Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
ošípané
Imunologické lieky, inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané, vírus ošípaných
Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 8 týždňov proti pandemickému vírusu chrípky ošípaných H1N1 na zníženie zaťaženia vírusu pľúc a vírusovej exkrécie. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
oprávnený
2017-05-17
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemecko Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Maďarsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá 1 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutinačné jednotky. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg POMOCNÁ LÁTKA: Thiomersal 0,1 mg Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu. Nástup imunity: 7 deň po primárnej vakcinácii. 15 Trvanie imunity: 3 mesiace po primárnej vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň. V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm 3 , tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutinačné jednotky. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg POMOCNÁ LÁTKA: Thiomersal 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu. Nástup imunity: 7 deň po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 3 mesiace po primárnej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň. V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm 3 : tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - Pročitajte cijeli dokument