Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Öll önnur lækningavörur
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Leyfilegt
2000-01-28
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RENAGEL 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sevelamerhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Renagel 3. Hvernig nota á Renagel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Renagel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RENAGEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Renagel er sevelamer. Það bindur fosfat úr fæðu í meltingarvegi og lækkar þannig fosfatstyrk í blóði. Renagel er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun, sem eru í blóðskilun eða kviðskilun. Fullorðnir sjúklingar með nýrnabilun sem eru í blóðskilun eða kviðskilun geta ekki stýrt sermisþéttni fosfats í blóði sínu. Magn fosfats í blóði hækkar þess vegna (læknirinn kallar þetta blóðfosfathækkun). Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara verður að dæla blóðinu um líkamann. Aukin sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð, rauðsprungnum augum, beinverkjum og beinbrotum. Til að hafa hemil á framgangi nýrnabilunar beinasjúkdóms má nota Renagel með öðrum lyfjum, þar með talið Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Renagel 400 mg filmuhúðuð tafla. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 400 mg sevelamerhýdróklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað „Renagel 400“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Renagel er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun. Nota á Renagel sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy D 3 vítamíni eða einni af afleiðum þess, til að hafa hemil á framgangi nýrnabilunar beinasjúkdóms. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Upphafsskammtur_ Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríði er 2,4 g, 3,6 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs. Taka skal Renagel töflur þrisvar sinnum á sólarhring með máltíðum. Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem ekki nota fosfatbindandi lyf Upphafsskammtur Renagel 400 mg taflna 1,76 - 2,42 mmól/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2 töflur 3 sinnum á sólarhring 2,42 - 2,91 mmól/l (7,5 - 9 mg/dl) 3 töflur 3 sinnum á sólarhring > 2,91 mmól/l 4 töflur 3 sinnum á sólarhring Um sjúklinga sem nota fosfatbindandi lyf gildir að gefa skal 1 gramm af Renagel í stað hvers gramms af því lyfi, samhliða því sem fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs til að tryggja viðeigandi sólarhringsskammt. _Skammtastilling og viðhaldsmeðferð_ Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt sevelamerhýdróklóríð um 0,4 g eða 0,8 g þrisvar sinnum á sólarhring (1,2 g/sólarhring eða 2,4 g/sólarhring), með það að leiðarljósi að lækka sermisþéttni fosfats niður í eða niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5 mg/dl). Mæla skal sermisþéttni fosfats á tveggja til þriggja vikna fresti þangað til sermisþéttni fosfats er orðin stöðug og eftir það skal mæla han Pročitajte cijeli dokument