Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Agenti modificanti i lipidi
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Ipercolesterolemia e misto dyslipidaemiaRepatha è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina o statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere LDL-C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Familiare omozigote hypercholesterolaemiaRepatha è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti. Stabilito cardiovascolare aterosclerotica diseaseRepatha è indicato negli adulti con stabilita malattia cardiovascolare aterosclerotica (infarto miocardico, ictus o malattia arteriosa periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare, abbassando LDL-C livelli, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:in combinazione con la dose massima tollerata di una statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti o,da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato. Per lo studio i risultati per quanto riguarda gli effetti sul colesterolo LDL (LDL-C, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere la sezione 5.
Revision: 24
autorizzato
2015-07-17
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REPATHA 140 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA evolocumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. - Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Repatha e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha 3. Come usare Repatha 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Repatha 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REPATHA E A COSA SERVE COS’È REPATHA E COME AGISCE Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue. Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue. A COSA SERVE REPATHA _ _ Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abb Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione. Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione. Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL) Repatha è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita (SureClick). Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (mini-dosatore automatico). Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipercolesterolemia e dislipidemia mista Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote, in aggiunta alla dieta: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato. Ipercolesterolemia familiare omozigote Repatha è indicato in as Pročitajte cijeli dokument