Reyataz
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-09-2016
Aktivni sastojci:
atazanavir (as sulfate)
Dostupno od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC koda:
J05AE08
INN (International ime):
atazanavir sulfate
Terapijska grupa:
Antiviraux à usage systémique
Područje terapije:
Infections au VIH
Terapijske indikacije:
Capsules de REYATAZ, administrés en concomitance avec une faible dose de ritonavir, soient indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 et les enfants de 6 ans et plus en combinaison avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir la section 4. Sur la base virologiques et cliniques des données provenant de patients adultes, aucune prestation n'est prévue dans les patients avec les souches résistantes à plusieurs inhibiteurs de la protéase (≥ 4 mutations PI). Le choix de Reyataz en traitement expérimenté patients adultes et pédiatriques devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement (voir les sections 4. 4 et 5. Reyataz orale poudre, co-administré avec une faible dose de ritonavir, est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 pour les patients pédiatriques au moins l'âge de 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir la section 4. Sur la base virologiques et cliniques des données provenant de patients adultes, aucune prestation n'est prévue dans les patients avec les souches résistantes à plusieurs inhibiteurs de la protéase ( 4 mutations PI). Le choix de Reyataz en traitement expérimenté patients adultes et pédiatriques devraient être basées sur des tests de résistance virale et l'histoire du traitement (voir les sections 4. 4 et 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 54
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2004-03-01
Uputa o lijeku
112
B. NOTICE
113
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REYATAZ 100 MG GÉLULES
atazanavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REYATAZ
3.
Comment prendre REYATAZ
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver REYATAZ
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE REYATAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
REYATAZ EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL (OU ANTIRÉTROVIRAL).
Il appartient à un groupe
d'antirétroviraux appelés
_inhibiteurs de protéase_
. Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en
bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils
agissent en réduisant la quantité de
virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système
immunitaire. Ainsi REYATAZ réduit
le risque de développer des maladies liées à l'infection par le
VIH.
REYATAZ gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés
de 6 ans ou plus. Votre médecin
vous a prescrit REYATAZ parce que vous êtes contaminé par le Virus
de l'Immunodéficience
Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience
Acquise (SIDA). Il est
habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux.
Votre médecin discutera avec vous
de
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REYATAZ 100 mg gélules
REYATAZ 150 mg gélules
REYATAZ 200 mg gélules
REYATAZ 300 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REYATAZ 100 mg gélules
Chaque gélule contient 100 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire : 54,79 mg de lactose par gélule.
REYATAZ 150 mg gélules
Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire : 82,18 mg de lactose par gélule.
REYATAZ 200 mg gélules
Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire : 109,57 mg de lactose par gélule.
REYATAZ 300 mg gélules
Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire : 164,36 mg de lactose par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
REYATAZ 100 mg gélules
Gélule opaque bleue et blanche imprimée avec des encres blanches et
bleues ; avec « BMS 100 mg»
d’un côté et « 3623 » de l’autre côté.
REYATAZ 150 mg gélules
Gélule opaque bleue et blanche imprimée avec des encres blanches et
bleues ; avec « BMS 150 mg»
d’un côté et « 3624 » de l’autre côté.
REYATAZ 200 mg gélules
Gélule opaque bleue et blanche imprimée avec des encres blanches et
bleues ; avec « BMS 200 mg»
d’un côté et « 3631 » de l’autre côté.
3
REYATAZ 300 mg gélules
Gélule opaque bleue et blanche imprimée avec des encres blanches et
bleues ; avec « BMS 300 mg»
d’un côté et « 3622 » de l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
REYATAZ gélules, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est
indiqué, en association avec
d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection
par le VIH-1 chez l'adulte, l’adolescent
et l’enfant âgé de 6 ans ou plus (Voir rubrique 4.2).
Sur la base des données virologiques et cliniques disponibles chez le
patient adulte,
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