Respreeza
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-10-2016
Aktivni sastojci:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Dostupno od:
CSL Behring GmbH
ATC koda:
B02AB02
INN (International ime):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapijska grupa:
Antihémorragiques
Područje terapije:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Terapijske indikacije:
Respreeza est indiqué pour le traitement d'entretien, pour ralentir la progression de l'emphysème chez les adultes présentant un déficit sévère en alpha1-protéinase (e).. génotypes PiZZ, PiZ (nul), Pi (nul, nul), PiSZ). Les patients doivent être soumis à un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et présenter des signes de maladie pulmonaire. baisse du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), capacité de marche diminuée ou augmentation du nombre d'exacerbations) évaluée par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de la déficience en alpha1-protéinase.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2015-08-20
Uputa o lijeku
40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RESPREEZA 1 000 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/
PERFUSION
RESPREEZA 4 000 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/
PERFUSION
RESPREEZA 5 000 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/
PERFUSION
Alpha-1 antitrypsine humaine
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dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
RESPREEZA ?
3.
Comment utiliser RESPREEZA ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver RESPREEZA ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE RESPREEZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE RESPREEZA ?
Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine
humaine, un composant normal du sang
que l’on trouve dans les poumons. Sa principale fonction est de
protéger le tissu pulmonaire en
limitant l’action d’une certaine enzyme, appelée élastase
neutrophile. L’élastase neutrophile peut
causer des dommages si son action n’est pas contrôlée (par
exemple, en cas de déficit en alpha-1
antitrypsine).
DANS QUEL CAS RESPREEZA EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et
présentant un déficit sévère avéré
en alpha-1 antitryp
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/
perfusion
RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/
perfusion
RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/
perfusion
Un flacon contient environ 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine*
d'après sa capacité à neutraliser
l’élastase neutrophile humaine.
Après reconstitution avec 20 ml de solvant, la solution contient
environ 50 mg/ml d’alpha-1
antitrypsine humaine.
La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/
perfusion
Un flacon contient environ 4 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine*
d'après sa capacité à neutraliser
l’élastase neutrophile humaine.
Après reconstitution avec 76 ml de solvant, la solution contient
environ 50 mg/ml d’alpha-1
antitrypsine humaine.
La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/
perfusion
Un flacon contient environ 5 000 mg d’alpha-1 antitrypsine humaine*
d'après sa capacité à neutraliser
l’élastase neutrophile humaine.
Après reconstitution avec 95 ml de solvant, la solution contient
environ 50 mg/ml d’alpha-1
antitrypsine humaine.
La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
*Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire
Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution
reconstituée (81 mmol/l).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion.
La poudre est de couleur blanche à blanc cassé. Le solvant est une
solution transparente et incolore.
La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279
mOsmol/kg et un pH de 7,0.
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