Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Marda ta 'Fabry
Replagal huwa indikat għal terapija fit-tul ta 'sostituzzjoni enżimika f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' marda ta 'Fabry (defiċjenza ta' α-galaktosidase-A).
Revision: 28
Awtorizzat
2001-08-03
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REPLAGAL 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI agalsidase alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Replagal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Replagal 3. Kif għandek tingħata Replagal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Replagal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REPLAGAL U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa hi għamla ta’ l-enżima umana ta’ α-galactosidase. Hija prodotta billi jiġi stimulat il-ġene għal α-galactosidase A fiċ-ċelloli. L- enżima mbagħad tiġi miġbura miċ-ċelloli u ssir f’konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni. Replagal jiġi użat biex jittratta pazjenti adulti, kif ukoll adolexxenti u tfal minn età ta’ 7 snin, b’dijanjożi kkonfermata tal-Marda ta’ Fabry. Huwa jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enżima fit-tul meta l-livell ta’ enżima fil-ġisem ikun nieqes jew inqas minn normal bħal fil-Marda ta’ Fabry. Wara 6 xhur ta’ kura, Replagal naqqas l-uġigħ b’mod sinifikanti f’pazjenti meta tqabblu ma’ pazjenti kkurati (finta) bi plaċebo. Replagal naqqas il-massa tal-ventrikulu tax-xellug f’pazjenti kkurati meta mqabbel ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo. Dawn ir-riżultati jissuġġerixx Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1 mg ta’ agalsidase alfa*. Kull kunjett ta’ 3.5 ml ta’ konċentrat fih 3.5 mg ta’ agalsidase alfa. *agalsidase alfa hija proteina α-galactosidase A umana li hija prodotta minn razza ta' ċelloli umani bit-teknoloġija tal-inġinerija ġenetika. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih 14.2 mg sodium kull kunjett. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Replagal huwa intiż għal terapija ta’ sostituzzjoni ta’ enżimi fuq żmien twil f’pazjenti li huma konfermati bil-Marda ta’ Fabry (defiċjenza ta’ α-galactosidase A). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Replagal għandu jiġi sorveljat minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti bil-Marda ta’ Fabry jew mard ereditarju marbut mal-metaboliżmu. Pożoloġija Replagal għandu jingħata f’doża ta’ 0.2 mg/kg piż korporali ġimgħa iva u ġimgħa le permezz ta’ infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 40 minuta. _Popolazzjonijiet speċjali_ _Pazjenti anzjani_ Ma sarux studji f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena u l-ebda reġimen ta’ doża ma jista’ jiġi rakkomandat attwalment f’dawn il-pazjenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja għalihom għadhom ma ġewx stabbiliti. _Pazjenti b’indeboliment tal-fwied_ Ma sarux studji f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied. _Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi_ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi. 3 Il-preżenza ta’ ħsara estensiva fil-kliewi (eGFR <60mL/min) tista’ tirristrinġi r-rispons tal-kliewi għal terapija ta Pročitajte cijeli dokument