Repaglinide Krka

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Repaglinide Krka
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Repaglinide Krka
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001066
  • Datum autorizacije:
  • 04-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001066
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Repaglinid Krka 0,5 mg tablete

Repaglinid Krka 1 mg tablete

Repaglinid Krka 2 mg tablete

repaglinid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Repaglinid Krka i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Krka

Kako uzimati Repaglinid Krka

Moguće nuspojave

Kako čuvati Repaglinid Krka

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Repaglinid Krka i za što se koristi

Repaglinid Krka je oralni antidijabetik (lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta), a sadrži

repaglinid koji pomaže gušterači da stvori više inzulina te tako snizi razinu šećera (glukoze) u krvi.

Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine

šećera u krvi ili kada tijelo ne reagira normalno na inzulin koji stvara.

Repaglinid Krka se, uz dijetu i tjelovježbu, koristi za regulaciju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih. S

liječenjem se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne težine ne

može postići zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine šećera u krvi.

Repaglinid Krka se može primjenjivati i u kombinaciji s metforminom, još jednim lijekom za šećernu

bolest.

Repaglinid Krka snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u sprečavanju komplikacija šećerne

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Krka

Nemojte uzimati Repaglinid Krka

ako ste alergični na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate šećernu bolest tipa 1.

ako u krvi imate povišenu razinu kiseline (dijabetička ketoacidoza).

ako imate tešku bolest jetre.

ako uzimate gemfibrozil (lijek za snižavanje povišene razine masnoća u krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Repaglinid Krka:

Ako imate problema s jetrom. Repaglinid Krka se ne preporučuje u bolesnika koji imaju

srednje tešku bolest jetre. Repaglinid Krka ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre

(vidjeti Nemojte uzimati Repaglinid Krka).

Ako imate problema s bubrezima. Repaglinid Krka treba oprezno uzimati.

Ako se spremate na veći operativni zahvat ili ste nedavno preboljeli tešku bolest ili infekciju.

U tim se slučajevima može poremetiti regulacija šećerne bolesti.

Ako ste mlađi od 18 godina ili stariji od 75 godina. Repaglinid Krka se ne preporučuje. Nije

ispitivan u ovim dobnim skupinama.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku. Repaglinid Krka Vam

možda neće odgovarati. Liječnik će Vam dati savjet.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste mlađi od 18 godina.

Ako dobijete hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi)

Možete dobiti hipoglikemiju ako je razina šećera u krvi preniska. To se može dogoditi:

ako uzmete previše Repaglinida Krka

ako vježbate više nego obično

ako uzimate druge lijekove ili imate problema s jetrom ili bubrezima (vidjeti druge dijelove

podnaslova 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Krka).

Znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu nastupiti iznenada i mogu obuhvaćati: hladan

znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, osjećaj jake gladi, privremene

promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervozu ili nevoljno drhtanje, osjećaj

tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Ako je razina šećera u krvi niska ili ako osjetite da počinje hipoglikemija uzmite tabletu s

glukozom, međuobrok ili napitak bogat šećerom te se odmorite.

Kada simptomi hipoglikemije nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite

liječenje repaglinidom.

Recite ljudima da imate šećernu bolest i da Vas, ako se zbog hipoglikemije onesvijestite, obavezno

okrenu na bok i odmah zatraže liječničku pomoć. Ne smiju Vam davati nikakvu hranu ni piće. To Vas

može ugušiti.

Ako se teška hipoglikemija ne liječi, može uzrokovati oštećenje mozga (privremeno ili

trajno) pa čak i smrt.

Ako imate hipoglikemiju od koje gubite svijest ili učestale hipoglikemije, obratite se svom

liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu Repaglinida Krka, prehranu ili tjelovježbu.

Ako razina šećera u krvi postane previsoka

Razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). To se može dogoditi:

ako uzmete premalo Repaglinida Krka,

ako imate infekciju ili vrućicu,

ako jedete više nego obično,

ako vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi se javljaju postupno. Oni uključuju:

pojačano mokrenje, osjećaj žeđi, suhoću kože i suha usta. Obratite se svom liječniku. Možda će biti

potrebno uskladiti dozu Repaglinida Krka, prehranu ili tjelovježbu.

Drugi lijekovi i Repaglinid Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Repaglinid Krka možete uzimati u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti,

ako ga liječnik propiše.

Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masnoća u krvi) ne smijete uzimati

Repaglinid Krka.

Reakcija tijela na Repaglinid Krka može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, osobito ove:

Inhibitore monoaminooksidaze (za liječenje depresije).

