Resolor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Resolor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Resolor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi za zatvor
  • Područje terapije:
  • Zatvor
  • Terapijske indikacije:
  • Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične zatvora kod odraslih kod kojih laksativi ne daju adekvatno olakšanje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001012
  • Datum autorizacije:
  • 15-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001012
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/337043/2015

EMEA/H/C/001012

EPAR, sažetak za javnost

Resolor

prukaloprid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u

korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka

Resolor.

Što je Resolor?

Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid. Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).

Za što se Resolor koristi?

Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se

laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Resolor koristi?

Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan. Žene starije od 65 godina trebaju započeti s

1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.

Kako djeluje Resolor?

Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT

”. To znači da djeluje kao tvar u

tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na

receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT

”.

Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva. Na isti način, kada se

prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje

crijeva.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako je Resolor ispitan?

Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri

glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile

žene. Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.

Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s

kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.

Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u

posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.

Koje su koristi lijeka Resolor utvrđene u ispitivanjima?

Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije. Tijekom razdoblja od 12

tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja

crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo. Rezultat za

bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.

U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor

(67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od

181) koji su primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?

Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja,

mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu). Potpuni popis nuspojava koje su

zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.

Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika

pročišćavanja krvi). Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom,

teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva

koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim

komplikacijama kolitisa). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Resolor odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Resolor?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Resolor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj

uniji od 15. listopada 2009.

Resolor

EMA/337043/2015

Stranica 2/3

Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u

uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.

Resolor

EMA/337043/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Resolor 1 mg filmom obložene tablete

Resolor 2 mg filmom obložene tablete

prukaloprid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Resolor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor

Kako uzimati Resolor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Resolor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Resolor i za što se koristi

Resolor sadrži djelatnu tvar prukaloprid.

Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici). On

djeluje na mišićnu stijenku crijeva i pomaže da se ponovno uspostavi normalno funkcioniranje crijeva.

Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u kojih laksativi ne djeluju dovoljno

dobro.

Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor

Nemojte uzimati Resolor:

ako ste alergični na prukaloprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste na bubrežnoj dijalizi,

ako bolujete od perforacije (puknuća) ili opstrukcije (začepljenosti) crijeva ili teške upalne

bolesti crijeva, kao što su Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili toksični

megakolon/megarektum.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što uzmete Resolor, razgovarajte s liječnikom.

Budite posebno oprezni s lijekom Resolor i obratite se Vašem liječniku ako:

bolujete od teške bolesti bubrega,

bolujete od teške bolesti jetre,

trenutačno ste pod liječničkim nadzorom zbog ozbiljnog zdravstvenog stanja, kao što su bolest

pluća ili srca, problemi sa živčanim sustavom ili mentalnim zdravljem, rak, SIDA ili hormonski

poremećaj.

Ako imate vrlo jak proljev, kontracepcijske tablete možda neće ispravno djelovati pa se preporučuje

dodatna metoda kontracepcije. Pročitajte Uputu o lijeku za kontracepcijske tablete koje uzimate.

Drugi lijekovi i Resolor

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Resolor s hranom i pićem

Resolor se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih, u bilo koje doba dana.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se koristiti Resolor tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate Resolor, kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Resolor, obavijestite svog liječnika.

Ako dojite, prukaloprid može prijeći u majčino mlijeko. Za vrijeme liječenja lijekom Resolor, dojenje

se ne preporučuje. Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete neki lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Resolor najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Međutim, Resolor može ponekad prouzročiti omaglicu i umor, osobito prvog dana liječenja, i to može

utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Resolor sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Resolor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili onako kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzimajte Resolor svaki dan

onoliko dugo koliko Vam je to propisao liječnik.

Liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše zdravstveno stanje i korist od nastavka liječenja nakon prva

4 tjedna te u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.

Uobičajena doza lijeka Resolor za većinu je bolesnika jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.

Ako ste stariji od 65 godina ili imate tešku bolest jetre, početna doza je jedna tableta od 1 mg jedanput

na dan koju Vaš liječnik može po potrebi povisiti na 2 mg jedanput na dan.

Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može preporučiti i dozu koja je niža od jedne tablete od

1 mg na dan.

Uzimanje doze koja je viša od preporučene neće pojačati djelovanje lijeka.

Resolor je namijenjen samo odraslima, a djeca i adolescenti u dobi do 18 godina ne smiju ga uzimati.

Ako uzmete više lijeka Resolor nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli više lijeka Resolor nego

što ste trebali, postoji mogućnost da dobijete proljev, glavobolju i/ili mučninu. U slučaju proljeva,

pazite da pijete dovoljno tekućine.

Ako ste zaboravili uzeti Resolor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Jednostavno uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Resolor

Ako prestanete uzimati Resolor, mogu Vam se vratiti simptomi zatvora.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Nuspojave

uglavnom nastaju na početku liječenja i obično nestaju u roku od nekoliko dana s nastavkom liječenja.

Sljedeće nuspojave zabilježene su vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja,

mučnina, proljev i bol u trbuhu.

Sljedeće nuspojave zabilježene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen apetit, omaglica,

povraćanje, probavne tegobe (dispepsija), vjetrovi, neprirodni probavni zvukovi, umor.

Opažene su i sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nevoljno drhtanje,

lupanje srca, krvarenje iz debelog crijeva, učestalo mokrenje (polakizurija), vrućica i loše osjećanje. U

slučaju lupanja srca, molimo obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Resolor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom blister pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Resolor sadrži

Djelatna tvar je prukaloprid.

Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 1 mg sadrži 1 mg prukaloprida (u obliku

prukalopridsukcinata).

Jedna filmom obložena tableta lijeka Resolor 2 mg sadrži 2 mg prukaloprida (u obliku

prukalopridsukcinata).

Drugi sastojci su:

Laktoza hidrat (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev

stearat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), makrogol. Tableta od 2 mg sadrži također

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), bojilo indigo karmin aluminium lake (E132).

Kako Resolor izgleda i sadržaj pakiranja

Resolor 1 mg filmom obložene tablete bijele su do bjelkaste, okrugle tablete s oznakom “PRU 1” na

jednoj strani.

Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom “PRU 2” na jednoj

strani.

Resolor je dostupan u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze

(kalendarski označenim) koji sadrže 7 tableta. Jedno pakiranje sadrži 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ili

84 x 1 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irska

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgija

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/