Replagal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Replagal
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Replagal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Fabry-ovu bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Replagal je indiciran za dugotrajnu terapiju zamjene enzima u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryove bolesti (nedostatak α-galaktozidaze-A).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000369
  • Datum autorizacije:
  • 03-08-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000369
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/396624/2015

EMEA/H/C/000369

EPAR, sažetak za javnost

Replagal

agalzidaza alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Replagal.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Replagal.

Što je Replagal?

Replagal je lijek koji sadrži djelatnu tvar agalzidaza alfa. Postoji kao koncentrat za suspenziju za

infuziju (drip u venu).

Za što se Replagal koristi?

Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.

Bolesnici s Fabryjevom bolesti imaju deficijenciju enzima α-galaktozidaze A. Ovaj enzim normalno

razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3). Ako enzim nije prisutan, Gb3 se ne

može razgrađivati i ugrađuje se u stanice tijela poput stanica bubrega.

Osobe s Fabryjevom bolesti mogu imati široko raspon znakova i simptoma, uključujući ozbiljna stanja

poput zatajenja bubrega, srčanih problema i moždanog udara.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Replagal koristi?

Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom

metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.

Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine

tijekom 40 minuta. Namijenjen je za dugoročnu primjenu.

Replagal

EMA/396624/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Replagal?

Replagal je enzimska zamjenska terapija. Enzimska zamjenska terapija osigurava bolesniku enzime

koji mu nedostaju. Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji

nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti. Djelatna tvar lijeka Replagal, agalzidaza alfa, jest kopija

ljudskog enzima, proizvedena metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK":

proizvodi ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje enzima. Zamjenski enzim

pomaže pri razgradnji Gb3 i zaustavlja njegovu ugradnju u stanice.

Kako je Replagal ispitivan?

Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila

ukupno 40 muških bolesnika. Prvo je ispitivanje izmjerilo djelovanje lijeka Replagal na bol dok je drugo

ispitivanje izmjerilo njegovo djelovanje na masu lijevog ventrikula (srčanog mišića), mjera količine Gb3

u srčanim stanicama. Istraženo je i djelovanje primjene tjednih doza u odnosu na primjenu svaka dva

tjedna. Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika. Replagal je također ocijenjen u

daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.

Koje su koristi lijeka Replagal utvrđene u ispitivanjima?

Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol u bolesnika u usporedbi s placebom.

Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula prosječno za 11,5 g dok su bolesnici koji su primali

placebo imali povećanje u masi lijevog ventrikula od 21,8 g. Djelovanje u ženskih bolesnika

uspoređeno je s onim u muških bolesnika, a tjedno doziranje nije imalo nikakvu prednost u odnosu na

standardne doze. Djeca koja su primila lijek Replagal nisu imala neočekivanih povećanja u srčanoj

masi, a koncentracije Gb3 u njihovoj krvi su se smanjile.

Koji su rizici povezani s lijekom Replagal?

Najčešće nuspojave lijeka Replagal (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s

infuzijom.. Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o

iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri

primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Replagal odobren?

CHMP je odlučio da bolesnici s Fabryevom bolesti mogu imati dugoročne koristi od terapije lijekom

Replagal. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Replagal nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima” zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u

trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije. Tvrtka je dostavila dodatne

zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima” dana 20. srpnja 2015

Ostale informacije o lijeku Replagal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Replagal na snazi u

Europskoj uniji od 3. kolovoza 2001.

Replagal

EMA/396624/2015

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Replagal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Replagal

1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

agalzidaza alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Replagal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Replagal

Kako se Replagal daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Replagal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Replagal i za što se koristi

Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml). Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima α-

galaktozidaze. Stvara se aktivacijom gena za alfa-galaktozidazu A u stanicama. Nakon toga se enzim

uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za infuziju.

Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te adolescenata i djece od 7 godina naviše, s

potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti. Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna

terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.

Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima

liječenih placebom. Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s

bolesnicima liječenih placebom. Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da

bolest postaje stabilna.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Replagal

Nemojte primati Replagal

ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.

Ako osjetite bilo koji od ovih učinaka tijekom ili nakon infuzije, morate odmah obavijestiti

svog liječnika:

visoku vrućicu, zimicu, znojenje, ubrzani rad srca;

povraćanje;

ošamućenost;

urtikariju;

oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može izazvati otežano gutanje

ili disanje.

Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok simptomi ne nestanu te nakon toga

ponovno nastaviti infuziju.

Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima). U

većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.

Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i

Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.

Ako Vaše tijelo tijekom liječenja Replagalom stvori protutijela, to neće zaustaviti učinak Replagala.

Moguće je da će ta protutijela s vremenom nestati.

Ako imate uznapredovalu bubrežnu bolest, možda će vaše liječenje Replagalom imati ograničeni

učinak na vaše bubrege. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.

Djeca

Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Replagal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin

ili gentamicin. Postoji teorijska opasnost od smanjenja aktivnosti agalzidaze alfa.

Trudnoća i dojenje

Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i

novorođenčeta.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete voziti i raditi sa strojevima dok se liječite Replagalom.

3.

Kako se Replagal daje

Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati

dozu koju ćete primiti.

Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine. Za prosječnog bolesnika

(70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala

Primjena u djece i adolescenata

Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi

tjedan.

U djece i adolescenata veća je vjerojatnost pojave reakcije povezane s infuzijom nego u odraslih. Ako

primijetite bilo koju nuspojavu dok primate infuziju, obavijestite svog liječnika.

Način primjene

Replagal mora biti prije primjene razrijeđen u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml). Nakon

razrjeđivanja, Replagal se primjenjuje u venu. Uobičajeno se primjenjuje u venu na ruci.

Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.

Svaka infuzija traje 40 minuta tijekom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci. Vaše liječenje će

nadgledati liječnik koji je specijaliziran za liječenje Fabryjeve bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i

Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.

Većina je nuspojava blaga do umjerena. Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često“) bolesnika mogu

se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom). Te nuspojave

uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni

tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje. No, neke od

nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Reakcije povezane s infuzijom na račun srca,

uključujući probleme srčanog ritma, ishemiju srčanog mišića i zatajivanje srca, mogu se pojaviti kod

bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti (učestalost „nepoznato“ (ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka)). Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok

simptomi ne nestanu te nakon toga ponovno nastaviti infuziju. Liječnik može liječiti te simptome i

drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima). U većini slučajeva primjena Replagala

može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.

Popis ostalih nuspojava:

Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

opća bol ili nelagoda.

Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

trnci ili obamrlost ili bol u prstima ruku ili nogu, promjena okusa hrane, suzenje očiju,

poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje

lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka

kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz

grla, curenje nosa, simptomi prehlade

povraćanje, bol/nelagoda u trbuhu, proljev

akne, crvenilo, svrbež ili pjegavost kože, osip na mjestu primjene infuzije

bol u leđima ili udovima, bol u mišićima, bol u zglobovima, nelagoda u mišićima i kostima,

oticanje udova ili zglobova

osjećaj hladnoće ili vrućine, simptomi nalik gripi, mučnina, nedostatak energije

Manje često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:

teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa)

Djeca i adolescenati

Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih. Ipak, reakcije

povezane s infuzijom (vrućica, otežano disanje, bol u prsnom košu) i pogoršavanje boli pojavljivale su

se češće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Replagal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

„EXP“ ili Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).

Replagal se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili ako su prisutne vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Replagal sadrži

Djelatna tvar je agalzidaza alfa. Jedan ml Replagala sadrži 1 mg agalzidaze alfa.

Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat

polisorbat 20

natrijev klorid

natrijev hidroksid

voda za injekcije

Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja

Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju. Vaš je lijek dostupan u bočicama koje sadrže

3,5 mg/ 3,5 ml agalzidaze alfa. Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Švedska

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje

Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti ili drugih

nasljednih metaboličkih bolesti.

Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom

tijekom 40 minuta.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.

Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine

natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml). Mora se paziti da se osigura sterilnost pripremljenih

otopina te se mora primijeniti aseptička tehnika s obzirom da Replagal ne sadrži konzervanse ni

bakteriostatske agense. Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.

Prije primjene otopina se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije

promijenila boju.

Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim

filtrom. S obzirom da u preparatu nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom

lijeka što je prije moguće. Međutim, kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine dokazana

je tijekom 24 sata pri 25 °C.

Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety