Rexocef

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rexocef 40 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 40 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg cefpodoksima u obliku cefpodoksimproksetila; 1 ml oralne suspenzije sadrži 8 mg cefpodoksima u obliku cefpodoksimproksetila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rexocef 40 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 64,8 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije, mjerna štrcaljka i čaša, u kutiji [HR-H-795539485-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-795539485
  • Datum autorizacije:
  • 14-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

REXOCEF 40mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

cefpodoksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rexocef i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rexocef?

Kako primjenjivati Rexocef?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rexocef?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rexocef i za što se koristi?

Rexocef sadrži djelatnu tvar koji se naziva cefpodoksim. On pripada skupini antibiotika koji se zovu

cefalosporini.

Rexocef 40 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je namijenjen posebno za primjenu kod djece. Bočica

sadržava prašak koji će otopiti Vaš ljekarnik. Suspenzija je mirisa banane i spremna je za uporabu.

Koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. To uključuje infekcije:

uha;

nosa, sinusa (kao što je sinusitis);

grla (kao što je tonzilitis, faringitis)

prsa i pluća (kao što je bronhitis, upala pluća);

kože (kao što su apscesi, čirevi, inficirane rane, upaljeni folikuli kose, gnojni čirevi, grozdovi

gnojnih čireva, infekcije oko noktiju, vrsta infekcije koja se zove celulitis);

mokraćnog sustava (kao što su cistitis i upale bubrega).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rexocef?

Nemojte davati Rexocef Vašem djetetu:

ako je Vaše dijete alergično na cefpodoksim, bilo koji drugi antibiotik uključujući penicilin ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Simptomi alergijske uključuju: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla i

jezika.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije

uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rexocef:

ako je dijete ikada imalo kolitis;

ako je dijete ikada imalo problema s bubrezima;

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako je dijete mlaĎe od 15 dana.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, potražite savjet liječnika ili

ljekarnika prije davanja ovog lijeka.

Djeca

Djeca mlaĎa od 15 dana ne smiju uzimati Rexocef prašak za oralnu suspenziju. Za primjenu u djece

starije od 15 dana pogledajte dio 3. ove upute.

Drugi lijekovi i Rexocef

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako dijete uzima bilo koji od sljedećih lijekova:

antacide (protiv želučane kiseline) ili lijekove za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku (kao

što su cimetidin ili ranitidin). Antacide i lijekove za liječenje čira (kao što su cimetidin i

ranitidin) potrebno je uzeti 2-3 sata nakon Rexocefa. Vaš pedijatar je s time upoznat i može

odgoditi liječenje ako smatra da je to nužno;

tablete ili injekcije za izbacivanje vode (mokraće) (diuretike);

aminoglikozidne antibiotike (za liječenje infekcija);

probenecid (koristi se s lijekom cidofovirom za sprječavanje oštećenja bubrega);

lijekove za razrjeĎivanje krvi (kumarinske antikoagulanse kao što je varfarin) .

Laboratorijske pretrage

Ako Vaše dijete mora napraviti neke pretrage (krvi, urina ili dijagnostiku) za vrijeme uzimanja ovog

lijeka molimo obavijestite liječnika da uzima Rexocef.

Rexocef s hranom i pićem

Potrebno je uvijek uzeti ovaj lijek s hranom jer ona pomaže apsorpciju lijeka u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo budući da je lijek namijenjen djeci.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo budući da je lijek namijenjen djeci.

Rexocef prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,5 g saharoze u svakih 5 ml suspenzije.

Ako Vam je liječnik rekao da dijete ima bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što dijete počne

uzimati ovaj lijek posavjetujete se s liječnikom. Ovo je takoĎer potrebno uzeti u obzir u bolesnika sa

šećernom bolesti.

Rexocef prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam (E951).

Aspartam je izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3. Kako primjenjivati Rexocef?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rexocef 40 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju namijenjen je posebno za primjenu u djece. Bočica

sadrži prašak kojeg će otopiti ljekarnik i pripremiti od njega oralnu suspenziju. U pakiranju se nalazi i

oralna štrcaljka za doziranje, graduirana u kilograme, i plastična graduirana čaša koja služi samo za

mjerenje količine vode, potrebne za pripremu suspenzije.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Koliko lijeka Rexocef trebate dati Vašem djetetu?

Pažljivo proučite uputu ljekarnika. Posavjetujte se s ljekarnikom ako niste sigurni koju dozu trebate

dati. Količina lijeka koju dajete ovisit će o dobi i tjelesnoj težini djeteta:

doza se uobičajeno daje dva puta dnevno (ujutro i navečer)

lijek se mora uzimati propisani broj dana. Ljekarnik će Vam dati točnu količinu lijeka dovoljnu

za taj broj dana.

Primjena u djece starije od 15 dana

Ukupna doza je utvrĎena na temelju tjelesne težine djeteta.

uobičajeno ukupna doza iznosi 8 mg za svaki kilogram tjelesne težine djeteta.

ta doza je uobičajeno podijeljena u dva dijela.

dajte svaku dozu svakih 12 sati za vrijeme obroka.

Djeci koja su teška najmanje 25 kg može se davati 12,5 ml suspenzije dva puta dnevno. Ili im se može

dati tableta od 100 mg dva puta dnevno.

Adolescenti i odrasli koji trebaju liječenje cefpodoksimom obično se liječe tabletama. Uputa o lijeku

je priložena s tabletama.

Primjena u djece mlaĎe od 15 dana starosti

Djeca mlaĎa od 15 dana ne smiju uzimati Rexocef prašak za oralnu suspenziju.

Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima liječnik će mu možda propisati drugačiju dozu od

uobičajene. Obično to znači da će dijete uzimati dozu manje od dva puta dnevno.

Uzimanje lijeka

Dajte djetetu ovaj lijek kroz usta.

Dajte djetetu ovaj lijek za vrijeme ili odmah nakon obroka.

Važno je uzimati lijek uvijek u isto vrijeme.

Lijek se daje pomoću oralne štrcaljke za doziranje koja se nalazi u pakiranju.

Pojedinačna doza lijeka, koju treba uzeti, ovisi o tjelesnoj težini djeteta, naznačenoj na

graduiranoj oralnoj štrcaljki za doziranje. Znači, pojedinačna doza odreĎuje se prema

tjelesnoj težini djeteta, koja se očita na oralnoj štrcaljki.

Oralna štrcaljka za doziranje je graduirana u kilograme (od 5 do 25 kg) i omogućava direktno

mjerenje pojedinačne doze lijeka (doze jednog uzimanja lijeka) ovisno o tjelesnoj težini djeteta.

Znači, pojedinačna doza je odreĎena tjelesnom težinom djeteta, koja se direktno očita na

oralnoj štrcaljki.

Prije svake uporabe dobro protresite bočicu!

Pripremljenu suspenziju čuvati u hladnjaku (2–8°C), najviše 10 dana!

Doziranje suspenzije s oralnom štrcaljkom za doziranje, graduiranom od 5 kg do 25 kg

1. Unesite oralnu štrcaljku za doziranje u bočicu i uvjerite se da je klip na dnu štrcaljke.

2. Izvlačite klip sve dok se oznaka na klipu koja odgovara tjelesnoj težini Vašeg djeteta ne poklopi s

oznakom na oralnoj štrcaljki. Označena doza odnosi se na pojedinačno uzimanje lijeka. Potrebno

je uzeti dvije pojedinačne doze dnevno.

Npr.: Oznaka 10 kg odgovara pojedinačnoj dozi koju treba primiti dijete od 10 kg, i to dva

puta dnevno.

3. Nakon primjene lijeka zatvorite bočicu i stavite je u hladnjaku, a oralnu štrcaljku za doziranje

isperite vodom.

Uvijek koristite oralnu štrcaljku za doziranje tijekom davanja lijeka djetetu.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Pažnja: oralna štrcaljka za doziranje je namijenjena za doziranje samo ovog lijeka, ne smijete ju

koristiti za doziranje drugih lijekova.

Koliko često se primjenjuje Rexocef suspenzija

Svaku pojedinačnu dozu dajete dva puta dnevno, odnosno svakih 12 sati.

Trajanje liječenja

Kako bi bio učinkovit, lijek se mora davati u točno odreĎenim dozama i tijekom propisanog broja

dana.

Nestanak povišene temperature ili drugih simptoma ne znači da je dijete potpuno izliječeno.

Eventualna pojava osjećaja umora neće biti posljedica primjene lijeka, već same infekcije. Smanjenje

doze ili prekid liječenja neće utjecati na osjećaj umora, već će samo usporiti liječenje.

Trajanje liječenja odreĎenih vrsta sinusitisa i tonzilitisa je 5 dana.

Krvne pretrage

Ako Vaše dijete uzima lijek duže od 10 dana Vaš liječnik će možda zatražiti krvne pretrage što je

rutinski postupak, ne brinite zbog toga.

Ako Vaše dijete uzme više Rexocefa nego što je trebalo

Ako je dijete uzelo preveliku količinu lijeka odjednom, odmah potražite liječničku pomoć ili odvedite

dijete do stanice hitne medicinske pomoći.

Mogu se javiti sljedeći učinci: smetenost, bezvoljnost i tjelesna i psihička uznemirenost.

Ako ste zaboravili dati Rexocef Vašem djetetu

Nemojte dati djetetu dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite dati dozu, dajte ju čim se sjetite osim ako se vrijeme uzimanja sljedeće doze približilo.

Ako prestanete davati Rexocef Vašem djetetu

Nemojte prekinuti davanje lijeka djetetu bez savjetovanja s liječnikom. Ne smijete prekinuti uporabu

lijeka zato što se dijete osjeća bolje. To je zbog toga što se infekcija može vratiti ili opet pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su važne i zahtijevaju trenutno djelovanje ako se pojave. Odmah prestanite

primjenjivati Rexocef i javite se liječniku ako se pojave sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

oticanje lica, jezika i dušnika što može uzrokovati otežano disanje;

nagla reakcija preosjetljivosti s otežanim disanjem, osipom, šištanjem u grudima i padom

krvnog tlaka;

teški, opsežni osip s pojavom mjehura.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

teški vodenasti proljev koji može biti i krvav.

Primijećene su i nuspojave navedene u nastavku:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina;

povraćanje;

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

bol u trbuhu;

nadimanje, vjetrovi;

proljev;

gubitak apetita.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip kože, svrbež kože, koprivnjača;

glavobolja;

trnci i žmarci;

vrtoglavica;

zvonjenje u ušima (tinitus);

opća slabost ili malaksalost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

promjene u nalazima krvi koji pokazuju kako radi Vaša jetra;

lako dobivanje modrica ili krvarenje;

anemija koja uzrokuje nedostatak zraka ili blijedost;

povećana sklonost infekcijama.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

problemi s jetrom;

promjene u nalazima krvi koji pokazuju kako rade Vaši bubrezi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

infekcije uzrokovane bakterijama i organizmima koji nisu osjetljivi na primjenu ovog lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnik ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rexocef?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nepripremljeni lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C. Pripremljena suspenzija: može se čuvati

do 10 dana u hladnjaku (pri temperaturi 2-8°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rexocef sadrži?

Djelatna tvar je cefpodoksim.

5 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg cefpodoksima u obliku cefpodoksimproksetila.

1 ml oralne suspenzije sadrži 8 mg cefpodoksima u obliku cefpodoksimproksetila.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza i karboksimetilcelulozanatrij, bezvodni koloidni

silicijev dioksid, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, natrijev benzoat, bezvodna citratna kiselina,

aspartam (E951), suhi sprej s umjetnim okusom banane, žuti željezov(III) oksid (E172), saharoza.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Kako Rexocef izgleda i sadržaj pakiranja?

Rexocef prašak za oralnu suspenziju je gotovo bijeli do svijetlo žuto obojeni prah. Nakon miješanja s

vodom pretvara se u blijedo do svijetlo žutu homogenu suspenziju karakterističnog mirisa banane.

64,8 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije u bijeloj, okrugloj HDPE bočici od 150 ml

zatvorenoj sigurnosnim zaštitnim čepom, u kutiji. Priložene su i oralna štrcaljka za doziranje,

graduirana u kilograme; te graduirana plastična čaša za pripremu suspenzije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920

Fax: +385 1 6311 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

REXOCEF 40mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Priprema suspenzije dodavanjem vode prašku za suspenziju, pomoću graduirane plastične čaše.

Pažnja:

• u pakiranju se nalazi i plastična graduirana čaša koja služi samo za mjerenje količine vode,

potrebne za pripremu suspenzije.

• nakon pripreme suspenzije, plastičnu čašu treba baciti.

• graduirana plastična čaša nikada se ne smije koristiti za davanje lijeka djetetu.

1. Snažno protresite bočicu da se prašak odvoji od dna bočice.

2. Zatvarač bočice uklonite tako što ćete ga pritisnuti prema dolje dok ga okrećete.

3. Uklonite zaštitnu foliju.

4. Napunite graduiranu plastičnu čašu s vodom, do oznake 27 ml.

5. Ulijte svu vodu iz plastične čaše u bočicu i snažno protresite prašak kako ne bi ostao na stijenkama

bočice.

6. Ponovo napunite graduiranu plastičnu čašu s vodom, do oznake 27 ml.

7. Ulijte vodu iz plastične čaše u bočicu i snažno protresite bočicu dok ne postignete skoro bijelu do

svijetlo žutu homogenu suspenziju karakterističnog voćnog mirisa.

8. Graduiranu plastičnu čašu bacite.

Pažljivo zatvorite bočicu nakon svake uporabe!

Prije svake uporabe dobro protresite bočicu!

Pripremljenu suspenziju čuvati u hladnjaku (2–8°C), najviše 10 dana!

H A L M E D

14 - 09 - 2017

O D O B R E N O