Beta-blokatore (za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca).

ACE inhibitore (za liječenje bolesti srca).

Salicilate (npr. aspirin).

Oktreotid (za liječenje karcinoma).

Nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (vrsta lijekova protiv bolova).

Steroide (anaboličke steroide i kortikosteroide – za liječenje anemije ili za liječenje upale).

Oralne kontraceptive (tablete za sprečavanje začeća).

Tiazide (diuretici ili 'tablete za izmokravanje').

Danazol (za liječenje cista u dojkama i endometrioze).

Hormone štitnjače (za liječenje niskih razina hormona štitnjače).

Simpatomimetike (za liječenje astme).

Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotici).

Itrakonazol, ketokonazol (lijekovi protiv gljivica).

Gemfibrozil (za snižavanje povišenih razina masnoća u krvi).

Ciklosporin (za potiskivanje odgovora imunološkog sustava).

Deferasiroks (za snižavanje prekomjernog dugotrajnog nakupljanja željeza).

Klopidogrel (sprječava zgrušavanje krvi).

Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (za liječenje epilepsije).

Gospinu travu (biljni lijek).

Repaglinid Krka s alkoholom

Alkohol može promjeniti učinkovitost Repaglinida Krka u snižavanju razine šećera u krvi. Pripazite na

znakove hipoglikemije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Repaglinid Krka ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne smijete uzimati Repaglinid Krka ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka to može utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja

strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li

upravljati vozilom ako:

imate česte hipoglikemije,

imate malo znakova hipoglikemije ili oni izostaju.

3.

Kako uzimati Repaglinid Krka

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti koja Vam doza najbolje odgovara.

Uobičajena početna doza je 0,5 mg prije svakog glavnog obroka. Progutajte tablete sa čašom

vode neposredno prije ili do 30 minuta prije svakog glavnog obroka.

Liječnik Vam može povećati dozu do 4 mg, koju trebate uzimati neposredno prije ili do 30

minuta prije svakog glavnog obroka. Maksimalna preporučena dnevna doza je 16 mg.

Nemojte uzeti više Repaglinida Krka nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više Repaglinida Krka nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, može doći do prevelikog pada razine šećera u krvi, što vodi u

hipoglikemiju. Pogledajte dio Ako dobijete hipoglikemiju kako biste znali što je hipoglikemija i kako

se liječi.

Ako ste zaboravili uzeti Repaglinid Krka

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Repaglinid Krka

Imajte na umu da se željeni učinak neće postići ako prestanete uzimati Repaglinid Krka. Šećerna

bolest može se pogoršati. Ako je potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju, najprije se obratite

svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija

Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se može javiti u do 1 na 10 osoba (vidjeti Ako dobijete

hipoglikemiju u dijelu 2). Reakcije hipoglikemije općenito su blage/umjerene, ali ponekad mogu

uzrokovati nesvjesticu ili komu. Ako se to dogodi, odmah je potrebna medicinska pomoć.

Alergija

Alergija se javlja vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba). Simptomi kao što su oticanje,

otežano disanje, ubrzani otkucaji srca, osjećaj omaglice i znojenje mogu biti znakovi anafilaktičke

reakcije. Odmah se javite liječniku.

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

proljev

Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):

akutni koronarni sindrom (ali ne mora biti uzrokovan lijekom).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

povraćanje

zatvor

poremećaji vida

teški problemi s jetrom, poremećaj funkcije jetre kao što je porast jetrenih enzima u krvi.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Preosjetljivost (kao što je osip, svrbež kože, crvenilo kože, oticanje kože).

Mučnina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Repaglinid Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i vanjskom

pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Repaglinid Krka sadrži

Djelatna tvar je repaglinid. Jedna tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 2 mg repaglinida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460); kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni;

karmelozanatrij, umrežena; povidon K25; glicerol; magnezijev stearat; meglumin; poloksamer;

žuti željezov oksid (E172) samo kod tableta od 1 mg i crveni željezov oksid (E172) samo kod

tableta od 2 mg.

Kako Repaglinid Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 0,5 mg su bijele, okrugle i bikonveksne s ukošenim rubovima.

Tablete od 1 mg su blijedo smeđe-žute boje, okrugle, bikonveksne s ukošenim rubovima i mogu imati

tamnije točke.

Tablete od 2 mg su ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne s ukošenim rubovima i mogu imati

tamnije točke.

Dostupne su kutije s 30, 60, 90, 120, 270 ili 360 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 625 6177

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency