Retacrit
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
26-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-10-2011
Aktivni sastojci:
epoetinas zeta
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
B03XA01
INN (International ime):
epoetin zeta
Terapijska grupa:
Kiti antianemic preparatai
Područje terapije:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapijske indikacije:
Gydymas simptominis anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (BAF) suaugusiųjų ir vaikų pacientams:gydymo anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, suaugusiųjų ir vaikų pacientai, hemodializės ir suaugusiųjų pacientų peritoninės dializės;gydymo stiprią mažakraujystę, inkstų kilmės lydimi klinikinių simptomų suaugusiųjų pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dar atliekama dializė. Gydant mažakraujystę ir sumažinti perpylimo reikalavimus suaugusiems pacientams, kuriems chemoterapija kietojo navikai, piktybinės limfomos ar dauginė mieloma, ir gresia perpylimas, kaip įvertinti paciento bendroji būklė e. širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, esamus anemija pradžioje chemoterapija). Retacrit gali būti naudojami, siekiant padidinti pajamingumo autologinės kraujo iš paciento predonation programa. Naudoti ši nuoroda turi būti subalansuota pranešė rizikos thromboembolic renginiai. Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (ne geležies trūkumas), jei kraujo konservavimo procedūrų nėra arba jų nepakanka, kai planuojama pagrindinė planinė operacija reikalauja didelės apimties kraujo (keturių ar daugiau vienetų kraujo patelių ar penkis ar daugiau vienetų vyrams). Retacrit gali būti naudojami, kad sumažintų poveikį alogeninių kraujo perpylimo suaugusiųjų ne geležies trūkumu pacientams prieš didelės pasirenkamuosius ortopedinė operacija, turintys didelį suvokiama rizika perpylimo komplikacijų. Naudojimas turėtų būti ribojamas, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (e. Hb 10-13 g/dl), kurie neturi autologiniai predonation programa prieinama ir tikėtis vidutinio sunkumo kraujo netekimas (900 iki 1800 ml).
Proizvod sažetak:
Revision: 31
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2007-12-18
Uputa o lijeku
92
B. PAKUOTĖS LAPELIS
93
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RETACRIT 1 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 2 000 TV/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 3 000 TV/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 6 000 TV/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 8 000 TV/0,8 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 10 000 TV/1,0 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 20 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 30 000 TV/0,75 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
RETACRIT 40 000 TV/1,0 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
epoetinas zeta
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Retacrit ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Retacrit
3.
Kaip vartoti Retacrit
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Retacrit
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RETACRIT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Retacrit sudėtyje yra aktyviosios medžiagos epoetino zeta –
baltymo, kuris skatina kaulų čiulpus
gaminti daugiau hemoglobiną (deguonį pernešančią medžiagą)
pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių.
Epoetinas zeta yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija ir veikia
taip pat.
RETACRIT SKIR
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Retacrit 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 10 000 TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Retacrit 40 000 TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Retacrit 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1 000
tarptautinių vienetų (TV) epoetino
zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333
TV epoetino zeta.
Retacrit 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2 000
tarptautinių vienetų (TV) epoetino
zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333
TV epoetino zeta.
Retacrit 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 000
tarptautinių vienetų (TV) epoetino
zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333
TV epoetino zeta.
Retacrit 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,4 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4 000
tarptautinių vienetų (TV) epoetino
zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10
000 TV epoetino zeta.
Retacrit 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpil
Pročitajte cijeli dokument
