Reseligo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 3,6 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • implantat (u napunjenoj štrcaljki)
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan implantat sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku goserelinacetata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Warngau, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-731754823-01]; 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-731754823-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-731754823
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

goserelin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Reseligo i za što se koristi

Što morate znati prije nego primijenite Reseligo

Kako primjenjivati Reseligo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Reseligo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Većina podataka u ovoj uputi odnosi se i na muškarce i na žene.

Podaci koji se odnose samo na muškarce naslovljeni su sa „Informacije koje se odnose na muškarce”.

Podaci koji se odnose samo na žene naslovljeni su sa „Informacije koje se odnose na žene”.

1.

Što je Reseligo i za što se koristi

Reseligo sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju „LHRH analozima” (od

engl. Luteinizing Hormone Releasing Hormone).

Primjena lijeka Reseligo u muškaraca

U muškaraca se Reseligo koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu testosterona

(hormona) kojeg proizvodi Vaš organizam.

Primjena lijeka Reseligo u žena

U žena se Reseligo koristi za:

liječenje raka dojke

liječenje stanja nazvanog „endometrioza”. To je bolest pri kojoj se stanice koje se normalno nalaze

isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa), mogu naći i drugdje u tijelu (obično u

anatomskim strukturama smještenima u njezinoj neposrednoj blizini)

liječenje dobroćudnih izraslina u šupljini maternice, nazvanih „miomi maternice”

stanjivanje sluznice maternice prije operativnog zahvata na njoj

liječenje neplodnosti (zajedno s drugim lijekovima). Ovaj lijek pomaže kontrolirati otpuštanje jajnih

stanica iz jajnika.

U žena Reseligo djeluje tako da smanjuje količinu estrogena (hormona) kojeg proizvodi Vaš organizam.

2.

Što morate znati prije nego primijenite Reseligo

Nemojte primjenjivati Reseligo

ako ste alergični na goserelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste trudni ili dojite (pročitajte dio „Trudnoća i dojenje” u nastavku teksta).

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Odnosi li se bilo što od navedenoga na Vas, nemojte primjenjivati Reseligo. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Reseligo.

Upozorenja i mjere opreza

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da primjenjujete Reseligo.

Prije primjene lijeka Reseligo obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:

imate visoki krvni tlak

imate bilo kakvo stanje s srcem ili krvnim žilama, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju) ili

ako uzimate lijekove za liječenje tih stanja. Rizik od pojave problema sa srčanim ritmom može biti

povećan tijekom primjene lijeka Reseligo.

U bolesnika koji su primjenjivali Reseligo prijavljeni su slučajevi depresije, koja može biti ozbiljna. Ako

primjenjujete Reseligo i počnete se osjećati potišteno, obavijestite o tome svog liječnika.

Informacije koje se odnose na muškarce

Prije negoli započnete primjenjivati Reseligo, provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako:

imate li bilo kakvih tegoba s mokrenjem ili tegoba s leĎima;

bolujete li od šećerne bolesti;

imate li neko od stanja koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju, posebice ako pijete veće količine alkohola,

pušite, ako netko od članova Vaše obitelji ima osteoporozu (stanje koje utječe na čvrstoću kostiju) ili

uzimate antikonvulzive (lijekove za epilepsiju ili konvulzije) ili kortikosteroide (steroide).

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcija u kostima (tj. stanjivanje kostiju).

Informacije koje se odnose na žene

Prije negoli započnete primjenjivati Reseligo, provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako:

imate neko od stanja koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju, posebice ako pijete veće količine alkohola,

pušite, ako netko od članova Vaše obitelji ima osteoporozu (stanje koje utječe na čvrstoću kostiju), ako

ste na niskokaloričnoj dijeti ili uzimate antikonvulzive (lijekove za epilepsiju ili konvulzije) ili

kortikosteroide (steroide).

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcija u kostima (tj. stanjivanje kostiju). Po

prestanku liječenja, stanje se može poboljšati.

Ako uzimate Reseligo u svrhu liječenja endometrioze, liječnik Vam može dati druge lijekove koji će smanjiti

stanjivanje kostiju.

Djeca

Reseligo se ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Reseligo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Reseligo bi mogao stupiti u meĎudjelovanje s nekim lijekovima koji se koriste za liječenje problema sa

srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili bi mogao povećati rizik od problema sa

srčanim ritmom prilikom istodobne primjene s nekim drugim lijekovima - npr. metadon (koristi se za

ublažavanje boli i kao dio detoksikacije kod ovisnosti o drogi), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji

se koriste za ozbiljne mentalne bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Reseligo ako ste trudni ili dojite.

