Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Kapsoli Reyataz, ko amministrati b ' doża baxxa ritonavir, huma indikati għat-trattament ta ' l-HIV-1 infettati adulti u pazjenti pedjatriċi 6 snin ta ' età u eqdem f'kombinazzjoni ma ' oħra prodotti mediċinali antiretroviral (ara Taqsima 4. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). L-għażla ta ' Reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. Reyataz trab orali, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 pazjenti tfal infettati mill-anqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg (ara sezzjoni 4. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi ( 4 mutazzjonijet PI). L-għażla ta ' Reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Revision: 54
Awtorizzat
2004-03-01
104 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 105 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REYATAZ 100 MG KAPSULI IBSIN atazanavir AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ▪ Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ▪ Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. ▪ Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. ▪ Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. ▪ Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ 3. Kif għandek tieħu REYATAZ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen REYATAZ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REYATAZ U GĦALXIEX JINTUŻA REYATAZ HUWA MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala _inibituri tal-proteas_ . Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV. Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU REYATAZ TIĦUX REYATAZ ▪ JEKK INTI ALLERĠIKU Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 100 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat). Eċċipjent b’effett magħruf: 54.79 mg ta’ lactose kull kapsula. REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 150 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat). Eċċipjent b’effett magħruf: 82.18 mg ta’ lactose kull kapsula. REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 200 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat). Eċċipjent b’effett magħruf: 109.57 mg ta’ lactose kull kapsula. REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 300 mg ta’ atazanavir (bħala sulfat). Eċċipjent b’effett magħruf: 164.36 mg ta’ lactose kull kapsula. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 100 mg” fuq nofs u b’“3,623” fuq in- nofs l-ieħor. REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 150 mg” fuq nofs u b’“3,624” fuq in- nofs l-ieħor. REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 200 mg” fuq nofs u b’“3,631” fuq in- nofs l-ieħor. 3 REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 300 mg” fuq nofs u b’“3,622” fuq in- nofs l-ieħor. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-kapsuli REYATAZ, li jingħataw flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir, huma indikati bħala kura lil pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin jew aktar infettati b’HIV-1 flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħra (ara sezzjoni 4.2). Skont tagħrif viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m’hu mistenni ebda benefiċċju f’pazjenti b’razez reżiste Pročitajte cijeli dokument