Revlimid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Revlimid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Revlimid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Multipli mijelom; Revlimid kao monoterapija je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelom koji su podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000717
  • Datum autorizacije:
  • 14-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000717
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/113870/2017

EMEA/H/C/000717

EPAR, sažetak za javnost

Revlimid

lenalidomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revlimid. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revlimid.

Praktične informacije o primjeni lijeka Revlimid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Revlimid i za što se koristi?

Revlimid je lijek za liječenje multiplih mijeloma, mijelodisplastičnih sindroma i limfoma plaštenih

stanica, odnosno bolesti koje pogađaju krvne stanice i koštanu srž.

U slučaju multiplih mijeloma, raka jedne vrste bijelih krvnih stanica naziva stanice plazme, Revlimid se

primjenjuje:

samostalno, u odraslih koji su prošli transplantaciju matičnih stanica (postupak u kojem se

koštana srž bolesnika očisti od stanica i zamijeni matičnim stanicama donatora) za

zaustavljanje progresije raka

u kombinaciji s deksametazonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno

neliječenim (novodijagnosticiranim) multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju

matičnih stanica

u kombinaciji s melfalanom (lijekom protiv raka) i prednizonom (protuupalnim lijekom) za

liječenje odraslih s prethodno neliječenim multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na

transplantaciju matičnih stanica

u kombinaciji s deksametazonom u odraslih čija je bolest bar jedanput prethodno liječena.

Kod mijelodisplastičnih sindroma, skupine poremećaja koštane srži koji uzrokuju anemiju (niske razine

crvenih krvnih stanica), Revlimid se koristi u bolesnika kojima su potrebne transfuzije za kontroliranje

njihove anemije. U pojedinim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu rezultirati akutnom

Revlimid

EMA/113870/2017

Stranica 2/4

mijeloičnom leukemijom (AML-om, vrstom raka koji zahvaća bijele krvne stanice). Revlimid je indiciran

za liječenje bolesnika s genetskom anomalijom (naziva delecija 5q), koji su izloženi manjem riziku od

AML-a, te kada druge terapije nisu moguće.

Kod limfoma plaštenih stanica, vrste raka krvi koja pogađa jedan tip bijelih krvnih stanica, tzv.

limfocite B, Revlimid se primjenjuje u liječenju odraslih kojima se bolest vratila nakon liječenja ili se

nakon terapije nije povukla.

Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Revlimid

uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 12. prosinca 2003., 8. ožujka 2004. i 27. listopada 2011.

Revlimid sadrži djelatnu tvar lenalidomid.

Kako se Revlimid koristi?

Revlimid je dostupan je u kapsulama (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg), koje se

uzimaju na usta. Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u

primjeni lijekova protiv raka.

Revlimid se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u

određene dane tijekom 28 dana. Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima

nijedan lijek.

Doza ovisi o vrsti bolesti koju se liječi Revlimidom. Doza se mora smanjiti ili terapiju treba prekinuti

ako se bolest pogorša, pri težim nuspojavama i određenim razinama trombocita (komponenti koje

pomažu pri zgrušavanju krvi) i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv

upale). Manju dozu također treba primijeniti u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnijim smanjenjem

funkcije bubrega. Dodatne informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Revlimid?

Djelatna tvar u lijeku Revlimid, lenalidomid, imunomodularni je agens. To znači da utječe na aktivnost

imunosnog sustava (prirodne obrane organizma). Lenalidomid djeluje na niz različitih načina: inhibira

razvoj abnormalnih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima te također potiče posebne stanice

imunosnog sustava da napadaju abnormalne stanice.

Koje su koristi od lijeka Revlimid dokazane u ispitivanjima?

Multipli mijelomi

Revlimid je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u dva glavna ispitivanja na 1074 bolesnika

s novodijagnosticiranim multiplim mijelomima, koji su bili na transplantaciji matičnih stanica. Glavno

mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti. U prvom

ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revlimid živjeli su duže bez pogoršanja bolesti (57 mjeseci) u

odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo (29 mjeseci). U drugom ispitivanju, bolesnici koji su

uzimali Revlimid živjeli su duže bez pogoršanja bolesti (44 mjeseca) u odnosu na bolesnike koji su

uzimali placebo (24 mjeseca).

Kod novodijagnosticiranih multiplih mijeloma, Revlimid je ispitan u dva glavna ispitivanja s 2082

bolesnika, u kojem je istraženo vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti. Prvo je

ispitivanje usporedilo Revlimid s placebom, pri čemu su oba lijeka uzimana s melfalanom i

prednizonom. U tom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revlimid (uz melfalan i prednizon) živjeli su

Revlimid

EMA/113870/2017

Stranica 3/4

duže bez pogoršanja bolesti (27 mjeseci) u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo (13 mjeseci).

U drugom ispitivanju, Revlimid uziman s malom dozom deksametazona uspoređen je sa standardnim

liječenjem melfalanom, prednizonom i talidomidom. U tom je ispitivanju prošlo 26 mjeseci prije

pogoršanja bolesti u bolesnika koji su uzimali Revlimid s deksametazonom, u usporedbi s 22 mjeseca u

bolesnika koji su primali standardnu terapiju.

Revlimid je ispitan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 704 bolesnika s prethodno liječenim

multiplim mijelomima. U oba ispitivanja Revlimid je uspoređen s placebom, a jednom i drugom bio je

dodan deksametazon. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme bez pogoršanja bolesti. Rezultati tih

dvaju ispitivanja promatrani zajedno pokazuju da su bolesnici koji su uzimali Revlimid u prosjeku živjeli

duže bez pogoršanja bolesti (48 tjedana) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (20 tjedana).

Mijelodisplastični sindromi

Dva su glavna ispitivanja također provedena na ukupno 353 bolesnika s nižim rizikom od

mijelodisplastičnih sindroma. U prvom ispitivanju Revlimid nije uspoređen ni s jednom drugom

terapijom, dok je u drugom ispitivanju uspoređen s placebom. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj

bolesnika kojima nije bila potrebna transfuzija krvi najmanje 8 tjedana u prvom ispitivanju i 26 tjedana

u drugom ispitivanju. U prvom ispitivanju, 97 od 148 bolesnika (66 %) koji su uzimali 10 mg lijeka

Revlimid nije trebalo transfuziju krvi najmanje 8 tjedana. U drugom ispitivanju, 38 od 69 bolesnika

(55 %) koji su uzimali 10 mg lijeka Revlimid nije trebalo transfuziju krvi najmanje 26 tjedana u

usporedbi s 4 od 67 (6 %) bolesnika koji su uzimali placebo.

Limfom plaštenih stanica

Jedno glavno ispitivanje uključilo je s 254 bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji se vratio nakon

prethodnog liječenja ili se nakon terapije nije povukao. Lijek Revlimid uspoređen je s odgovarajućim

lijekom koji su odabrali liječnici tih bolesnika, a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme bez

pogoršanja bolesti. Prosječno vrijeme bez pogoršanja bolesti iznosilo je 38 tjedana u bolesnika

liječenih Revlimidom, u usporedbi s 23 tjedna u bolesnika koji su primali druge terapije.

Koji su rizici povezani s lijekom Revlimid?

Najčešće nuspojave lijeka Revlimid za liječenje multiplih mijeloma su: bronhitis (upala dišnih puteva u

plućima), nazofaringitis (upala nosa i grla), kašalj, gastroenteritis (upala želudca i crijeva uz proljev i

povraćanje), infekcija gornjih dišnih puteva (prehlada), umor, neutropenija (niske razine neutrofila,

vrste bijelih krvnih stanica), konstipacija, proljev, grčevi u mišićima, anemija, trombocitopenija (niska

razina trombocita), osip, bol u leđima, nesanica (teškoće sa spavanjem), smanjeni apetit, vrućica,

periferni edem (naticanje, posebno gležnjeva i stopala), leukopenija (niske razine bijelih krvnih

stanica) i slabost.

Najčešće nuspojave lijeka Revlimid za liječenje mijelodisplastičnih sindroma su: neutropenija,

trombocitopenija, proljev, konstipacija, mučnina (osjećaj slabosti), svrbež, osip, umor i grčevi u

mišićima.

Najčešće nuspojave lijeka Revlimid za liječenje limfoma plaštenih stanica su: neutropenija, anemija,

proljev, umor, konstipacija, vrućica i osip.

Najteže nuspojave lijeka Revlimid su: neutropenija, venska tromboembolija (krvni ugrušci u venama),

uključujući plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima), infekcije pluća, uključujući upalu pluća, zatajenje

bubrega, febrilna neutropenija (neutropenija s vrućicom), proljev i anemija.

Revlimid

EMA/113870/2017

Stranica 4/4

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revlimid potražite u uputi o lijeku.

Lenalidomid može biti štetan za nerođenu djecu. Stoga se Revlimid ne smije primjenjivati u trudnica.

Također se ne smije primjenjivati u žena koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako ne poduzmu sve potrebne

korake kako bi osigurale da nisu trudne prije terapije te da neće zatrudnjeti tijekom ili neposredno

nakon terapije. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Revlimid odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Revlimid

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Revlimid?

Proizvođač lijeka Revlimid zdravstvenim radnicima mora dostaviti pismo i edukativni komplet, te

bolesnicima brošure u kojima se objašnjava da lijek može štetiti nerođenom djetetu te detaljno navode

mjere koje treba poduzeti za sigurnu primjenu lijeka. Bolesnicima također treba dostaviti kartice da se

osigura pružanje informacija o odgovarajućim mjerama opreza kojih se bolesnici trebaju pridržavati.

Tvrtka je nadalje pripremila program prevencije trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati

informacije o mogućoj primjeni lijeka izvan odobrenih indikacija. Kutije koje sadrže kapsule lijeka

Revlimid također sadrže upozorenje o tome da lenalidomid može biti štetan za nerođenu djecu.

Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima za prikupljanje

dodatnih informacija o sigurnoj primjeni, kao i ispitivanje sigurne primjene u bolesnika s

novodijagnosticiranim multiplim mijelomima koji ne mogu ići na transplantaciju.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Revlimid također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Revlimid

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Revlimid na snazi u

Europskoj uniji od 14. lipnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Revlimid nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Revlimid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetci mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Revlimid nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:

liječenje multiplih mijeloma

liječenje mijelodiplastičnih sindroma;

liječenje limfoma plaštenih stanica.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule

Revlimid 5 mg tvrde kapsule

Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule

Revlimid 10 mg tvrde kapsule

Revlimid 15 mg tvrde kapsule

Revlimid 20 mg tvrde kapsule

Revlimid 25 mg tvrde kapsule

lenalidomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Revlimid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revlimid

Kako uzimati Revlimid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revlimid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Revlimid i za što se koristi

Što je Revlimid

Revlimid sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na

način rada Vašeg imunološkog sustava.

Za što se koristi Revlimid

Revlimid se primjenjuje u odraslih za liječenje:

multiplog mijeloma

mijelodisplastičnih sindroma (MDS)

limfoma plaštenih stanica (engl. Mantle cell lymphoma, MCL)

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te

se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i

bubrege.

Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike

smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži

Revlimid se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka poslije

transplantacije.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih nije moguća transplantacija koštane srži

Revlimid se uzima s drugim lijekovima:

s protuupalnim lijekom pod nazivom ‘deksametazon’

s kemoterapijskim lijekom pod nazivom ‘melfalan’ i

s imunosupresivnim lijekom pod nazivom ‘prednizon’.

Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo Revlimid.

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će to

pažljivo provjeriti prije nego što započnete liječenje.

Multipli mijelom – u bolesnika koji su prethodno liječeni

Revlimid se uzima zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom ‘deksametazon’

Revlimid može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Pokazalo se također da je

Revlimid odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.

Mijelodisplastični sindromi

Mijelodisplastični sindromi predstavljaju skup različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne stanice postaju

abnormalne i ne funkcioniraju pravilno. Bolesnici mogu primijetiti različite znakove i simptome tih

bolesti, uključujući mali broj crvenih krvnih stanica (anemija), potrebu za transfuzijom krvi, te imati rizik

od infekcije.

Revlimid se koristi za liječenje odraslih bolesnika kojima je dijagnosticiran mijelodisplastični sindrom, ali

samo ako su ispunjeni ovi uvjeti:

Potrebne su Vam redovite transfuzije krvi kako biste liječili nisku razinu crvenih krvnih stanica

(„anemija ovisna o transfuziji“).

Imate neprirodno mali broj stanica u koštanoj srži što se naziva „izolirana citogenetska

abnormalnost s delecijom 5q“. To znači da Vaše tijelo ne stvara dovoljno zdravih krvnih stanica.

Drugi oblici terapija, kojima ste prije liječeni, za Vas nisu prikladni ili ne djeluju dovoljno dobro.

Revlimid može povećati broj zdravih crvenih krvnih stanica koje tijelo stvara tako da smanjuje broj

abnormalnih stanica:

To može smanjiti broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da Vam transfuzije više neće biti

potrebne.

Limfom plaštenih stanica

Limfom plaštenih stanica je rak dijela imunološkog sustava (limfnog tkiva). Zahvaća vrstu bijelih krvnih

stanica pod nazivom B-limfociti ili B-stanice. Limfom plaštenih stanica je bolest u kojoj B-stanice

nekontrolirano rastu i nakupljaju se u limfnom tkivu, koštanoj srži ili krvi.

Revlimid se primjenjuje sam za liječenje odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima.

Kako Revlimid djeluje

Revlimid djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka. Djeluje na brojne različite načine:

zaustavljanjem razvoja stanica raka

zaustavljanjem rasta krvnih žila raka

poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revlimid

Nemojte uzimati Revlimid:

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću

jer se očekuje da će

Revlimid štetno djelovati na nerođeno dijete

(pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i

kontracepcija – informacije za žene i muškarce“).

Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće

(pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“). Ako ste u

stanju zatrudnjeti, Vaš liječnik će zabilježiti uz svaki recept da su poduzete potrebne mjere te će

Vam dati tu potvrdu.

Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Ako mislite

da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Revlimid. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Revlimid:

ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog

ugruška u venama i arterijama tijekom liječenja

ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica

ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku. Liječenje Revlimidom može prouzročiti ponovnu aktivaciju

virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije. Liječnik bi trebao

provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B.

ako imate tegobe s bubrezima – liječnik Vam tada može prilagoditi dozu Revlimida

ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak

ili visoke razine kolesterola

ako ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lijek koji se koristi za liječenje

multiplog mijeloma), poput osipa, svrbeža, oticanja, omaglice ili poteškoća u disanju.

akoi ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni

osip, crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove

teške kožne reakcije koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima

(DRESS), vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“).

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.

Ako imate mijelodisplastični sindrom, za Vas postoji veća vjerojatnost da će ta bolest prijeći u

uznapredovaliji oblik pod nazivom akutna mijeloična leukemija. Još se ne zna kako Revlimid utječe na

mogućnost da dobijete akutnu mijeloičnu leukemiju. Stoga će Vam liječnik možda provoditi pretrage

kako bi provjeravao znakove koji mogu bolje pokazati kolika je vjerojatnost da za vrijeme liječenja

Revlimidom dobijete akutnu mijeloičnu leukemiju.

Testovi i pretrage

Prije i tijekom liječenja Revlimidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi jer Revlimid može

prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i pomažu u

zgrušavanju krvi (trombociti). Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:

prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja

zatim najmanje svaki mjesec nakon toga.

Za bolesnike s limfomom plaštenih stanica koji uzimaju Revlimid

Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:

pr prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana (2 ciklusa) liječenja

zatim svaka 2 tjedna u 3. i 4. ciklusu (vidjeti dio 3 „Ciklus liječenja“ za više informacija)

zatim na početku svakog ciklusa i

najmanje svaki mjesec.

Liječnik može provjeriti imate li veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može

dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u

krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').

Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu Revlimida ili prekinuti liječenje na temelju rezultata

krvnih pretraga i Vašeg općeg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda

također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.

Darivanje krvi

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Revlimid se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji i osobe koje imaju tegoba s bubrezima

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će Vas

pažljivo pregledati prije početka liječenja.

Drugi lijekovi i Revlimid

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.

To je potrebno zbog toga što Revlimid može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Isto tako, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje Revlimida.

Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati

neke lijekove za liječenje srca – poput digoksina

neke lijekove za razrjeđivanje krvi – poput varfarina.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Za žene koje uzimaju Revlimid

Ne smijete uzimati Revlimid ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi nerođenom djetetu.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Revlimid. Stoga, morate primjenjivati djelotvorne metode

kontracepcije ako ste žena u plodnoj dobi (pogledajte ispod odjeljak „Kontracepcija“).

Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja Revlimidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti

svog liječnika.

Za muškarce koje uzimaju Revlimid

Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Revlimid, odmah obavijestite svog liječnika.

Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.

Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak

„Kontracepcija“).

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate Revlimid jer nije poznato izlučuje li se Revlimid u majčino mlijeko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju Revlimid

Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti

podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom liječnika (prije svakog liječenja, svaka 4

tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja), osim kad je potvrđeno da su jajovodi

prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u maternicu (sterilizacija

podvezivanjem jajovoda)

OSIM TOGA

morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja

i sve do 4 tjedna nakon završetka liječenja. Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama

kontracepcije.

Za muškarce koji uzimaju Revlimid

Revlimid prolazi u ljudsku spermu. Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne upotrebljava

djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon

završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, pospanost, vrtoglavicu ili imate

zamagljen vid nakon što ste uzeli Revlimid.

Revlimid sadrži laktozu

Revlimid sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.

3.

Kako uzimati Revlimid

Revlimid Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma,

mijelodisplastičnih sindroma ili limfoma plaštenih stanica.

Kada se Revlimid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu imati

transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima

(pogledajte dio 1 „Za što se koristi Revlimid”).

Ako se Revlimid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali transplantaciju

koštane srži ili za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili limfomom plaštenih

stanica, uzima se sam.

Uvijek uzmite Revlimid točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate Revlimid u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate potražiti

dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.

Ciklus liječenja

Revlimid se uzima na određene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).

Svako razdoblje od 28 dana naziva se ‘ciklus liječenja’.

Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova. Međutim, na neke dane nećete uzeti nijedan

lijek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.

Koliko Revlimida uzeti

Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:

koliko Revlimida morate uzeti

koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s Revlimidom, ako ih uopće morate uzeti

na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.

Kako i kada uzeti Revlimid

Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Revlimida dođe u

dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Revlimid treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za uzimanje lijeka.

Uzimanje lijeka

Vađenje kapsule iz blistera:

da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju

nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje liječenja Revlimidom

Revlimid se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni tekst „Ciklus

liječenja“). Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Revlimida nego što ste trebali

Ako uzmete više Revlimida nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Revlimid

Ako ste zaboravili uzeti Revlimid u svoje redovno vrijeme i

prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu

prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme

sljedećega dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Revlimid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često)

Revlimid može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije te također i broj stanica koje

pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja zgrušavanja poput krvarenja iz

nosa i nastanka modrica. Revlimid može također prouzročiti nastanak ugrušaka u venama (tromboza).

Stoga

morate odmah obavijestiti svog liječnika

ako osjetite:

vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije

uključujući onu u krvotoku (tzv. sepsu)

krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama

bol u prsištu ili nogama

nedostatak zraka.

Druge nuspojave

Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik

poveća s liječenjem Revlimidom; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik liječenja

prilikom propisivanja Revlimida.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja crvenih krvnih stanica koji može prouzročiti anemiju koja vodi do umora i slabosti

zatvor, proljev, mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima,

bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu

utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno

drhtanje, poremećaj okusa

bol u prsištu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili želudac, osjećaj oznojenosti i nedostatka zraka,

osjećaj mučnine ili povraćanje – to mogu biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda)

smanjen apetit

niske razine kalija u krvi

bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u prsištu ili nedostatak zraka (što može biti

simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)

sve vrste infekcija

infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka

zamagljen vid

zamućenje oka (katarakta)

tegobe s bubrezima

promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)

porast razine šećera u krvi (dijabetes)

glavobolja

suha koža

bol u trbuhu

promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcija sinusa oko nosa

krvarenje iz desni, želuca ili crijeva

povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora

povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca

tamna boja kože

izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože

koprivnjača, svrbež, pojačano znojenje, dehidracija

bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje

žgaravica

stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno (što može biti

simptom zatajenja bubrega), krv u mokraći

nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca).

poteškoće u postizanju erekcije

moždani udar, nesvjestica

slabost u mišićima

oticanje zglobova

promjene hormona štitnjače u krvi, niske razine kalcija, fosfata ili magnezija u krvi

depresija

gluhoća

abnormalni rezultati jetrenih testova

poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju.

zvonjava u ušima (tinitus)

prekomjerna količina željeza u tijelu

žeđ

smetenost

zubobolja

gubitak težine

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

krvarenje unutar lubanje

problemi s krvotokom

gubitak vida

gubitak spolne želje (libida)

prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega

(Fanconijev sindrom)

bol u trbuhu, nadutost ili proljev, što mogu biti simptomi upale debelog crijeva (zvane kolitis ili

cekitis)

mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti

simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)

promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost

određeni tipovi tumora kože

koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi

alergijske reakcije

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga

područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili

toksična epidermalna nekroliza (TEN))

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a

ponekad i bez liječenja. Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica

raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i

mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih

otkucaja, do napadaja i ponekad smrti.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja

tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim

pulsom; ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače

piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi prouzročeni upalom tkiva pluća

žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća,

svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha – to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (jetreni

poremećaj)

opaženi su rijetki slučajevi oštećenja mišića (bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje) što može

dovesti do tegoba s bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih pojavili su se kada se Revlimid

primjenjivao sa statinom (vrsta lijekova za snižavanje kolesterola)

stanje koje zahvaća kožu, a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u zglobovima

te vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)

oštećenje stijenke želuca ili crijeva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije. Obavijestite

liječnika ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u

ritmu pražnjenja crijeva.

virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s

mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju,

tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).

široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, odstupanja u

rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom

preosjetljivosti na lijek). Prestanite primjenjivati lenalidomid ako razvijete navedene simptome i

obratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Revlimid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake „EXP“ i Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koje znakove oštećenja ili neovlaštenog

rukovanja pakiranjem lijeka.

nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Neupotrijebljene

lijekove vratite ljekarniku. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revlimid sadrži

Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti

(E172)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, žuti (E172)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 10 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti

(E172)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 15 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i indigo karmin (E132)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 20 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti

(E172)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 25 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij i magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Kako Revlimid izgleda i sadržaj pakiranja

Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule su plavozelene/bijele, s oznakom „REV 2.5 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži jedan blister ili tri blistera, a svaki blister

sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 7 kapsula ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 5 mg tvrde kapsule su bijele, s oznakom „REV 5 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži jedan blister ili tri blistera, a svaki blister

sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 7 kapsula ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule su blijedožute/bijele, s oznakom „REV 7.5 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam

kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 10 mg tvrde kapsule su plavozelene/blijedožute, s oznakom „REV 10 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam

kapsula. To daje ukupno 7 ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 15 mg tvrde kapsule su blijedoplave/bijele, s oznakom „REV 15 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam

kapsula. To daje ukupno 7 ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 20 mg tvrde kapsule su plavozelene/blijedoplave, s oznakom „REV 20 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam

kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 25 mg tvrde kapsule su bijele, s oznakom „REV 25 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam

kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

.

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

za lenalidomid, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

U prethodnom PSUR-u, PRAC je podigao signal za reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima (DRESS, od engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Kumulativno,

pregled koji je izvršio nositelj odobrenja pronašao je 56 slučajeva DRESS-a, svi su bili ozbiljni, nijedan

fatalan, uglavnom u indikaciji za multipli mijelom (MM) (76,8%), na temelju prijava nakon stavljanja

lijeka u promet (50,0%). Nuspojava se povukla/je bila u tijeku povlačenja u 73,2% slučajeva i utjecala na

liječenje lenalidomidom u 89,2 % slučajeva. Primjenom kriterija RegiSCAR, u 23 od 56 slučajeva

(41,1%) bio je vjerojatan (4-5 bodova) ili siguran DRESS sindrom (>5 bodova), a u 16 slučajeva (28,6%)

smatrao se mogućim DRESS-om (2-3 boda). U 31 slučajeva prijavljena je zahvaćenost organa (55,3%). U

dva (2) od 56 slučajeva prijavljeno je ponovno pojavljivanje simptoma nakon ponovne primjene lijeka

(pozitivan rechallenge), usprkos zbunjujućim čimbenicima. Od 54 preostalih slučajeva, u ukupno 36

slučajeva prijavljen je nestanak simptoma nakon prestanka primjene lijeka (pozitivan dechallenge).

Usprkos ometajućem utjecaju prethodnih/istodobnih liječenja prijavljenih u 33 od ukupno 56 slučajeva

(uključujući sulfametoksazol/trimetoprim (39,3%) i alopurinol (18,0%)), 4 od 36 slučajeva s nestankom

simptoma nakon prestanka primjene lijeka upućivalo je u visokoj mjeri na uzročnu povezanost s

lenalidomidom, uzimajući u obzir dijagnostičke kriterije, vrijeme do pojave događaja koje je na to

upućivalo, odsutnost prijava drugog osnovnog uzroka i istodobnu reaktivaciju HHV-6. Što se tiče oba

slučaja iz kliničkih ispitivanja, jedan je bio vrlo ometan istodobno sumnjičenim liječenjem stroncijevim

ranelatom. U drugom slučaju, s istodobno sumnjičenim alopurinolom, uzročna povezanost između

lenalidomida i DRESS-a ne može se isključiti u tom dobro dokumentiranom slučaju. Nisu prikupljene

daljnje značajne informacije od preostalih 16 slučajeva koja su pružala nedovoljne informacije.

Na temelju visokog broja slučajeva, od kojih su svi bili ozbiljni, 40% slučajeva s dijagnozom prema

kriterijima RegiSCAR i visoke vjerojatnosti uzročne povezanosti s lenalidomidom, uključujući slučajeve

s ponovnim pojavljivanjem simptoma nakon ponovne primjene lijeka/nestanka simptoma nakon

prestanka uzimanja lijeka, taj se signal smatra potvrđenim i, u skladu s time, potrebno je ažurirati

informacije o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za lenalidomid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) lenalidomid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of follicular lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of follicular lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety