Revolade

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Revolade
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Revolade
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihaemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Purpura, trombocitopenična, idiopatska
  • Terapijske indikacije:
  • Revolade je indiciran za bolesnike starijih od jedne godine (kronični imunološki (idiopatski) trombocitopenični purpur (ITP) koji su vatrometni prema drugim tretmanima (e. g. kortikosteroidi, imunoglobulini) (vidjeti odjeljke 4. 2 i 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001110
  • Datum autorizacije:
  • 11-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001110
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/349519/2017

EMEA/H/C/001110

EPAR, sažetak za javnost

Revolade

eltrombopag

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revolade. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revolade.

Praktične informacije o primjeni lijeka Revolade bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Revolade i za što se koristi?

Revolade je lijek koji se koristi za liječenje:

dugotrajne imune (idiopatske) trombocitopenične purpure (ITP), bolesti u kojoj imunosni sustav

bolesnika uništava trombocite (krvne stanice koje pomažu u zgrušnjavanju krvi). Bolesnici s ITP-

om imaju mali broj trombocita (trombocitopenija) i izloženi su riziku od krvarenja. Revolade se

koristi u bolesnika u dobi od 1 godine i više koji ne odgovaraju na liječenje lijekovima kao što su

kortikosteroidi ili imunoglobulini;

trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, bolesti jetre koju

uzrokuje infekcija virusom hepatitisa C, kada ozbiljnost trombocitopenije sprječava antivirusnu

terapiju;

stečene teške aplastične anemije (bolesti kod koje koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih

stanica) u odraslih bolesnika. Revolade se koristi u bolesnika koji nisu odgovarali ili su morali

primiti više terapija imunosupresivima (lijekovi koji smanjuju obranu tjelesnog imunosnog sustava)

te nisu podobni za transplantaciju hematopoetskih (krv) matičnih stanica.

Revolade sadrži djelatnu tvar eltrombopag.

Revolade

EMA/349519/2017

Stranica 2/4

Kako se lijek Revolade koristi?

Revolade je dostupan u obliku tableta (od 12,5, 25, 50 i 75 mg) i praška (25 mg) za pripremu suspenzije

(tekućina koja se uzima na usta). Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati

liječnik s iskustvom u liječenju krvnih bolesti ili kroničnog hepatitisa C i komplikacija koje uzrokuje.

Doza ovisi o dobi bolesnika i bolesti koja se liječi lijekom Revolade; prilagođava se prema potrebi kako

bi se održala odgovarajuća razina trombocita. Za ITP i aplastičnu anemiju, može biti potrebna niža

početna doza u bolesnika istočnoazijskog podrijetla (kao što su Kinezi, Japanci, Korejanci i Tajvanci).

Četiri sata prije ili dva sata nakon uzimanja lijeka Revolade bolesnici ne smiju uzimati antacide,

mliječne proizvode niti nadomjesne preparate minerala. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Revolade?

U tijelu postoji hormon trombopoetin koji potiče stvaranje trombocita vezanjem na određene mete u

koštanoj srži. Djelatna tvar u lijeku Revolade, eltrombopag, veže se na i potiče iste receptore kao

trombopoetin. Na taj se način povećava stvaranje trombocita i poboljšava njihova razina.

Koje su koristi lijeka Revolade dokazane u ispitivanjima?

Za liječenje kroničnog ITP-a u odraslih, Revolade je uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u

dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 311 bolesnika koji su prethodno bili

liječeni, ali liječenje nije djelovalo ili se bolest vratila.

Revolade se pokazao djelotvornijim od placeba: u prvom ispitivanju 59 % bolesnika koji su uzimali

Revolade (43 od 73) dosegli su razinu trombocita od najmanje 50 000 po mikrolitri (razina trombocita

koja se smatra odgovarajućom za sprječavanje rizika od komplikacija krvarenja) nakon šest tjedana

(glavno mjerilo djelotvornosti), u usporedbi sa 16 % bolesnika koji su uzimali placebo (6 od 37). U

drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revolade imali su osam puta veću vjerojatnost za dosezanje

ciljane razine broja trombocita od 50 000 do 400 000 po mikrolitri tijekom šest mjeseci liječenja u

odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.

U djece s kroničnim ITP-om Revolade se pokazao djelotvornijim od placeba u jednom glavnom ispitivanju

koje je obuhvaćalo ukupno 92 djece u dobi od 1 do 17 godina koja su prethodno primila liječenje za ITP.

To je ispitivanje trajalo 13 tjedana te se u njemu promatrao udio bolesnika čiji se broj trombocita

povećao na najmanje 50 000 po mikrolitri tijekom barem 6 od 8 tjedana između 5. i 12. tjedna ispitivanja

bez simptomatskog lijeka. To se povećanje dogodilo u približno 40 % bolesnika koji su primali Revolade

(25 od 63) u usporedbi s približno 3 % (1 od 29) bolesnika koji su uzimali placebo. Ispitivanje je imalo

proširenu fazu u kojoj su svi bolesnici primali Revolade. Time se pokazalo da je Revolade djelotvoran i pri

dugoročnom održavanju odgovarajućih razina trombocita.

Za liječenje trombocitopenije povezane s hepatitisom C provedena su dva glavna ispitivanja u kojima su

bile obuhvaćene ukupno 1 441 odrasle osobe. U tim ispitivanjima uspoređivao se Revolade s placebom u

svrhu započinjanja i održavanja antivirusnog liječenja bolesnika s hepatitisom C čiji je broj trombocita na

početku liječenja bio prenizak da bi se takvo liječenje moglo započeti (manje od 75 000 po mikrolitri). U

oba ispitivanja, glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 6 mjeseci

nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.

U tim dvama ispitivanjima, veći udio bolesnika koji su uzimali Revolade bio je negativan na hepatitis C,

u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo (23 % u odnosu na 14 % u prvom ispitivanju, te

19 % u odnosu na 13 % u drugom ispitivanju).

Revolade

EMA/349519/2017

Stranica 3/4

Za liječenje teške aplastične anemije Revolade je ispitivan u 43 bolesnika te se nije uspoređivao s

drugim lijekom. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na Revolade

(odnosno kod kojih je broj trombocita, eritrocita ili leukocita ostao iznad prethodno utvrđenih razina)

nakon 12 ili 16 tjedana liječenja.

U tom ispitivanju 40 % bolesnika (17 od 43) odgovorilo je na liječenje nakon 12 tjedana, a 65 %

bolesnika koji su odgovorili na liječenje (11 od 17) imalo je povećanje broja trombocita od najmanje

20 000 po mikrolitri ili stabilan broj trombocita koji ne zahtijeva transfuzije krvi. Preliminarni podaci iz

popratnog ispitivanja u skladu su s rezultatima glavnog ispitivanja, pri čemu je 46 % bolesnika

odgovorilo na liječenje nakon 12 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Revolade?

Najčešće nuspojave lijeka Revolade u odraslih s kroničnim ITP-om i hepatitisom C (pojavljuje se u više od

1 od 10 bolesnika) su glavobolja, anemija (nizak broj eritrocita), smanjen na apetit, nesanica (problemi

sa spavanjem), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, pruritus (svrbež), alopecija (gubitak kose),

mijalgija (bol u mišićima), vrućica (groznica), umor (malaksalost), bolesti slične influenci (gripi), astenija

(slabost), zimica i periferni edemi (oticanje, posebno zglobova i stopala). Nadalje, u djece s ITP-om

najčešće nuspojave uključivale su i prehlade, nazofaringitis (upale nosa i grla), rinitis (upala sluznice

nosa), bol u trbuhu, ustima i grlu, zubobolju, osip, curenje iz nosa i nenormalne razine određenih jetrenih

enzima (AST) u krvi.

U odraslih s teškom aplastičnom anemijom najčešće nuspojave uključivale su glavobolju, vrtoglavicu,

nesanicu, kašalj, dispneju (otežano disanje), bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, mučninu, proljev, bol u

zglobovima, grčeve mišića, bol u udovima, umor, groznicu, ekhimozu (promjena boje kože nastala od

potkožnog krvarenja), abnormalne razine pojedinih enzima jetre u krvi i curenje iz nosa.

U bolesnika s trombocitopenijom i uznapredovalim kroničnim hepatitisom C koji su liječeni lijekom

interferon i Revolade, najvažnije ozbiljne nuspojave bile su problemi s jetrom i tromboemboličke

komplikacije (problemi s ugrušcima u krvnim žilama). Kod tih bolesnika Revolade se smije primjenjivati

samo ako je klinički indiciran, a bolesnike se tada mora pomno pratiti. Također može ponovno nastupiti

krvarenje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revolade potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Revolade odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Revolade nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Revolade?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Revolade nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Revolade

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Revlolade u promet koje je vrijedi na

prostoru Europske unije od 11. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Revolade nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Revolade

EMA/349519/2017

Stranica 4/4

Revolade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete

Revolade 25 mg filmom obložene tablete

Revolade 50 mg filmom obložene tablete

Revolade 75 mg filmom obložene tablete

eltrombopag

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Revolade i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

Kako uzimati Revolade

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revolade

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Revolade i za što se koristi

Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje zovemo agonisti

trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su

krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.

Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo

imuna (idiopatska) trombocitopenična purpura (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji)

koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg

učinka.

ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe s ITP-om imaju

povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju

petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa,

krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.

Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u

odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su

bili liječeni interferonom. Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao

posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.

Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka

(peginterferon i ribavirin).

Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica

uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

Nemojte uzimati Revolade

ako ste alergični

na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

‘Što

Revolade sadrži’

Provjerite kod svog liječnika

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revolade:

ako imate

probleme s jetrom

. Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu

kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po

život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške. Tijekom liječenja bit ćete pažljivo praćeni ako Vaš

liječnik smatra da očekivana korist nadmašuje rizike primjene lijeka Revolade.

ako imate povišeni rizik od stvaranja

krvnih ugrušaka

u venama ili arterijama, ili znate da su

krvni ugrušci česti u Vašoj obitelji.

Rizik od krvnih ugrušaka povećava

što ste stariji

ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu

ako bolujete od raka

ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje

ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili

ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost)

ako ste pušač

ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre

Recite liječniku

prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog

odnosi na Vas. Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da

očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.

ako imate

kataraktu

(zamućenje očne leće)

ako imate drugu

bolest krvi

, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS). Prije početka liječenja

lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu

bolest. Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.

Recite liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pregled očiju

Vaš će liječnik preporučiti da prekontrolirate imate li kataraktu. Ako ne idete na rutinske preglede

očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede. Liječnik će možda također provjeriti postoji li bilo

kakvo krvarenje u i oko mrežnice (sloj stanica osjetljivih na svjetlost na stražnjoj strani oka).

Trebat ćete redovite pretrage

Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati

krvne stanice, uključujući i trombocite. Ove će se pretrage ponavljati redovito tijekom uzimanja ovog

lijeka.

Krvne pretrage za provjeru funkcije jetre

Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje

razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza. Neki problemi s jetrom

se mogu pogoršati ako uzimate terapiju temeljenu na interferonu zajedno s lijekom Revolade za

liječenje sniženog broja trombocita kao posljedicu hepatitisa C.

Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tijekom liječenja redovito će Vam se kontrolirati krv

radi procjene funkcije jetre. Možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom Revolade ako jetreni enzimi

previše porastu ili razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.

Pročitajte informacije 'Jetrene tegobe' u dijelu 4. ove upute.

Krvne pretrage za provjeru broja trombocita

Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade, broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon

nekoliko dana. Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti

odgovarajuće mjere opreza.

Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Međutim oni mogu nastati i

kad je broj trombocita snižen ili normalan. Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da

broj trombocita ne naraste previše.

Odmah potražite liječničku pomoć

ako primijetite bilo koji od znakova postojanja

krvnog

ugruška

oticanje, bol

ili osjetljivost u

jednoj nozi

nagli nedostatak zraka

naročito ako je praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

bol u trbuhu, povećanje opsega trbuha, krv u stolici

Testovi za provjeru koštane srži

U ljudi koji imaju problema s koštanom srži lijekovi kao što je Revolade mogu pogoršati probleme.

Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga. Vaš

liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja

lijekom Revolade.

Provjera na krvarenje u probavnom sustavu

Ako s lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati

Revolade promatrati će Vas se radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.

Praćenje rada srca

Vaš će liječnik možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja

tijekom liječenja lijekom Revolade.

