Retacrit

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Retacrit
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Retacrit
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Anemični pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000872
  • Datum autorizacije:
  • 18-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000872
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Retacrit 1000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 2000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 3000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Retacrit 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin zeta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Retacrit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit

Kako uzimati Retacrit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Retacrit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Retacrit i za što se koristi

Retacrit sadrži protein koji se zove epoetin zeta koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih

stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik). Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina

eritropoetina i djeluje na isti način.

Retacrit se koristi:

u odraslih, djece i adolescenata na hemodijalizi za liječenje simptomatske anemije (smanjen

broj crvenih krvnih stanica) povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (bubrežna bolest).

u odraslih bolesnika na peritonejskoj dijalizi za liječenje simptomatske anemije povezane s

kroničnim zatajenjem bubrega (bubrežna bolest).

u odraslih bolesnika s renalnom insuficijencijom koji još nisu na dijalizi za liječenje ozbiljne

anemije povezane s bolešću bubrega, praćene kliničkim simptomima.

u odraslih bolesnika na kemoterapiji zbog solidnih tumora, malignih limfoma (rak limfnog

sustava) ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) radi liječenja anemije i smanjenja potrebe za

transfuzijom krvi, ako liječnik odluči da postoji veliki rizik od potrebe za transfuzijom krvi.

u umjereno anemičnih bolesnika koji će donirati krv prije kirurškog zahvata, kako bi im se

njihova vlastita krv mogla dati tijekom ili nakon operacije (autologna predonacija).

u umjereno anemičnih odraslih bolesnika prije velikih ortopedskih operacija (na kostima, npr.

zamjena kuka ili koljena), da bi se smanjila potreba za transfuzijom krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Retacrit

Nemojte uzimati Retacrit

ako ste alergični na eritropoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste razvili čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih

krvnih stanica) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom

ako imate visoki krvni tlak koji nije pravilno kontroliran lijekovima za snižavanje krvnog tlaka

ako ne možete primiti lijekove za razrjeđivanje krvi radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka

ako donirate vlastitu krv prije operacije, a:

imali ste srčani udar ili moždani udar u mjesecu prije liječenja

imate nestabilnu anginu pektoris (nova ili pojačavajuća bol u prsištu)

imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) – na

primjer, ako ste prije imali ugruške.

-

ako se trebate podvrgnuti velikim ortopedskim operacijama poput zamjene kuka ili koljena, a:

imate tešku bolest srca ili teški krvožilni poremećaj vena ili arterija

imali ste nedavno srčani udar ili moždani udar.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego koristite Retacrit ako imate ili ste imali nešto od nabrojanog:

epileptičke napade

bolest jetre

anemiju zbog drugih uzroka

bolest srca (poput angine)

poremećaje cirkulacije krvi koji rezultiraju probadanjem i bockanjem ili hladnim rukama ili

stopalima ili grčevima mišića nogu

krvne ugruške/poremećaje zgrušavanja krvi

bolest bubrega.

Posebna upozorenja

Za vrijeme liječenja Retacritom

Liječnik će provjeriti da Vaš hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer Vam visoke koncentracije

hemoglobina mogu povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i mogu povećati rizik od

infarkta miokarda, moždanog udara i smrti.

Liječnik bi trebao održavati razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Vrijednosti hemoglobina ne bi trebale prijeći 12 g/dl.

Liječnik će redovito pratiti Vaš krvni tlak dok koristite Retacrit. Ako osjetite glavobolju, pogotovo

nagli početak probadajuće glavobolje poput migrene ili počnete osjećati smušenost ili imate napadaje,

odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsko osoblje. To mogu biti upozoravajući znaci

naglog porasta krvnog tlaka, što zahtijeva hitno liječenje.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom može doći do porasta razine krvnih pločica (trombocita, stanica

koje pomažu zgrušati krv). To bi se trebalo popraviti tijekom liječenja. Preporučuje se redovito

provjeravati broj trombocita tijekom prvih 8 tjedana liječenja.

Ako trebate posjetiti bolničkog ili obiteljskog liječnika radi liječenja koje uključuje krvne pretrage, ne

zaboravite reći svom liječniku da primate Retacrit, jer Retacrit može utjecati na rezultate.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.

Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku

crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na

trupu. Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).

Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu prerasti

u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.

U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati Retacrit i odmah se

obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Treba biti posebno oprezan s drugim lijekovima koji stimuliraju stvaranje crvenih krvnih

stanica:

Retacrit spada u grupu lijekova koji stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski

eritropoetin. Zdravstveni radnik će uvijek zabilježiti točan lijek koji primjenjujete.

Bolesnici s bolestima bubrega

Vrlo rijetko je prijavljena čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA, eng. Pure Red Cell Aplasia)

mjesecima i godinama nakon supkutanog liječenja drugim lijekovima koji sadrže eritropoetin, što se

ne smije isključiti ni za Retacrit. PRCA znači nesposobnost stvaranja dovoljne količine crvenih krvnih

stanica u koštanoj srži. Ako se takvo što pojavi, to može rezultirati teškom anemijom čiji su simptomi

neobičan umor, osjećaj omamljenosti ili nedostatak daha. PRCA može biti uzrokovana stvaranjem

protutijela protiv lijeka s eritropoetinom i naposljetku, na vlastiti eritropoetin.

Trebali bi o tome razgovarati sa svojim liječnikom. Ako se pojavi PRCA, koja je vrlo rijetko stanje,

prekinut će se liječenje Retacritom i liječnik će odlučiti o najboljim postupcima za liječenje anemije.

Iako je ova komplikacija vrlo rijetka, trebate biti svjesni da ćete ukoliko je razvijete, radi liječenja

anemije morati primati redovne transfuzije krvi, moguće tijekom cijelog života, a terapija Retacritom

će se morati prekinuti. Odmah obavijestite svog liječnika ako naglo osjetite jaki umor ili vrtoglavicu ili

nedostatak daha. Liječnik može odlučiti da Retacrit u Vas ne djeluje kako bi trebao i može prekinuti

liječenje ukoliko je potrebno.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji primaju eritropoetin treba redovito mjeriti razinu

hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno da bi se smanjio rizik od

povećanja krvnog tlaka.

Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako ne odgovarate na terapiju Retacritom

na primjeren način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu Retacrita jer opetovano povećavanje doze

Retacrita, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama

i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

U izoliranim slučajevima došlo je do povećanja kalija u krvi. U bolesnika s kroničnim zatajenjem

bubrega, korekcija anemije može dovesti do povećanog apetita i unosa kalija i proteina. Ako ste na

dijalizi dok primate Retacrit, možda će biti potrebno prilagoditi parametre dijalize da bi se ureja,

kreatinin i kalij zadržali u željenom rasponu. O tome će odlučiti Vaš liječnik.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega potrebno je kontrolirati elektrolite u serumu (tvari u

krvi). Ako se primijeti povećana (ili u povećanju) razina kalija u serumu, liječnik može razmotriti

mogućnost prestanka liječenja Retacritom dok se razina ne vrati u normalu.

Za vrijeme terapije Retacritom često je potrebno povećanje doze posebnih lijekova za razrjeđivanje

krvi (heparin) tijekom hemodijalize, da bi se smanjio rizik od zgrušavanja krvi. Moguće je začepljenje

sustava za dijalizu ako heparinizacija nije optimalna.

Bolesnici s rakom

Bolesnici s rakom imaju veću šansu za stvaranje krvnih ugrušaka ako primaju lijekove s

eritropoetinom poput Retacrita (pogledajte dio 4). Zbog toga trebate s liječnikom razgovarati o

dobrobitima Retacrita, pogotovo ako ste pretili ili ste prethodno imali krvne ugruške/poremećaje

zgrušavanja krvi.

U bolesnika s rakom koji primaju eritropoetin, treba redovito mjeriti razinu hemoglobina (dio crvenih

krvnih stanica koji nosi kisik) sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno.

Ako imate rak, trebate biti svjesni da Retacrit može djelovati kao faktor rasta crvenih krvnih stanica i

da u nekim slučajevima može imati negativan učinak na Vašu bolest. Ovisno o Vašoj situaciji,

transfuzija krvi može biti prihvatljivija. Molimo Vas da o tome porazgovarate sa svojim liječnikom.

Drugi lijekovi i Retacrit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, ako uzimate lijekove koji sadrže djelatnu tvar ciklosporin radi smanjenja imunološkog

odgovora nakon transplantacije bubrega, liječnik može zatražiti posebne krvne pretrage radi mjerenja

razine ciklosporina dok primjenjujete Retacrit.

Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv mogu povećati djelotvornost

Retacrita. Liječnik će odlučiti je li dobro za Vas da ih uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, Retacrit trebate uzimati samo ako je potencijalna dobrobit veća od

potencijalnog rizika za plod.

Nema dostupnih podataka o učincima epoetina zeta na plodnost.

Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Retacrit ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Retacrit sadrži fenilalanin

Ovaj lijek sadrži fenilalanin i može biti štetan osobama s fenilketonurijom (genetski nedostatak

enzima koji povećava izlučivanje kemikalije (fenilketona) u urin i koji može uzrokovati poremećaj

živčanog sustava).

Retacrit sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Retacrit

Liječenje Retacritom obično započinje pod liječničkim nadzorom. Injekciju može dati liječnik,

uvježbana medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik.

Ako se Retacrit injicira pod kožu (supkutano), možete također sami injicirati otopinu nakon što Vam

se pokaže kako se to radi. Uvijek uzmite Retacrit točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s

liječnikom ako niste sigurni.

Informacije o doziranju

Doza koju uzimate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.

Vaš liječnik će provesti ispitivanja, npr. krvne pretrage, kako bi odlučio je li neophodno da uzimate

Retacrit. On/ona će odrediti ispravnu dozu Retacrita koju ćete uzimati, kako dugo će trajati liječenje i

kojim putem će se davati lijek. Na ove odluke utjecat će uzrok Vaše anemije.

Vaš liječnik će koristiti najnižu učinkovitu dozu koja će kontrolirati simptome anemije. Ako ne budete

odgovarali na liječenje Retacritom na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i

obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze Retacrita.

Možda ćete dobivati nadomjestke željeza prije ili za vrijeme liječenja Retacritom kako bi se poboljšao

učinak liječenja.

Primjena u bolesnika s bolestima bubrega

Retacrit treba primijeniti ili pod kožu (supkutano) ili kao injekciju, bilo u venu bilo u cjevčicu koja ide

u venu.

Primjena u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi

Liječnik će održavati koncentraciju Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Retacrit se može dati za vrijeme postupka dijalize ili nakon njega.

Preporučena početna doza Retacrita je 50 IU/kg (internacionalne jedinice po kilogramu; engl. IU -

International Units). Daje se 3 puta tjedno. Ako se otopina daje u venu, treba je injicirati kroz 1-5

minuta.

Doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna ovisno o odgovoru anemije na liječenje, dok se

ne postigne kontrola Vašeg stanja.

Vaš liječnik će zatražiti redovne krvne pretrage da bude siguran da lijek i dalje djeluje kako treba.

Kada se Vaše stanje dovede pod kontrolu, primat ćete uobičajene doze Retacrita 2 ili 3 puta tjedno. Te

doze možda neće biti tako visoke kao početne doze.

Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi

Liječnik će u djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.

Retacrit treba dati nakon završetka postupka dijalize.

Doza za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini u kilogramima. Preporučena početna doza je

50 IU/kg. Daje se tri puta tjedno injekcijom u venu (tijekom 1-5 minuta).

Doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna ovisno o odgovoru anemije na liječenje sve dok

se ne postigne kontrola stanja. Vaš liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage radi provjere je li se

to postiglo.

Primjena u odraslih bolesnika koji su na peritonejskoj dijalizi

Vaš liječnik će održavati koncentraciju Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Preporučena početna doza je 50 IU/kg. Daje se dva puta tjedno.

Ovisno o stanju anemije, doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna dok se ne postigne

kontrola nad Vašim stanjem.

Liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage da bude siguran djeluje li lijek i dalje kako treba.

Primjena u odraslih bolesnika s bolestima bubrega koji nisu na dijalizi

Uobičajena početna doza Retacrita je 50 IU/kg. Daje se 3 puta tjedno.

Liječnik može prilagoditi početnu dozu dok se ne postigne kontrola Vašeg stanja. Nakon što je stanje

dovedeno pod kontrolu, primat ćete uobičajene doze Retacrita (3 puta tjedno ili, ako dobivate injekciju

pod kožu, može Vam se dati jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna). Maksimalna doza ne bi

trebala prelaziti 150 IU/kg 3 puta na tjedan, 240 IU/kg (do najviše 20 000 IU) jedanput na tjedan ili

480 IU/kg (do najviše 40 000 IU) jedanput svaka 2 tjedna.

Vaš liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage da bude siguran djeluje li lijek i dalje kako treba.

Ako su Vaši intervali doziranja produljeni (dulji od jedanput tjedno), prikladna razina hemoglobina se

možda neće održati, što može zahtijevati povišenje doze Retacrita ili učestalost primjene.

Primjena u odraslih bolesnika koji su na kemoterapiji

Vaš liječnik može započeti liječenje Retacritom ako je Vaš hemoglobin 10 g/dl ili manje. Nakon

početka liječenja, liječnik će održavati razinu hemoglobina između 10-12 g/dl.

Preporučena početna doza je 150 IU/kg. Daje se 3 puta tjedno injekcijom pod kožu. Alternativno,

liječnik može preporučiti početnu dozu od 450 IU/kg jedanput tjedno. Liječnik može prilagoditi

početnu dozu ovisno o odgovoru anemije na liječenje. Obično ćete primati Retacrit do 1 mjesec nakon

završetka kemoterapije.

Primjena u odraslih bolesnika u autolognom predonacijskom programu

Preporučena početna doza je 600 IU/kg. Daje se 2 puta tjedno injekcijom u venu. Retacrit ćete primati

3 tjedna prije Vaše operacije. Također ćete uzimati nadoknadu željeza prije i za vrijeme liječenja

Retacritom da bi se povećala njegova djelotvornost.

Primjena u odraslih bolesnika zakazanih za veliku ortopedsku operaciju (na kostima)

Doza od 600 IU/kg daje se injekcijom pod kožu jedanput tjedno tijekom 3 tjedna prije operacije i na

dan operacije. U slučajevima kada je potrebno skratiti period prije operacije, daje se doza od

300 IU/kg 10 dana prije operacije, na dan operacije i 4 dana nakon operacije. Ako krvne pretrage prije

operacije pokažu da je razina Vašeg hemoglobina previsoka, liječenje će se prekinuti.

Također je važno da je za vrijeme liječenja Retacritom normalna razina željeza u krvi. Kada je to

prikladno, primit ćete oralne doze željeza svaki dan, idealno prije početka liječenja Retacritom.

Upute o primjeni

Napunjena štrcaljka je spremna za upotrebu. Svaka štrcaljka namijenjena je samo za jedno injiciranje.

Retacrit se ne smije protresati ili miješati ni sa kojim drugim tekućinama.

Ako se Retacrit injicira pod kožu, injicirana količina u jedno mjesto ne bi trebala prijeći 1 ml. Pogodna

mjesta za injiciranje su gornji dio bedra, područje oko trbuha (abdomena), ali dalje od pupka. Svakog

dana treba injicirati u drugo mjesto.

Uvijek slijedite ove upute kad uzimate Retacrit:

Uzmite jedan zatvoreni blister sa štrcaljkom i ostavite nekoliko minuta prije upotrebe dok ne

dosegne sobnu temperaturu. To obično traje 15 do 30 minuta.

Izvadite štrcaljku iz blistera i provjerite je li tekućina bistra, bezbojna i praktički bez vidljivih

čestica.

Skinite štitnik s injekcijske igle i istisnite zrak iz štrcaljke i injekcijske igle držeći štrcaljku

uspravno i nježno pritišćući klip prema gore

Injicirajte otopinu onako kako Vam je liječnik pokazao. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Nemojte uzimati Retacrit ako:

pokrov blistera nije cjelovit ili je blister na bilo koji način oštećen

je tekućina obojana ili ukoliko vidite plutajuće čestice

je tekućina curila iz napunjene štrcaljke ili se vidi kondenzacija unutar zatvorenog blistera

znate ili pretpostavljate da je došlo do nehotičnog zamrzavanja.

Promjena od injiciranja u venu u injiciranje pod kožu (od intravenske u supkutanu injekciju)

Jedanput kad je postignuta kontrola Vašeg stanja, primat ćete uobičajene doze Retacrita. Liječnik

može odlučiti da je za Vas bolje da primate Retacrit injekcijom pod kožu (supkutano) umjesto u venu

(intravenski).

Za vrijeme promjene, doza bi trebala ostati nepromijenjena. Nakon toga, liječnik može zatražiti krvne

pretrage radi provjere je li potrebno prilagoditi dozu.

Samostalno injiciranje Retacrita pod kožu

Kada započnete liječenje, Retacrit će obično injicirati medicinsko osoblje. Kasnije, Vaš liječnik Vam

može predložiti da Vi ili Vaš njegovatelj naučite sami injicirati lijek pod kožu (supkutano).

Ne pokušavajte sami sebi dati injekciju ako Vas za to nisu obučili liječnik ili medicinska sestra.

Uvijek primijenite Retacrit točno onako kako su Vas uputili liječnik ili medicinska sestra.

Primijenite isključivo lijek koji je bio čuvan na ispravan način (pogledajte dio 5.)

Prije primjene, ostavite štrcaljku neka odstoji dok ne postigne sobnu temperaturu. Za to je

obično potrebno između 15 i 30 minuta.

Iz jedne štrcaljke primijenite samo jednu dozu Retacrita.

Ako se lijek injicira pod kožu (subkutano), injicirana količina obično nije veća od 1 ml u jednoj

injekciji.

Retacrit se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti štrcaljke. Dulje snažno protresanje može oštetiti lijek. Ako se lijek snažno protresao,

nemojte ga primijeniti.

Kako sam sebi injicirati koristeći napunjenu štrcaljku

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Tekućina mora postići sobnu temperaturu. Ne uklanjajte pokrov

igle sa štrcaljke dok dopuštate lijeku da postigne sobnu temperaturu.

Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da

nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.

Odaberite mjesto injiciranja. Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim

područja oko pupka. Svaki dan izmijenjujte mjesto.

Operite ruke. Dezinficirajte kožu na mjestu injekcije aseptičkom maramicom.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.

Ne držite za vrh klipa, klip ili pokrov igle.

Nemojte povlačiti klip u bilo kojem trenutku.

Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.

Skinite pokrov sa štrcaljke držeći cijev i pažljivo skidajući pokrov bez okretanja. Ne potiskujte

klip, ne dirajte iglu i ne tresite štrcaljku.

Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta. Nemojte ga stiskati.

Uvedite iglu u potpunosti. Vaš liječnik ili medicinska sestra Vam je možda već pokazala kako

to napraviti.

Potisnite klip sa svojim palcem koliko god ide kako biste injicirali cijelu tekućinu. Potisnite

polako i jednolično, i dalje držeći nabor kože.

Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.

Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja. To je normalno.

Nakon injekcije možete pritisnuti aseptičku maramicu na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete. Ne pokušavajte zamijeniti pokrov igle.

Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.

Kako sam sebi injicirati koristeći napunjenu štrcaljku

Vaša napunjena štrcaljka može imati pričvršćen štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom igle.

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Tekućina mora postići sobnu temperaturu. Ne uklanjajte pokrov

igle sa štrcaljke dok dopuštate lijeku da postigne sobnu temperaturu.

Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da

nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.

Odaberite mjesto injiciranja. Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim

područja oko pupka. Svaki dan izmijenjujte mjesto.

Operite ruke. Dezinficirajte kožu na mjestu injekcije aseptičkom maramicom.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.

Ne držite za vrh klipa, klip ili pokrov igle.

Nemojte povlačiti klip u bilo kojem trenutku.

Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.

Skinite pokrov sa štrcaljke držeći cijev i pažljivo skidajući pokrov bez okretanja. Ne potiskujte

klip, ne dirajte iglu i ne tresite štrcaljku.

Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta. Nemojte ga stiskati.

Uvedite iglu u potpunosti. Vaš liječnik ili medicinska sestra Vam je možda već pokazala kako

to napraviti.

Potisnite klip pritišćući prstom obod sve dok ne injicirate cijelu dozu. Štitnik za iglu NEĆE se

aktivirati dok se ne ubrizga CIJELA doza.

Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.

Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije

cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto.

Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja. To je normalno.

Nakon injekcije možete pritisnuti aseptičku maramicu na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete. Ne pokušavajte zamijeniti pokrov igle.

Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad

Kako sam sebi injicirati koristeći napunjenu štrcaljku

Štrcaljka ima pričvršćenu klopku za iglu osmišljenu kako bi spriječila slučajne ozljede iglom nakon

pravilne primjene injekcijskog lijeka. Sastoji se od plastičnog "hvatača" igle koji je čvrsto vezan za

naljepnicu štrcaljke. Zajedno, ove dvije komponente čine (sigurnosnu) klopku za iglu.

Kako bi se klopka za iglu ''aktivirala'' od korisnika se zahtijevaju određene radnje koje će iglu učiniti

bezopasnom nakon primjene injekcije:

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Tekućina mora postići sobnu temperaturu. Ne uklanjajte pokrov

igle sa štrcaljke dok dopuštate lijeku da postigne sobnu temperaturu.

Provjerite štrcaljku kako biste bili sigurni da je doza ispravna, da nije prošao rok valjanosti, da

nije oštećena te da je tekućina bistra i nije smrznuta.

Odaberite mjesto injiciranja. Prikladna mjesta su gornji dio bedara, trbuh (abdomen) osim

područja oko pupka. Svaki dan izmijenjujte mjesto.

Operite ruke. Dezinficirajte kožu na mjestu injekcije aseptičkom maramicom.

Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa prekrivenom iglom okrenutom prema gore.

Ne držite za vrh klipa, klip ili pokrov igle.

Nemojte povlačiti klip u bilo kojem trenutku.

Uhvatite vrh plastičnog "hvatača" igle i savijte ga prema dolje, dalje od pokrov igle.

Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.

Skinite pokrov sa štrcaljke držeći cijev i pažljivo skidajući pokrov bez okretanja. Ne potiskujte

klip, ne dirajte iglu i ne tresite štrcaljku.

Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta. Nemojte ga stiskati.

Uvedite iglu u potpunosti. Vaš liječnik ili medicinska sestra Vam je možda već pokazala kako

to napraviti.

Potisnite klip sa svojim palcem koliko god ide kako biste injicirali cijelu tekućinu. Potisnite

polako i jednolično, i dalje držeći nabor kože.

Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.

Postavite plastični ''hvatač'' klopke za iglu na tvrdu, stabilnu podlogu i s jednom rukom okrenite

štrcaljku prema gore u odnosu na iglu, prisiljavajući iglu u ''hvatač'' gdje se zaključava (kada je

igla zaključana u ''hvatač'' čuje se ''klik''). Nastavite savijati iglu sve dok štrcaljka nije prešla kut

od 45 stupnjeva u odnosu na ravnu površinu te postala trajno neupotrebljiva.

Kada izvadite iglu iz kože, na mjestu injiciranja može biti malo krvarenja. To je normalno.

Nakon injekcije možete pritisnuti aseptičku maramicu na mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete. Ne pokušavajte zamijeniti pokrov igle.

Nikada nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.

Ako primite više Retacrita nego što ste trebali

Retacrit ima širok raspon sigurnosti pa nisu vjerojatne nuspojave u slučaju predoziranja kod primjene

Retacrita. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste injicirali

previše Retacrita.

Ako ste zaboravili uzeti Retacrit

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Retacrit

Nemojte prestati s liječenjem bez konzultacije sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu

ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u

ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.

Prestanite primjenjivati Retacrit u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku

ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Ako osjetite glavobolju, posebice nagli početak jake glavobolje nalik migreni ili se osjećate zbunjeno

ili imate grčeve, odmah o tome obavijestite svog liječnika. To mogu biti upozoravajući znaci naglog

porasta krvnog tlaka, što zahtjeva hitno liječenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji učinak s ovog popisa.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju Retacrit

simptomi nalik gripi, glavobolja, bolovi u zglobovima, osjećaj slabosti, umor i mučnina.

začepljenost dišnog sustava, poput začepljenja nosa ili upale grla, je prijavljena u bolesnika s

bolestima bubrega koji još nisu na dijalizi.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 10 osoba koje primjenjuju Retacrit

povišeni krvni tlak. Povišeni krvni tlak može zahtijevati liječenje lijekovima (ili prilagodbu bilo

kojeg lijeka kojeg već uzimate radi visokog krvnog tlaka). Liječnik može redovno pratiti Vaš

krvni tlak dok primijenjujete Retacrit, osobito na početku liječenja.

bol u prsnom košu, nedostatak daha, bolno oticanje nogu, što mogu biti znakovi krvnog ugruška

(plućna embolija, duboka venska tromboza).

moždani udar (nedovoljna opskrba mozga krvlju, što može dovesti do nemogućnosti pokretanja

jednog ili više udova, nemogućnosti razumijevanja ili formuliranja govora ili nemogućnosti

vida na jednoj strani vidnog polja).

kožni osip i oticanje oko očiju (edem), koji mogu biti rezultat alergijske reakcije.

krvni ugrušak u sustavu za dijalizu.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 100 osoba koje primjenjuju Retacrit

krvarenje u mozak.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 1000 osoba koje primjenjuju Retacrit

reakcije preosjetljivosti.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba koje primjenjuju Retacrit

povećana razina malih krvnih stanica (koje se nazivaju krvne pločice) koje su normalno

uključene u stvaranje krvnog ugruška. Vaš liječnik će to provjeriti.

Nuspojave nepoznate učestalosti

Iz dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost ovih nuspojava:

oticanje, uglavnom u području kapaka i usana (Quinckeov edem) i alergijska reakcija nalik šoku

sa simptomima trnjenja, crvenjenja, svrbeža, naletima topline i ubrzanim pulsom.

vaskularni i trombotički događaji (zgrušavanje krvi) u krvnim žilama, poput ometanja protoka

krvi u mozgu, retinalne tromboze, poremećaja opskrbe srca krvlju, srčanog udara, arterijske

tromboze, proširene stijenke krvne žile (aneurizma).

čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA). PRCA je prijavljena u bolesnika mjesecima i

godinama nakon što su supkutano primali eritropoetin. PRCA znači nemogućnost stvaranja

dovoljne količine crvenih krvnih stanica (pogledajte dio ˝Upozorenja i mjere opreza˝).

svrbež (pruritus).

Druge nuspojave

Bubrežni bolesnici

povišen krvni tlak, koji može zahtijevati liječenje lijekovima ili prilagodbu doze lijekova koje

već uzimate zbog visokog krvnog tlaka. Liječnik može redovno kontrolirati Vaš krvni tlak dok

primjenjujete Retacrit, osobito na početku liječenja.

začepljenje spoja između arterije i vene (tromboza ˝šanta˝) može se pojaviti pogotovo ako imate

nizak krvni tlak, ili ako imate komplikacije arteriovenske fistule. Liječnik može provjeriti Vaš

˝šant˝ i propisati lijek radi sprječavanja tromboze.

Bolesnici s rakom

zgrušavanje krvi (trombotički vaskularni događaji) (pogledajte dio ˝Upozorenja i mjere

opreza˝).

porast krvnog tlaka, zbog čega treba kontrolirati razinu hemoglobina i krvni tlak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Retacrit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi jednokratno u trajanju do

najviše 3 dana (ali ne iznad 25°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Retacrit sadrži

Djelatna tvar je epoetin zeta (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji

jajnika kineskog hrčka, engl. CHO - Chinese Hamster Ovary)

Retacrit 1000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 1000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3333 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 2000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 2000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3333 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 3000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,9 ml otopine za injekciju sadrži 3000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3333 IU epoetina zeta po ml.

Retacrit 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,4 ml otopine za injekciju sadrži 4000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Retacrit 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 5000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Retacrit 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 6000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Retacrit 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,8 ml otopine za injekciju sadrži 8000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Retacrit 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,75 ml otopine za injekciju sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po

Retacrit 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po

Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutamatna

kiselina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina

(za podešavanje pH)

Kako Retacrit izgleda i sadržaj pakiranja

Retacrit je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za

injekciju.

Napunjene štrcaljke sadrže između 0,3 i 1 ml otopine, ovisno o sadržaju epoetina zeta (pogledajte ˝Što

Retacrit sadrži˝).

Jedno pakiranje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez štitnika za iglu ili s klopkom za iglu.

Višestruko pakiranje sadrži 4 (4 x 1) ili 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Njemačka

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Hospira UK Limited

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety