Repaglinide Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Repaglinide Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Repaglinide Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe. Repaglinida je također indiciran u kombinaciji s metforminom kod dijabetesa tipa 2 koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani metforminom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001067
  • Datum autorizacije:
  • 29-06-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001067
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Repaglinid Teva 0,5 mg tablete

Repaglinid Teva 1 mg tablete

Repaglinid Teva 2 mg tablete

repaglinid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Repaglinid Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Teva

Kako uzimati Repaglinid Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Repaglinid Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Repaglinid Teva i za što se koristi

Repaglinid Teva je lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta, a sadrži repaglinid koji pomaže

gušterači da stvori više inzulina te tako snizi razinu šećera (glukoze) u krvi.

Šećerna bolest tipa 2

jest bolest kod koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine

šećera u krvi ili tijelo ne reagira normalno na inzulin koji stvara.

Repaglinid Teva se koristi kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za regulaciju šećerne bolesti tipa 2 u

odraslih. S liječenjem se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne

težine ne može postići zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine šećera u krvi. Repaglinid

Teva se može primjenjivati i u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti.

Repaglinid snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u sprječavanju komplikacija šećerne bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Teva

Nemojte uzimati Repaglinid Teva

ako ste

alergični

na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate

šećernu bolest tipa 1

ako u krvi imate povišenu razinu kiseline

(dijabetička ketoacidoza).

ako imate

tešku bolest jetre

ako uzimate

gemfibrozil

(lijek za snižavanje povišene razine masnoća u krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Repaglinid Teva:

Ako imate

problema s jetrom

. Repaglinid Teva se ne preporučuje u bolesnika koji imaju

srednje tešku bolest jetre. Repaglinid Teva ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre

(vidjeti

Nemojte uzimati Repaglinid Teva

Ako imate

problema s bubrezima

. Potreban je oprez pri uzimanju lijeka Repaglinid Teva.

Ako se spremate na

veći operativni zahvat

ili ste nedavno preboljeli

tešku bolest

infekciju.

U tim se slučajevima može poremetiti regulacija šećerne bolesti.

Ako ste

mlađi od 18

stariji od 75 godina.

Uzimanje lijeka Repaglinid Teva se ne

preporučuje jer nije ispitivan u tim dobnim skupinama.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas,

obratite se svom liječniku

. Repaglinid Teva Vam

možda neće odgovarati. Liječnik će Vam dati savjet.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste mlađi od 18 godina.

Ako dobijete hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi)

Možete dobiti hipoglikemiju ako je razina šećera u krvi preniska. To se može dogoditi:

ako uzmete previše lijeka Repaglinid Teva.

ako vježbate više nego obično.

ako uzimate druge lijekove ili imate problema s jetrom ili bubrezima (pogledajte ostale odjeljke

dijela

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Teva

Znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju

mogu nastupiti iznenada i mogu obuhvaćati: hladan

znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, osjećaj jake gladi, privremene

promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervozu ili nevoljno drhtanje, osjećaj

tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Ako je razina šećera u krvi niska ili ako osjetite da počinje hipoglikemija:

pojedite tablete glukoze

ili međuobrok, odnosno napitak, bogat šećerom te se odmorite.

Kad simptomi hipoglikemije nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi

, nastavite terapiju

lijekom Repaglinid Teva.

Recite ljudima da imate šećernu bolest

i da Vas, ako se onesvijestite

(izgubite svijest) zbog

hipoglikemije, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć. Oni Vam ne smiju davati

nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.

Ako se teška hipoglikemija

ne liječi, ona može uzrokovati oštećenje mozga (privremeno ili

trajno) pa čak i smrt.

Ako imate hipoglikemiju

kod koje dolazi do nesvjestice, ili učestale hipoglikemije, obratite se

svom liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu lijeka Repaglinid Teva, prehranu ili

tjelovježbu.

Ako razina šećera u krvi postane previsoka

Razina šećera u krvi može biti previsoka (hiperglikemija). To se može dogoditi:

ako uzmete premalo lijeka Repaglinid Teva.

ako imate infekciju ili vrućicu.

ako jedete više nego obično.

ako vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na

visoku razinu šećera u krvi

javljaju se postupno, a uključuju:

povećano mokrenje, osjećaj žeđi, suhu kožu i suha usta. Obratite se svom liječniku. Možda će biti

potrebno uskladiti dozu lijeka Repaglinid Teva, prehranu ili tjelovježbu.

Drugi lijekovi i Repaglinid Teva

Obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Repaglinid Teva možete uzimati u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti,

ako ga liječnik propiše.

Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masnoća u krvi) ne smijete uzimati

Repaglinid Teva.

Reakcija tijela na Repaglinid Teva može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, posebice ove:

inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)

beta-blokatore (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca)

ACE inhibitore (koriste se za liječenje bolesti srca)

salicilate (primjerice aspirin)

oktreotid (koristi se za liječenje karcinoma)

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (vrsta lijekova protiv bolova)

steroide (anaboličke steroide i kortikosteroide - koriste se za liječenje anemije ili za liječenje

upale)

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

tiazide (diuretici ili lijekovi za izmokravanje)

danazol (koristi se za liječenje cista na dojci i endometrioze)

hormone štitnjače (koriste se za liječenje niske razine hormona štitnjače)

simpatomimetike (koriste se za liječenje astme)

klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (vrste antibiotika)

itrakonazol, ketokonazol (koriste se za liječenje gljivica)

gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišenih masnoća u krvi)

ciklosporin (koristi se za supresiju imunološkog sustava)

deferasiroks (koristi se za snižavanje kroničnog preopterećenja željezom)

klopidogrel (sprječava zgrušavanje krvi)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (koriste se za liječenje epilepsije)

gospina trava (biljni lijek).

Repaglinid Teva s alkoholom

Alkohol može izmijeniti učinkovitost lijeka Repaglinid Teva u snižavanju razine šećera u krvi.

Pripazite na znakove hipoglikemije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Repaglinid Teva ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne smijete uzimati Repaglinid Teva ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka to može utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja

strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li

upravljati vozilom ako:

imate česte hipoglikemije

imate malo znakova hipoglikemije ili oni izostaju.

3.

Kako uzimati Repaglinid Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti dozu.

Uobičajena početna doza

0,5 mg prije svakog glavnog obroka. Tablete uzimajte sa čašom

vode neposredno prije ili do 30 minuta prije svakog glavnog obroka.

Liječnik Vam može povećati dozu do 4 mg koju treba uzeti neposredno prije ili do 30 minuta

prije svakog glavnog obroka. Maksimalna preporučena dnevna doza je 16 mg.

Nemojte uzeti više lijeka Repaglinid Teva nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka Repaglinid Teva nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, može doći do prevelikog pada razine šećera u krvi, što vodi u

hipoglikemiju. Molimo pogledajte dio

Ako dobijete hipoglikemiju

kako biste znali što je hipoglikemija

i kako se liječi.

Ako ste zaboravili uzeti Repaglinid Teva

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kao obično - nemojte uzeti dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati Repaglinid Teva

Imajte na umu da željeni učinak nije postignut ako prestanete uzimati Repaglinid Teva. Šećerna bolest

može se pogoršati. Ako su potrebne bilo kakve promjene u terapiji, najprije se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija

Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se može javiti u do 1 na 10 bolesnika (pogledajte dio

Ako

dobijete hipoglikemiju

u dijelu 2). Hipoglikemijske reakcije su općenito blage/umjerene, ali ponekad

mogu uzrokovati nesvjesticu ili komu. Ako se to dogodi, odmah je potrebna medicinska pomoć.

Alergija

Alergija se javlja vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika). Simptomi kao što su

oticanje, poteškoće s disanjem, ubrzani otkucaji srca, osjećaj omaglice i znojenje mogu biti znakovi

anafilaktičke reakcije. Odmah se javite liječniku.

Druge nuspojave

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

bol u trbuhu

proljev.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

akutni koronarni sindrom (možda nije uzrokovan lijekom).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

povraćanje

zatvor

smetnje vida

teški problemi s jetrom, poremećaji funkcije jetre kao što je porast jetrenih enzima u krvi.

Nepoznata učestalost

preosjetljivost (kao što je osip, svrbež kože, crvenilo kože, oticanje kože)

mučnina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Repaglinid Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repaglinid Teva sadrži

Djelatna tvar je repaglinid.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), meglumin, poloksamer 188, povidon K-30,

bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, polakrilinkalij, kukuruzni

škrob, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium (E132) (samo u tabletama od 0,5 mg),

žuti željezov oksid (E172) (samo u tabletama od 1 mg), crveni željezov oksid (E172) (samo u

tabletama od 2 mg).

Kako Repaglinid Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Repaglinid Teva 0.5 mg tableta je svijetloplava do plava tableta oblika kapsule, s utisnutom oznakom

„93“ na jednoj strani te „210“ na drugoj strani tablete.

Repaglinid Teva 1 mg tableta je žuta do svijetložuta tableta oblika kapsule, s utisnutom oznakom „93“

na jednoj strani te „211“ na drugoj strani tablete.

Repaglinid Teva 2 mg tableta je išarana tableta boje breskve, oblika kapsule, s utisnutom oznakom

„93“ na jednoj strani te „212“ na drugoj strani tablete.

Repaglinid Teva je dostupan u veličinama pakiranja od 30, 90, 120, 270 i 360 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Mađarska

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihály út 82

Mađarska

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francuska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Njemačka

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety