Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2023
Aktivni sastojci:
glatirameracetat
Dostupno od:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
ATC koda:
L03AX13
INN (International ime):
glatirameracetat
Doziranje:
40 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka (1 ml) sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramera
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-02]; 36 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-589516554-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-07
Datum autorizacije:
2023-05-23
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REMUREL 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
glatirameracetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Remurel 40 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remurel 40 mg/ml
3.
Kako primjenjivati Remurel 40 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Remurel 40 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REMUREL 40 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Remurel 40 mg/ml je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih
oblika multiple skleroze (MS). On
mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada
u skupinu imunomodulatora.
Smatra se da simptome MS izazivaju upravo nedostaci tjelesnog
imunološkog sustava, pa tako nastaju
upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini.
Remurel 40 mg/ml se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa)
multiple skleroze. Neće Vam
pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen
ponovnom pojavom napada (relapsa) ili
s jedva nešto relapsa. Remurel 40 mg/ml možda neće imati učinak na
duljinu trajanja napada multiple
skleroze niti na njegovu težinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REMUREL 40 MG/ML
NEMOJTE PRIMJENJIVATI REMUREL 40 MG/ML
-
ako ste ALERGIČNI NA GLATIRAMERACETAT ILI BILO KOJI DRUGI SASTOJAK
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Remurel 40 mg/ml
-
ako imate b
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) sadrži 40 mg glatirameracetata*,
što odgovara 36 mg glatiramera.
*Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja
sadrži 4 prirodne aminokiseline: L-glutamatnu
kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih frakcija
od 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 i
0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatirameracetata u
rasponu je od 5000-9000 daltona.
Zbog njenog
kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u potpunosti
okarakterizirati, uključujući i sekvencu
aminokiselina, iako konačni sastav glatirameracetatata nije posve
nasumičan.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do blago žuta/smećkasta otopina bez vidljivih
čestica.
Otopina za injekciju ima pH vrijednost 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko
300 mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glatirameracetat je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple
skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za
važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrĎena
njegova djelotvornost).
Glatirameracetat nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu
MS.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
UvoĎenje liječenja glatirameracetatom mora nadzirati neurolog ili
liječnik s iskustvom u liječenju
multiple skleroze.
_Doziranje _
Preporučena doza u odraslih je 40 mg glatirameracetata (jedna
napunjena štrcaljka), primijenjena kao
supkutana injekcija tri puta tjedno u razmaku od najmanje 48 sati.
Za sada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu
svakog pojedinačnog bolesnika.
_ _
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe _
Primjena glatirameracetata nije posebno ispitivana u starijih
bolesnika.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Glatirameracetat nije posebno isp
Pročitajte cijeli dokument
