Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
szevelamert
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Minden más terápiás készítmény
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Felhatalmazott
2000-01-28
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RENAGEL 400 MG FILMTABLETTA szevelamer-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Renagelt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renagelt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENAGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet. A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél. A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény ler Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Renagel 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Fehér—csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 400” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renagelt összetett terápia részeként kell alkalmazni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 – dihidroxi-D 3 -vitamin vagy annak valamely analógja adását renalis csontbetegség kialakulásának a megakadályozására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Kezdő dózis:_ A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva. A Renagelt naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni. Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén A Renagel 400 mg tabletta kezdő dózisa 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) naponta 3-szor 2 tabletta 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) naponta 3-szor 3 tabletta > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl) naponta 3-szor 4 tabletta A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél az optimális napi dózis biztosítása érdekében a Renagelt a szérum-foszforszint ellenőrzése mellett ugyanolyan grammnyi mennyiségben kell alkalmazni. _Dózisbeállítás és fenntartás _ A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,4 g-os vagy 0,8 g-os adagokkal (1,2 g/nap vagy 2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen. A szérumfoszfátot két—három hetente ellenőrizni kell mindaddig, amíg stabil szérumfoszfátszintet nem sikerül e Pročitajte cijeli dokument