Revatio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Revatio
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Revatio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom klasificiranom kao funkcionalna klasa II i III Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazala primarnu plućnu hipertenziju i plućnu hipertenziju povezanu s bolestima vezivnog tkiva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000638
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000638
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

EPAR, sažetak za javnost

Revatio

sildenafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revatio. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revatio.

Praktične informacije o primjeni lijeka Revatio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Revatio i za što se koristi?

Revatio je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s

plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, neuobičajeno visok krvni tlak u plućnim arterijama). U

odraslih osoba lijek Revatio primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom

(PAH) funkcionalnog stupnja II (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III (s izraženim

ograničenjem tjelesne aktivnosti).

Lijek Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil.

Kako se Revatio koristi?

Revatio se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u

liječenju PAH-a.

Lijek Revatio dostupan je u tabletama (20 mg), kao otopina za injekciju (0,8 mg/ml) i u prahu za

pripravljanje oralne suspenzije (10 mg/ml). Otopina za injekciju namijenjena je odraslim osobama koje

kraće vrijeme ne mogu uzimati lijek Revatio u tabletama ili oralnoj suspenziji, ali čije je stanje stabilno.

U odraslih osoba lijek Revatio uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan. Niže doze lijeka mogu se

propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka

Revatio u tijelu. U odraslih osoba koje ne mogu uzimati tablete ili oralnu suspenziju, liječnik ili

medicinska sestra ubrizgava otopinu za injekciju u venu u dozi od 10 mg (12,5 ml) tri puta na dan.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza je 10 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom

težinom manjom od 20 kg i 20 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg. Više

doze ne smiju se primjenjivati.

Kako djeluje Revatio?

PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u

plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu

kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.

Djelatna tvar lijeka Revatio, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodiesteraze

tipa 5 (PDE5)”, što znači da blokira enzim PDE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Kada se

enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat” (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u

krvnim žilama i uzrokuje njihovo opuštanje i širenje. U bolesnika s PAH-om, sildenafil širi krvne žile

pluća, što smanjuje krvni tlak i ublažava simptome.

Koje su koristi lijeka Revatio dokazane u ispitivanjima?

Lijek Revatio pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poboljšavanju tjelesne

sposobnosti u jednom glavnom ispitivanju u odraslih osoba i drugom glavnom ispitivanju u djece.

Glavno ispitivanje u odraslih osoba obuhvatilo je 277 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala

bolest funkcionalnog stupnja II ili III. Promjena tjelesnih sposobnosti izmjerena je kao povećanje

udaljenosti koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta nakon 12 tjedana liječenja. Prije

početka liječenja, odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja II mogle su u prosjeku

prehodati 378 metara u šest minuta. Nakon 12 tjedana ova se udaljenost povećala za 49 metara više u

bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo. Odrasle

osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja III mogle su u prosjeku prehodati 326 metara na

početku ispitivanja. Ova se udaljenost nakon 12 tjedana povećala za 45 metara više u bolesnika koji su

uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.

Glavno ispitivanje u djece obuhvaćalo je 235 djece s PAH-om u dobi od 1 do 17 godina. Promjena

tjelesnih sposobnosti u ovom ispitivanju izmjerena je kao povećanje najvećeg volumena potrošnje

kisika tijekom tjelovježbe nakon 16 tjedana liječenja u djece koja su mogla provesti testove tjelesnog

opterećenja. Nakon 16 tjedana najveći volumen potrošnje kisika u djece tijekom tjelovježbe u prosjeku

se povećao za 10,2 % u djece koja su primala lijek Revatio, u usporedbi s 0,5 % u djece koja su

primala placebo.

Tvrtka je također predočila rezultate ispitivanja u kojima je zabilježeno da su tablete istovjetne oralnoj

suspenziji (proizvedene su slične razine sildenafila u krvi), te da je injekcija od 10 mg istovjetna tableti

od 20 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Revatio?

Najčešće nuspojave lijeka Revatio (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja, navale

crvenila (crvenilo kože), dispepsija (žgaravica), proljev i bol u ruci ili nozi. Nuspojave su slične kod

primjene otopine za injekciju. Najčešće nuspojave u djece (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) jesu

infekcije grla i nosa, glavobolja, povraćanje, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revatio potražite u uputi o lijeku.

Lijek Revatio ne smiju uzimati bolesnici koji su imali problema s dotokom krvi u oko, tj. stanje koje se

naziva nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca. Lijek Revatio ne smije se primjenjivati

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine), niti s lijekovima koji mogu utjecati na način

razgradnje lijeka Revatio u tijelu, poput ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi za liječenje gljivičnih

infekcija) i ritonavira (lijek za liječenje infekcije HIV-om). Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika

s teškim oštećenjem jetre ili teškom hipotenzijom (vrlo nizak krvni tlak), ili u bolesnika koji su nedavno

imali moždani ili srčani udar jer lijek Revatio nije ispitivan na tim skupinama bolesnika. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Revatio odobren?

Odbor za lijekove za za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Revatio

nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je lijek Revatio alternativno rješenje za liječenje PAH-a.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Revatio?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Revatio dogovorit će se sa svakom državom članicom Europske unije

o načinu distribucije otopine za injekciju. Također će osigurati da liječnici i ljekarnici u svakoj državi

članici koji će propisivati i dozirati otopinu za injekciju dobiju informacije o pravilnom načinu primjene i

načinu prijave nuspojava kao što je nizak krvni tlak.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Revatio nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Revatio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Revatio vrijedi na prostoru

Europske unije od 28. listopada 2005.

Cjeloviti EPAR za lijek Revatio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Revatio pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revatio 20 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Revatio i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio

Kako uzimati Revatio

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revatio

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Revatio i za što se koristi

Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Revatio snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.

Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji

imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio

Nemojte uzimati Revatio:

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti se

lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine pectoris"). Revatio može uzrokovati

ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih

lijekova. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Provjerite s liječnikom ako

uzimate riociguat ili ako niste sigurni.

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak

krvni tlak (< 90/50 mmHg).

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili

lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).

ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se

zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revatio ako:

imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili

suženja arterije

imate teških srčanih tegoba

imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv

imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima

imate nizak krvni tlak u mirovanju

izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite

ili ne pijete dovoljno tekućine. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu, povraćate ili

imate proljev.

imate rijetku nasljednu bolest oka (retinitis pigmentosa).

imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica), rak krvnih stanica

(leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa

trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem

iz nosa.

uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije

prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili

gubitak vida na jednom ili oba oka. Učestalost tih nuspojava je nepoznata.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite

svom liječniku (pogledajte i dio 4.).

Produljene i ponekad bolne erekcije zabilježene su u muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako

imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite

liječniku (pogledajte i dio 4).

Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati

prilagoditi dozu lijeka.

Djeca

Revatio se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Revatio

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove:

lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često

daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (vidjeti dio 2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Revatio).

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih

infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje

epilepsije).

lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.

lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za

liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za

liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.

alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer

kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu,

ošamućenost).

Revatio s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Revatio.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Revatio se ne smije primjenjivati u

trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.

Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode

kontracepcije.

Revatio se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama i ne očekuje se da bi mogao naškoditi

Vašem dojenčetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Revatio može izazvati omaglicu i može utjecati na vid. Trebali biste znati kako reagirate na ovaj lijek

prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.

Revatio sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Revatio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se

uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan ako im

je tjelesna težina ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina > 20 kg. Lijek se može

uzimati s hranom ili bez nje. U djece se ne smiju primjenjivati veće doze. Ovaj lijek treba uzimati

samo kada se radi o primjeni 20 mg tri puta na dan. Drugi farmaceutski oblici mogu biti primjereniji

za primjenu u bolesnika koji imaju 20 kg ili manje i u drugih mlađih bolesnika koji ne mogu progutati

tablete.

Ako uzmete više lijeka Revatio nego što ste trebali

Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka nego što Vam je preporučeno, odmah se javite svom liječniku. Uzimanje više

lijeka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti Revatio

Ako ste zaboravili uzeti Revatio, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Revatio

Nagli prekid liječenja lijekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestati

uzimati Revatio ako Vam tako ne kaže liječnik. Liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu tijekom

nekoliko dana prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javite

liječniku (pogledajte i dio 2.):

ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata)

ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata. U muškaraca su nakon uzimanja

sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja,

navale crvenila, probavne smetnje, proljev i bol u rukama ili nogama.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: infekcija pod kožom,

simptomi nalik gripi, upala sinusa, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), zadržavanje

tekućine, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, migrena, tresavica, osjećaj bockanja i trnjenja, osjećaj

žarenja, smanjen osjet dodira, krvarenje u stražnjem dijelu oka, učinci na vid, zamagljen vid i

osjetljivost na svjetlost, učinci na raspoznavanje boja, iritacije očiju, zakrvavljene oči/crvene oči,

vrtoglavica, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, začepljen nos, upala želuca,

gastroenteritis, žgaravica, hemoroidi, nadimanje trbuha, suha usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno

znojenje, bolovi u mišićima, bol u leđima i povišena tjelesna temperatura.

Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena

oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj

tekućini i/ili mokraći i povećanje dojki u muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka. Njihova je

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Djeca i adolescenti

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća,

srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u

prsištu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije

mokraćnih puteva i zubni karijes.

Za sljedeće ozbiljne nuspojave se smatra da su povezane s liječenjem i prijavljene su manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijska reakcija (kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i

jezika, zviždanje pri disanju, poteškoće s disanjem ili gutanjem), konvulzije, nepravilan rad srca,

oštećenje sluha, nedostatak zraka, upala probavnog trakta, zviždanje zbog poremećenog protoka zraka.

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bile glavobolja,

povraćanje, infekcije grla, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su bile mučnina, pojačana

erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Revatio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revatio sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, glicerol triacetat.

Kako Revatio izgleda i sadržaj pakiranja

Revatio filmom obložene tablete su bijele i okrugle. Tablete imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i

"RVT 20" na drugoj strani. Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90 tableta, 90x1

tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama i u blister pakiranjima koja sadrže 300 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Revatio i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Revatio

Kako primjenjivati Revatio

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revatio

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Revatio i za što se koristi

Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Revatio snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.

Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima

(plućnu arterijsku hipertenziju).

Revatio otopina za injekciju predstavlja zamjenski oblik lijeka Revatio za bolesnike koji privremeno

ne mogu uzimati Revatio tablete.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Revatio

Ne smijete primati Revatio:

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti se

lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine pectoris"). Revatio može uzrokovati

ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih

lijekova. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Provjerite s liječnikom ako

uzimate riociguat ili ako niste sigurni.

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak

krvni tlak (< 90/50 mmHg).

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili

lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).

ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se

zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revatio:

imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili

suženja arterije

imate teških srčanih tegoba

imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv

visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima

imate nizak krvni tlak u mirovanju

izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite

ili ne pijete dovoljno tekućine. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu, povraćate ili

imate proljev.

imate rijetku nasljednu bolest oka (retinitis pigmentosa).

imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica), rak krvnih stanica

(leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa

trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem

iz nosa.

uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju

Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije

prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili

gubitak vida na jednom ili oba oka. Učestalost tih nuspojava je nepoznata.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite

svom liječniku (pogledajte i dio 4.).

Produljene i ponekad bolne erekcije zabilježene su u muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako

imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite

liječniku (pogledajte i dio 4).

Posebna upozorenja za bolesnike s bubrežnim ili jetrenim tegobama

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati

prilagoditi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Revatio se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Revatio

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često

daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (vidjeti dio 2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Revatio).

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih

infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje

epilepsije).

lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.

lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za

liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za

liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.

alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer

kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu,

ošamućenost).

Revatio s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Revatio.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Revatio se ne smije primjenjivati u

trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.

Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode

kontracepcije.

Revatio se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama i ne očekuje se da bi mogao naškoditi

Vašem dojenčetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Revatio može izazvati omaglicu i može utjecati na vid. Trebali biste znati kako reagirate na ovaj lijek

prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako primjenjivati Revatio

Revatio se primjenjuje u obliku intravenske injekcije i uvijek će Vam ga dati liječnik ili medicinska

sestra. Vaš će liječnik odrediti koliko dugo će liječenje trajati i koliko intravenskih injekcija lijeka

Revatio ćete primiti svakoga dana. Također će pratiti Vaš odgovor na liječenje i Vaše stanje.

