Renagel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Renagel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Renagel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • HIPERFOSFATEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Renagel je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih bolesnika koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000254
  • Datum autorizacije:
  • 28-01-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000254
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/637201/2014

EMEA/H/C/000254

EPAR, sažetak za javnost

Renagel

sevelamerhidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Renagel.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Renagel.

Što je Renagel?

Renagel je lijek koji sadrži sevelamerhidroklorid kao djelatnu tvar. Dostupan je u obliku tableta (400 i

800 mg).

Za što se Renagel koristi?

Renagel se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih

bolesnika koji su na dijalizi (tehnika čišćenja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji se podvrgavaju

hemodijalizi (uz primjenu uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (u slučaju kada se tekućina

pumpa u trbuh, a interna membrana tijela filtrira krv). Renagel se smije koristiti s drugim terapijama

poput dodataka kalcija i vitamina D kako bi se spriječio razvoj bolesti kosti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Renagel koristi?

Preporučena početna doza za lijek Renagel ovisi o koncentraciji fosfata u krvi, te se kreće od 800 do

1 600 mg tri puta na dan. Dozu lijeka Renagel treba prilagoditi kako bi se osiguralo da koncentracija

fosfata u krvi ostane ispod 1,76 mmol/l. Tablete Renagel moraju se uzimati s obrocima, a bolesnici se

trebaju pridržavati svoje propisane prehrane.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Renagel?

Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela. Ovo rezultira

hiperfosfatemojom, što dugoročno gledano može uzrokovati komplikacije koje zahvaćaju srce i kosti.

Djelatna tvar u lijeku Renagel, sevelamerhidroklorid, je sredstvo za vezanje fosfata. Ako se uzima s

obrocima, lijek se vezuje u crijevima na fosfat iz hrane, sprečavajući ga da se apsorbira u tijelu. Ovo

pomaže pri snižavanju koncentracije fosfata u krvi.

Kako je Renagel ispitivan?

U slučaju hemodijalize, lijek Renagel ispitivan je u dva kratkoročna ispitivanja koja su trajala osam

tjedana i jednom duljem ispitivanju koje je trajalo 44 tjedana. Prvo je ispitivanje usporedilo lijek

Renagel s kalcij acetatom /drugim lijekom za snižavanje koncentracije fosfata) u 84 bolesnika. Drugo

ispitivanje, koje nije usporedilo lijek Renagel s bilo kojim drugim lijekom, obuhvatilo je 172 bolesnika.

Dulje ispitivanje istražilo je primjenu lijeka Renagel u 192 bolesnika, od kojih je većina uzimala

Renagel u prethodnim ispitivanjima.

U slučaju perotonealne dijalize, provedeno je jedno ispitivanje koje je usporedilo Renagel s kalcij

acetatom u 143 bolesnika tijekom 12 tjedana.

U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentraciji fosfata u krvi između

početka i završetka ispitivanja.

Koje su koristi lijeka Renagel dokazane u ispitivanjima?

Renagel je proizveo značajno smanjenje u koncentraciji fosfata u serumu u svim ispitivanjima.

U komparativnom ispitivanju bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi, bilo je prisutno prosječno

smanjenje od 0,65 mmol/l tijekom razdoblja od osam tjedana terapije lijekom Renagel, u usporedbi s

0,68 mmol/ u bolesnika koji su uzimali kalcij acetat. Bolesnici koji su uzimali Renagel imali su slično

smanjenje u koncetracijama fosfata u drugom ispitivanju. U trećem, bilo je prisutno prosječno

smanjenje od 0,71 mmol/l tijekom 44 tjedana.

U ispitivanju bolesnika koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi, bolesnici koji su primali lijek Renagel

imali su slično smanjenje u koncentraciji fosfata kao i bolesnici koji su primali kalcij acetat

(0,52 odnosno 0,58 mmol/l).

Koji su rizici povezani s lijekom Renagel?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Renagel (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina

(osjećaj slabosti) i povraćanje. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Renagel

potražite u uputi o lijeku.

Renagel se ne smije koristi u osoba s hipofosfatemijom (niskim razinama fosfata u krvi) ili s

opstrukcijom crijeva (blokadom u crijevima).

Zašto je Renagel odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Renagel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Renagel

EMA/637201/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Renagel?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Renagel. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Renagel nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Renagel

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Renagel na snazi u

Europskoj uniji od 28. siječnja 2000.

Cjeloviti EPAR za Renagel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Renagel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.

Renagel

EMA/637201/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Renagel 400 mg filmom obložene tablete

sevelamerklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Renagel i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

3. Kako uzimati Renagel

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Renagel

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Renagel i za što se koristi

Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način

snižava razine serumskog fosfata u krvi.

Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji

su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu

kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati

hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što

se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene

razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i

prijelome kostiju.

Renagel se može primjeniti uz druge lijekove koji uključuju nadomjestke kalcija ili vitamina D radi

kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

Nemojte uzimati Renagel:

imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)

patite od blokade crijeva

ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Renagel ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako niste na dijalizi

ako imate problema s gutanjem

ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće,

mučnina i/ili povraćanje

ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)

ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam

može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i

po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke

prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga

liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Promjena liječenja

Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Renagel, liječnik može razmisliti o tome

da pozornije prati razine bikarbonata u krvi jer Renagel može smanjiti razine bikarbonata.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom. Ovaj se

rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u

trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca i adolescenti

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Renagel

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i

takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa). Liječnik će Vam

dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći

do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u

regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela). Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti

vrijednosti TSH-a u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili

čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa

svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.

U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može

preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti

praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Renagel u trudnica i dojilja nije ustanovljena. Renagel se smije davati

trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Renagel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni. On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu. Preporučena početna

doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je dvije do četiri tablete uz svaki obrok

3 puta na dan.

U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi

dozu lijeka Renagel (između 1 i 10 tableta od 400 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća

razina fosfata.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije gutanja.

Bolesnici koji uzimaju Renagel se moraju pridržavati propisane dijete i unosa tekućine.

Ako uzmete više lijeka Renagel nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Renagel

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva,

važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja

lijeka Renagel.

U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećana kiselost krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, blokade

crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu i probušenja stijenke

crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Renagel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja

i druge informacije

Što Renagel sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerklorid. Jedna tableta sadrži 400 mg sevelamerklorida.

- Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464),

diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.

Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja

Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 400 na

jednoj strani.

Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za

djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličine pakiranja su:

1 bočica s 360 tableta

višestruka pakiranja od 720 tableta (2 bočice s 360 tableta)

višestruka pakiranja od 1080 tableta (3 bočice s 360 tableta)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Renagel 800 mg filmom obložene tablete

sevelamerklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Renagel i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

3. Kako uzimati Renagel

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Renagel

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Renagel i za što se koristi

Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način

snižava razine serumskog fosfata u krvi.

Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji

su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu

kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati

hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što

se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene

razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i

prijelome kostiju.

Renagel se može primjeniti uz druge lijekove koji uključuju nadomjestke kalcija ili vitamina D radi

kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel

Nemojte uzimati Renagel:

imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)

patite od blokade crijeva

ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Renagel ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako niste na dijalizi

ako imate problema s gutanjem

ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće,

mučnina i/ili povraćanje

ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)

ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam

može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i

po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke

prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga

liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Promjena liječenja

Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Renagel, liječnik može razmisliti o tome

da pozornije prati razine bikarbonata u krvi, jer Renagel može smanjiti razine bikarbonata.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom. Ovaj se

rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u

trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca i adolescenti

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Renagel

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i

takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa). Liječnik će Vam

dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći

do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u

regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela). Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti

vrijednosti TSH-a u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili

čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa

svojim liječnikom kad uzimate Renagel.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.

U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može

preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti

praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Renagel u trudnica i dojilja nije ustanovljena. Renagel se smije davati

trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Renagel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni. On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu. Preporučena početna

doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok

3 puta na dan.

U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi

dozu lijeka Renagel (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća

razina fosfata.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije gutanja.

Bolesnici koji uzimaju Renagel se moraju pridržavati propisane dijete i unosa tekućine.

Ako uzmete više lijeka Renagel nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Renagel

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva,

važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka

Renagel..

U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećana kiselost krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, blokade

crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu i probušenja stijenke

crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Renagel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Renagel sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerklorid. Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.

- Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza

(E464)

diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.

Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja

Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 800 na

jednoj strani.

Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za

djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličine pakiranja su:

1 bočica sa 100 tableta

1 bočica sa 180 tableta

višestruka pakiranja od 180 tableta (6 bočica s 30 tableta)

višestruka pakiranja od 360 tableta (2 bočice sa 180 tableta)

višestruka pakiranja od 540 tableta (3 bočice sa 180 tableta)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety