Repatha

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Repatha
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Repatha
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva za modifikaciju lipida
  • Područje terapije:
  • dislipidemije
  • Terapijske indikacije:
  • Hiperkolesterolemija i mješovita dislipidemija; Repatha je indicirana kod odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i ne-obiteljska) ili mješovita dislipidemija, kao dodatak prehrani:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003766
  • Datum autorizacije:
  • 17-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003766
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/31130/2017

EMEA/H/C/003766

EPAR, sažetak za javnost

Repatha

evolokumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Repatha. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Repatha.

Praktične informacije o primjeni lijeka Repatha bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Repatha i za što se koristi?

Repatha je lijek koji se primjenjuje u liječenju:

odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi, posebice

„LDL kolesterola” ili „lošeg” kolesterola). „Primarno” znači da je bolest načelno rezultat genetske

abnormalnosti. Primarna hiperkolesterolemija uključuje heterozigotnu obiteljsku (kada je genetska

abnormalnost naslijeđena od jednog roditelja) i heterozigotnu neobiteljsku bolest (kada se genetska

abnormalnost spontano pojavljuje bez obiteljske povijesti). Repatha se također primjenjuje u

terapiji miješane dislipidemije (abnormalnih koncentracija masnoća u krvi, uključujući visoke razine

LDL kolesterola). Lijek Repatha treba primjenjivati s prehranom siromašnom mastima u sljedećim

slučajevima:

u kombinaciji sa statinom (drugom vrstom lijeka za snižavanje kolesterola) ili statinom i

drugim lijekovima za snižavanje masnoća, u bolesnika čije razine masnoća u krvi nisu dovoljno

smanjene s maksimalnom dozom statina;

kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća u bolesnika koji

ne podnose ili ne mogu primati statine.

U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih koji imaju homozigotnu obiteljsku

hiperkolesterolemiju (težak oblik hiperkolesterolemije uzrokovan genetskom abnormalnošću

naslijeđenom od obaju roditelja). Lijek Repatha mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim

lijekovima za snižavanje masnoća.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab.

Kako se Repatha koristi?

Prije početka terapije lijekom Repatha treba isključiti ostale uzroke prekomjernog kolesterola i

abnormalnih koncentracija masnoća u krvi.

Lijek Repatha dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (140 mg), napunjenim

brizgalicama (140 mg) i ampulama (420 mg). Ampule se trebaju koristiti zajedno s automatskom

napravom za doziranje nazvanom mini naprava za doziranje. Injekcija se primjenjuje pod kožu

abdomena, bedra ili nadlaktice.

Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom bolešću iznosi 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg

(sadržaj tri napunjene štrcaljke ili jedne ampule) jednom mjesečno.

U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih s homozigotnom obiteljskom

hiperkolesterolemijom, početna preporučena doza iznosi 420 mg jednom mjesečno. Ako se ne postigne

željeni odgovor nakon 12 tjedana terapije, doza se može povećati na 420 mg svaka dva tjedna.

Lijek se izdaje samo na recept. Bolesnici si mogu sami davati lijek nakon što su završili odgovarajuću

obuku.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Repatha?

Djelatna tvar lijeka Repatha, evolokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno

prepoznavanju i vezivanju na enzim naziva „PCSK9”. Ovaj se enzim veže na receptore kolesterola na

površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica. Ti

receptori kontroliraju koncentraciju kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola tako što ga uklanjanju

iz krvotoka. Vezivanjem i blokiranjem enzima PCSK9, Repatha sprječava razgradnju receptora unutar

stanica i stoga povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol

i uklanjati ga iz krvotoka. To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi. Repatha također

pomaže u snižavanju koncentracije drugih masnih tvari u krvi bolesnika s miješanom dislipidemijom.

Koje su koristi lijeka Repatha dokazane u ispitivanjima?

U slučaju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije, lijek Repatha ispitan je u devet glavnih

ispitivanja kojima je obuhvaćeno otprilike 7 400 odraslih osoba, uključujući bolesnike s heterozigotnom

obiteljskom bolešću. U nekim ispitivanjima istraženo je djelovanje lijeka Repatha koji se uzimao kao

monoterapija, dok je u drugima istraženo djelovanje lijeka Repatha u kombinaciji s drugim lijekovima

za snižavanje masnoća, uključujući bolesnike koji su primali maksimalne preporučene doze statina.

Pojedina ispitivanja usporedila su lijek Repatha s placebom (prividnim liječenjem), dok su druga

ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimibom). Tim je ispitivanjima utvrđeno značajno

smanjenje koncentracija LDL kolesterola u krvi (otprilike 60 do 70 % više u odnosu na placebo i

otprilike 40 % više u odnosu na ezetimib) od 10. do 12. tjedna, te po završetku 12. tjedna ispitivanja.

U slučaju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije, lijek Repatha ispitan je u dvama glavnim

ispitivanjima kojim je obuhvaćeno 155 bolesnika, od kojih su 14-toro bila djeca starija od 12 godina. U

jednom od ovih ispitivanja dokazano je da je lijek Repatha, primijenjen s drugim lijekovima za

snižavanje koncentracije masnoća u krvi, smanjio koncentracije masnoća u krvi nakon 12 tjedana

Repatha

EMA/31130/2017

Stranica 2/3

terapije (otprilike 15 do 32 % više u odnosu na placebo koji se primjenjivao uz druge lijekove za

snižavanje masnoća). Drugim se ispitivanjem potvrdilo da se dugotrajnom primjenom lijeka Repatha

postiže značajno smanjenje koncentracija masnoća u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana terapije.

Koji su rizici povezani s lijekom Repatha?

Najčešće nuspojave lijeka Repatha (mogu se javiti u 1 na 100 osoba) su nazofaringitis (upala nosa i

grla), infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), bol u leđima, bol u zglobovima, gripa i

mučnina (slabost). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Repatha odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Repatha

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da je lijek Repatha u svim ispitivanjima provedenim u bolesnika s primarnom

hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom pokazao značajno smanjenje koncentracije LDL

kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti. No još uvijek nije poznato hoće li

lijek Repatha smanjiti kardiovaskularne bolesti. Odbor je također zaključio da u slučaju bolesnika s

homozigotnom obiteljskom bolešću postoje ograničene opcije liječenja i da su ti bolesnici izloženi

visokom riziku od kardiovaskularnih bolesti. U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije

od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od

onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća. Što se tiče

sigurnosti primjene, Odbor je istaknuo prihvatljiv sigurnosni profil i nije utvrdio značajna sigurnosna

pitanja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Repatha?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Repatha nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Repatha

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Repatha na snazi u

Europskoj uniji od 17. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Repatha nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Repatha pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Repatha

EMA/31130/2017

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

evolokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Repatha i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Kako primjenjivati lijek Repatha

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Repatha

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Repatha i za što se koristi

Što je Repatha i kako djeluje

Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina

dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja

se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj

lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.

Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje

razine kolesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.

Za što se Repatha koristi

Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:

ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna

obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:

u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna

doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola.

sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne

djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.

imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj

obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija). Primjenjuje se:

u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Nemojte primjenjivati lijek Repatha

ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate:

bolest jetre,

teških problema s bubrezima.

Pokrov igle staklene napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne

hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske

hiperkolesterolemije.

Drugi lijekovi i Repatha

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Repatha nije ispitana u trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti

tijekom primjene lijeka Repatha.

Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri

odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist

dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Repatha sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i ne bi trebao

utjecati na dijetu s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Repatha

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:

za liječenje primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svaka dva

tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.

za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije preporučena početna doza iznosi 420 mg

jedanput mjesečno. Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva

tjedna. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti

uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako

bi se liječenje podudaralo s aferezom.

Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna

štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka. Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju

primijeniti unutar 30 minuta.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj

trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha. Nemojte pokušavati injicirati

lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.

Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije

lijeka Repatha kod kuće.

Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha. Trebate

nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola,

slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također pročitajte i

upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha

Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti

vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)

Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili

infekcije gornjih dišnih puteva)

Mučnina

Bol u leđima

Bol u zglobovima (artralgija)

Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol

Osip

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Repatha

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti.

Napunjena štrcaljka se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnula sobnu temperaturu (do

25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na

sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repatha sadrži

Djelatna tvar je evolokumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.

Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja

Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica. Nemojte

primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane

čestice.

Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Upute za primjenu:

Repatha napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Nakon primjene

Klip

Lijek

Tijelo štrcaljke

Sivi zatvarač igle

pričvršćen

Upotrijebljeni klip

Iskorišteno tijelo

štrcaljke

Iskorištena igla

Sivi zatvarač igle

skinut

Igla je unutra.

Važno

Prije primjene Repatha napunjene štrcaljke za jednokratnu primjenu, pročitajte ove važne

informacije:

Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih štrcaljki je potrebno za Vašu dozu. Ako

injicirate više od jedne Repatha napunjene štrcaljke, nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve

injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.

Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.

Repatha napunjena štrcaljka treba biti čuvana u hladnjaku (2°C to 8°C).

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog djelatnika.

Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena

od lateksa. Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.

Čuvajte Repatha napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

zamrzavati Repatha napunjenu štrcaljku ili koristiti neku koja je bila zamrznuta.

koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pala na čvrstu površinu. Dio štrcaljke može biti

oštećen iako možda ne vidite oštećenje. Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.

uklanjati sivi zatvarač igle s Repatha napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.

Korak 1: Priprema

A

Izvadite kutiju Repatha napunjene štrcaljke iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta.

Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim

putem prije injiciranja.

Provjerite da li se na kutiji nalazi ime Repatha.

NEMOJTE:

pokušavati ugrijati Repatha napunjenu štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili

mikrovalna pećnica.

izlagati Repatha napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

tresti Repatha napunjenu štrcaljku.

B

Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.

Temeljito operite ruke sa sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu položite:

Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.

Alkoholne maramice.

Pamučnu vatu ili komad gaze.

Flaster.

Spremnik za odlaganje oštrog otpada.

NEMOJTE

koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke.

C

Odaberite područje injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro.

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).

NEMOJTE

odabrati područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte

injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Svaki put kada si dajete injekciju odaberite drugo područje. Ako trebate koristiti isto područje

injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.

D

Očistite područje injiciranja.

Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši prije injiciranja.

NEMOJTE

više

dodirivati to područje prije

injiciranja.

E

Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška.

Okrenite podložak

Lagano pritisnite

Za vađenje napunjene štrcaljke:

Skinite pokrov s podloška.

Položite podložak na svoju ruku.

Okrenite podložak i lagano pritisnite sredinu stražnje strane pakiranja kako bi oslobodili štrcaljku u svoj

dlan.

Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.

NEMOJTE:

primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle. To može oštetiti štrcaljku.

skidati sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni za injiciranje.

Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.

F

Provjerite lijek i štrcaljku.

Klip

Tijelo štrcaljke

Naljepnica na

štrcaljki s rokom

valjanosti

Sivi zatvarač igle

Lijek

Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.

Provjerite:

da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.

da je lijek u napunjenoj štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

NEMOJTE

koristiti napunjenu štrcaljku ako:

bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.

nedostaje sivi zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.

lijek je promijenio boju, ili sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.

rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki je istekao.

Korak 2: Pripremite se

A

Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela. Ne ostavljajte

sivi zatvarač igle

skinut duže od 5 minuta. Tako se lijek može isušiti.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.

Odmah bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog

otpada.

NEMOJTE:

okretati ili savijati sivi zatvarač igle. To može oštetiti iglu.

vratiti sivi zatvarač igle natrag na napunjenu štrcaljku.

B

Uklonite mjehurić zraka/prazninu.

Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.

Ako primijetite mjehurić zraka/prazninu:

držite napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore.

lagano lupkajte po tijelu štrcaljke s prstima sve dok se mjehurić zraka/praznina ne podignu do vrha

štrcaljke.

polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke. Budite jako

pažljivi kako ne biste uklonili dio lijeka.

NEMOJTE

lupkati po igli štrcaljke.

C

UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.

Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

A

Držite NABOR kože. Uvedite iglu u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.

NEMOJTE

stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.

B

Koristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude

prazna.

C

Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.

NEMOJTE

vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.

Korak 4: Završni korak

A

Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.

Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.

NEMOJTE

ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

NEMOJTE

koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.

NEMOJTE

reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad

Čuvajte iskorištenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i dohvata

djece.

B

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je

potrebno.

NEMOJTE

trljati mjesto injiciranja.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

evolokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Repatha i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Kako primjenjivati lijek Repatha

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Repatha

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Repatha i za što se koristi

Što je Repatha i kako djeluje

Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina

dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja

se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj

lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.

Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje

razine kolesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.

Za što se Repatha koristi

Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:

ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna

obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:

u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna

doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola.

sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne

djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.

imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj

obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija). Primjenjuje se:

u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Nemojte primjenjivati lijek Repatha

ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate:

bolest jetre,

teških problema s bubrezima.

Pokrov igle staklene napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne

hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske

hiperkolesterolemije.

Drugi lijekovi i Repatha

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Repatha nije ispitana u trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti

tijekom primjene lijeka Repatha.

Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri

odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist

dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Repatha sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i ne bi trebao

utjecati na dijetu s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Repatha

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:

za liječenje primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svaka dva

tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.

za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije preporučena početna doza iznosi 420 mg

jedanput mjesečno. Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva

tjedna. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti

uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako

bi se liječenje podudaralo s aferezom.

Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer pojedinačna

brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka. Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju

primijeniti unutar 30 minuta.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj

trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha. Nemojte pokušavati injicirati

lijek Repatha dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.

Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i primjene injekcije

lijeka Repatha kod kuće.

Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha. Trebate

nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola,

slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također pročitajte i

upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha

Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti

vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)

Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili

infekcije gornjih dišnih puteva)

Mučnina

Bol u leđima

Bol u zglobovima (artralgija)

Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol

Osip

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Repatha

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti.

Napunjena brizgalica se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnula sobnu temperaturu

(do 25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na

sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repatha sadrži

Djelatna tvar je evolokumab. Jedna SureClick napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u

1 ml otopine.

Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja

Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica. Nemojte

primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane

čestice.

Svako pakiranje sadrži jednu , dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Upute za primjenu:

Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Nakon primjene

Sivo dugme za

injiciranje

Prozorčić

Lijek

Narančasti zatvarač

pričvršćen

Žuti prozorčić

(injiciranje završeno)

Žuti sigurnosni štitnik

Narančasti zatvarač

skinut

Igla je unutra

Važno

Prije primjene Repatha napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:

Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih brizgalica je potrebno za Vašu dozu.

Ako injicirate više od jedne Repatha napunjene brizgalice, nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve

injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.

Držite Repatha napunjenu brizgalicu u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.

Repatha napunjena brizgalica treba se čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog djelatnika.

Narančasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar zatvarača)

koji je načinjen od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa. Obavijestite zdravstvenog

djelatnika ako ste alergični na lateks.

Čuvajte Repatha napunjenu brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.

tresti Repatha napunjenu brizgalicu.

uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.

koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu. Dio brizgalice može biti

oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je prošao rok valjanosti.

Korak 1: Priprema

A

Izvadite jednu Repatha napunjenu brizgalicu iz pakiranja.

Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.

Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.

Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu prirodnim

putem prije injiciranja.

NEMOJTE:

pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili

mikrovalna pećnica.

izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.

tresti napunjenu brizgalicu.

uklanjati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice.

B

Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.

Provjerite d

je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje

Provjerite rok valjanosti.

NEMOJTE

koristiti napunjenu brizgalicu ako:

je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.

bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno.

je napunjena brizgalica pala.

nedostaje narančasti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.

je istekao rok valjanosti.

U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.

C

Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.

Temeljito operite ruke sa sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:

Novu napunjenu brizgalicu.

Alkoholne maramice.

Pamučnu vatu ili komad gaze.

Flaster.

Spremnik za odlaganje oštrog otpada.

D

Pripremite i očistite područje injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro.

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).

Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši prije injiciranja.

NEMOJTE

više dodirivati to područje prije injiciranja.

Pri svakom injiciranju odaberite drugo područje. No, ukoliko trebate koristiti isto područje

injiciranja, budite sigurni da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.

NEMOJTE

primjenjivati injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili

tvrda. Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Korak 2: Pripremite se

A

Kada ste spremni za injiciranje, ravno povucite narančasti zatvarač.

Ne ostavljajte

narančasti zatvarač

skinut duže od 5 minuta. Tako se lijek može isušiti.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.

NEMOJTE:

okretati ili savijati narančasti zatvarač.

vratiti narančasti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.

stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.

NEMOJTE

skidati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.

B

Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Metoda s rastegnutom kožom

Čvrsto rastegnite kožu tako da pomičete palac i prste u suprotnom smjeru, kako biste dobili oko 5 centimetara

široko područje.

ILI

Metoda s uhvaćenim naborom kože:

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.

Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

A

Držite kožu rastegnutom ili u naboru. Kada je narančasti zatvarač uklonjen, STAVITE

napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.

90º

NEMOJTE

još stiskati sivo dugme za injiciranje.

B

Čvrsto POTISNITE napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.

POTISNITE

PREMA DOLJE

Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali

NEMOJTE

dirati sivo dugme za injiciranje dok

god niste spremni na injiciranje.

C

Kada ste spremni na injiciranje, STISNITE sivo dugme za injiciranje. Čuti ćete „klik“.

“klik”

D

Nastavite POTISKIVATI brizgalicu na kožu. Zatim PODIGNITE palac. Injiciranje može

potrajati oko 15 sekundi.

“klik”

Prozorčić postaje

žut kada je injiciranje završeno.

NAPOMENA:

Kada maknete napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski

pokrivena.

Korak 4: Završni korak

A

Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.

Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.

Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o

odlaganju.

Čuvajte napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.

NEMOJTE:

ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.

vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.

reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni

otpad.

B

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja.

NEMOJTE

trljati mjesto

injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku

evolokumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Repatha i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Kako primjenjivati lijek Repatha

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Repatha

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Repatha i za što se koristi

Što je Repatha i kako djeluje

Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi.

Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina

dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja

se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj

lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.

Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje

razine kolesterola. Trebate se pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola tijekom primjene ovog lijeka.

Za što se Repatha koristi

Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako:

ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna

obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija). Primjenjuje se:

u kombinaciji sa statinom ili drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, ako maksimalna

doza statina ne snižava dovoljno razine kolesterola.

sama ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola ako statini ne

djeluju dobro ili se ne mogu koristiti.

imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj

obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija). Primjenjuje se:

u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha

Nemojte primjenjivati lijek Repatha

ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Repatha ako imate:

bolest jetre,

teških problema s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne

hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.

Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske

hiperkolesterolemije.

Drugi lijekovi i Repatha

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Repatha nije ispitana u trudnica. Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti

tijekom primjene lijeka Repatha.

Nije poznato izlučuje li se Repatha u majčinom mlijeku.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri

odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist

dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Repatha sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i ne bi trebao

utjecati na dijetu s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Repatha

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza ovisi o podležećem stanju:

za liječenje primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svaka dva

tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.

za liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije preporučena početna doza iznosi 420 mg

jedanput mjesečno. Nakon 12 tjedana, Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 420 mg svaka dva

tjedna. Ako također primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se kolesterol i druge masti

uklanjaju iz krvi, Vaš liječnik može odlučiti da započnete s dozom od 420 mg svaka dva tjedna kako

bi se liječenje podudaralo s aferezom.

Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha pomoću automatiziranog

mini-dozatora, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka

Repatha. Nemojte pokušavati koristiti automatizirani mini-dozator dok Vam Vaš liječnik ili medicinska

sestra nisu pokazali kako to učiniti. Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja

automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.

Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg

Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.

Trebali biste biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola prije početka primjene lijeka Repatha. Trebate

nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola,

slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno. U tom slučaju također pročitajte i

upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha

Primijenite lijek Repatha čim prije nakon propuštene doze. Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti

vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)

Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili

infekcije gornjih dišnih puteva)

Mučnina

Bol u leđima

Bol u zglobovima (artralgija)

Reakcije na mjestu primjene, crvenilo, modrice ili bol

Osip

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Koprivnjača, crvena uzdignuća kože koja svrbe (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Repatha

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštitite od svjetlosti i vlage.

Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi

dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C). Tako će primjena injekcije biti ugodnija. Nakon vađenja iz

hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti

unutar 1 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repatha sadrži

Djelatna tvar je evolokumab. Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).

Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Repatha izgleda i sadržaj pakiranja

Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica. Nemojte

primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da je promijenio boju, sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane

čestice.

Svako pakiranje sadrži jedan uložak za jednokratnu primjenu i automatizirani mini-dozator za jednokratnu

primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu:

Repatha automatizirani mini-dozator i uložak za jednokratnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Uložak

Vrh uloška

Bijeli klip (Nemojte okretati)

Dno uloška

Lijek

Naljepnica na ulošku

Automatizirani mini-dozator

Prednja strana

Prianjajuća Lampica Dugme za injiciranje

površina (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)

Vratašca uloška

(ne zatvarati bez uloška)

Prozorčić lijeka

Jezičci za povlačenje

Stražnja strana

Pokrov igle

Prianjajući papir

Trakica

baterije

Lijevi jezičac za

povlačenje

Igla je unutra

(ispod pokrova)

Desni jezičac za povlačenje

Važno:

Igla je unutra.

Važno

Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove

važne informacije:

Čuvanje Vašeg automatiziranog mini-dozatora i uloška

Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.

Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i

mehaničkih oštećenja.

Automatizirani mini-dozator i uložak moraju se čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi

(20°C – 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.

Nemojte

čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći. Na primjer,

izbjegavajte čuvanje u pretincu automobila ili prtljažniku.

Nemojte

zamrzavati.

Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška

Važno je da ne pokušavate sami dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog

djelatnika.

Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire

odrasla osoba.

Nemojte

koristiti automatizirani mini-dozator i uložak nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nemojte

tresti automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte

vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste

spremni za injiciranje.

Nemojte

dodirivati dugme za injiciranje sve dok ne postavite napunjeni automatizirani mini-dozator i

uložak na kožu i niste spremni za injiciranje.

Dugme za injiciranje možete pritisnuti samo jedanput. Ako dođe do pogreške, automatizirani mini-

dozator se ne može upotrijebiti.

Nemojte

koristiti automatizirani mini-dozator i uložak ako je bilo koji od njih pao na čvrstu površinu.

Dio automatiziranog mini-dozatora i uloška može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte

ponovno primjenjivati automatizirani mini-dozator i uložak. Automatizirani mini-dozator i

uložak su samo za jednokratnu primjenu.

Nemojte

zamrzavati automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte

dopustiti da automatizirani mini-dozator dođe u dodir s vodom ili bilo kojim drugim

tekućinama. Uređaj sadrži elektroničke dijelove koji se ne smiju smočiti.

Automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu za potkožnu injekciju namijenjen je samo za

primjenu s uloškom.

U bilo kojem navedenom slučaju, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak. Na Vaša pitanja

može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.

Korak 1: Priprema

A

Izvadite kutiju automatiziranog mini-dozatora i uloška iz hladnjaka. Pričekajte 45 minuta.

Važno:

Pričekajte najmanje 45 minuta kako bi automatizirani mini-dozator i uložak dosegnuli sobnu

temperaturu prirodnim putem, u kutiji.

Nemojte

pokušavati ugrijati uložak korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna

pećnica.

Nemojte

tresti automatizirani mini-dozator i uložak.

Nemojte

koristiti nijedan dio uloška ako se čini da je napuknut ili slomljen.

Nemojte

koristiti ako je istekao rok valjanosti otisnut na kutiji.

U bilo kojem navedenom slučaju, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.

B

Otvorite kutiju i uklonite bijeli papirnati pokrov. Skinite pokrov automatiziranog

mini-dozatora s prozirnog podloška.

Prozirni podložak

Uložak

Automatizirani

mini-dozator

Plastični pokrov

Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.

Nemojte

dodirivati dugme za injiciranje sve dok automatizirani mini-dozator nije na koži i dok niste

spremni za injiciranje.

Nemojte

koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.

C

Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje i zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:

Prozirni podložak u kojem se nalaze automatizirani mini-dozator i uložak

Alkoholne maramice

Pamučnu vatu ili komad gaze

Flaster

Spremnik za odlaganje oštrog otpada

D

Odaberite gdje ćete postaviti automatizirani mini-dozator. Vanjsko područje nadlaktice

odaberite samo ako Vam netko drugi daje injekciju.

Možete odabrati:

Bedro

Trbuh, osim u području od

5

centimetara oko pupka

Vanjsko područje nadlaktice (samo

ako Vam netko drugi daje injekciju)

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Nemojte

ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.

Nemojte

injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte

injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom

dlakavošću.

Ako želite koristiti isto područje injiciranja, budite sigurni da ne injicirate u isto mjesto koje ste koristili za

prethodnu injekciju.

Važno: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, važno je koristiti čvrstu i ravnu

površinu na koži.

Korak 2: Pripremite se

E

Otvorite automatizirani mini-dozator zakretanjem vratašca uloška u desno. Zatim ostavite

vratašca otvorena.

Nemojte

pritisnuti dugme za

injiciranje sve dok niste spremni za

injiciranje.

F

Pregledajte uložak.

Vrh uloška (nemojte okretati)

uloška

Lijek Bijeli

klip

Naljepnica

uloška

valjanosti

Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

Nemojte

koristiti ako je lijek zamućen ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.

Nemojte

koristiti ako bilo koji dio uloška izgleda napuknuto ili slomljeno.

Nemojte

koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.

Nemojte

koristiti ako je rok valjanosti na ulošku istekao.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.

G

Očistite dno uloška.

Primite ovdje

S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.

Nemojte

dodirivati dno uloška nakon što ste ga očistili alkoholnom maramicom.

Nemojte

skidati niti okretati dno ili vrh uloška.

H

Umetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne

sjedne na mjesto.

Uložak

umetnite

ravno

Čvrsto

pritisnite

prema

dolje

Prvo umetnite dno uloška.

Nemojte

umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja. To može isušiti lijek.

Nemojte

dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani

mini-dozator na kožu.

I

Zakrenite vratašca ulijevo. Zatim čvrsto pritisnite dok se ne zatvore uz škljocaj.

Snažno pritisnite

škljoc

Provjerite da je uložak sjeo na mjesto u automatiziranom mini-dozatoru prije nego zatvorite vratašca.

Nemojte

zatvoriti vratašca ako uložak nedostaje ili nije u potpunosti umetnut.

Nemojte

dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator

na kožu.

Važno:

Nakon što napunite automatizirani mini-dozator, nastavite sa sljedećim korakom bez odgode.

Korak 3: Injiciranje

J

Povucite oba

zelena jezičca kako biste otkrili prianjajuću površinu. Automatizirani mini-dozator je

upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.

Desni jezičac za povlačenje

Trepereća svjetlost

Lijevi jezičac

za povlačenje

Prianjajuća površina

Bip-bip-bip

Morate povući oba zelena jezičca kako biste upalili napunjeni automatizirani mini-dozator. Čut ćete zvučni

signal i vidjeti da lampica treperi plavom svjetlošću.

Nemojte

dodirivati prianjajuću površinu.

Nemojte

dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator

na kožu.

Nemojte

dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.

Nemojte

postavljati napunjeni automatizirani mini-dozator na tijelo ako crvena svjetlost treperi dulje

od 5 sekundi.

Nemojte

odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.

Nemojte

preklapati prianjajuću površinu tako da se zalijepi sama na sebe.

K

Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, pripremite i očistite mjesto za

injiciranje koje je najmanje prekriveno dlakama, ili možete ukloniti dlake s tog područja.

Koristite čvrstu i ravnu površinu kože.

Postavljanje na područje trbuha

Postavljanje na područje bedra

Metoda s rastegnutom kožom za trbuh

Nemojte

rastezati kožu na bedru

Važno: Prilagodite držanje tijela kako biste izbjegli nabore ili izbočine na koži.

L

Kada treperi plava svjetlost, automatizirani mini-dozator je spreman.

Držite kožu rastegnutom

(samo

za područje trbuha). Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i

postavite ga na kožu. Možete čuti zvučni signal.