Uobičajena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan.

Intravenske injekcije lijeka Revatio ćete primati umjesto Revatio tableta.

Ako primite više lijeka Revatio nego što ste trebali

Ako se brinete da ste možda primili previše lijeka Revatio, odmah o tome obavijestite svog liječnika

ili medicinsku sestru. Uzimanje više lijeka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od

poznatih nuspojava.

Ako ste propustili dozu lijeka Revatio

S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da ćete

propustiti dozu. Ipak, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili dozu lijeka. Ne

smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.

Ako prestanete primati Revatio

Nagli prekid liječenja lijekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Liječnik će Vam možda

smanjivati dozu tijekom nekoliko dana prije nego što Vam potpuno prestane davati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javiti

liječniku (pogledajte i dio 2.):

ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata)

ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata. U muškaraca su nakon uzimanja

sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se Revatio primjenjivao intravenski

bile su slične onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima Revatio tableta. Nuspojave koje su u

kliničkim ispitivanjima prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: navale crvenila,

glavobolja, nizak krvni tlak i mučnina.

Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima često prijavili (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bolesnici s plućnom arterijskom hipertenzijom bile su navale crvenila i mučnina.

U kliničkim ispitivanjima Revatio tableta nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja, navale crvenila lica, probavne smetnje, proljev i bol u

rukama ili nogama.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: infekcija pod kožom,

simptomi nalik gripi, upala sinusa, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), zadržavanje

tekućine, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, migrena, tresavica, osjećaj bockanja i trnjenja, osjećaj

žarenja, smanjen osjet dodira, krvarenje u stražnjem dijelu oka, učinci na vid, zamagljen vid i

osjetljivost na svjetlost, učinci na raspoznavanje boja, iritacije očiju, zakrvavljene oči/crvene oči,

vrtoglavica, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, začepljen nos, upala želuca,

gastroenteritis, žgaravica, hemoroidi, nadimanje trbuha, suha usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno

znojenje, bolovi u mišićima, bol u leđima i povišena tjelesna temperatura.

Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena

oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku , krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj

tekućini i povećanje dojki u muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka. Njihova je

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Revatio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na

kutiji iza "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Revatio ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revatio sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedan ml otopine sadrži 0,8 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Jedna bočica od 20 ml sadrži 10 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.

Kako Revatio izgleda i sadržaj pakiranja

Jedno pakiranje lijeka Revatio otopina za injekciju sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml,

koja je zatvorena klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poc

-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Revatio i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio

Kako uzimati Revatio

Moguće nuspojave

Kako čuvati Revatio

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Revatio i za što se koristi

Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Revatio snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.

Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji

imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio

Nemojte uzimati Revatio:

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti se

lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine pectoris"). Revatio može uzrokovati

ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih

lijekova. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Revatio su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Provjerite s liječnikom ako

uzimate riociguat ili ako niste sigurni.

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak

krvni tlak (< 90/50 mmHg).

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili

lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).

ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se

zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revatio ako:

imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili

suženja arterije

imate teških srčanih tegoba

imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv

imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima

imate nizak krvni tlak u mirovanju

izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite

ili ne pijete dovoljno tekućine. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu, povraćate ili

imate proljev.

imate rijetku nasljednu bolest oka (retinitis pigmentosa).

imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica), rak krvnih stanica

(leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa

trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem

iz nosa.

uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije

prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili

gubitak vida na jednom ili oba oka. Učestalost tih nuspojava je nepoznata.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite

svom liječniku (pogledajte i dio 4).

Produljene i ponekad bolne erekcije zabilježene su u muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako

imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite

liječniku (pogledajte i dio 4).

Posebna upozorenja za bolesnike s bubrežnim ili jetrenim tegobama

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati

prilagoditi dozu lijeka.

Djeca

Revatio se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Revatio

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove:

lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često

daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (vidjeti dio 2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Revatio).

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih

infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje

epilepsije).

lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.

lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za

liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za

liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.

alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer

kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu,

ošamućenost).

Revatio s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Revatio.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Revatio se ne smije primjenjivati u

trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.

Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode

kontracepcije.

Revatio se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama i ne očekuje se da bi mogao naškoditi

Vašem dojenčetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Revatio može izazvati omaglicu i može utjecati na vid. Trebali biste znati kako reagirate na ovaj lijek

prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.

Revatio sadrži sorbitol

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi)

neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni

poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (li Vaše

dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Revatio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se

uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg (1 ml oralne suspenzije)

tri puta na dan ako im je tjelesna težina 20 kg ili manja, ili 20 mg (2 ml oralne suspenzije) tri puta na

dan ako im je tjelesna težina veća od 20 kg. Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje. U djece se ne

smiju primjenjivati veće doze.

Oralna suspenzija se prije uporabe mora snažno tresti najmanje 10 sekundi.

Upute za pripremu oralne suspenzije

Preporučuje se da Vaš ljekarnik pripremi (pomiješa) oralnu suspenziju prije nego što Vam izda lijek.

Ako je pripremljena, oralna suspenzija je tekućina. Ako prašak nije pripremljen, morate pripremiti

oralnu suspenziju prema uputama u nastavku.

Napomena: Za pripremu sadržaja boce mora se uzeti ukupan volumen od 90 ml (3 x 30 ml) vode, bez

obzira na to koju dozu ćete uzimati.

Lupkajte po boci da rastresete prašak.

Skinite zatvarač.

Odmjerite 30 ml vode tako da odmjernu čašicu (priloženu u kutiji lijeka) napunite do oznake, a

zatim ulijete vodu u bocu. Pomoću odmjerne čašice odmjerite novih 30 ml vode i dodajte je u

bocu. (slika 1)

slika 1

Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 2)

slika 2

Skinite zatvarač.

Pomoću odmjerne čašice odmjerite novih 30 ml vode i dodajte je u bocu. Uvijek morate dodati

ukupno 90 ml (3 x 30 ml) vode bez obzira na dozu koju uzimate. (slika 3)

slika 3

Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 4)

slika 4

Skinite zatvarač.

Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici 5, dolje). Nastavak za bocu

priložen je zato da lijek iz boce možete napuniti u štrcaljku za usta. Vratite zatvarač na bocu.

slika 5

Naznačite datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije na naljepnicu boce

(datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od dana pripreme).

Nakon tog datuma neupotrijebljenu oralnu suspenziju treba baciti ili vratiti ljekarniku.

Upute za uporabu

Ljekarnik Vam treba objasniti kako ćete odmjeriti dozu lijeka pomoću dozirne štrcaljke za usta

priložene u pakiranju. Nakon pripreme, oralna suspenzija se mora primjenjivati isključivo pomoću

štrcaljke za usta priložene u svakom pakiranju lijeka. Pročitajte upute u nastavku prije primjene oralne

suspenzije.

Prije uporabe, zatvorenu bocu pripremljene oralne suspenzije snažno tresite najmanje

10 sekundi. Skinite zatvarač. (slika 6)

slika 6

Postavite bocu uspravno na ravnu površinu i gurnite vrh štrcaljke za usta u nastavak za bocu.

(slika 7)

slika 7

Držeći štrcaljku za usta na mjestu, preokrenite bocu. Polako izvlačite klip štrcaljke za usta do

oznake koja označava Vašu dozu (1 ml daje dozu od 10 mg, a 2 ml daju dozu od 20 mg). Da

biste dozu točno odmjerili, gornji rub klipa treba biti poravnat s odgovarajućom oznakom na

štrcaljki za usta (slika 8).

slika 8

Ako se vide veliki mjehurići, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku. Tako ćete lijek vratiti u

bocu. Ponovite korak 3.

Držeći štrcaljku za usta na mjestu, preokrenite bocu u uspravan položaj. Izvadite štrcaljku za

usta iz boce.

Stavite vrh štrcaljke u usta. Usmjerite vrh štrcaljke za usta na unutarnju stranu obraza.

POLAGANO pritisnite klip štrcaljke za usta. Nemojte brzo uštrcati lijek. Ako lijek dajete

djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek. (slika 9)

slika 9

Vratite zatvarač na bocu, a nastavak za bocu ostavite na mjestu. Operite štrcaljku za usta prema

uputama u nastavku.

Čišćenje i čuvanje štrcaljke:

Štrcaljku morate oprati nakon svake uporabe. Izvucite klip iz štrcaljke i oba dijela operite

vodom.

Osušite dijelove štrcaljke. Gurnite klip natrag u štrcaljku. Čuvajte je na čistom i sigurnom

mjestu, zajedno s lijekom.

Ako uzmete više lijeka Revatio nego što ste trebali

Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka nego što Vam je preporučeno, odmah se javite svom liječniku. Uzimanje više

lijeka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti Revatio

Ako ste zaboravili uzeti Revatio, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Revatio

Nagli prekid liječenja lijekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestati

uzimati Revatio ako Vam tako ne kaže liječnik. Liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu tijekom

nekoliko dana prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javiti

liječniku (pogledajte i dio 2.):

ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata)

ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata. U muškaraca su nakon uzimanja

sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja,

navale crvenila, probavne smetnje, proljev i bol u rukama ili nogama.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: infekcija pod kožom,

simptomi nalik gripi, upala sinusa, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), zadržavanje

tekućine, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, migrena, tresavica, osjećaj bockanja i trnjenja, osjećaj

žarenja, smanjen osjet dodira, krvarenje u stražnjem dijelu oka, učinci na vid, zamagljen vid i

osjetljivost na svjetlost, učinci na raspoznavanje boja, iritacije očiju, zakrvavljene oči/crvene oči,

vrtoglavica, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, začepljen nos, upala želuca,

gastroenteritis, žgaravica, hemoroidi, nadimanje trbuha, suha usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno

znojenje, bolovi u mišićima, bol u leđima i povišena tjelesna temperatura.

Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena

oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj

tekućini i/ili mokraći i i povećanje dojki u muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka. Njihova je

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Djeca i adolescenti

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća,

srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u

prsištu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije

mokraćnih puteva i zubni karijes.

Za sljedeće ozbiljne nuspojave se smatra da su povezane s liječenjem i prijavljene su manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijska reakcija (kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i

jezika, zviždanje pri disanju, poteškoće s disanjem ili gutanjem), konvulzije, nepravilan rad srca,

oštećenje sluha, nedostatak zraka, upala probavnog trakta, zviždanje zbog poremećenog protoka zraka.

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bile glavobolja,

povraćanje, inkekcije grla, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do jednog na 10 bolesnika) su bile mučnina,

pojačana erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Revatio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza "Rok valjanosti".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Pripremljena oralna suspenzija

Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Preostalu oralnu suspenziju treba baciti 30 dana nakon pripreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revatio sadrži

Djelatna tvar je sildenafil (u obliku sildenafilcitrata).

Nakon pripreme, jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Jedna boca pripremljene oralne suspenzije (112 ml) sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku

sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su: prašak za oralnu suspenziju: sorbitol, bezvodna citratna kiselina, sukraloza,

natrijev citrat, ksantanska guma, titanijev dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), bezvodni

koloidni silicijev dioksid. okus grožđa: maltodekstrin, koncentrat soka od grožđa, guma akacije,

koncentrat soka od ananasa, citratna kiselina, prirodne arome.

Kako Revatio izgleda i sadržaj pakiranja

Revatio se isporučuje u obliku bijelog do bjelkastog praška za oralnu suspenziju, od kojeg nakon

pripreme s vodom nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.

Jedna smeđa staklena boca od 125 ml (s polipropilenskim zatvaračem s navojem) sadrži 32,27 g

praška za oralnu suspenziju.

Nakon pripreme, boca sadrži 112 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml namijenjeno za doziranje i

primjenu.

Veličina pakiranja: 1 boca.

Svako pakiranje sadrži i polipropilensku odmjernu čašicu (kalibriranu na 30 ml), polipropilensku

štrcaljku za usta (3 ml) s klipom od polietilena visoke gustoće i nastavak koji se utisne u bocu od

polipropilena niske gustoće.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety