Remurel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg glatirameracetata, što odgovara 18 mg glatiramer baze po napunjenoj štrcaljki
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-01]; 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-02]; 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-03]; 90 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-759520422
  • Datum autorizacije:
  • 11-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

glatirameracetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Remurel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remurel?

Kako primjenjivati Remurel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Remurel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Remurel i za što se koristi?

Remurel je lijek koji mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela (imunomodulator).

Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava,

pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini.

Remurel se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći

ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva

nešto relapsa. Remurel možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na

njegovu težinu.

Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuĎe pomoći.

Remurel se takoĎer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome koji

ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete liječenje, Vaš će

liječnik isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remurel?

Nemojte primjenjivati Remurel

ako ste alergični na glatirameracetat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Remurel

ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito

obavljati pretrage i ići na liječničke preglede.

Djeca

Remurel se ne smije koristiti kod djece mlaĎe od 12 godina.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Starije osobe

Remurel nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika. Savjetujte se s Vašim liječnikom prije

primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Remurel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet što biste sve trebali razmotriti vezano za uzimanje lijeka Remurel

tijekom trudnoće i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj lijeka Remurel na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Remurel?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedna napunjena štrcaljka

(doza od 20 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano).

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Remurel:

Samo u potkožno tkivo (supkutano tkivo) (vidjeti dio "Upute za primjenu" niže).

U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš

liječnik.

Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se

ukloniti.

Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Remurel s bilo

kojim drugim lijekom.

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Kada prvi puta budete primjenjivali Remurel, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati liječnik ili

medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi

bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Remurel.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

Jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Remurel.

Spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.

Za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve

preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.

Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne

temperature.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Ako biste željeli primjenjivati Remurel autoinjektor za injiciranje lijeka, molimo Vas pročitajte upute

za primjenu koje ste dobili zajedno s Remurel autoinjektorom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije prema Slici 1.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija i to na rukama, bedrima, bokovima i

trbuhu. Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki dan

odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili

boli na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja.

Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta

gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.

Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika.

Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio

nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će Vam trebati pomoć.

Slika 1.

Kako primijeniti injekciju:

Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući papir na stražnjoj strani.

Skinite štitnik s igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).

Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.

Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.

Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Odložite iglu i štrcaljku u za to predviĎeni spremnik. Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u

kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviĎene spremnike, kako Vam je preporučio

liječnik ili medicinska sestra.

Slika 2

Slika 3

Ako imate dojam da je učinak lijeka Remurel prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više Remurel nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Remurel

Primijenite ga čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primijenite nakon 24 h.

Ako prestanete primjenjivati Remurel

Remurel ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite primjenjivati lijeka Remurel i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u hitnu

službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

osip (crvene točkice ili koprivnjača)

oticanja vjeĎa, lica ili usana

iznenadni nedostatak zraka

konvulzije (napadaji)

nesvjestica.

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Remurel, manje često kod nekih osoba mogu se

pojaviti jedan ili više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično

nestaju unutar pola sata.

No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika

ili otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice:

crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)

nedostatak zraka (dispneja)

bol u prsima

osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz primjenu lijeka Remurel:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcije, gripa • tjeskoba, depresija • glavobolja • mučnina • kožni osip • bol u zglobovima ili

leĎima • osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol,

stvaranje urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost na mjestu primjene injekcije

(ove reakcije na mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju),

nespecifična bol.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• infekcije dišnog i probavnog sustava, herpes na usnama, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), zubni

apscesi, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza) • nemaligni tumori kože i tkiva

(neoplazme)• otečeni limfni čvorovi • alergijske reakcije • gubitak apetita, povećanje tjelesne težine •

nervoza • promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica,

nevoljno drhtanje (tremor) • dvoslike, poremećaji oka • problemi s uhom • kašalj, visoka temperatura,

• problemi s anusom ili debelim crijevom, zatvor, karijes, loša probava, teškoće s gutanjem, crijevna

inkontinencija, povraćanje • poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije • stvaranje modrica,

pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača • bol u vratu, potreba za mokrenjem, učestalo

mokrenje, zadržavanje mokraće • zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu

injekcije, lokalne reakcije,

oticanje gležnjeva zbog nakupljanja tekućine, vrućica.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster

infekcija, upala bubrega • rak kože • povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih

krvnih stanica, povećanje slezene, smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih

stanica • povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače • slabo podnošenje alkohola, giht, povišene

vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u

krvi • abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost, halucinacije

(kada osoba vidi, čuje, osjeća miris i okus stvari koje ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno

raspoloženje,

poremećaji ličnosti, pokušaj suicida • bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne

smetnje, napadaji (konvulzije), poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima,

mišićni grč, upale živaca, poremećena veza živac-mišić što dovodi do abnormalne funkcije mišića,

nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (peronealna paraliza živaca), nesvjesno

stanje (stupor), defekt vidnog polja • zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko,

krvarenje u oku, spuštene vjeĎe, proširenje zjenice (midrijaza), poremećaj ili gubitak vida • poremećaj

srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca • proširene vene • zastoj disanja u kratkim

razmacima, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osjećaj

stezanja u grlu, plućni poremećaj, osjećaj gušenja • upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva,

upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka, upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje

žlijezda slinovnica • žučni kamenci, povećanje jetre • oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni

osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži • oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili

osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se nalaze u blizini zglobova (nalazi se i u nekim

zglobovima), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase • krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj

mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće • pobačaj (abortus) • otečene dojke, poteškoće u

postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija, poremećaji prostate,

abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice, poremećaj rodnice •

ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na

mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama • postvakcinacijski sindrom.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Remurel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Remurel napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na temperaturi od

15° do 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Remurel napunjene štrcaljke

koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u originalnom pakiranju, moraju se ponovno pohraniti u

hladnjak.

Ne zamrzavati.

Čuvajte napunjenu štrcaljku u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake ,,EXP''. Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a zadnje četiri znamenke godinu. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Remurel sadrži?

Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke)

sadrži 20 mg glatirameracetata.

Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Remurel izgleda i sadržaj pakiranja?

Remurel otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je sterilna, bistra, bezbojna do blago

žuta/smećkasta otopina.

Ako otopina sadrži vidljive čestice, bacite otopinu i počnite ponovno. Primijenite novu štrcaljku.

7 napunjenih štrcaljki

28 napunjenih štrcaljki

30 napunjenih štrcaljki

90 (3x30) napunjenih štrcaljki

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.ar.l.

5, Rue Heienhaff

Senningerberg

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Luksemburg

Proizvođač

Synthon BV

Microweg 22

CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb Hrvatska

+385 1 6444 005

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Remurel 20 mg/ml, voorgevulde spuit, oplossing voor injectie

Bugarska

Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Češka Republika

Remurel 20 mg/ml injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce

Cipar

CLIFT 20mg/ml, ενέζιμο διάλυμα ζε προγεμιζμένη ζύριγγα

Danska

Copemyl 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Estonija

Remurel 20 mg/ml

Grčka

CLIFT

Finska

Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Hrvatska

Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

MaĎarska

Remurel 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Island

Remurel

Irska

Glatiramer acetate 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Latvija

Remurel 20 mg/ml škidums injekcijam pilnšlirces

Litva

Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Malta

Brabio 20 mg/ml

Norveška

Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Poljska

Remurel

Rumunjska

Remurel 20 mg/ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută

Slovenija

Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slovačka

Remurel 20 mg/ml

Švedska

Glatimyl 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Ujedinjeno Kraljevstvo Glatiramer acetate 20 mg/ml Solution for Injection, Pre-filled Syringe

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O