Nemojte primjenjivati Reseligo ako pokušavate zanijeti (osim se ako Reseligo ne koristi kao dio liječenja

neplodnosti).

Za vrijeme liječenja lijekom Reseligo ne uzimajte oralne kontraceptive. Primijenite mehaničke metode

kontracepcije, poput kondoma ili dijafragme.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Reseligo ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako će Vam se primijeniti Reseligo

Reseligo 3,6 mg implantat će Vam se injicirati pod kožu u područje trbuha svaka 4 tjedna (28 dana). To

će napraviti Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Važno je da liječenje lijekom Reseligo nastavite čak i ako se osjećate dobro.

S liječenjem nastavite sve dok Vaš liječnik ne odluči da je potreban prestanak liječenja.

Vaš sljedeći posjet liječniku

Reseligo injekciju trebate primiti svakih 28 dana.

Liječnika ili medicinsku sestru uvijek podsjetite da Vam zakaže termin za sljedeću injekciju.

Ako ste na iduću injekciju naručeni prije ili po isteku 28 dana od zadnje injekcije, obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

Ako je od Vaše zadnje injekcije prošlo više od 28 dana, kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru,

kako biste sljedeću injekciju dobili što prije.

Informacije koje se odnose na žene

Ako Vam je Reseligo propisan zbog mioma maternice, a istodobno bolujete od anemije (niskih razina

crvenih krvnih stanica ili hemoglobina), liječnik Vam može propisati dodatak željeza.

Trajanje Vašega liječenja lijekom Reseligo ovisit će o razlogu zbog kojega ga uzimate:

za liječenje mioma maternice, terapiju lijekom Reseligo treba provoditi najdulje tri mjeseca.

za liječenje endometrioze, terapiju lijekom Reseligo treba provoditi najdulje šest mjeseci.

da bi se sluznica maternice prije operativnoga zahvata na maternici stanjila do zadovoljavajuće

mjere, terapiju lijekom Reseligo treba provoditi jedan do dva mjeseca (četiri do osam tjedana).

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti i u žena i u muškaraca:

Alergijske reakcije:

Ovakve reakcije su rijetke. Simptomi uključuju naglu pojavu:

osipa, svrbeža ili koprivnjače (urtikarije) na koži

oticanja lica, usana ili jezika ili drugih dijelova tijela

nedostatka zraka, piskanja pri disanju ili otežanog disanja.

Dogodi li Vam se to, odmah se javite liječniku.

Druge moguće nuspojave:

navale vrućine i znojenje

smanjenje spolne želje (libida)

stanjivanje kostiju

trnci u prstima ruku ili nogu

osipi na koži

gubitak kose

povećanje tjelesne težine

bol u zglobovima

promjene krvnoga tlaka

bol, modrice, krvarenje, crvenilo ili oticanje na mjestu ubrizgavanja lijeka Reseligo

promjene raspoloženja (uključujući depresiju)

promjene u rezultatima krvnih pretraga

tegobe s jetrom

krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bolove u prsištu ili nedostatak zraka

upala pluća. Simptomi mogu biti slični penumoniji (poput osjećaja nedostatka zraka i kašlja)

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

psihijatrijski problemi koji se nazivaju „psihotični poremećaji“, a koji mogu uključivati halucinacije

(možete vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje), nesreĎene misli i promjene osobnosti. Spomenute

nuspojave se dogaĎaju vrlo rijetko

razvoj tumora hipofize. Ako već imate tumor hipofize, goserelin može izazvati njegovo krvarenje ili

kolaps. Ova pojava je vrlo rijetka. No ako se pojavi, može prouzročiti teške glavobolje, mučninu ili

povraćanje, gubitak vida i nesvjesticu

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala).

Informacije koje se odnose na muškarce

U muškaraca se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

bolovi u donjem dijelu leĎa ili tegobe s mokrenjem. Dogodi li se to, obratite se svom liječniku

bolovi u kostima na početku liječenja. Dogodi li se to, obratite se svom liječniku

impotencija

oslabljena funkcija srca ili srčani udar

oticanje i bolnost dojki

porast razine šećera u krvi.

Informacije koje se odnose na žene

U žena se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

promjene razine kalcija u krvi. Znakovi mogu uključivati osjećaj izrazite mučnine, povraćanje ili jaku

žeĎ. Dogodi li se to, obratite se svom liječniku, jer ćete možda morati obaviti krvne pretrage

krvarenje iz rodnice. DoĎe li do krvarenja iz rodnice, to se obično dogaĎa u prvom mjesecu nakon

početka liječenja goserelinom i može se očekivati njegov spontani prestanak. Ako se krvarenje nastavi ili

Vam pričinjava tegobe, obratite se svom liječniku

glavobolje

suhoća rodnice

promjena veličine dojki

male ciste na jajnicima, koje mogu uzrokovati bol. One obično nestaju spontano

za trajanja liječenja goserelinom neke žene mogu preuranjeno ući u menopauzu i nakon prestanka

liječenja ne dobiti ponovno mjesečnicu

akne su prijavljene vrlo često (često unutar jednog mjeseca od početka liječenja).

U slučajevima kada se goserelin koristi za liječenje endometrioze, mioma maternice, neplodnosti ili za

stanjivanje sluznice maternice, mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave:

promjene u dlakavosti tijela

suhoća kože

porast tjelesne težine

povišenje razine masnoće u krvi poznate pod nazivom kolesterol. Ovo se može uočiti iz rezultata krvnih

pretraga

upala rodnice i iscjedak iz rodnice

nervoza

poremećaji spavanja i umor

oticanje stopala i gležnjeva

bolovi u mišićima

iznenadna pojava grčeva u mišićima nogu

bolovi u trbuhu, mučnina ili povraćanje, proljev i zatvor

promjene glasa

kada se koristi za liječenje mioma maternice, može doći do neznatnog pojačanja simptoma uzrokovanih

miomima maternice, kao što je bol.

U slučajevima kada se goserelin koristi za liječenje raka dojke, može se dogoditi sljedeće:

pogoršanje simptoma raka dojke na samom početku liječenja. Ovo pogoršanje može uključiti pojačanu

bol ili povećanje površine zahvaćenoga tkiva. Spomenuti učinci obično nisu dugotrajni i nestaju u

nastavku liječenja s goserelinom. No, ako simptomi ustraju ili Vam pričinjavaju tegobe, javite se svom

liječniku.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

U slučajevima kada se goserelin koristi za liječenje neplodnosti, zajedno s još jednim lijekom koji se zove

gonadotropin, može se pojaviti sljedeće:

učinak na jajnike može biti previše izražen. Možda ćete osjetiti bol u trbuhu, zapaziti oticanje trbuha,

osjećati mučninu ili povraćati. Dogodi li se to, bez odlaganja obavijestite svoga liječnika. Nemojte biti

zabrinuti zbog ovog popisa mogućih nuspojava. Moguće je da ne dobijete niti jednu od njih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Reseligo

Vaš liječnik će Vam dati recept, kako biste lijek mogli podići u ljekarni te ga zatim uručiti liječniku na

sljedećem posjetu.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i nemojte slomiti zaštitu.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Reseligo sadrži

Djelatna tvar je goserelin.

Jedan implantat sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku goserelinacetata).

Drugi sastojak je poli(D,L-laktid-ko-glikolid) 50:50.

Kako Reseligo izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do bjelkasta cilindrična šipka (približne dimenzije: promjer 1,2 mm, dužina 13 mm, težina 18 mg),

ugraĎena u biološki razgradljivu polimernu matricu.

Štrcaljka za jednokratnu primjenu, koja se sastoji od 3 glavna dijela: tijelo s dijelom za držanje implantata,

mandren i igla. Štrcaljka je pakirana zajedno s kapsulom kao sredstvom za sušenje u vrećici koja se sastoji

od 3 laminarna sloja (počevši s vanjskim slojem): PETP-film, aluminijski sloj, PE-film. Vrećice su uložene u

kartonsku kutiju.

Reseligo je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže 1 ili 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736

Senningerberg

Luksemburg

Proizvođač:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11, Warngau

83627 Njemačka

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 6641 830

Fax: + 385 1 6641 853

E-mail: info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Portugal

Reseligo

Bugarska

Резелиго 3.6 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка

Hrvatska

Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Češka Republika

Reseligo 3,6 mg

Estonija

Reseligo

MaĎarska

Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Island

Reseligo 3.6 mg Vefjalyf

Latvija

Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē

Litva

Reseligo 3,6 mg implantas

Poljska

Reseligo

Rumunjska

Reseligo 3,6 mg implant in seringă pre-umplută

Slovačka Republika

Reseligo 3,6 mg

Slovenija

Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O