Renvela

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Renvela
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Renvela
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • HIPERFOSFATEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih osoba koje primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000993
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000993
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/385530/2017

EMEA/H/C/000993

EPAR, sažetak za javnost

Renvela

sevelamer karbonat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Renvela. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Renvela.

Praktične informacije o primjeni lijeka Renvela bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Renvela i za što se koristi?

Renvela je lijek koji se primjenjuje za kontrolu hiperfosfatemije (visoke razine fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (postupak odstranjivanja neželjenih tvari iz krvi);

odraslih i djece starije od šest godina koji boluju od kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti.

Renvela se treba primjenjivati u kombinaciji s drugim terapijama kao što su nadomjesci kalcija i

vitamina D radi sprječavanja pojave koštane bolesti.

Sadržava djelatnu tvar sevelamer karbonat.

Kako se Renvela koristi?

Lijek Renvela dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (1,6 g i 2,4 g) u vrećici, a uzima se tri

puta dnevno uz obroke.

Doza ovisi o razini fosfata u krvi bolesnika te, u slučaju djece, o njihovoj visini i težini. Renvela se ne

smije uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati svoje propisane dijete.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Renvela

EMA/385530/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Renvela?

Djelatna tvar lijeka Renvela, sevelamer karbonat, vezač je fosfata. Kada se uzima s obrocima, u

crijevima se veže na fosfat iz hrane, čime sprječava apsorpciju fosfata u tijelo i pomaže pri snižavanju

razine fosfata u krvi.

Koje su koristi lijeka Renvela dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanjima je dokazano da je lijek Renvela djelotvoran u snižavanju razine fosfata u krvi u pacijenata

s hiperfosfatemijom.

U dvama glavnim ispitivanjima, kojima je bilo obuhvaćeno 110 odraslih osoba s bubrežnom bolešću na

dijalizi, primjenom lijeka Renvela snižene su razine fosfata na oko 1,5 – 1,6 mmol/l (što je unutar ili

blizu normalnog raspona) te je dokazano da je jednako djelotvoran kao i drugi odobreni lijek, tj.

Renagel.

U trećem glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 49 odraslih osoba koje nisu bile na dijalizi,

primjenom lijeka Renvela snižene su razine fosfata s 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.

Osim toga, u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 100 djece dokazana je djelotvornost lijeka

Renvela u snižavanju razine fosfata: u djece koja su primala lijek Renvela zabilježeno je veće

smanjenje fosfora (0,87 mg/dl) nego u one koja su primala placebo (prividno liječenje), u koje je

zabilježen porast fosfora od 0,04 mg/dl.

Koji su rizici povezani s lijekom Renvela?

Najčešće nuspojave lijeka Renvela (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje,

bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Renvela potražite u uputi o lijeku.

Renvela se ne smije primjenjivati u osoba s niskom razinom fosfata u krvi ili opstrukcijom

(začepljenjem) crijeva. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Renvela odobren?

Ispitivanja pokazuju da je lijek Renvela djelotvoran u snižavanju razine fosfata u krvi u pacijenata s

hiperfosfatemijom, a smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati. Stoga je Europska agencija

za lijekove zaključila da koristi lijeka Renvela nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje

odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Renvela?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Renvela nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Renvela

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Renvela u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 10. lipnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Renvela nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Renvela

EMA/385530/2017

Stranica 3/3

Renvela pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Renvela 800 mg filmom obložene tablete

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Renvela i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela

3. Kako uzimati lijek Renvela

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Renvela

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Renvela i za što se koristi

Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj

način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

Renvela se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su

podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se

tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu

fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.

Renvela se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene

vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove

kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine

fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome

kostiju.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela

Nemojte uzimati lijek Renvela:

ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na

Vas:

imate problema s gutanjem

imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

često povraćate

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Renvela ne sadrži kalcij, liječnik Vam

može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske količine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u

krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske

dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih

stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.

Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili

bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Renvela

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Renvela se ne bi smjela uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Renvela.

Renvela može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus

(lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik će Vam dati savjet

ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona

štitnjače) i lijek Renvela manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače. Stoga će

liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira

na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim

liječnikom kad uzimate lijek Renvela.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renvela i drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada lijek Renvela morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam

može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renvela ili može

razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nije poznato utječe li lijek Renvela na nerođeno dijete.

Obavijestite liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Renvela prijeći u majčino

mlijeko i utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Renvela

Lijek Renvela morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik. On će odrediti Vašu dozu na

temelju razine fosfora u serumu.

Preporučena početna doza Renvela tableta za odrasle i starije osobe (> 65 godina) je jedna do dvije

tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.

Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li

potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Renvela kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.

Bolesnici koji uzimaju lijek Renvela trebaju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više lijeka Renvela nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Renvela

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijeva, obavijestite o tome svog liječnika ili

ljekarnika.

U bolesnika koji su uzimali lijek Renvela prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija stijenke

crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Renvela

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti”.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Renvela sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Jedna Renvela filmom obložena tableta sadrži 800 mg

sevelamerkarbonata.

- Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev klorid i cinkov stearat. Ovojnica tablete sadrži

hipromelozu (E464) i diacetilirane monogliceride. Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid

(E172), izopropilni alkohol, propilenglikol i hipromelozu (E464).

Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja

Renvela filmom obložene tablete su bijele tablete, s otisnutom oznakom RENVELA 800 na jednoj

strani.

Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem i

zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličine pakiranja:

1 x 30 tableta u bočici

1 x 180 tableta u bočici

180 tableta (6 bočica s 30 tableta)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Renvela 1,6 g prašak za oralnu suspenziju

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Renvela i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela

3. Kako uzimati lijek Renvela

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Renvela

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Renvela i za što se koristi

Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj

način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

Renvela se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su

podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se

tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju

razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.

pedijatrijskih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti u dobi iznad 6 godina i

iznad određene visine i težine (koje Vaš liječnik koristi za izračunavanje površine tijela)

Renvela se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene

vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove

kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine

fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome

kostiju.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela

Nemojte uzimati lijek Renvela:

ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na

Vas:

imate problema s gutanjem

imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

često povraćate

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Renvela ne sadrži kalcij, liječnik Vam

može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske količine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u

krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske

dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih

stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.

Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili

bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) ni ispitivane. Stoga se ne preporučuje

primjena lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Renvela

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Renvela se ne bi smjela uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Renvela.

Renvela može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus

(lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik će Vam dati savjet

ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona

štitnjače) i lijek Renvela manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače. Stoga će

liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira

na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim

liječnikom kad uzimate lijek Renvela.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renvela i drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada lijek Renvela morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam

može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renvela ili može

razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nije poznato utječe li lijek Renvela na nerođeno dijete.

Obavijestite liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Renvela prijeći u majčino

mlijeko i utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Renvela

Lijek Renvela morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik. On će odrediti Vašu dozu na

temelju razine fosfora u serumu.

Doza od 1,6 g praška za oralnu suspenziju iz jedne vrećice se prije primjene mora rastopiti u 40 mL

vode. Mora se popiti u roku od 30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda ćete

trebati ostatke u čaši isprati vodom i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.

Preporučena početna doza lijeka Renvela za odrasle je 2,4-4,8 g na dan, raspoređeno ravnomjerno uz

tri obroka. Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i raspored liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena početna doza lijeka Renvela za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik

koristi za izračunavanje površine tijela). Za djecu se preporuča Renvela prašak jer Renvela tablete nisu

prikladne za ovu populaciju. Renvela se ne smije dati na prazan želudac i treba se uzimati s obrocima

ili manjim zalogajima. Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i režim liječenja.

Za doze manje od 1,6 g, Renvela prašak u vrećici može se podijeliti. Renvela prašak može se

odmjeriti mjerenjem volumena (ml) pomoću mjerne lopatice ili mjerne žličice.

Doza sevelamerkarbonata (g)

Volumen (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Priprema uporabom mjerne lopatice od 1 ml:

Za dozu od 0,4 g:

Otvorite vrećicu škarama duž označene linije.

Umetnite lopaticu u vrećicu.

Ispunite lopaticu iznad gornjeg ruba.

Izvadite lopaticu iz vrećice koristeći gornji rub otvorene vrećice za izravnavanje

razine praška s vrhom lopatice. Ovo omogućuje da višak Renvela praška padne natrag

u vrećicu.

Raspršite 1,0 ml Renvela praška iz mjerne lopatice u 40 ml vode. Popijte u roku od

30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda će biti potrebno

isprati vodom ostatke u čaši i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav

prašak.

Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.

Preostali Renvela prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za iduću dozu.

Bacite vrećice Renvela praška koje su otvorene više od 24 sata.

Za dozu od 0,8 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice dva puta za ukupno 2,0 ml

Renvela praška.

Za dozu od 1,2 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice tri puta za ukupno 3,0 ml

Renvela praška.

Priprema uporabom mjerne žličice

Za dozu od 0,4 g:

Otvorite vrećicu škarama duž označene linije.

Mjernu žličicu držite okomito.

Isipajte sadržaj vrećice u mjernu žličicu kako biste ispunili žličicu do 1,0 ml.

Ne tapkajte žličicu za doziranje kako biste stisnuli prašak.

Raspršite 1,0 ml Renvela praška iz mjerne žličice u 40 ml vode. Popijte u roku od

30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda će biti potrebno

isprati vodom ostatke u čaši i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav

prašak.

Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.

Preostali Renvela prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za iduću dozu.

Bacite vrećice Renvela praška koje su otvorene više od 24 sata.

Za dozu od 0,8 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem žličice dva puta za ukupno 2,0 ml

Renvela praška.

Za dozu od 1,2 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem žličice tri puta za ukupno 3,0 ml Renvela

praška.

Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li

potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Renvela kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.

Bolesnici koji uzimaju lijek Renvela trebaju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više lijeka Renvela nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Renvela

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijeva, obavijestite o tome svog liječnika ili

ljekarnika.

U bolesnika koji su uzimali lijek Renvela prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija stijenke

crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Renvela

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti”. Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za

primjenu.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Renvela sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Jedna Renvela vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.

- Drugi sastojci su propilenglikolalginat, aroma kreme od citrusa, natrijev klorid, sukraloza i žuti

željezov oksid (E172).

Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja

Renvela prašak za oralnu suspenziju je blijedožuti prašak koji se nalazi u toplinski zalijepljenoj vrećici

od folije. Vrećice od folije su pakirane u kartonske kutije.

Veličine pakiranja:

60 vrećica u kutiji

90 vrećica u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Renvela 2,4 g prašak za oralnu suspenziju

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Renvela i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela

3. Kako uzimati lijek Renvela

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Renvela

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Renvela i za što se koristi

Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj

način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

Renvela se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su

podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se

tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju

razinu

fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.

pedijatrijskih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti u dobi iznad 6 godina i

iznad određene visine i težine (koje Vaš liječnik koristi za izračunavanje površine tijela)

Renvela se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene

vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove

kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine

fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome

kostiju.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela

Nemojte uzimati lijek Renvela:

ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na

Vas:

imate problema s gutanjem

imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

često povraćate

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Renvela ne sadrži kalcij, liječnik Vam

može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske količine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u

krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske

dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih

stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.

Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili

bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Renvela

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Renvela se ne bi smjela uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Renvela.

Renvela može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus

(lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik će Vam dati savjet

ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona

štitnjače) i lijek Renvela manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače. Stoga će

liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira

na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim

liječnikom kad uzimate lijek Renvela.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renvela i drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada lijek Renvela morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam

može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renvela ili može

razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nije poznato utječe li lijek Renvela na nerođeno dijete.

Obavijestite liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Renvela prijeći u majčino

mlijeko i utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Renvela

Lijek Renvela morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik. On će odrediti Vašu dozu na

temelju razine fosfora u serumu.

Za dozu od 2,4 g praška za oralnu suspenziju iz jedne vrećice se prije primjene mora rastopiti u 60 ml

vode. Mora se popiti u roku od 30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda ćete

trebati ostatke u čaši isprati vodom i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.

Preporučena početna doza lijeka Renvela za odrasle je 2,4-4,8 g na dan, raspoređeno ravnomjerno uz

tri obroka. Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i raspored liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena početna doza lijeka Renvela za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik

koristi za izračunavanje površine tijela). Za djecu se preporuča Renvela prašak jer Renvela tablete nisu

prikladne za ovu populaciju. Renvela se ne smije dati na prazan želudac i treba se uzimati s obrocima

ili manjim zalogajima. Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i režim liječenja.

Za doze manje od 2,4 g Renvela prašak u vrećici može se podijeliti. Renvela prašak može se odmjeriti

mjerenjem volumena (ml) pomoću mjerne lopatice ili mjerne žličice.

Doza sevelamerkarbonata (g)

Volumen (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Priprema uporabom mjerne lopatice od 1 ml:

Za dozu od 0,4 g:

Otvorite vrećicu škarama duž označene linije.

Umetnite lopaticu u vrećicu.

Ispunite lopaticu iznad gornjeg ruba.

Izvadite lopaticu iz vrećice koristeći gornji rub otvorene vrećice za izravnavanje

razine praška s vrhom lopatice. Ovo omogućuje da višak Renvela praška padne natrag

u vrećicu.

Raspršite 1,0 ml Renvela praška iz mjerne lopatice u 60 ml vode. Popijte u roku od

30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda će biti potrebno

isprati vodom ostatke u čaši i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav

prašak.

Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.

Preostali Renvela prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za iduću dozu.

Bacite vrećice Renvela praška koje su otvorene više od 24 sata.

Za dozu od 0,8 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice dva puta za ukupno 2,0 ml

Renvela praška.

Za dozu od 1,2 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice tri puta za ukupno 3,0 ml

Renvela praška.

Za dozu od 1,6 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice četiri puta za ukupno 3,0 ml

Renvela praška.

Priprema uporabom mjerne žličice

Za dozu od 0,4 g:

Otvorite vrećicu škarama duž označene linije.

Mjernu žličicu držite okomito.

Isipajte sadržaj vrećice u mjernu žličicu kako biste ispunili žličicu do 1,0 ml.

Ne tapkajte žličicu za doziranje kako biste istisnuli prašak.

Raspršite 1,0 ml Renvela praška iz mjerne žlice u 60 ml vode. Popijte u roku od

30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda će biti potrebno

isprati vodom ostatke u čaši i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav

prašak.

Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.

Preostali Renvela prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za iduću dozu.

Bacite vrećice Renvela praška koje su otvorene više od 24 sata.

Za dozu od 0,8 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem žličice dva puta za ukupno 2,0 ml

Renvela praška.

Za dozu od 1,2 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem žličice tri puta za ukupno 3,0 ml Renvela

praška.

Za dozu od 1,6 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice četiri puta za ukupno 3,0 ml

Renvela praška.

Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li

potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Renvela kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.

Bolesnici koji uzimaju lijek Renvela trebaju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više lijeka Renvela nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Renvela

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijeva, obavijestite o tome svog liječnika ili

ljekarnika.

U bolesnika koji su uzimali lijek Renvela prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija stijenke

crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Renvela

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti”. Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za

primjenu.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Renvela sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Jedna Renvela vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.

- Drugi sastojci su propilenglikolalginat, aroma kreme od citrusa, natrijev klorid, sukraloza i žuti

željezov oksid (E172).

Kako Renvela izgleda i sadržaj pakiranja

Renvela prašak za oralnu suspenziju je blijedožuti prašak koji se nalazi u toplinski zalijepljenoj vrećici

od folije. Vrećice od folije su pakirane u kartonske kutije.

Veličine pakiranja:

60 vrećica u kutiji

90 vrećica u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety