RevitaCAM

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • RevitaCAM
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • RevitaCAM
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Protu-upalni i antireumatski proizvodi, non-steroidi (oksikami)
  • Terapijske indikacije:
  • Olakšanje upala i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava u pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002379
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002379
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

Medicinal product no longer authorised

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA

Medicinal product no longer authorised

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

RevitaCAM 5 mg/ml sprej za usnu sluznicu za pse

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml sadrži:

Djelatna tvar: Meloksikam 5 mg

Pomoćne tvari: Etilni alkohol 150 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Sprej za usnu sluznicu Žuta

koloidna disperzija

4.

KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1

Ciljne vrste životinja

4.2

Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja u pasa.

4.3

Kontraindikacije

Ne primjenjivati na životinjama za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od poremećaja probavnog sustava kao što su nadraženost

i krvarenje, oštećenja funkcija jetre, srca ili bubrega ili poremećaja krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati na psima u dobi manjoj od 6 tjedana.

Ovo je proizvod za pse i ne smije se primjenjivati na mačkama, jer nije pogodan za primjenu u te

životinjske vrste.

4.4

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema.

4.5

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Ukoliko nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, zbog mogućeg

rizika od povećane bubrežne toksičnosti.

Medicinal product no longer authorised

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski

proizvod na životinjama

Nakon primjene proizvoda operite ruke.

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) trebaju izbjegavati kontakt s

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Izbjegavajte izravni dodir proizvoda s kožom; ako se slučajno dogodi izlaganje kože proizvodu,

odmah operite ruke sapunom i vodom.

4.6

Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Povremeno su zabilježene tipične nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što su gubitak

apetita, povraćanje, proljev, okultno krvarenje u stolici, apatija i zatajenje bubrega. Ove nuspojave

općenito nastaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini su slučajeva prolazne i nestaju nakon

prekida liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili imati smrtni ishod.

U nekih se pasa neposredno nakon primjene liječenja može primijetiti kihanje, kašljanje/pokušaji

povraćanja ili slinjenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

4.7

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Sigurnost primjene ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom graviditeta i laktacije nije

utvrđena (vidi dio 4.3).

4.8

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari

koje jako vežu proteine, mogu se natjecati za mjesto vezanja i tako dovesti do toksičnih učinaka.

RevitaCAM se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje protuupalnim lijekovima može rezultirati dodatnim ili pojačanim nuspojavama, pa

se sukladno tome prije početka liječenja mora poštivati razdoblje od 24 sata u kojem se takvi

veterinarsko-medicinski proizvodi ne primjenjuju. Međutim, kod razdoblja u kojem se ti proizvodi ne

primjenjuju treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno korištenih proizvoda.

4.9

Količine koje se primjenjuju i način primjene

Čuvajte bočicu u uspravnom položaju.

Lagano protresti prije primjene.

Da biste pripremili pumpicu, pritisnite je najmanje 10 puta prije prve primjene ili dok se ne pojavi fino

raspršeni sprej. Ako RevitaCAM nije upotrebljavan dva ili više dana, ponovo pripremite pumpicu tako

da je nekoliko puta pritisnete da se napuni proizvodom ili dok se ne pojavi fino raspršeni sprej.

Odmah nakon primjene spreja obrišite vrh pumpice vlažnom maramicom ili papirnatim ubrusom.

U slučaju da pumpica zakaže, obrišite mlaznicu i onda ponovno pripremite pumpicu kako je gore

opisano.

Liječenje se započinje jednokratnom dozom od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase prvog dana.

Liječenje treba nastaviti primjenom spreja na usnu sluznicu (u razmacima od 24 sata) jedanput

dnevno dozom održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase (vidi tablicu s dozama).

Da biste primijenili RevitaCAM, uhvatite psa za gornju usnicu i nježno je povucite tako da mu

otkrijete desni. Usta ne trebaju biti otvorena više nego što je potrebno da bi se olakšala primjena.

Raspršeni proizvod treba usmjeriti straga i prema desnima i/ili površini sluznice obraza. Pumpicu

trebate pritisnuti do kraja, pazeći da nimalo spreja ne pobjegne iz usta. Pričekajte da se pumpica

Medicinal product no longer authorised

ponovno napuni prije sljedećeg nanošenja spreja.

RevitaCAM se nalazi:

u staklenoj bočici od 10 ml

sadrži 3 ml ili 6 ml

pumpica od 50 µl

u staklenoj bočici od 20 ml

sadrži 3 ml ili 11 ml

pumpica od 100 µl

u staklenoj bočici od 50 ml

sadrži 8 ml ili 33 ml

pumpica od 215 µl

Potrebno je pažljivo odabrati ispravnu veličinu bočice ovisno o tjelesnoj masi psa.

Raspon tjelesne

mase (kg)

Br.

raspršivanja/

liječenje

Veličina

pumpic

e (µL)

Volumen

doze

(µL)

Ukupna doza

meloksikama

(mg)*

Raspon doze

održavanja

dostavljenog

meloksikama

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

* Kad liječenje započinje jednokratnom dozom od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase, gore

navedene doze održavanja potrebno je udvostručiti.

Kod dugotrajnijeg liječenja, kad nastupi vidljiv klinički odgovor (nakon ≥ 4 dana), doza proizvoda

može se smanjiti na najnižu djelotvornu pojedinačnu dozu, koja pokazuje da stupanj boli i upale

povezane s kroničnim mišićno-koštanim poremećajima može varirati tijekom vremena.

Klinički se odgovor obično vidi u roku od 3-4 dana. Ukoliko nema vidljivog kliničkog poboljšanja,

liječenje treba prekinuti najkasnije nakon 10 dana.

4.10

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

U slučaju predoziranja potrebno je započeti sa simptomatskim liječenjem.

4.11

Karencija

Nije primjenjivo.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi (oksikami)

ATKvet oznaka: QM01AC06

5.1

Farmakodinamička svojstva

Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz klase oksikama, koji djeluje putem inhibicije

sinteze prostaglandina i na taj način izaziva protuupalne, analgetske, antieksudativne i antipiretičke

učinke. Smanjuje infiltraciju upaljenog tkiva leukocitima. U manjoj mjeri također inhibira agregaciju

trombocita koju izaziva kolagen. Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da meloksikam u većoj mjeri

inhibira ciklooksigenazu-2 (COX-2) nego ciklooksigenazu-1 (COX-1).

Medicinal product no longer authorised

5.2

Farmakokinetički podaci

Apsorpcija

Meloksikam se potpuno apsorbira nakon primjene na usnu sluznicu i postiže najvišu koncentraciju u

plazmi nakon približno 4,5 sati. Kad se proizvod koristi prema preporučenom režimu doziranja,

dinamička ravnoteža koncentracije meloksikama u plazmi postiže se drugog dana liječenja.

Raspodjela

Postoji linearni odnos između primijenjene doze i koncentracije u plazmi, koji se vidi u terapijskom

rasponu doza. Približno 97% meloksikama vezano je za proteine plazme. Volumen raspodjele je 0,3

l/kg.

Metabolizam

Meloksikam se pretežno nalazi u plazmi i uglavnom se izlučuje putem žuči, dok mokraća sadrži samo

tragove ishodnog spoja. Meloksikam se razgrađuje do alkohola, kiselog derivata i do nekoliko

polarnih metabolita. Pokazalo se da su svi glavni metaboliti farmakološki nedjelatni.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije meloksikama je 24 sata. Oko 75% primijenjene doze eliminira se stolicom, a

preostali dio mokraćom.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

Etilni alkohol

Polikarbofil Borna

kiselina Kalijev

klorid Klorna

kiselina Natrijev

hidroksid Voda,

pročišćena

6.2

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3

Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci

6.4.

Posebne mjere pri čuvanju

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

6.5

Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Staklena bočica od 10 ml

sadrži 3 ml ili 6 ml

pumpica od 50 µl

Staklena bočica od 20 ml

sadrži 3 ml ili 11 ml

pumpica od 100 µl

Staklena bočica od 50 ml

sadrži 8 ml ili 33 ml

pumpica od 215 µl

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Medicinal product no longer authorised

6.6

Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog

proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml staklena bočica

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml staklena bočica

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml staklena bočica

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml staklena bočica

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml staklena bočica

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml staklena bočica

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 23/02/2012

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Medicinal product no longer authorised

DODATAK II

A.

PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

C.

IZVJEŠĆE O MRL

D.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Medicinal product no longer authorised

A.

PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

NIZOZEMSKA

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I

PRIMJENE

Veterinarsko – medicinski proizvod na recept.

C.

IZVJEŠĆE O MRL

Nije primjenjivo.

D.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Sustav farmakovigilancije

Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva

za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko

medicinskog proizvoda u promet.

Medicinal product no longer authorised

DODATAK III

OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP

Medicinal product no longer authorised

A.

OZNAČAVANJE

Medicinal product no longer authorised

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU

KUTIJA

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

RevitaCAM 5 mg/ml sprej za usnu sluznicu za pse

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI

Meloksikam

5 mg/ml

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Sprej za usnu sluznicu

4.

VELIČINA PAKOVANJA

3 ml

6 ml

3 ml

11ml

8 ml

33 ml

5.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

6.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja.

7.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Prije primjene lagano protresti.

Za usnu sluznicu.

Prije primjene pročitati uputu o VMP.

8.

KARENCIJA

9.

POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Medicinal product no longer authorised

10.

ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Rok valjanosti otvorene bočice: 6 mjeseci

11.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.

RIJEČI “SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U

POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO

Samo za liječenje životinja. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.

RIJEČI “ČUVATI IZVAN DOSEGA I POGLEDA DJECE”

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

15.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

16.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml staklena bočica

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml staklena bočica

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml staklena bočica

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml staklena bočica

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml staklena bočica

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml staklena bočica

17.

BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Serija {broj}

Medicinal product no longer authorised

OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA

BOČICA

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

RevitaCAM 5 mg/ml sprej za usnu sluznicu za pse

Meloksikam

2.

KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Meloksikam

5 mg/ml

3.

SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN I BROJ DOZA

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

PUT(EVI) PRIMJENE

Prije primjene lagano protresti. Za

usnu sluznicu.

5.

KARENCIJA

6.

BROJ PROIZVODNE SERIJE

Serija{broj}

7.

ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Rok valjanosti otvorene bočice: 6 mjeseci Jednom

otvoren, primijeniti do …

8.

RIJEČI “SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA”

Samo za liječenje životinja.

Medicinal product no longer authorised

B.

UPUTA O VMP

Medicinal product no longer authorised

UPUTA O VMP ZA:

RevitaCAM 5 mg/ml sprej za usnu sluznicu za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

RevitaCAM 5 mg/ml sprej za usnu sluznicu za pse Meloksikam

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Meloksikam

5 mg/ml

4.

INDIKACIJE

Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja u pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od gastrointestinalnih poremećaja, kao što su nadraženost

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne

primjenjivati na psima u dobi manjoj od 6 tjedana.

Ovo je proizvod za pse i ne smije se primjenjivati na mačkama, jer nije pogodan za primjenu u te

životinjske vrste.

6.

NUSPOJAVE

Povremeno su zabilježene tipične nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSPUL), kao što su

gubitak apetita, povraćanje, proljev, okultno krvarenje u stolicu, apatija i zatajenje bubrega. Ove

nuspojave općenito nastaju tijekom prvog tjedna liječenja i u većini su slučajeva prolazne naravi i

nestaju nakon prestanka liječenja, ali u vrlo rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne i imati smrtni

ishod.

U nekih se pasa neposredno nakon primjene liječenja može primijetiti kihanje, kašljanje/pokušaji

povraćanja ili slinjenje.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

Medicinal product no longer authorised

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Bočicu čuvajte u uspravnom položaju. Prije

primjene lagano protresti.

Da biste pripremili pumpicu, pritisnite je najmanje 10 puta prije prve primjene ili dok se ne pojavi fino

raspršeni sprej. Ako RevitaCAM nije upotrebljavan dva ili više dana, ponovo pripremite pumpicu tako

da je nekoliko puta pritisnete da se napuni proizvodom ili dok se ne pojavi fino raspršeni sprej.

Odmah nakon primjene spreja obrišite vrh pumpice vlažnom maramicom ili papirnatim ubrusom.

U slučaju da pumpica zakaže, obrišite mlaznicu i onda ponovno pripremite pumpicu kako je gore

opisano.

Liječenje započinje jednokratnom dozom od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase prvog dana.

Liječenje treba nastaviti jedanput dnevno primjenom spreja na usnu sluznicu (u razmacima od 24 sata)

dozom održavanja od 0,1 mg meloksikama/kg tjelesne mase (vidi tablicu s dozama).

Da biste primijenili RevitaCAM, uhvatite psa za gornju usnicu i nježno je povucite tako da mu

otkrijete desni. Usta ne trebaju biti otvorena više nego što je potrebno da bi se olakšala primjena.

Raspršeni proizvod treba usmjeriti straga i prema desnima i/ili površini sluznice obraza. Pumpicu

trebate pritisnuti do kraja, pazeći da nimalo spreja ne pobjegne iz usta. Pričekajte da se pumpica

ponovno napuni prije sljedećeg nanošenja spreja.

Uklonite zatvarač

Uvedite pumpicu u bočicu

Lagano protresite bočicu

Pripremite pumpicu

raspršivanjem u maramicu

Raspršite RevitaCAM u usta

Obrišite pumpicu maramicom

da se ne začepi

Medicinal product no longer authorised

RevitaCAM se nalazi:

u staklenoj bočici od 10 ml

sadrži 3 ml ili 6 ml

pumpica od 50

µl u staklenoj bočici od 20 ml

sadrži 3 ml ili 11 ml

pumpica od

100 µl u staklenoj bočici od 50 ml

sadrži 8 ml ili

33 ml

pumpica od 215 µl

Potrebno je pažljivo odabrati ispravnu veličinu bočice ovisno o tjelesnoj masi psa.

Raspon

tjelesne mase

(kg)

Br.

raspršivanja

/ liječenje

Veličina

pumpice

(µL)

Volumen

doze

(µL)

Ukupna doza

meloksikama

(mg)*

Raspon doze

održavanja

dostavljenog

meloksikama

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*Kad liječenje započinje jednokratnom dozom od 0,2 mg meloksikama/kg tjelesne mase, gore

navedene doze održavanja potrebno je udvostručiti.

Kod dugotrajnijeg liječenja, kad nastupi vidljiv klinički odgovor (nakon ≥ 4 dana), doza proizvoda

može se smanjiti na najnižu djelotvornu pojedinačnu dozu, koja pokazuje da stupanj boli i upale

povezane s kroničnim mišićno-koštanim poremećajima može varirati tijekom vremena.

Klinički odgovor obično se vidi u roku od 3-4 dana. Ukoliko nema vidljivog kliničkog poboljšanja,

liječenje treba prekinuti nakon najviše 10 dana

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Potreban je poseban oprez kako bi se primijenila točna doza. Molimo da pažljivo slijedite upute

veterinara.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristiti ovaj veterinarsko – medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na

kutiji i bočici.

Medicinal product no longer authorised

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama:

Ukoliko nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, zbog mogućeg

rizika od povećane bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod na životinjama:

Nakon primjene proizvoda operite ruke.

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove trebaju izbjegavati kontakt s

veterinarsko-

medicinskim proizvodom.

Izbjegavajte izravni dodir proizvoda s kožom; ako se slučajno dogodi izlaganje kože proizvodu,

odmah operite ruke sapunom i vodom.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije:

Vidi dio "Kontraindikacije".

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i

tvari koje jako vežu proteine mogu se natjecati za mjesto vezanja i tako dovesti do toksičnih

učinaka.

RevitaCAM se ne smije primjenjivati zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

ili glukokortikosteroidima.

Prethodno liječenje protuupalnim lijekovima može rezultirati dodatnim ili pojačanim

nuspojavama, pa

se sukladno tome prije početka liječenja mora poštivati razdoblje od 24 sata u

kojem se takvi lijekovi ne primjenjuju. Međutim, kod razdoblja u kojem se ti proizvodi ne

primjenjuju treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno korištenih veterinarsko

medicinskih proizvoda

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti) :

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati

lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Staklena bočica od 10 mlsadrži 3 ml ili 6 mlpumpica od 50 µl

Staklena bočica od 20 mlsadrži 3 ml ili 11 mlpumpica od 100 µl

Staklena bočica od 50 mlsadrži 8 ml ili 33 mlpumpica od 215 µl

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Medicinal product no longer authorised

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Medicinal product no longer authorised

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency