

Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno

dogoditi. Obratite se odmah liječniku osjećate omaglicu, ošamućenost ili se iznenada

onesvijestite. To mogu biti simpotmi ozbiljnog sr

čanog problema.

Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom. Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije

početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja. Ako imate problema s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših problema s jetrom.

Odmah se obratite liječniku ako Vaša mokraća postane tamnija (boje poput čaja), ako se razviju

svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, bol u trbuhu, blijeda stolica ili mučnina.

Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek

REYATAZ. Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom ili

srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

Manje često mogu se pojaviti bubrežni kamenci u osoba koje uzimaju REYATAZ. Odmah se

obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol u donjem

dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.

Druge nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom REYATAZ

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne

tegobe)

iscrpljenost (jaki umor)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

astenija (neobičan umor ili slabost)

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija (gubitak apetita), pojačan apetit

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja), omaglica, somnolencija (izrazita pospanost),

abnormalni snovi

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (povišeni krvni tlak)

otežano disanje (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i

groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,

rastezanje trbuha

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju)

alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u

mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj hoda (abnormalan način hodanja)

edemi (oticanje),

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost na dodir i slabost mišića, što nije prouzročeno vježbanjem)

bubrežni bolovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REYATAZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REYATAZ sadrži

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).

Drugi sastojci su krospovidon, laktoza hidrat i magnezijev stearat. Ovojnica kapsule i tinta za

označivanje sadrže želatinu, šelak, amonijev hidroksid, simetikon, crveni željezov oksid, crni

željezov oksid, žuti željezov oksid, propilenglikol, indigokarmin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Kako REYATAZ izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kapsula REYATAZ 300 mg sadrži 300 mg atazanavira.

Neprozirna crvena i plava kapsula s otisnutim "BMS 300 mg" na jednoj polovici i "3622" na drugoj

polovici, bijelom tintom.

REYATAZ 300 mg tvrde kapsule isporučuju se u bočicama sa 30 kapsula. U jednoj kutiji nalazi se

jedna ili tri bočice svaka s 30 tvrdih kapsula.

REYATAZ 300 mg tvrde kapsule isporučuju se i u blisterima u pakiranjima sa 30 kapsula.

Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedninjeno Kraljevstvo

Proizvođač

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REYATAZ 50 mg oralni prašak

atazanavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je REYATAZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ

Kako uzimati REYATAZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati REYATAZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REYATAZ i za što se koristi

REYATAZ je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori

proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što

zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u

Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako REYATAZ smanjuje rizik od razvoja bolesti

povezanih s HIV-infekcijom.

REYATAZ oralni prašak mogu uzimati djeca u dobi od najmanje 3 mjeseca i tjelesne težine od

najmanje 5 kg (pogledajte dio 3. Kako uzimati REYATAZ). Liječnik Vam je propisao REYATAZ

zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Potrebno ga je

uvijek uzimati s niskom dozom ritonavira i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.

Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego poč

nete uzimati REYATAZ

Nemojte uzimati REYATAZ

ako ste alergični na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate umjerene do teške tegobe s jetrom. Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša

bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati REYATAZ

ako uzimate neki od ovih lijekova: vidjeti također Drugi lijekovi i REYATAZ

rifampicin,(antibiotik za liječenje tuberkuloze)

astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se

nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, tj.

žgaravice); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); kinidin ili bepridil

(primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin,

ergonovin, metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin

(primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja)

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)

triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje

poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

simvastatin i lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

lijekovi koji sadrže grazoprevir, ukljućujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir

(koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C)

Nemojte uzimati sildenafil s lijekom REYATAZ kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne

arterijske hipertenzije. Sildenafil se također primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

REYATAZ neće izliječiti HIV-infekciju. I dalje se u Vas mogu razviti simptomi infekcije ili druge

bolesti povezane s HIV-infekcijom. HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada

rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka REYATAZ. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete REYATAZ i pobrinite se da liječnik zna:

ako imate hepatitis B ili C

ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha)

ako imate hemofiliju tipa A B

ako Vam je potrebna hemodijaliza

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili

simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u

anamnezi mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka

anti-HIV liječenja. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora tijela,

koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda prisutne bez očitih simptoma. Ako

primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što počnete s

liječenjem Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija, mogu se pojaviti autoimune bolesti

(stanje koje nastaje kad imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu se

pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke

druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu,

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite

potrebno liječenje.

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se

zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Trajanje kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,

povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i

otežano kretanje. Ako primijetite neke od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ može nastati hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u

krvi). Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od ovih

simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji uzimaju REYATAZ zabilježen je ozbiljni kožni osip, uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite promjenu u radu srca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

Kod djece koja uzimaju REYATAZ možda će biti potrebno pratiti rad srca. To će odlučiti liječnik

Vašeg djeteta.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5 kg. Primjena lijeka

REYATAZ u djece mlađe od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 5kg nije ispitana zbog rizika od

pojave ozbiljnih komplikacija.

Drugi lijekovi i REYATAZ

Ne smijete uzimati REYATAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni na početku dijela 2,

ispod podnaslova Nemojte uzimati REYATAZ.

Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju miješati s lijekom REYATAZ. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da

spomenete sljedeće:

druge lijekove za liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, nevirapin i efavirenz)

boceprevir (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

sildenafil, vardenafil ili tadalafil (uzimaju ga muškarci za liječenje impotencije (erektilna

disfunkcija)

ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") s lijekom REYATAZ, za sprječavanje trudnoće

pazite da je uzimate točno prema uputama liječnika i da ne propustite niti jednu dozu

bilo koje lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (npr., antacide, koji se

moraju uzeti 1 sat prije uzimanja lijeka REYATAZ, H

-blokatore kao famotidin ili inhibitore

protonske pumpe kao omeprazol)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma

atorvastatin, pravastatin i fluvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za sniženje učinaka imunološkog sustava tijela)

određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol (antimikotici)

varfarin (antikoagulans, primjenjuje se za smanjenje zgrušavanja krvi)

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin (antiepileptici)

irinotekan (primjenjuje se u liječenju raka)

sedative (npr. midazolam primijenjen injekcijom)

buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli)

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ritonavirom, koji se uzima zajedno s lijekom REYATAZ.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate flutikazon ili budezonid (primjenjuju se kroz nos

ili udisanjem za liječenje alergijskih simptoma ili astme).

REYATAZ s hranom i pićem

Pogledajte dio 3. Kako uzimati REYATAZ

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Atazanavir, djelatna tvar lijeka REYATAZ izlučujue

se u majčino mlijeko. Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju REYATAZ. Preporučuje se da žene

zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, nemojte voziti ili upravljati strojevima i odmah se obratite

liječniku.

REYATAZ oralni prašak sadrži:

Aspartam (sadrži izvor fenilalanina). Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije

1.3 g saharoze po vrećici. Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima intoleranciju na neke

šećere, obavijestie liječnika prije nego što počnete davati svom dijetetu ovj lijek.

3.

Kako uzimati REYATAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti

virusa na liječenje.

Za djecu (u dobi od 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg), liječnik Vašeg djeteta odlučit

će koja je doza ispravna na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta. Doza REYATAZ oralnog praška

za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom s ritonavirom na

sljedeći način:

Tjelesna težina

(kg)

REYATAZ doza jedanput na

dan

(mg)

Ritonavir doza* jedanput na

dan

(mg)

Najmanje 5 do manje od 15

200 mg (4 vrećica

80 mg

Najmanje 15 do manje od 35

250 mg (5 vrećica

80 mg

Najmanje 35

300 mg (6 vrećica

100 mg

Jedna vrećica sadrži 50 mg lijeka REYATAZ

Ritonavir oralna otopina

Ritonavir oralna otopina ili kapsule/tablete

REYATAZ je također dostupan u obliku kapsula za primjenu u odraslih i djece u dobi od najmanje 6

godina, tjelesne težine od najmanje 15 kg koja su u mogućnusti progutati kapsule. Preproručuje se

prijelaz s REYTAZ oralnog praška na REYATAZ kapsule čim su bolesnici mogu pozdanno progutati

kapsule.

Kod prelaska na kapsule s oralnog praška može se dogoditi i promjena doze. Liječnik će odrediti

ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.

Nema preporuka za doziranje lijeka REYATAZ u pedijatrijskih bolesnika mlađih 3 mjeseca.

Upute za primjenu REYATAZ oralanog praška:

Za djecu koja mogu piti iz čaše, REYATAZ oralani prašak mora se uzeti s hranom ili pićem. Ako

se REYATAZ oralni prašak miješa s vodom, istovremeno treba također uzeti hranu.

Kod djece koja ne mogu jesti krutu hranu ili piti iz čaše REYATAZ oralni prašak mora se

pomiješati s dojenačkom formulom i potrebno ga je primijeniti koristeći oralnu štrcaljku.

Zamolite svog ljekarnika za oralnu štrcaljku. Nemojte primjenjivati bocu za dojenče za primjenu

lijeka REYATAZ pomiješanog s dojenačkom formulom.

Pogledajte "Upute za uporabu" o lijeku na kraju ove upute za pripremu i primjenu doze

REYATAZ oralnog praška.

REYATAZ oralni prašak potrebno je dati unutar 60 minuta od miješanja.

Ako uzmete više lijeka REYATAZ nego što ste trebali

Žutilo kože i/ili očiju (žutica) i nepravilni otkucaji srca (produženje QTc intervala) mogu se pojaviti

ako Vaše dijete uzme previše lijeka REYATAZ.

Ako slučajno uzmete ili date više REYATAZ oralnog praška nego što je preporučio Vaš liječnik,

odmah se obratite liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ

Ako ste propustili dozu ili ste zaboravili svom djetetu dati dozu, uzmite ili dajte propuštenu dozu čim

prije s hranom, a potom uzmite ili dajte sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je

uskoro vrijeme da Vi i Vaše dijete primite -sljedeću dozu, nemojte uzeti ili dati propuštenu dozu.

Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti ili dati dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati REYATAZ

Nemojte prestati uzimati REYATAZ prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje

drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom. Ako primijetite nešto neobično u vezi

sa svojim zdravljem, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze

u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi

tih promjena.

Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:

Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak. Osip obično nestane unutar 2

tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ. Težak osip mže se razviti u

povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni. Odmah prestanite uzimati REYATAZ i

obratite se liječniku ako se u Vas razviju teški osip ili ili osip sa simptomima bolesti nalik gripi

mjehuriči, vrućica, ranice u ustima, bol u mišićima ili zglobovima, oticanje lica, upala oka koja

uzrokuje crvenilo (konjunktivitis),bolni, topli ili crveni čvorići (noduli).

Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina

u Vašoj krvi. Ta nuspojava obično nije opasna u odraslih i dojenčadi starijoj od 3 mjeseca ali

može biti i simptom ozbiljnog problema. Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu žuti odmah se

obratite liječ

niku.

Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno

dogoditi. Obratite se odmah liječniku osjećate omaglicu, ošamućenost ili se iznenada

onesvijestite. To mogu biti simpotmi ozbiljnog srčanog problema.

Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom. Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije

početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja. Ako imate problema s jetrom,

uključujući infekciju hepatitisom B ili C, možete primijetiti pogoršanje Vaših problema s jetrom.

Odmah se obratite liječniku ako Vaša mokraća postane tamnija (boje poput čaja), ako se razviju

svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, bol u trbuhu, blijeda stolica ili mučnina.

Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek

REYATAZ. Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom ili

srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.

REYATAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

Manje često mogu se pojaviti bubrežni kamenci u osoba koje uzimaju REYATAZ. Odmah se

obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol u donjem

dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.

Druge nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom REYATAZ

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol ili nelagoda u želucu), mučnina, dispepsija (probavne

tegobe)

iscrpljenost (jaki umor)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

periferna neuropatija (utrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama)

preosjetljivost (alergijska reakcija)

astenija (neobičan umor ili slabost)

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija (gubitak apetita), pojačan apetit

depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

dezorijentacija, amnezija (gubitak pamćenja), omaglica, somnolencija (izrazita pospanost),

abnormalni snovi

sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (povišeni krvni tlak)

otežano disanje (nedostatak zraka)

pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i

groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,

rastezanje trbuha

angioedem (teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju)

alopecija (neobičan gubitak ili prorijeđenost kose), pruritus (svrbež)

mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)

intersticijalni nefritis (upala bubrega), hematurija (krv u mokraći), proteinurija (višak proteina u

mokraći), polakizurija (učestalo mokrenje)

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)

bol u prsištu, malaksalost (opće loše stanje), vrućica

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poreme

ćaj hoda (abnormalan način hodanja)

edemi (oticanje),

hepatosplenomegalija (povećanje jetre i slezene)

miopatija (bolni mišići, osjetljivost na dodir i slabost mišića, što nije prouzročeno vježbanjem)

bubrežni bolovi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REYATAZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne otvarajte vrećicu prije nego što je mislite

upotrijebiti.

Nakon miješanja oralnog praška s hranom ili pićem, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad

C) do najviše 1 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REYATAZ sadrži

-

Djelatna tvar je atazanavir. Jedna vrećica sadrži 50 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).

-

Drugi sastojci su. aspartam (E951), saharoza i aroma naranče ivanilije.

Kako REYATAZ izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna vrećica REYATAZ 50 mg oralnog praška sadrži 50 mg atazanavira.

Dostupno je pakiranje: 1 kutija s 30 vrećica

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedninjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Upute za uporabu

Ove upute opisuju Vam kako pripremiti i dati dozu REYATAZ oralnog praška. Pobrinite se da

pročitate i razumijete ove upute prije davanja ovog lijeka svom dijetetu.

Liječnik Vašeg djeteta odlučit će o ispravnoj dozi na temelju tjelesne težine i dobi djeteta.

Uvijek dajte lijek svom djetetu unutar 60 minuta od miješanja.

Prije primjene lijeka

Odredite potrebnu dozu i broj vrećica REYATAZ oralnog praška (pogledajte dio 3. Kako

uzimati REYATAZ ).

Prije primjene protresite vrećicu. Odrežite svaku vrećicu uz točkastu liniju.

Izaberite odgovarajući način primjene REYATAZ oralnog praška naveden dolje za svoje

dijete. Za doziranje se mogu primijeniti i veći volumeni ili količine tekuće dojenačke

formule, pića ili hrane Pobrinite se da je uzeta sva količina dojenačke formule, pića ili hrane

koja sadrži lijek

Priprema i primjena lijeka s tekućom dojenačkom formulom korištenjem medicinske čaše ili

malog spremnika i oralne štrcaljke (zatražite od svog ljekarnika oralnu štrcaljku):

Uzmite medicinsku čašu ili mali spremnik i stavite sadržaj vrećice u čašu ili mali spremnik.

Dodajte 10 ml pripremljene tekuće dojenačke formule i promiješatje koristeći žlicu.

Stavite vrh oralne štrcaljke u mješavinu i povucite klip sve dok se puna količina dojenačke

formule nije uvukla.

Stavite štrcaljku u usta djeteta, unutar obraza i potisnite klip kako bi istisnuli lijek.

Stavite dodatnih 10 ml pripremljene dojenačke formule u čašu ili spremnik i isperite ostatak

oralnog praška iz čaše ili spremnika.

Stavite vrh štrcaljke u smjesu i povucite klip sve dok se puna koli

čina dječje formule nije

uvukla.

Stavite štrcaljku u usta djeteta, unutar obraza i potisnite klip kako bi istisnuli lijek

Preporučenu dozu ritonavira dajte svom djetetu odmah nakon primjene REYATAZ oralnog

praška.

Pripema i primjena lijeka s pićem

Stavite sadržaj vrećica u malu čašu

Dodajte 30 ml pića i promiješajte žlicom

Dajte djetetu da popije mješavinu.

Dodajte dodatnih 15 ml pića, promiješajte i dajte djetetu da popije.

Ako se koristi voda, istovremeno treba uzeti hranu.

Priprema i primjena lijeka s hranom

Napunite mali spremnik sadržajem vrećica

Dodajte najmanje jednu jušnu žlicu hrane i promiješajte.

Nahranite svoje dijete mješavinom

Dodajte dodatnu jušnu žlicu hrane u spremnik, promiješajte i ponovno nahranite dijete.

U slučaju dodatnih pitanja o pripremi i primjeni doze REYATAZ oralnog praška obratite se liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety