Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoaat, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergia ja muud ravimid obstruktiivsete hingamisteede haiguste raviks
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta on näidustatud regulaarne astma ravi täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kui kombinatsiooni kasutamine toote (pikatoimeline beeta-2 agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga beeta-2 agonistide. COPD IndicationRevinty Ellipta on näidustatud sümptomaatiline ravi täiskasvanud COPD koos FEV1.
Revision: 22
Volitatud
2014-05-02
67 B. PAKENDI INFOLEHT 68 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER flutikasoonfuroaat/vilanterool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Revinty Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revinty Ellipta kasutamist 3. Kuidas Revinty Ellipta’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Revinty Ellipta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Samm-sammulised kasutamisjuhised 1. MIS RAVIM ON REVINTY ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Revinty Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja vilanterooli. Revinty Ellipta on saadaval kahe erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi ja flutikasoonfuroaat 184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi. 92/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ( KOK ) regulaarseks raviks täiskasvanutel ning ASTMA regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. 184/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse ASTMA raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. 184/22-mikrogrammine tugevus ei ole heaks kiidetud KOKi raviks. REVINTY ELLIPTA’T PEAB KASUTAMA IGA PÄEV JA MITTE AINULT HINGAMISRASKUSE VÕI MUUDE KOKI VÕI ASTMA NÄHTUDE ILMNEMISEL. SEDA EI TOHI KASUTADA JÄRSKU TEKKIVA HINGELDUSE VÕI VILISTAVA HINGAMISE LEEVENDAMISEKS. Kui teil Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Revinty Ellipta 92 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Astma Revinty Ellipta on näidustatud astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kui pikatoimelise beeta 2 -agonisti ja inhaleeritava glükokortikosteroidi kombinatsioonpreparaadi kasutamine on sobiv: • patsientidel, kellel inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta 2 -agonistid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle; _ _ • patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta 2 -agonistiga. _ _ KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) Revinty Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV 1 <70% eeldatavast normist ning regulaarsest bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse ägenemisi. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine _Astma _ Astmaga patsientidele tuleb määrata Revinty Ellipta tugevus, mis sisaldab nende haiguse raskusele vastavas annuses flutikasoonfuroaati (FF). Arstid peavad olema teadlikud sellest, et astmaga patsientidel on flutikasoonfuroaadi (FF) annusel 100 mikrogrammi üks kord ööpäevas ligikaudu samaväärne Pročitajte cijeli dokument