Remurel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramer baze po napunjenoj štrcaljki
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-02]; 36 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-589516554
  • Datum autorizacije:
  • 18-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki

glatirameracetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Remurel 40 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remurel 40 mg/ml

Kako primjenjivati Remurel 40 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati Remurel 40 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Remurel 40 mg/ml i za što se koristi

Remurel 40 mg/ml je lijek koji se primjenjuje tri puta tjedno, koji mijenja način na koji radi

imunološki sustav Vašeg tijela (imunomodulator). Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju

upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj

moždini.

Remurel 40 mg/ml se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam

pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili

s jedva nešto relapsa. Remurel 40 mg/ml možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple

skleroze niti na njegovu težinu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remurel 40 mg/ml

Nemojte primjenjivati Remurel 40 mg/ml

ako ste alergični na glatirameracetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Remurel 40 mg/ml

ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito

obavljati pretrage i ići na liječničke preglede.

Djeca

Remurel 40 mg/ml se ne smije koristiti kod djece mlaĎe od 18 godina.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Starije osobe

Remurel 40 mg/ml nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika. Savjetujte se s Vašim

liječnikom prije primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Remurel 40 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet što biste sve trebali razmotriti vezano za uzimanje glatirameracetata

tijekom trudnoće i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj lijeka Remurel 40 mg/ml na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

3.

Kako primjenjivati Remurel 40 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza za odrasle je jedna napunjena štrcaljka (doza od 40 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje

potkožnom injekcijom (supkutano) tri puta tjedno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primjer u

ponedjeljak, srijedu i petak. Preporučuje se primjenjivati lijek svakog tjedna u iste dane.

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Remurel 40 mg/ml:

Samo u potkožno tkivo (supkutano tkivo) (vidjeti dio "Upute za primjenu" niže).

U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš

liječnik.

Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se

ukloniti.

Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Remurel 40

mg/ml s bilo kojim drugim lijekom.

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Kada prvi puta budete primjenjivali Remurel 40 mg/ml, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati

liječnik ili medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga,

kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Remurel 40 mg/ml.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

Jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Remurel 40 mg/ml.

Spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.

Za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve

preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.

Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne

temperature.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako biste željeli primjenjivati Remurel 40 mg/ml autoinjektor za injiciranje lijeka, molimo Vas

pročitajte upute za primjenu koje ste dobili zajedno s Remurel 40 mg/ml autoinjektorom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije prema Slici 1.

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija i to na rukama, bedrima, bokovima i

trbuhu. Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki dan

odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili

boli na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja.

Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta

gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.

Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika.

Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio

nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će Vam trebati pomoć.

Slika 1.

Kako primijeniti injekciju:

Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući papir na stražnjoj strani.

Skinite štitnik s igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).

Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.

Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.

Odložite iglu i štrcaljku u za to predviĎeni spremnik. Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u

kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviĎene spremnike, kako Vam je preporučio

liječnik ili medicinska sestra.

Slika 2

Slika 3

Ako imate dojam da je učinak lijeka Remurel 40 mg/ml prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Remurel 40 mg/ml nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Remurel 40 mg/ml

Primijenite ga čim se sjetite ili čim ga možete primijeniti, a zatim preskočite sljedeći dan. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Po mogućnosti,

trebali biste se vratiti uobičajenom rasporedu primjene sljedećeg tjedna.

Ako prestanete primjenjivati Remurel 40 mg/ml

Remurel 40 mg/ml ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite primjenjivati lijek Remurel 40 mg/ml i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u

hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

osip (crvene točkice ili koprivnjača)

oticanja vjeĎa, lica ili usana

iznenadni nedostatak zraka

konvulzije (napadaji)

nesvjestica.

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije glatirameracetata, kod nekih osoba mogu se pojaviti jedan ili

više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola

sata.

No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika

ili otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice:

crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

nedostatak zraka (dispneja)

bol u prsima

osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Općenito, nuspojave koje su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali glatirameracetat 40 mg/ml

tri puta tjedno takoĎer su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali glatirameracetat 20 mg/ml

(vidjeti slijedeći popis).

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz primjenu glatirameracetata:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• infekcije, gripa • tjeskoba, depresija • glavobolja • mučnina • kožni osip • bol u zglobovima ili

leĎima • osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol,

stvaranje urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost (ove reakcije na mjestu primjene

injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju), nespecifična bol.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• infekcije dišnog i probavnog sustava, groznica (uzrokovana herpesom), upale uha, curenje iz nosa

(rinitis), zubni apscesi, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza) • nemaligni tumori kože i

tkiva (neoplazme) • otečeni limfni čvorovi • alergijske reakcije • gubitak apetita, povećanje tjelesne

težine • nervoza • promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora,

nesvjestica, nevoljno drhtanje (tremor) • dvoslike, poremećaji oka • problemi s uhom • kašalj, visoka

temperatura, • problemi s anusom ili debelim crijevom, zatvor, karijes, loša probava, teškoće s

gutanjem, crijevna inkontinencija, povraćanje • poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije •

stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača • bol u vratu • potreba za

mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće • zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog

tkiva na mjestu injekcije, lokalne reakcije, oticanje gležnjeva zbog nakupljanja tekućine, vrućica.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster

infekcija, upala bubrega • rak kože • povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih

krvnih stanica, povećanje slezene, smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih

stanica • povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače • slabo podnošenje alkohola, giht, povišene

vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u

krvi • abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost, halucinacije

(kada osoba vidi, čuje, osjeća miris i okus stvari koje ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno

raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida • bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog

tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije), poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji,

problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca, poremećena veza živac-mišić što dovodi do

abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (peronealna

paraliza živaca), nesvjesno stanje (stupor), defekt vidnog polja • zamućenje leće (katarakta), oštećenje

rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeĎe, proširenje zjenice (midrijaza), oštećenje vidnog

živca koje dovodi do poremećaja vida • dodatni otkucaji srca (ekstrasistole), usporeni otkucaji srca,

povremeni ubrzani otkucaji srca • proširene vene • zastoj disanja u kratkim razmacima, krvarenje iz

nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni

poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osjećaj gušenja) • upala debelog crijeva, polipi

debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka, upala desni, krvarenje iz rektuma,

povećanje žlijezda slinovnica • žučni kamenci, povećanje jetre • oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni

kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži • oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis

ili osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se nalaze u blizini zglobova (nalazi se i u nekim

zglobovima), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase • krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj

mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće • pobačaj (abortus) • otečene dojke, poteškoće u

postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija, poremećaji prostate,

abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice, poremećaj rodnice •

ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama • poremećaji nakon cijepljenja (postvakcinacijski

sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Remurel 40 mg/ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Remurel 40 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na

temperaturi od 15° do 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Remurel 40

mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u originalnom pakiranju, moraju

se ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Čuvati napunjene štrcaljke u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake ,,EXP''. Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a zadnje četiri znamenke godinu. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Remurel sadrži 40 mg/ml

Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke)

sadrži 40 mg glatirameracetata.

Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Remurel 40 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Remurel 40mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je sterilna, bistra, bezbojna do blago

žuto/smećkasta otopina.

Ako otopina sadrži vidljive čestice, bacite otopinu i počnite ponovno. Primijenite novu štrcaljku.

3 napunjene štrcaljke

12 napunjenih štrcaljki

36 (3x12) napunjenih štrcaljki

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.ar.l.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

5, Rue Heienhaff

Senningerberg

Luksemburg

Proizvođač

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb Hrvatska

+385 1 6441 830

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Glatirameeracetaat Alvogen 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde

spuit

Bugarska

Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Češka Republika

Remurel

Estonija

Remurel

Hrvatska

Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

MaĎarska

Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Island

Remurel

Litva

Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Latvija

Remurel 40 mg/ml škidums injekcijam pilnšlirces

Poljska

Remurel

Rumunjska

Remurel 40 mg/ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută

Slovenija

Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slovačka

Remurel 40 mg/ml

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O