Trepereća svjetlost

bip-bip-bip

Napunjeni automatizirani mini-dozator će prilijegati na Vaše tijelo. Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela

prianjajuća površina. Prođite prstom po rubovima prianjajuće površine kako biste ju učvrstili.

Pazite da odjeća ne smeta napunjenom automatiziranom mini-dozatoru, i da u svakom trenutku možete vidjeti

plavu svjetlost.

Nemojte

pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na

kožu.

M

Čvrsto

pritisnite i otpustite

dugme za injiciranje. Trepereća zelena svjetlost i „klik“ označavaju da je

započelo injiciranje.

Trepereća svjetlost

bip-bip-bip

Možete čuti zvuk pumpanja.

Možete osjetiti ubod igle.

Provjerite da lampica treperi zelenom svjetlošću.

Možete čuti zvučni signal koji označava početak injiciranja.

Važno:

Ako lijek curi iz napunjenog automatiziranog mini-dozatora obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

N

Injiciranje traje približno 9 minuta. Po završetku, lampica svijetli stalnom zelenom svjetlošću i

čuje se zvučni signal.

Tijekom injekcije normalno je čuti početak i kraj zvuka pumpanja

Tijekom injiciranja može se provoditi umjerena fizička aktivnost, poput

hodanja, posezanja ili saginjanja.

Trepereća svjetlost

9 min

Stalna svjetlost

Injiciranje je dovršeno kada:

Se svjetlost na lampici promijeni u stalnu zelenu.

Čujete zvučni signal nekoliko puta.

bip-bip-bip

Korak 4: Završni korak

O

Kada se injiciranje završi, primite prianjajući površinu kako biste pažljivo odlijepili

automatizirani mini-dozator s kože. Nakon uklanjanja, provjerite prozorčić lijeka. Zelena

svjetlost trebala bi biti ugašena.

Iskorišteni klip

Ugašena lampica

bip-bip-bip

Provjerite da li iskorišteni klip u potpunosti ispunjava prozorčić lijeka, te je li zelena stalna svjetlost ugašena,

što Vam pokazuje da je sav lijek injiciran. Ako klip nije ispunio prozorčić, obratite se svom liječniku.

Iskorišteni automatizirani mini-dozator će proizvesti zvučni signal kada ga uklonite s kože.

Normalno je vidjeti nekoliko kapi tekućine na koži nakon što uklonite automatizirani mini-dozator.

P

Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada.

Automatizirani mini-dozator sadrži baterije, elektroničke dijelove i iglu.

Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog

otpada odmah nakon primjene.

Nemojte

odlagati (bacati) automatizirani

mini-dozator u kućni otpad.

Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o odgovarajućem odlaganju.

Možda postoje lokalne smjernice za odlaganje.

Nemojte

uklanjati iskorišteni uložak iz automatiziranog mini-dozatora.

Nemojte

ponovno koristiti automatizirani mini-dozator.

Nemojte

reciklirati automatizirani mini-dozator ili spremnik za odlaganje

oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.

Važno:

Uvijek čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata

djece.

Q

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto injiciranja.

Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Rješavanje problema

Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni

signal.

Upozoravajuća trepereća crvena

svjetlost

bip-bip-bip-bip-bip

Prestanite koristiti

napunjeni automatizirani mini-dozator. Ako je automatizirani mini-dozator pričvršećn na

Vaše tijelo, oprezno ga uklonite.

Dodatni okolišni uvjeti

Raspon relativne vlažnosti je od 15% do 85%.

Raspon nadmorske visine je od -300 metara do 3500 metara.

Tijekom injiciranja, držite automatizirani mini-dozator udaljen najmanje 10 cm od ostalih elektroničkih

uređaja, poput mobitela.

Upozorenje: Nemojte izvoditi promjene na uređaju.

Raspon temperature za rad automatiziranog mini-dozatora je od 15°C do 40°C.

www.devicepatents.com

TABLICA SIMBOLA

Ne koristiti ako je

pakiranje

oštećeno

Držati na suhom

Vidjeti Upute za

primjenu

Primijenjeni

dio tipa BF

jednokratnu

primjenu

Sterilizirano

primjenom

etilenoksida

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, SAD.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Repatha, evolocumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency