Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemoragika
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Přípravek Respreeza je indikován pro udržovací léčbu, ke zpomalení progrese emfyzému u dospělých s dokumentovaným závažným deficitem inhibitorů alfa1-proteinázy (e. genotypy PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacienti musí mít optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat důkazy progresivního onemocnění plic (např. dolní expiračního objemu za sekundu (FEV1) předpověděl, porucha lokomoce kapacity nebo zvýšil počet exacerbací) jako zhodnotil zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi v léčbě alfa1-proteáz.
Revision: 12
Autorizovaný
2015-08-20
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RESPREEZA 1000 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK RESPREEZA 4000 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK RESPREEZA 5000 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat 3. Jak se přípravek Respreeza používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Respreeza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RESPREEZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK RESPREEZA Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa 1 -proteáz, který je normální složkou krve a nalézá se v plicích. Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí chránit plicní tkáň omezením účinku enzymu nazývaného elastáza neutrofilů. Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa 1 -proteáz). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RESPREEZA POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá u dospělých p Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus* 1000 mg, což je stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských neutrofilů. Po rekonstituci s použitím 20 ml rozpouštědla roztok obsahuje přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru alfa 1 -proteinasy. Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce. Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus* 4000 mg, což je stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských neutrofilů. Po rekonstituci s použitím 76 ml rozpouštědla roztok obsahuje přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru alfa 1 -proteinasy. Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce. Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus* 5000 mg, což je stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských neutrofilů. Po rekonstituci s použitím 95 ml rozpouštědla roztok obsahuje přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru alfa 1 -proteinasy. Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce. *Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. Přibli Pročitajte cijeli dokument