Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Toate celelalte produse terapeutice
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Autorizat
2000-01-28
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RENAGEL 400 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de sevelamer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel 3. Cum să luaţi Renagel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Renagel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RENAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Renagel este sevelamerul. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală. Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pom Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Renagel 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICA ţ II TERAPEUTICE Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală. Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D 3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doza iniţială _ Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor. Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat Doza iniţială de comprimate Renagel a 400 mg 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimate, de 3 ori pe zi 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 comprimate, de 3 ori pe zi > 2,91 mmol/l 4 comprimate, de 3 ori pe zi Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime. _Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere _ Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,4 g sau 0,8 g de trei ori pe zi (1,2 g/zi sau 2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin. Valoarea plasmat Pročitajte cijeli dokument