Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sevelamercarbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela wird für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse angezeigt.. Renvela ist auch indiziert für die Kontrolle der hyperphosphatämie bei Erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, nicht Dialyse mit serum-Phosphor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela sollte im Rahmen eines mehrere Therapieverfahren, die könnte auch Kalzium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 oder einem seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renalen Knochenerkrankungen.
Revision: 26
Autorisiert
2009-06-09
69 B. PACKUNGSBEILAGE 70 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Renvela 800 mg Filmtabletten Sevelamercarbonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Renvela und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Renvela beachten? 3. Wie ist Renvela einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Renvela aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Renvela und wofür wird es angewendet? Der in Renvela enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei: erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird. Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen. Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumprä Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Renvela 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Weiße bis weißliche, ovale Tablette, mit der Prägung „RV800“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Renvela ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l. Renvela sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Renvela muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Serumphosphatspiegel des Patienten Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis“ Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Renvela auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten. Titration und Erhaltungsdosis Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2–4 Wochen schrittw Pročitajte cijeli dokument