Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
02-03-2023
Aktivni sastojci:
goserelinacetat
Dostupno od:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
ATC koda:
L02AE03
INN (International ime):
goserelinacetat
Doziranje:
10,8 mg
Farmaceutski oblik:
Implantat u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedan implantat sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku goserelinacetata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Warngau, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 vrećica s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-863040656-01]; 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki, u kutiji [HR-H-863040656-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-40
Datum autorizacije:
2023-02-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RESELIGO 10,8 MG IMPLANTAT U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
goserelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Reseligo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primijenite Reseligo
3.
Kako primijenjivati Reseligo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Reseligo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RESELIGO I ZA ŠTO SE KORISTI
Reseligo sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova
koji se nazivaju „LHRH analozima” (od
engl. _Luteinizing Hormone Releasing Hormone_).
Reseligo koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da
smanjuje količinu testosterona (hormona)
kojeg proizvodi Vaš organizam. Reseligo 10,8 mg je oblik lijeka
Reseligo 3,6 mg implanant s dugim
djelovanjem i primjenjuje se svakih 12 tjedana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMIJENITE RESELIGO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RESELIGO
-
ako ste alergični na goserelin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste žena.
Odnosi li se bilo što od navedenoga na Vas, nemojte primjenjivati
Reseligo. Ako niste sigurni, obratite se
svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Reseligo.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije primjene lijeka Reseligo obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri ako:
-
imate bilo kakvih tegoba s mokrenjem ili tegoba s leĎima;
-
bolujete od šećerne bolesti;
-
imate povišeni
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku
goserelinacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat u napunjenoj štrcaljki
Bijela do bjelkasta cilindrična šipka (približne dimenzije: promjer
1,5 mm, dužina 13 mm, težina 44 mg),
ugraĎena u biološki razgradljivu polimernu matricu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reseligo je indiciran (vidjeti takoĎer dio 5.1):
-
U
liječenju
metastatskog
raka
prostate
gdje
je
preživljenje
pri
terapiji
goserelinom
usporedivo
preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1).
-
U
liječenju
lokalno
uznapredovalog
raka
prostate
kao
alternativa
kirurškoj
kastraciji
gdje
je
preživljenje pri terapiji goserelinom usporedivo s preživljenjem pri
terapiji antiandrogenom (vidjeti
dio 5.1).
-
Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno
uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg
preživljenja bez znakova bolesti i
do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti dio 5.1).
-
Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno
uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg
preživljenja bez znakova bolesti
(vidjeti dio 5.1).
-
Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju u bolesnika s
lokalno uznapredovalim rakom
prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je
goserelin doveo do duljeg preživljenja bez
znakova bolesti (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci (uključujući starije) _
Reseligo 10,8 mg implantat primjenjuje se svakih 12 tjedana potkožno
u područje prednjeg trbušnog zida.
_Pedijatrijska populacija _
Reseligo nije indiciran u liječenju djece.
_ _
_Poremećaj funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funk
Pročitajte cijeli dokument
