Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Wieprzowy
Immunologiczne, inaktywowane szczepionki wirusowe dla świń, świński wirus grypy
Aktywna immunizacja świń od 8 tygodnia życia przeciwko wirusowi grypy świń pandemicznych H1N1 w celu zmniejszenia wirusowego ładunku płuc i wydalania wirusa. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Upoważniony
2017-05-17
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA DLA RESPIPORC FLUPAN H1N1 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – jednostki hemaglutynujące. ADIUWANT: Karbomer 971P NF 2 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,1 mg Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od czerwonawej do bladoróżowej 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa. Czas powstania odporności: 7 dni po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym. 15 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przejściowe, nieprzekraczające 2°C podwyższenie temperatury odbytu występuje często po szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden dzień. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm 3 , reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 n Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki Szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – jednostki hemaglutynujące ADIUWANT: Karbomer 971P NF 2 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od czerwonawej do bladoróżowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa. Czas powstania odporności: 7 dni po szczepieniu podstawowym Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Przejściowe, nieprzekraczające 2°C, podwyższenie temperatury mierzonej w odbycie występuje często po szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden dzień. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm 3 : Reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych p Pročitajte cijeli dokument