Djeca i adolescenti

Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP. Isto tako se ne preporučuje

osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom

aplastičnom anemijom.

Drugi lijekovi i Revolade

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki često upotrebljavani lijekovi utječu na lijek Revolade

– uključujući minerale i lijekove sa i

bez recepta, kao što su:

antacidi – lijekovi za liječenje

probavnih tegoba, žgaravice

čira na želucu

(također

pogledajte

'Kada uzeti lijek'

u dijelu 3.)

statini – lijekovi za

snižavanje kolesterola

neki lijekovi za liječenje

HIV infekcije,

poput lopinavira i/ili ritonavira

ciklosporin primijenjen kod

transplantacija

imunoloških bolesti

minerali poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka koje možemo naći u

nadomjescima

vitamina i minerala

(također pogledajte

'Kada uzeti lijek'

u dijelu 3.)

lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje

raka

Recite svom liječniku

ako uzimate neki od navedenih preparata. Neki od njih se ne smiju

uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme

uzimanja. Vaš će liječnik prekontrolirati lijekove koje uzimate i predložiti promjene/zamjenu

ukoliko za tim postoji potreba.

Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja. Vaš

liječnik će o tome porazgovarati s Vama.

Ako uzimate

kortikosteroide, danazol

i/ili

azatioprin

, možda ćete morati uzimati manju dozu ili

prekinuti s njihovim uzimanjem tijekom liječenja lijekom Revolade.

Revolade s hranom i pićem

Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na

apsorpciju lijeka. Za više informacija pogledajte '

Kada uzeti lijek

' u dijelu 3.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni

osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.

Posljedice uzimanja lijeka Revolade tijekom trudnoće nisu poznate.

Recite svom liječniku ako ste trudni

, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije

tijekom uzimanja lijeka Revolade, kako

biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite tijekom liječenja

lijekom Revolade, recite to svom liječniku.

Ne dojite dok uzimate Revolade

. Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.

Recite svom liječniku

ako dojite

ili planirate dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Revolade

možete osjećati omaglicu

te imati druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti

pozornost.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima

osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.

3.

Kako uzimati Revolade

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene

ako Vam to ne savjetuju Vaš liječnik ili ljekarnik. Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi

liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.

Koliko lijeka uzeti

Za ITP

Odrasli

djeca

(6 do 17 godina)

uobičajena početna doza za ITP

jedna tableta lijeka Revolade

od 50 mg

na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili

Korejac), možda ćete trebati

nižu početnu dozu od

25 mg.

Djeca

(1 do 5 godina)

uobičajena početna doza za ITP je

jedna tableta

lijeka Revolade od

25 mg

dan.

Za hepatitis C

Odrasli -

uobičajena početna doza za hepatitis C je

jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg

na dan.

Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete

započeti

istom tom početnom dozom od

25 mg.

Za tešku aplastičnu anemiju

Odrasli –

uobičajena početna doza za tešku aplastičnu anemiju je

jedna tableta

lijeka Revolade od

50 mg

na dan.

Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili

Korejac), možda ćete trebati

nižu početnu dozu od

25 mg.

Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna. Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na

lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.

Kako uzimati tablete

Progutajte tabletu cijelu, s malo vode.

Kada uzeti lijek

Pazite da -

4 sata prije

nego uzmete Revolade

2 sata nakon

što uzmete Revolade

ne konzumirate

ništa od navedenoga:

mliječne proizvode

poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda

mlijeko ili

milk shake-ove

, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje

antacide,

vrstu

lijekova za

probavne tegobe i žgaravicu

nadomjesne preparate minerala i vitamina

koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij,

selen i cink.

Ako to učinite, lijek se neće pravilno apsorbirati u tijelo.

Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Revolade nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.

Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu

uputu o lijeku.

Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah

dobiti odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Revolade

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u

jednome danu.

Ako prestanete uzimati Revolade

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom

naredna 4 tjedna. Pogledajte također

'Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja'

u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Simptomi koje treba liječiti: posjetite liječnika

Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niske razine krvnih pločica uzrokovane hepatitisom C

mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih nuspojava.

Ako razvijete ove simptome, važno je da

obavijestite liječnika o tome.

Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade

NE uzimati mliječne

proizvode, antacide ili

nadomjestke minerala

Uzeti Revolade

U razdoblju

od 4 sata

prije

uzimanja

lijeka

Revolade…

... do 2 sata

nakon uzimanja

mogu pogoršati taj problem. Iznenadno začepljenje krvne žile krvnim ugruškom je manje česta

nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja

krvnih ugrušaka, poput:

oticanja, boli, vrućine, crvenila

ili osjetljivosti

jedne noge

nagli nedostatak zraka

, posebno praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.

Jetrene tegobe

Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi

oštećenja jetre. Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su

nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje

česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.

Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:

žutilo

kože ili bjeloočnica (žutica)

neuobičajeno

taman urin

recite odmah svom liječniku.

Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja

Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od

prije početka uzimanja lijeka Revolade. Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od

krvarenja ili stvaranja modrica. Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna

nakon što prestanete uzimati Revolade.

Recite svom liječniku

ako imate ikakvo krvarenje ili modrice nakon što prestanete uzimati

Revolade.

Neke osobe imaju

krvarenje u probavnom sustavu

nakon prestanka uzimanja lijekova

peginterferona, ribavirina i Revolade. Simptomi uključuju:

crne katranaste stolice (promjena boje stolice je manje česta nuspojava koja se može javiti u do

1 na 100 osoba)

krv u stolicama

povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kave

Recite odmah svom liječniku

ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Druge moguće nuspojave u odraslih s ITP-om

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u do 1 na 10

osoba

:

mučnina

proljev

zamućenje očne leće (katarakta)

suhoća očiju

prorjeđivanje ili gubitak kose

kožni osip

svrbež

bolovi u mišićima, grčevi mišića

bolovi u leđima

bolovi u kostima

trnci ili obamrlost u rukama i nogama

obilne mjesečnice

ranice u ustima

Česte nuspojave koje se vide u krvnim pretragama:

porast jetrenih enzima

porast bilirubina

(tvar koju proizvodi jetra)

povećana razina nekih proteina

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100

osoba:

prekid opskrbe srca krvlju

nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrim bolovima u prsima i/ili ubrzanim disanjem ,

što može biti znak postojanja krvnih ugrušaka u plućima (pogledajte

'Veći rizik od krvnih

ugrušaka'

gore u dijelu 4)

gubitak funkcije jednog dijela pluća uslijed začepljenja plućne arterije

jetrene tegobe, uključujući žutilo očiju i kože (pogledajte

'Jetrene tegobe'

gore u dijelu 4)

ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca, plavičasta boja kože

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT-intervala)

upala vene

ograničena oteklina uzrokovana nakupljanjem krvi uslijed oštećenja krvne žile (hematom)

grlobolja i nelagoda pri gutanju, upala pluća, sinusa, krajnika, nosa i grla

gripa (influenca)

upala pluća

gubitak apetita

bolno oticanje zglobova uzrokovano nakupljanjem mokraćne kiseline (giht)

problemi sa spavanjem, depresija, gubitak interesa, promjene raspoloženja

osjećaj pospanosti, poteškoće s održavanjem ravnoteže, govorom i funkcijom živaca, migrena,

nevoljno drhtanje

problemi s očima, uključujući zamagljen i nejasan vid

bol u uhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

problemi s nosom, grlom i sinusima, otežano disanje tijekom spavanja

problemi s probavnim sustavom uključuju: loše osjećanje (povraćanje), vjetrove, ubrzan rad

crijeva, bol u trbuhu i osjetljivost trbuha na dodir, trovanje hranom

rak debelog crijeva

probleme u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni

kožne promjene uključujući prekomjerno znojenje, uzdignuti osip praćen svrbežom, crveni

točkasti osip te promjene u izgledu kože

opekline od sunca

crvenilo ili oteklina oko rane

krvarenje na mjestu ulaska katetera (ako je postavljen) u kožu

osjećaj stranog tijela

slabost mišića

problemi s bubrezima uključuju: upalu bubrega, pojačano mokrenje noću, zatajenje bubrega,

infekciju mokraćnih putova, prisutnost bijelih krvnih stanica u mokraći

opće loše osjećanje, visoka temperatura, osjećaj vrućine, bolovi u prsima

hladan znoj

upala zubnog mesa

infekcija kože

Manje česte nuspojave koji se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica i trombocita

povećan broj crvenih krvnih stanica

promjene u sastavu krvi

promjene u razini mokraćne kiseline, kalcija i kalija

Druge moguće nuspojave u djece s ITP-om

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10

djece:

grlobolja, curenje nosa, začepljenje nosa i kihanje

infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg

dijela dišnog sustava)

proljev

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10

djece:

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

bol u trbuhu

zubobolja

kašalj

bol u nosu i grlu

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

visoka temperatura

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti kod osoba sa hepatitisom C

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba:

glavobolja

smanjenje apetita

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

mučnina, proljev

bol u mišićima, svrbež, nedostatak energije, povišena tjelesna temperatura, neuobičajen gubitak

kose, osjećaj slabosti, bolest nalik na gripu, oticanje ruku i stopala, zimica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u

do

1 na 10

osoba:

infekcije u mokraćnom sustavu

upale nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripi, suha usta, bolna ili upaljena usta,

zubobolja

gubitak tjelesne težine

poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, zbunjenost, depresija, nemir, razdražljivost

omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem

trnci ili utrnulost u nogama ili rukama

upala mozga

problemi s očima, uključujući: zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute

nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica

krvarenje u ili oko mrežnice (na stražnjoj strani oka)

osjećaj vrtnje, brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), nedostatak zraka

produktivni kašalj

problemi probavnog sustava, uključujući: povraćanje, bol u želucu, probavni problemi, zatvor,

napuhnutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nabrekle krvne žile i krvarenje

iz jednjaka, nadraženost crijeva

jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, žutilo bjeloočnica ili kože (žutica), tumor u jetri

(pogledajte

'Jetrene tegobe'

ranije u dijelu 4)

kožne promjene, uključujući: osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano znojenje,

neuobičajene izrasline na koži

bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima

razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsima i nelagoda

reakcije na mjestu uboda

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT intervala)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

povišenje šećera (glukoze) u krvi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

sniženi proteini u krvi

raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

povišenje bilirubina (tvari koju proizvodi jetra)

promjene enzima koji kontroliraju zgrušavanje krvi

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do

1 na 100

osoba:

bol pri mokrenju

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem Revoladeom u bolesnika s

teškom aplastičnom anemijom.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.

kašalj

glavobolja

nedostatak zraka (dispneja)

bolovi u nosu i grlu

curenje nosa (rinoreja

)

bolovi u trbuhu

proljev

mučnina

modrice (ekhimoza)

bolovi u zglobovima (artralgija)

grčevi u mišićima

bolovi u udovima (rukama, nogama, šakama i stopalima)

omaglica

jaki osjećaj umora (umor)

vrućica

nemogućnost spavanja (nesanica)

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje nekih jetrenih enzima (transaminaza)

Laboratorijske pretrage mogu pokazati abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.

tjeskoba

depresija

osjećaj hladnoće

loše osjećanje

tegobe s očima uključujući: zamagljeni i manje jasan vid, zamućenu leću u oku (katarakta),

točkice ili nakupine u oku (plutajući opaciteti u staklovini), suhoću oka, svrbež oka, žutilo

bjeloočnica ili kože

krvarenje iz nosa (epistaksa)

krvarenje desni

mjehurići u ustima

tegobe s probavnim sustavom uključujući: mučninu (povraćanje), promjenu apetita (povećani ili

smanjeni), bol/nelagodu u trbuhu, nateknuti trbuh, vjetrove, promjenu boje stolice

nesvjestica

kožni problemi uključujući: male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem u kožu

(petehije), osip, svrbež, kožne lezije

bolovi u leđima

bolovi u mišićima

bolovi u kostima

slabost (astenija)

oticanje tkiva, obično u donjim udovima, zbog nakupljanja tekućina

neuobičajena boja mokraće

prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza

)

nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

smanjenje razine šećera (hipoglikemija)

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Revolade

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revolade sadrži

Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag.

12,5 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 12,5 mg

eltrombopaga.

25 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 25 mg

eltrombopaga.

50 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin

u količini koja

odgovara 50 mg

eltrombopaga.

75 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin

u količini koja

odgovara 75 mg

eltrombopaga.

Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična

celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).

Revolade 50 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov

oksid žuti (E172).

Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov

oksid crni (E172).

Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja

Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim

oznakama ‘GS MZ1’ i ’12,5’ na jednoj strani.

Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama

‘GS NX3’ i ‘25’ na jednoj strani.

Revolade 50 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, smeđe tablete s utisnutim

oznakama ‘GS UFU’ i ‘50’ na jednoj strani.

Revolade 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s utisnutim

oznakama ‘GS FFS’ i ‘75’ na jednoj strani.

Dostupne su u aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 14 ili 28 filmom obloženih tableta i u

višestrukom pakiranju koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju

eltrombopag

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Revolade i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

Kako uzimati Revolade

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revolade

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1.

Što je Revolade i za što se koristi

Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje zovemo agonisti

trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su

krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.

Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo

imuna (idiopatska) trombocitopenična purpura (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji)

koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg

učinka.

ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe s ITP-om imaju

povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju

petehije (sitne, plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa,

krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.

Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u

odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su

bili liječeni interferonom. Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao

posljedicu bolesti nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.

Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka

(peginterferon i ribavirin).

Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica

uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

Nemojte uzimati Revolade

ako ste alergični

na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

‘Što

Revolade sadrži’

Provjerite kod svog liječnika

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revolade:

ako imate

probleme s jetrom

. Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu

kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po

život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške. Tijekom liječenja bit ćete pažljivo praćeni ako Vaš

liječnik smatra da očekivana korist nadmašuje rizike primjene lijeka Revolade.

ako imate povišeni rizik od stvaranja

krvnih ugrušaka

u venama ili arterijama, ili znate da su

krvni ugrušci česti u Vašoj obitelji.

Rizik od krvnih ugrušaka povećava

što ste stariji

ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu

ako bolujete od raka

ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje

ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili

ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost)

ako ste pušač

ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre

Recite liječniku

prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog

odnosi na Vas. Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da

očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.

ako imate

kataraktu

(zamućenje očne leće)

ako imate drugu

bolest krvi

, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS). Prije početka liječenja

lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu

bolest. Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.

Recite liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pregled očiju

Vaš će liječnik preporučiti da prekontrolirate imate li kataraktu. Ako ne idete na rutinske preglede

očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede. Liječnik će možda također provjeriti postoji li bilo

kakvo krvarenje u i oko mrežnice (sloj stanica osjetljivih na svjetlost na stražnjoj strani oka).

Trebat ćete redovite pretrage

Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati

krvne stanice, uključujući i trombocite. Ove će se pretrage ponavljati redovito tijekom uzimanja ovog

lijeka.

Krvne pretrage za provjeru funkcije jetre

Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje

razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza. Neki problemi s jetrom

se mogu pogoršati ako uzimate terapiju temeljenu na interferonu zajedno s lijekom Revolade za

liječenje sniženog broja trombocita kao posljedicu hepatitisa C.

Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tijekom liječenja redovito će Vam se kontrolirati krv

radi procjene funkcije jetre. Možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom Revolade ako jetreni enzimi

previše porastu ili razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.

Pročitajte informacije 'Jetrene tegobe' u dijelu 4. ove upute.

Krvne pretrage za provjeru broja trombocita

Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade, broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon

nekoliko dana. Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti

odgovarajuće mjere opreza.

Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Međutim oni mogu nastati i

kad je broj trombocita snižen ili normalan. Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da

broj trombocita ne naraste previše.

Odmah potražite liječničku pomoć

ako primijetite bilo koji od znakova postojanja

krvnog

ugruška

oticanje, bol

ili osjetljivost u

jednoj nozi

nagli nedostatak zraka

naročito ako je praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

bol u trbuhu, povećanje opsega trbuha, krv u stolici

Testovi za provjeru koštane srži

U ljudi koji imaju problema s koštanom srži lijekovi kao što je Revolade mogu pogoršati probleme.

Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga. Vaš

liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja

lijekom Revolade.

Provjera na krvarenje u probavnom sustavu

Ako s lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati

Revolade promatrati će Vas se radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.

Praćenje rada srca

Vaš će liječnik možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja

tijekom liječenja lijekom Revolade.

Djeca i adolescenti

Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP. Isto tako se ne preporučuje

osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom

aplastičnom anemijom.

Drugi lijekovi i Revolade

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki često upotrebljavani lijekovi utječu na lijek Revolade

– uključujući minerale i lijekove sa i

bez recepta, kao što su:

antacidi – lijekovi za liječenje

probavnih tegoba, žgaravice

čira na želucu

(također

pogledajte

'Kada uzeti lijek'

u dijelu 3.)

statini – lijekovi za

snižavanje kolesterola

neki lijekovi za liječenje

HIV infekcije,

poput lopinavira i/ili ritonavira

ciklosporin primijenjen kod

transplantacija

imunoloških bolesti

minerali poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka koje možemo naći u

nadomjescima

vitamina i minerala

(također pogledajte

'Kada uzeti lijek'

u dijelu 3.)

lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje

raka

Recite svom liječniku

ako uzimate neki od navedenih preparata. Neki od njih se ne smiju

uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme

uzimanja. Vaš će liječnik prekontrolirati lijekove koje uzimate i predložiti promjene/zamjenu

ukoliko za tim postoji potreba.

Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja. Vaš

liječnik će o tome porazgovarati s Vama.

Ako uzimate

kortikosteroide, danazol

i/ili

azatioprin

, možda ćete morati uzimati manju dozu ili

prekinuti s njihovim uzimanjem tijekom liječenja lijekom Revolade.

Revolade s hranom i pićem

Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na

apsorpciju lijeka. Za više informacija pogledajte '

Kada uzeti lijek

' u dijelu 3.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni

osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.

Posljedice uzimanja lijeka Revolade tijekom trudnoće nisu poznate.

Recite svom liječniku ako ste trudni

, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije

tijekom uzimanja lijeka Revolade, kako

biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite tijekom liječenja

lijekom Revolade, recite to svom liječniku.

Ne dojite dok uzimate Revolade

. Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.

Recite svom liječniku

ako dojite

ili planirate dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Revolade

možete osjećati omaglicu

te imati druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti

pozornost.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima

osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.

3.

Kako uzimati Revolade

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene

ako Vam to ne savjetuju Vaš liječnik ili ljekarnik. Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi

liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.

Koliko lijeka uzeti

Za ITP

Odrasli

djeca

(6 do 17 godina)

-

uobičajena početna doza za ITP

dvije vrećice lijeka Revolade

od 25 mg

na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili

Korejac), možda ćete trebati

nižu početnu dozu od

25 mg.

Djeca

(1 do 5 godina) – uobičajena početna doza za ITP je

jedna vrećica lijeka Revolade od 25 mg

na dan.

Za hepatitis C

Odrasli -

uobičajena početna doza za hepatitis C je

jedna vrećica lijeka Revolade od 25 mg

na dan.

Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete

započeti

istom tom početnom dozom od

25 mg.

Za tešku aplastičnu anemiju

Odrasli

– uobičajena početna doza za tešku aplastičnu anemiju su

dvije vrećice lijeka Revolade od

25 mg

na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili

Korejac), možda ćete trebati

nižu početnu dozu od

25 mg.

Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna. Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na

lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.

Kako dati dozu lijeka

Prašak za oralnu suspenziju je u vrećicama čiji će sadržaj trebati promiješati prije nego ćete moći uzeti

lijek. Iza dijela 6 ove upute nalaze se

Upute za uporabu

koja navode kako zamiješati i primijeniti

lijek. Ako imate pitanja ili ne razumijete Upute za uporabu, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

VAŽNO

Upotrijebite lijek odmah nakon

što ste pomiješali prašak s vodom. Ako ga ne

upotrijebite

u roku od 30 minuta

otkad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.

Kada uzeti lijek

Pazite da -

4 sata prije

nego uzmete Revolade

2 sata nakon

što uzmete Revolade

ne konzumirate

ništa od navedenoga:

mliječne proizvode

poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda

mlijeko ili

milk shake-ove

, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje

antacide,

vrstu

lijekova za

probavne tegobe i žgaravicu

nadomjesne preparate minerala i vitamina

koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij,

selen i cink.

Ako to učinite, lijek se neće pravilno apsorbirati u tijelo.

Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Revolade nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.

Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu

uputu o lijeku.

Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah

dobiti odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Revolade

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u

jednome danu.

Ako prestanete uzimati Revolade

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom

naredna 4 tjedna. Pogledajte također

'Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja'

u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Simptomi koje treba liječiti: posjetite liječnika

Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niske razine krvnih pločica uzrokovane hepatitisom C

mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih nuspojava.

Ako razvijete ove simptome, važno je da

obavijestite liječnika o tome.

NE uzimati mliječne

proizvode, antacide ili

nadomjestke minerala

Uzeti Revolade

U razdoblju

od 4 sata

Prije

uzimanja

lijeka

Revolade...

... do 2 sata

nakon uzimanja

Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade

mogu pogoršati taj problem. Iznenadno začepljenje krvne žile krvnim ugruškom je manje česta

nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja

krvnih ugrušaka, poput:

oticanja, boli, vrućine, crvenila

ili osjetljivosti

jedne noge

nagli nedostatak zraka

, posebno praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.

Jetrene tegobe

Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi

oštećenja jetre. Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su

nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje

česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.

Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:

žutilo

kože ili bjeloočnica (žutica)

neuobičajeno

taman urin

recite odmah svom liječniku.

Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja

Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od

prije početka uzimanja lijeka Revolade. Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od

krvarenja ili stvaranja modrica. Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna

nakon što prestanete uzimati Revolade.

Recite svom liječniku

ako imate ikakvo krvarenje ili modrice nakon što prestanete uzimati

Revolade.

Neke osobe imaju

krvarenje u probavnom sustavu

nakon prestanka uzimanja lijekova

peginterferona, ribavirina i Revolade. Simptomi uključuju:

crne katranaste stolice (promjena boje stolice je manje česta nuspojava koja se može javiti u do

1 na 100 osoba)

krv u stolicama

povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kave

Recite odmah svom liječniku

ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Druge moguće nuspojave u odraslih s ITP-om

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u do 1 na 10

osoba

:

mučnina

proljev

zamućenje očne leće (katarakta)

suhoća očiju

prorjeđivanje ili gubitak kose

kožni osip

svrbež

bolovi u mišićima, grčevi mišića

bolovi u leđima

bolovi u kostima

trnci ili obamrlost u rukama i nogama

obilne mjesečnice

ranice u ustima

Česte nuspojave koje se vide u krvnim pretragama:

porast jetrenih enzima

porast bilirubina

(tvar koju proizvodi jetra)

povećana razina nekih proteina

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100

osoba:

prekid opskrbe srca krvlju

nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrim bolovima u prsima i/ili ubrzanim disanjem ,

što može biti znak postojanja krvnih ugrušaka u plućima (pogledajte

'Veći rizik od krvnih

ugrušaka'

gore u dijelu 4)

gubitak funkcije jednog dijela pluća uslijed začepljenja plućne arterije

jetrene tegobe, uključujući žutilo očiju i kože (pogledajte

'Jetrene tegobe'

gore u dijelu 4)

ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca, plavičasta boja kože

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT-intervala)

upala vene

ograničena oteklina uzrokovana nakupljanjem krvi uslijed oštećenja krvne žile (hematom)

grlobolja i nelagoda pri gutanju, upala pluća, sinusa, krajnika, nosa i grla

gripa (influenca)

upala pluća

gubitak apetita

bolno oticanje zglobova uzrokovano nakupljanjem mokraćne kiseline (giht)

problemi sa spavanjem, depresija, gubitak interesa, promjene raspoloženja

osjećaj pospanosti, poteškoće s održavanjem ravnoteže, govorom i funkcijom živaca, migrena,

nevoljno drhtanje

problemi s očima, uključujući zamagljen i nejasan vid

bol u uhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

problemi s nosom, grlom i sinusima, otežano disanje tijekom spavanja

problemi s probavnim sustavom uključuju: loše osjećanje (povraćanje), vjetrove, ubrzan rad

crijeva, bol u trbuhu i osjetljivost trbuha na dodir, trovanje hranom

rak debelog crijeva

probleme u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni

kožne promjene uključujući prekomjerno znojenje, uzdignuti osip praćen svrbežom, crveni

točkasti osip te promjene u izgledu kože

opekline od sunca

crvenilo ili oteklina oko rane

krvarenje na mjestu ulaska katetera (ako je postavljen) u kožu

osjećaj stranog tijela

slabost mišića

problemi s bubrezima uključuju: upalu bubrega, pojačano mokrenje noću, zatajenje bubrega,

infekciju mokraćnih putova, prisutnost bijelih krvnih stanica u mokraći

opće loše osjećanje, visoka temperatura, osjećaj vrućine, bolovi u prsima

hladan znoj

upala zubnog mesa

infekcija kože

Manje česte nuspojave koji se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica i trombocita

povećan broj crvenih krvnih stanica

promjene u sastavu krvi

promjene u razini mokraćne kiseline, kalcija i kalija

Druge moguće nuspojave u djece s ITP-om

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10

djece:

grlobolja, curenje nosa, začepljenje nosa i kihanje

infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg

dijela dišnog sustava)

proljev

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10

djece:

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

bol u trbuhu

zubobolja

kašalj

bol u nosu i grlu

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

visoka temperatura

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti kod osoba sa hepatitisom C

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba:

glavobolja

smanjenje apetita

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

mučnina, proljev

bol u mišićima, svrbež, nedostatak energije, povišena tjelesna temperatura, neuobičajen gubitak

kose, osjećaj slabosti, bolest nalik na gripu, oticanje ruku i stopala, zimica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u

do

1 na 10

osoba:

infekcije u mokraćnom sustavu

upale nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripi, suha usta, bolna ili upaljena usta,

zubobolja

gubitak tjelesne težine

poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, zbunjenost, depresija, nemir, razdražljivost

omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem

trnci ili utrnulost u nogama ili rukama

upala mozga

problemi s očima, uključujući: zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute

nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica

krvarenje u ili oko mrežnice (na stražnjoj strani oka)

osjećaj vrtnje, brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), nedostatak zraka

produktivni kašalj

problemi probavnog sustava, uključujući: povraćanje, bol u želucu, probavni problemi, zatvor,

napuhnutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nabrekle krvne žile i krvarenje

iz jednjaka, nadraženost crijeva

jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, žutilo bjeloočnica ili kože (žutica), tumor u jetri

(pogledajte

'Jetrene tegobe'

ranije u dijelu 4)

kožne promjene, uključujući: osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano znojenje,

neuobičajene izrasline na koži

bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima

razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsima i nelagoda

reakcije na mjestu uboda

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT intervala)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

povišenje šećera (glukoze) u krvi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

sniženi proteini u krvi

raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

povišenje bilirubina (tvari koju proizvodi jetra)

promjene enzima koji kontroliraju zgrušavanje krvi

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do

1 na 100

osoba:

bol pri mokrenju

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem Revoladeom u bolesnika s

teškom aplastičnom anemijom.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.

kašalj

glavobolja

nedostatak zraka (dispneja)

bolovi u nosu i grlu

curenje nosa (rinoreja

)

bolovi u trbuhu

proljev

mučnina

modrice (ekhimoza)

bolovi u zglobovima (artralgija)

grčevi u mišićima

bolovi u udovima (rukama, nogama, šakama i stopalima)

omaglica

jaki osjećaj umora (umor)

vrućica

nemogućnost spavanja (nesanica)

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje nekih jetrenih enzima (transaminaza)

Laboratorijske pretrage mogu pokazati abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.

tjeskoba

depresija

osjećaj hladnoće

loše osjećanje

tegobe s očima uključujući: zamagljeni i manje jasan vid, zamućenu leću u oku (katarakta),

točkice ili nakupine u oku (plutajući opaciteti u staklovini), suhoću oka, svrbež oka, žutilo

bjeloočnica ili kože

krvarenje iz nosa (epistaksa)

krvarenje desni

mjehurići u ustima

tegobe s probavnim sustavom uključujući: mučninu (povraćanje), promjenu apetita (povećani ili

smanjeni), bol/nelagodu u trbuhu, nateknuti trbuh, vjetrove, promjenu boje stolice

nesvjestica

kožni problemi uključujući: male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem u kožu

(petehije), osip, svrbež, kožne lezije

bolovi u leđima

bolovi u mišićima

bolovi u kostima

slabost (astenija)

oticanje tkiva, obično u donjim udovima, zbog nakupljanja tekućina

neuobičajena boja mokraće

prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza

)

nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

smanjenje razine šećera (hipoglikemija)

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Revolade

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne otvarajte vrećice od folije dok niste spremni za primjenu. Nakon miješanja, Revolade oralnu

suspenziju treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na sobnoj temperaturi najdulje 30 minuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revolade sadrži

25 mg prašak za oralnu suspenziju

Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag. Jedna vrećica sadrži prašak za rekonstituciju koji daje

32 mg eltrombopagolamina, u količini koja odgovara 25 mg eltrombopag slobodne kiseline.

Drugi sastojicu su: manitol, sukraloza i ksantanska guma.

Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja

Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju dostupan je u kompletima koji sadrže 30 vrećica; svaka

vrećica sadrži crvenkasto-smeđi do žuti prašak. Jedno pakiranje sadrži 30 vrećica, jednu bocu za

miješanje od 40 ml za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem, te jednu dozirnu štrcaljku za usta

za višekratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA UPORABU

Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju

(eltrombopag)

Pročitajte i slijedite ove upute da biste pripremili dozu lijeka Revolade i dali ga djetetu. Ako imate

ikakvih pitanja ili ako oštetite ili izgubite bilo koji od dijelova u kompletu, upitajte svog liječnika,

medicinsku sestru ili ljekarnika za savjet.

Prije nego počnete

Prvo pročitajte ove poruke

Revolade prašak smije se miješati samo s

vodom

na sobnoj temperaturi.

Dajte lijek djetetu odmah

nakon što ste pomiješali prašak s vodom. Ako ne upotrijebite lijek

unutar 30 minuta

od kad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.

Odložite neiskorištenu mješavinu u kućanski otpad;

ne izlijevajte je u slivnik

Nastojte da lijek ne dodirne Vašu kožu. Ako se to dogodi, odmah operite to područje sapunom i

vodom. Ako dobijete kožnu reakciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.

Ako prospete nešto praška ili tekućine, očistite vlažnom krpom (pogledajte 14. korak uputa).

Pazite

da se dijete ne igra s bocom, zatvaračem, poklopcem ili štrcaljkom — postoji rizik od

gušenja ako ih dijete stavi u usta.

Što Vam je potrebno

Svaki Revolade komplet praška za oralnu suspenziju sadrži:

30 vrećica praška

1 bocu za miješanje za višekratnu uporabu s

poklopcem i zatvaračem (

napomena — boca za

miješanje može potamniti

1 dozirnu štrcaljku za usta za višekratnu uporabu

Da biste pripremili i dali dozu lijeka Revolade, treba Vam:

Točan broj vrećica koji Vam je propisao liječnik (nalaze se u kompletu)

1 boca za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (nalazi se u kompletu)

1 dozirna štrcaljka za usta za višekratnu uporabu (nalazi se u kompletu)

1 čista čaša ili šalica napunjena pitkom vodom (nije u kompletu)

škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)

Zatvarač

Poklopac

Klip

Vršak štrcaljke

Provjerite da su boca, zatvarač, poklopac i štrcaljka suhi

prije nego što ih upotrijebite.

Da biste pripremili dozu

1.

Provjerite da poklopac nije na boci za miješanje.

2.

Napunite štrcaljku

s 20 ml pitke vode iz čaše ili šalice.

Započnite s klipom gurnutim do kraja u štrcaljku.

Gurnite vršak štrcaljke do kraja u vodu.

Povucite klip natrag do oznake za 20 ml na štrcaljki.

3. Ispraznite vodu u otvorenu bocu za miješanje

Polako gurnite klip do kraja u štrcaljku za usta.

4.

Izvadite samo propisani broj vrećica za jednu dozu iz kompleta.

Doza od 25 mg — 1 vrećica

Doza od 50 mg — 2 vrećice

Doza od 75 mg — 3 vrećice

5.

Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bocu

Kucnite po vrhu svake vrećice kako biste bili sigurni da je

sadržaj pao na dno

Odrežite vrh svake vrećice škarama

Ispraznite sav sadržaj svake vrećice u bocu za miješanje

Pazite da ne prospete prašak izvan boce za miješanje.

6.

Navijte poklopac na bocu za miješanje

. Provjerite je li zatvarač čvrsto gurnut na poklopac, tako

da je zatvoren.

7. Lagano i polako mućkajte bocu za miješanje

naprijed-nazad

najmanje 20 sekundi

da biste pomiješali vodu s praškom.

Ne tresite

bocu

jako

— od toga bi se lijek mogao zapjeniti.

Da biste dali dozu djetetu

8.

Provjerite

da je klip gurnut u štrcaljku do kraja.

Maknite zatvarač

s poklopca s boce za miješanje

Umetnite vršak štrcaljke

u rupu na poklopcu boce.

9. Napunite štrcaljku lijekom.

Okrenite bocu za miješanje naopako zajedno sa štrcaljkom.

Povlačite klip unatrag dok sav lijek ne bude u štrcaljki.

Lijek je tamno smeđa tekućina.

Izvucite štrcaljku iz boce.

10.

Dajte lijek djetetu.

Napravite to čim ste zamiješali dozu.

Postavite vršak štrcaljke djetetu s unutarnje strane obraza.

Polako gurajte klip do kraja

kako bi lijek ušao u djetetova

usta.

Pazite da dijete ima vremena da ga proguta.

VAŽNO:

Upravo ste djetetu dali gotovo cijelu dozu lijeka. Međutim još će nešto lijeka ostati u boci čak i ako ga

možda ne budete vidjeli.

Sada

trebate proći korake 11. do 13.

kako biste bili sigurni da je dijete dobilo sav lijek.

11.

Ponovo

napunite štrcaljku,

ovoga puta s 10 ml pitke vode.

Započnite s klipom gurnutim do kraja u štrcaljku.

Gurnite vršak štrcaljke do kraja u vodu.

Povucite klip natrag do oznake za 10 ml na štrcaljki.

12. Ispraznite vodu u bocu za miješanje.

Umetnite vršak štrcaljke u rupu u poklopcu boce za miješanje.

Polako gurnite klip do kraja u štrcaljku.

Gurnite zatvarač čvrsto natrag na poklopac boce za miješanje.

13.

Ponovite korake 7. do 10.

– lagano protresite bocu da biste promiješali preostali lijek, a zatim

dajte ostatak tekućine djetetu.

Čišćenje

14

. Ako ste prosuli malo praška ili zamiješanog lijeka,

očistite ga vlažnom krpicom za jednokratnu

uporabu

. Možete obući rukavice za jednokratnu uporabu da Vam koža ne potamni.

Odložite krpicu i rukavice koje ste upotrijebili za čišćenje prosutog lijeka u kućanski otpad.

15. Očistite opremu za miješanje.

Izvadite klip

iz štrcaljke.

Isperite

bocu za miješanje, poklopac, štrcaljku i klip pod tekućom vodom. (Boca za miješanje

može potamniti od lijeka. To je normalno.)

Pustite svu opremu da se

osuši

na zraku.

Operite ruke

sapunom i vodom.

Nakon što ste upotrijebili svih 30 vrećica u kompletu,

odložite bocu i štrcaljku.

Uvijek započnite s

potpunim novim kompletom za svakih 30 vrećica.

Revolade prašak za oralnu suspenziju, uključujući komplet za doziranje, i sve lijekove čuvajte

izvan dohvata djece.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za eltrombopag, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Trenutno postoje edukacijski materijali za ITP kao prvu odobrenu indikaciju. Pregled materijala je

pokazao da informacije o lijeku sadrže iste poruke vezane uz važne prepoznate i potencijalne rizike

kao i trenutno odobreni edukacijski materijali. Stoga i uzimajući također u obzir da su ostvareni

inicijalni ciljevi podizanja svijesti liječnika i bolesnika o relevantnim sigurnosnim pitanjima te da se

ključni elementi uključeni u edukacijski materijal i opisani u Prilogu II sada smatraju dijelom

standardne njege; da je trenutno okarakteriziran sigurnosni profil eltrombopaga opisan u

informacijama o lijeku; PRAC predlaže izmjenu kojom se uklanjaju uvjeti ili ograničenja s obzirom

na sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka kako je opisano u Prilogu II.D i 127a.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za eltrombopag, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) eltrombopag nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety