Revestive
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
11-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
11-07-2023
Aktivni sastojci:
teduglutide
Dostupno od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC koda:
A16AX08
INN (International ime):
teduglutide
Terapijska grupa:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Područje terapije:
Síndromes de mala absorción
Terapijske indikacije:
Revestive está indicado para el tratamiento de pacientes de 1 año o más con síndrome de intestino corto (SBS). Los pacientes deben ser estables después de un período de adaptación intestinal después de la cirugía. Revestive está indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 1 año y encima con Síndrome de Intestino Corto. Los pacientes deben ser estables después de un período de adaptación intestinal después de la cirugía.
Proizvod sažetak:
Revision: 22
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2012-08-30
Uputa o lijeku
50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
REVESTIVE 1,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
teduglutida
Para niños y adolescentes
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero
de su hijo.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Revestive y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
3.
Cómo usar Revestive
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Revestive
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REVESTIVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Revestive contiene el principio activo teduglutida. Mejora la
absorción intestinal de nutrientes y
líquidos del tracto gastrointestinal (intestino) de su hijo.
Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino
corto en niños y adolescentes
(de 4 meses de edad y mayores). El síndrome de intestino corto es un
trastorno que se produce por
una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua
en su recorrido por el
intestino. Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica
parcial o total del intestino
delgado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR REVESTIVE
NO USE REVESTIVE
-
si su
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Svojstava lijeka
1
_ _
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Revestive 1,25 mg de polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en
0,5 ml de disolución, que
corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
*Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se
produce en las células de
_Escherichiacoli_
por técnicas de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Revestive está indicado para el tratamiento del síndrome de
intestino corto (SIC) en pacientes de
4 meses de edad gestacional corregida y mayores. Los pacientes deben
estar estables tras el
periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional
médico con experiencia en el
tratamiento del SIC.
El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer
que el paciente está estable
tras el periodo de adaptación intestinal. Antes del comienzo del
tratamiento se deben optimizar y
estabilizar el fluido intravenoso y el aporte nutricional.
La evaluación clínica del médico debe considerar los objetivos de
tratamiento individuales y las
preferencias del paciente. El tratamiento se debe interrumpir si no se
consigue una mejora general
de la enfermedad del paciente. En todos los pacientes se deben
monitoriz
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