Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Reyataz capsules, samen toegediend met lage dosis ritonavir, zijn aangegeven voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie deel 4. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 PI mutaties). De keuze van Reyataz in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis (zie punt 4. 4 en 5. Reyataz orale poeder, co-toegediend met een lage dosis ritonavir, is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten die ten minste 3 maanden oud en een gewicht van minimaal 5 kg (zie paragraaf 4. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers ( 4 PI mutaties). De keuze van Reyataz in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis (zie punt 4. 4 en 5.
Revision: 54
Erkende
2004-03-01
111 B. BIJSLUITER 112 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REYATAZ 100 MG HARDE CAPSULES atazanavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ▪ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ▪ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ▪ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. ▪ Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ▪ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REYATAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? REYATAZ IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die _proteaseremmers_ worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd. REYATAZ capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts heeft REYATAZ aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids) veroorzaken. REYATAZ wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv-geneesm Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REYATAZ 100 mg harde capsules REYATAZ 150 mg harde capsules REYATAZ 200 mg harde capsules REYATAZ 300 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING REYATAZ 100 mg harde capsules Elke capsule bevat 100 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect: 54,79 mg lactose per capsule. REYATAZ 150 mg harde capsules Elke capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect: 82,18 mg lactose per capsule. REYATAZ 200 mg harde capsules Elke capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect: 109,57 mg lactose per capsule. REYATAZ 300 mg harde capsules Elke capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect: 164,36 mg lactose per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule REYATAZ 100 mg harde capsules Ondoorzichtig blauw en witte capsule bedrukt met witte en blauwe inkt, met “BMS 100 mg” op de ene helft en “3623” op de andere helft. REYATAZ 150 mg harde capsules Ondoorzichtig blauw en licht blauwe capsule bedrukt met witte en blauwe inkt, met “BMS 150 mg” op de ene helft en “3624” op de andere helft. REYATAZ 200 mg harde capsules Ondoorzichtig blauwe capsule bedrukt met witte inkt, met “BMS 200 mg” op de ene helft en “3631” op de andere helft. 3 REYATAZ 300 mg harde capsules Ondoorzichtig rode en blauwe capsule bedrukt met witte inkt, met “BMS 300 mg” op de ene helft en “3622” op de andere helft. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES REYATAZ capsules, gelijktijdig toegediend met lage doseringen ritonavir, zijn geïndiceerd voor gebruik bij hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2). Gebaseerd op de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten is er geen voordeel te verwachten bij patiënten met stammen di Pročitajte cijeli dokument