Repso

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Repso
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Repso
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001222
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001222
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Repso

10 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Repso i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso

Kako uzimati Repso

Moguće nuspojave

Kako čuvati Repso

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Repso

i za što se koristi

Repso pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili

aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i

oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su

gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa. Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu

i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso

Nemojte uzimati

Repso

Ako ste

alergični

na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s

vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-

Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste alergični

na teriflunomid (primjenjuje se za liječenje multiple skleroze).

Ako imate

probleme s jetrom

Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS).

Ako imate problema s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih

stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim

artritisom.

Ako imate

jaku infekciju

Ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

Ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija).

Ako ste

trudni

mislite da

biste mogli biti trudni

dojite

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.

Lijek koji više nije odobren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Repso.

Ako već imate

niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica

(anemiju ili leukopeniju),

niske

razine trombocita

, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija),

odnosno ako imate

smanjenu funkciju koštane srži

ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije

koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati

uklanjanje Repsa iz tijela.

Ako Vam

otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini

gubite zube

(odnosno imate infekciju

usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam

možda savjetovati da prestanete uzimati

Repso.

Ako počnete

uzimati neki drugi lijek

za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali

lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih

lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što

počnete uzimati Repso.

Ako ste ikad imali

intersticijsku plućnu bolest

(osjećaj nedostatka zraka).

Ako ste ikad imali

tuberkulozu

ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

Ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u

sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele

postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati

Repso i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Repso iz tijela. Trebat ćete

napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i

nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Repso može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.

Također,

može

uzrokovati

neke

ozbiljne

alergijske

reakcije

(uključujući

reakciju

lijek

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja

Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog

kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer

Repso može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Repso

se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Repso

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Druge lijekove za reumatoidni artritis

, kao što su antimalarici (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i druge

imunosupresivne lijekove (npr. metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju.

Varfarin

i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

Teriflunomid

za liječenje multiple skleroze

Repaglinid

pioglitazon

nateglinid

roziglitazon

za liječenje šećerne bolesti

Daunorubicin

doksorubicin

paklitaksel

topotekan

za liječenje raka

Lijek koji više nije odobren

Duloksetin

za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

Alosetron

za liječenje teškog proljeva

Teofilin

za liječenje astme

Tizanidin

, lijek za opuštanje mišića

Oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće

(koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

Cefaklor

benzilpenicilin

(penicilin G),

ciprofloksacin

, za liječenje infekcija

Indometacin

ketoprofen

za liječenje boli ili upale

Furosemid

za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

Zidovudin

za liječenje HIV infekcije

Rosuvastatin

simvastatin

atorvastatin

pravastatin

za liječenje hiperkolesterolemije

(povišeni kolesterol)

Sulfasalazin

za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

Kolestiramin

(primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa

žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Repsa koju apsorbira Vaše

tijelo

Cimetidin,

lijek za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa.

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Repsa kao i

određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Repso

s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom

može povećati mogućnost oštećenja jetre. Stoga se za

vrijeme liječenja

ne preporučuje

konzumacija alkohola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati

Repso

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene

reproduktivne dobi ne smiju uzimati Repso ako ne koriste učinkovitu kontracepciju i moraju

primjenjivati pouzdane mjere kontracepcije do 2 godine nakon liječenja.

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Repsom jer

morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Repso uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate

ostati trudni. Za to može biti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana

uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz

tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka

uzimanja tog lijeka,

odmah

se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi

da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje

lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte

uzimati Repso dok

dojite

jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i

reagiranja.

Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Lijek koji više nije odobren

Repso

sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Repso

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik koji Vam uvede terapiju Repsom i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u

liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.

Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga doza iznosi:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.

Repso tablete treba

progutati cijele

s većom količinom

vode

. Repso tablete mogu se uzimati s hranom

ili bez nje.

Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjećati

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od

tableta, odmah se javite u najbližu

hitnu službu ili svom liječniku

. Sa sobom uzmite ovu uputu, sve

preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.

Ako ste zaboravili uzeti Repso

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso

Ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio

Odmah

obavijestite svog liječnika u slučaju

Bljedoće

kože

umora

pojave

modrica

može

upućivati

krvne

poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

Umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

Bilo kojeg simptoma

infekcije

kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

jer ovaj lijek

može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

Lijek koji više nije odobren

Kašlja

problema

s

disanjem

jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija)

Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

blaži porast krvnog tlaka;

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija);

kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija);

glavobolja;

omaglica;

proljev;

kolitis;

mučnina;

povraćanje;

čirevi u ustima ili upala;

bol u trbuhu;

pojačan gubitak kose;

ekcem;

osip;

svrbež;

suha koža;

bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama, ručnim zglobovima ili stopalima;

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze);

gubitak apetita;

gubitak težine (obično beznačajan);

nedostatak ili gubitak snage (slabost);

blage alergijske reakcije;

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano

disanje (anemija);

blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

poremećaji okusa;

koprivnjača (urtikarija);

ruptura tetiva;

smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije

ili poremećaj srčanog ritma;

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);

smanjenje razine fosfata u krvi;

tjeskoba.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

izraziti porast krvnog tlaka;

smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija);

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama

(leukopenija);

povećanje broja krvnih stanica koji se zovu eozinofili (eozinofilija);

upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna;

povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi;

teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda;

hepatitis (upala jetre);

žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).

Lijek koji više nije odobren

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja

bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);

upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima;

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem);

jake alergijske reakcije;

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);

teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.

Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne

(mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka

primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože

izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost

nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Repso

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju,

blisteru ili spremniku za tablete iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repso

sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Drugi sastojci su (vidjeti dio „Repso sadrži laktozu“)

Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob

(kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat i makrogol 8000.

Kako Repso

izgleda i sadržaj pakiranja

Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom

oznakom „10“ na jednoj strani i „L“ na drugoj.

Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih

tableta.

Lijek koji više nije odobren

Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Lijek koji više nije odobren

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Repso

20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što Repso i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso

Kako uzimati Repso

Moguće nuspojave

Kako čuvati Repso

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Repso

i za što se koristi

Repso pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili s

aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i

oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su

gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa. Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu

i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Repso

Nemojte uzimati

Repso

Ako ste

alergični

na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s

vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-

Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste alergični

na teriflunomid (primjenjuje se za liječenje multiple skleroze).

Ako imate

probleme s jetrom

Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS).

Ako imate problema s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih

stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim

artritisom.

Ako imate

jaku infekciju

Ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

Ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija).

Ako ste

trudni

mislite da

biste mogli biti trudni

dojite

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.

Lijek koji više nije odobren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Repso.

Ako već imate

niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica

(anemiju ili leukopeniju),

niske

razine trombocita

, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija),

odnosno ako imate

smanjenu funkciju koštane srži

ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije

koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati

uklanjanje Repsa iz tijela.

Ako Vam

otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini

gubite zube

(odnosno imate infekciju

usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam

možda savjetovati da prestanete uzimati

Repso.

Ako počnete

uzimati neki drugi lijek

za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali

lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih

lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što

počnete uzimati Repso.

Ako ste ikad imali

intersticijsku plućnu bolest

(osjećaj nedostatka zraka).

Ako ste ikad imali

tuberkulozu

ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

Ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u

sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele

postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati

Repso i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Repso iz tijela. Trebat ćete

napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i

nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Repso može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.

Također,

može

uzrokovati

neke

ozbiljne

alergijske

reakcije

(uključujući

reakciju

lijek

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja

Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog

kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer

Repso može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Repso

se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Repso

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Druge lijekove za reumatoidni artritis

, kao što su antimalarici (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i druge

imunosupresivne lijekove (npr. metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju.

Varfarin

i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

Teriflunomid

za liječenje multiple skleroze

Repaglinid

pioglitazon

nateglinid

roziglitazon

za liječenje šećerne bolesti

Daunorubicin

doksorubicin

paklitaksel

topotekan

za liječenje raka

Lijek koji više nije odobren

Duloksetin

za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

Alosetron

za liječenje teškog proljeva

Teofilin

za liječenje astme

Tizanidin

, lijek za opuštanje mišića

Oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće

(koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

Cefaklor

benzilpenicilin

(penicilin G),

ciprofloksacin

, za liječenje infekcija

Indometacin

ketoprofen

za liječenje boli ili upale

Furosemid

za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

Zidovudin

za liječenje HIV infekcije

Rosuvastatin

simvastatin

atorvastatin

pravastatin

za liječenje hiperkolesterolemije

(povišeni kolesterol)

Sulfasalazin

za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

Kolestiramin

(primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa

žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Repsa koju apsorbira Vaše

tijelo

Cimetidin

, lijek za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa.

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Repsa kao i

određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Repso

s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može povećati mogućnost oštećenja jetre. Stoga se za

vrijeme liječenja

ne preporučuje

konzumacija alkohola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati

Repso

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

. Ako ste trudni ili

zatrudnite dok uzimate Repso, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene

reproduktivne dobi ne smiju uzimati Repso ako ne koriste učinkovitu kontracepciju i moraju

primjenjivati pouzdane mjere kontracepcije do 2 godine nakon liječenja.

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Repsom jer

morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Repso uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate

ostati trudni. Za to može biti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana

uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz

tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka

uzimanja tog lijeka,

odmah

se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi

da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje

lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte

uzimati Repso dok

dojite

jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i

reagiranja.

Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Lijek koji više nije odobren

Repso

sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Repso

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik koji Vam uvede terapiju Repsom i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u

liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.

Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga doza iznosi:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti

Za psorijatični artritis: 20 mg jedanput na dan.

Repso tablete treba

progutati cijele

s većom količinom

vode

. Repso tablete mogu se uzimati s hranom

ili bez nje.

Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjećati

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Repsa

nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od

tableta, odmah se javite u najbližu

hitnu službu ili svom liječniku

. Sa sobom uzmite ovu uputu, sve

preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.

Ako ste zaboravili uzeti Repso

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso

Ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte

dio 2.

Odmah

obavijestite svog liječnika u slučaju

Bljedoće

kože

umora

pojave

modrica

može

upućivati

krvne

poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

Umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

Bilo kojeg simptoma

infekcije

kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

jer ovaj lijek

može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

Lijek koji više nije odobren

Kašlja

problema

s

disanjem

jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija)

Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

blaži porast krvnog tlaka;

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija);

kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija);

glavobolja;

omaglica;

proljev;

kolitis;

mučnina;

povraćanje;

čirevi u ustima ili upala;

bol u trbuhu;

pojačan gubitak kose;

ekcem;

osip;

svrbež;

suha koža;

bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama, ručnim zglobovima ili stopalima;

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze);

gubitak apetita;

gubitak težine (obično beznačajan);

nedostatak ili gubitak snage (slabost);

blage alergijske reakcije;

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano

disanje (anemija);

blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

poremećaji okusa;

koprivnjača (urtikarija);

ruptura tetiva;

smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije

ili poremećaj srčanog ritma;

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);

smanjenje razine fosfata u krvi;

tjeskoba.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

izraziti porast krvnog tlaka;

smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija);,

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama

(leukopenija);

povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija);

upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna;

povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi;

teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda;

hepatitis (upala jetre);

žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).

Lijek koji više nije odobren

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja

bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);

upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima;

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem);

jake alergijske reakcije;

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);

teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.

Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne

(mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka

primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože

izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost

nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Repso

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju,

blisteru ili spremniku za tablete iza oznake "Rok valjanosti" ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repso

sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 „Repso sadrži laktozu“)

Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob

(kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid, hipromeloza, makrogol 400, željezov oksid žuti,

polisorbat, quinoline yellow aluminium lake i indigo carmine aluminium lake.

Kako Repso izgleda

i sadržaj pakiranja

Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s

utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani i „L“ na drugoj.

Lijek koji više nije odobren

Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih

tableta.

Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Lijek koji više nije odobren

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44

1977 628500

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety