Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
02-03-2023
Aktivni sastojci:
goserelinacetat
Dostupno od:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
ATC koda:
L02AE03
INN (International ime):
goserelinacetat
Doziranje:
3,6 mg
Farmaceutski oblik:
Implantat u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedan implantat sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku goserelinacetata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Warngau, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 vrećica s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-731754823-01]; 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-731754823-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-38
Datum autorizacije:
2023-02-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RESELIGO 3,6 MG IMPLANTAT U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
goserelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Reseligo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primijenite Reseligo
3.
Kako primjenjivati Reseligo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Reseligo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Većina podataka u ovoj uputi odnosi se i na muškarce i na žene.
-
Podaci koji se odnose samo na muškarce naslovljeni su sa
„Informacije koje se odnose na muškarce”.
-
Podaci koji se odnose samo na žene naslovljeni su sa „Informacije
koje se odnose na žene”.
1.
ŠTO JE RESELIGO I ZA ŠTO SE KORISTI
Reseligo sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova
koji se nazivaju „LHRH analozima” (od
engl. _Luteinizing Hormone Releasing Hormone_).
PRIMJENA LIJEKA RESELIGO U MUŠKARACA
U muškaraca se Reseligo koristi za liječenje raka prostate. Djeluje
na način da smanjuje količinu testosterona
(hormona) kojeg proizvodi Vaš organizam.
PRIMJENA LIJEKA RESELIGO U ŽENA
U žena se Reseligo koristi za:
-
liječenje raka dojke
-
liječenje stanja nazvanog „endometrioza”. To je bolest pri kojoj
se stanice koje se normalno nalaze
isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa),
mogu naći i drugdje u tijelu (obično u
anatomskim strukturama smještenima u njezinoj neposrednoj blizini)
-
liječenje dobroćudnih izraslina u šuplji
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrţi 3,6 mg goserelina (u obliku goserelinacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat u napunjenoj štrcaljki
Bijela do bjelkasta cilindrična šipka (pribliţne dimenzije: promjer
1,2 mm, duţina 13 mm, teţina 18 mg),
ugraĎena u biološki razgradljivu polimernu matricu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
(i) Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti takoĎer
dio 5.1):
-
U
liječenju
metastatskog
raka
prostate
gdje
je
preţivljenje
pri
terapiji
goserelinom
usporedivo
preţivljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1).
-
U
liječenju
lokalno
uznapredovalog
raka
prostate
kao
alternativa
kirurškoj
kastraciji,
gdje
je
preţivljenje pri terapiji goserelinom usporedivo s preţivljenjem pri
terapiji antiandrogenom (vidjeti
dio 5.1).
-
Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno
uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg
preţivljenja bez znakova bolesti i
do poboljšanja ukupnog preţivljenja (vidjeti dio 5.1).
-
Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno
uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg
preţivljenja bez znakova bolesti
(vidjeti dio 5.1).
-
Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju u bolesnika s
lokalno uznapredovalim rakom
prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je
goserelin doveo do duljeg preţivljenja bez
znakova bolesti (vidjeti dio 5.1).
(ii) Uznapredovali rak dojke u ţena u premenopauzi i perimenopauzi
primjeren za hormonsko liječenje.
(iii) Reseligo 3,6 mg je indiciran kao alternativa kemoterapiji u
standardnom liječenju ranog raka dojke s
pozitivnim estrogenskim receptorima (ER) kod bolesnica u premenopauzi
ili perimenopauzi.
(iv) Endometrioza: u liječenju en
Pročitajte cijeli dokument
