Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Lipid modifiserende midler
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hypercholesterolaemia og blandet dyslipidaemiaRepatha er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin statin eller med andre lipid senke terapi hos pasienter i stand til å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. Homozygot familiær hypercholesterolaemiaRepatha er indisert hos voksne og ungdom i alderen 12 år og over med homozygot familiær hypercholesterolaemia i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling. Etablert aterosklerotisk hjerte-og diseaseRepatha er indisert hos voksne med etablert aterosklerotisk hjerte-og karsykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag og perifer arteriell sykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C nivå, som et tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:i kombinasjon med maksimal tolerert dose statin med eller uten andre lipidsenkende behandling eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin-intolerant, eller som et statin er kontraindisert. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og bestander studert se punkt 5..
Revision: 24
autorisert
2015-07-17
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REPATHA 140 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE evolokumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Advarslene og instruksjonene i dette dokumentet er beregnet på personen som tar medisinen. Hvis du er forelder eller omsorgsperson som er ansvarlig for å gi medisinen til noen andre, for eksempel et barn, må du bruke informasjonen tilsvarende. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Repatha er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Repatha 3. Hvordan du bruker Repatha 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Repatha 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REPATHA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA REPATHA ER OG HVORDAN DET VIRKER Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet. Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen). Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol. Ved å feste seg til og renske opp PCSK9, øker legemidlet kolesterolmengden som tas opp av leveren, og dermed reduseres kolesterolnivået i blodet. HVA REPATHA BRUKES MOT _ _ Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperk Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning. Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning. Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml). Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) gjennom rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt penn (SureClick). Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (automatisk minidoserer). Oppløsningen er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, og hos barn fra 10 år og eldre med heterozygot familiær hyperkolesterolemi, som tillegg til diett: • kombinert med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke er i stand til å nå LDL-C-målene med maksimal tolerert dose av et statin, eller • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert. Homozygot familiær hyperkolesterolemi Repatha er indisert til voksne og barn fra 10 år og oppover med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipids Pročitajte cijeli dokument