Remsima

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Remsima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Remsima
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imunosupresivi, inhibitori tumor-nekroza-faktor-alfa (TNFa)
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002576
  • Datum autorizacije:
  • 10-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002576
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

EPAR, sažetak za javnost

Remsima

infliksimab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Remsimu.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Remsime.

Praktične informacije o korištenju Remsime bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Remsima i za što se koristi?

Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab. Obično se koristi kad drugi lijekovi i

liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:

reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Remsima se koristi

uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);

Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili

fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);

ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);

ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);

psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu

zglobova);

psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži);

Remsima se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom

Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili

liječenja ili kada ih ne mogu primati.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za sve pojedinosti.

Remsima

EMA/407240/2013

Stranica 2/3

Remsima je „biološki sličan” lijek. To znači da je lijek Remsima sličan biološkom lijeku („referentni

lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Remsima i referentni lijek sadrže istu djelatnu

tvar. Referentni lijek za lijek Remsima je Remicade. Za više informacija o biološki sličnim lijekovima,

pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Remsima koristi?

Remsima je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu. Dostupan

je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i

liječenju bolesti za koje je lijek Remsima namijenjen.

Remsima se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog

artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno. Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po

kilogramu tjelesne težine. Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru

bolesnika na liječenje.

Remsima se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata. Svi bolesnici se nadziru za bilo

kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije. Kako bi smanjili rizik od

reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom

Remsima ili se brzina primjene infuzije može usporiti. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Bolesnici koji primaju lijek Remsima moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje

sigurnosne informacije o lijeku.

Kako Remsima djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Remsima je infliksimab, monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom

strukturom (koja se zove antigen) u tijelu. Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog

glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng. TNF-alpha, tumor necrosis factor

alpha). Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih

bolesti za čije liječenje se upotrebljava Remsima. Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i

druge simptome bolesti.

Remsima se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK”. Infliksimab

proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.

Koje koristi lijeka Remsima su dokazane u ispitivanjima?

Lijek Remsima ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.

Lijek Remsima uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo

606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom. Ispitanici su primali bilo lijek Remsima, bilo

Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena

simptoma. Nakon 30 tjedana liječenja lijek Remsima bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60%

ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.

Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se

pokazalo da lijek Remsima proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim

referentnog lijeka Remicade.

Remsima

EMA/407240/2013

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?

Najčešće nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije

(kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala

sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i

bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih. Potpuni popis

nuspojava koje su zabilježene s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku.

Remsima se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na

infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Remsima. Lijek Remsima ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim

infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz

tijelo).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Remsima odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa

zahtjevima EU, lijek Remsima pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s

lijekom Remicade. Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim

povezane rizike. Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Remsima odobri za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Remsima?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Remsima koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Remsima

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Remsima daje edukativne materijale

liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti

lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima. Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi

potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.

Druge informacije o lijeku Remsima

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Remsima vrijedi na prostoru

Europske unije od 10/09/2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Remsimu može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Remsima pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Infliksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Remsima i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Remsima

Kako primjenjivati lijek Remsima

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Remsima

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Remsima i za što se koristi

Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je vrsta bjelančevine ljudskog i mišjeg

podrijetla.

Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

psorijazu

Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

Remsima djeluje tako što onemogućuje djelovanje bjelančevine koja se zove "faktor nekroze tumora

alfa" (TNF

). Ova bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njenom blokadom može

se smanjiti upala u tijelu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete lijek Remsima, koji

ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice. Ako imate aktivni ankilozantni spondilitis,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete lijek

Remsima kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza

Psorijaza je upalna bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni

drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove ili postupke, dobit ćete lijek Remsima kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, za liječenje bolesti dobit ćete lijek

Remsima.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:

liječila aktivna Crohnova bolest

smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim

lijekovima ili kirurškim putem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Remsima

Ne smijete primati lijek Remsima

ako ste alergični na infliksimab (djelatnu tvar u lijeku Remsima) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,

ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa

(ozbiljna bakterijska infekcija krvi),

ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.

Nemojte primiti lijek Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku prije nego što primite lijek Remsima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Remsima u sljedećim situacijama:

Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab

Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže

infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.

Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od

pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.

Infekcije

Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i

ako je vrlo blaga.

Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste živjeli ili putovali u

područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove

tijela.

Tijekom liječenja lijekom Remsima možete postati osjetljiviji na infekcije. Taj je rizik veći

ako imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske

infekcije, ili druge oportunističke infekcije te sepsu, koja može ugroziti život.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome

infekcije. Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili užarena

koža, rane ili problemi sa zubima. Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja

lijekom Remsima.

Tuberkuloza (TBC)

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili

bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Liječnik će provesti testove da utvrdi imate li tuberkulozu, čak i u bolesnika koji su liječeni

lijekovima protiv TBC-a. U bolesnika liječenih lijekom Remsima prijavljeni su slučajevi

tuberkuloze. Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu Karticu s

upozorenjima za bolesnika.

Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek

Remsima možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome

tuberkuloze. Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno

znojenje.

Virus hepatitisa B (HBV)

Obavijestite svog liječnika prije liječenja lijekom Remsima ako ste nositelj virusa te ako

imate ili ste imali hepatitis B.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite HBV-om.

Liječnik Vas treba testirati na HBV.

Liječenje TNF-blokatorima kao što je Remsima može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Problemi sa srcem

Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja

srca.

Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati funkciju Vašeg srca.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći

simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remsima. Simptomi obuhvaćaju kratkoću daha ili

oticanje stopala.

Rak i limfom

Obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge

vrste raka prije nego počnete primati lijek Remsima.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te

bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Remsima mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili

neke druge vrste raka.

U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima uključujući Remsima razvio se rijedak

oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Od tih bolesnika većina su bili adolescenti

ili mlađi odrasli muškarci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom. Ova vrsta raka

obično je završila smrću. Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove azatioprin ili

6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

tome svog liječnika.

U nekih žena koje su se liječile lijekom Remsima zbog reumatskog artritisa, razvio se rak

grlića maternice. Ženama koje uzimaju Remsima, uključujući i one starije od 60 godina,

liječnik može preporučiti da nastave s redovitim pregledima za prevenciju raka grlića

maternice.

Bolest pluća ili kronični pušači

Prije nego počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti

pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač

Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj

raka pri liječenju lijekom Remsima.

Bolest živčanog sustava

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani

sustav prije nego počnete primati lijek Remsima. To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-

Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome neke

bolesti živčanog sustava. Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama,

utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

Neprirodni otvori na koži

Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete

primati lijek Remsima.

Cijepljenje

Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.

Tijekom liječenja lijekom Remsima ne smijete primati neka cjepiva.

Neka cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće,

kod Vašeg djeteta može postojati veći rizik za razvoj takve infekcije u razdoblju do šest

mjeseci nakon rođenja. Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene

djelatnike o Vašem primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba

primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za

sprječavanje tuberkuloze). Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim

infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa koji će obaviti zahvat da uzimate lijek Remsima i

pokažite im svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente. Osim toga:

U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je Remsima razvio se

rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.

U djece koja su primala lijek Remsima infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.

Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.

Remsima se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog

kolitisa. Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom prije

nego primite lijek Remsima.

Drugi lijekovi i Remsima

Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba. Ti lijekovi

mogu uzrokovati nuspojave. Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok

primate lijek Remsima.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa,

reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje

ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.

Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Kineret (anakinra). Remsima i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.

Orencia (abatacept). Remsima i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.

Dok uzimate Remsima ne smijete primati živa cjepiva. Ako ste uzimali Remsima tijekom trudnoće,

obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene djelatnike koji skrbe za Vaše dijete da ste

uzimali Remsima prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego primite lijek Remsima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne preporučuje se primjena lijeka

Remsima tijekom trudnoće.

Morate se zaštititi od trudnoće tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka

liječenja. U tom razdoblju svakako koristite kontracepciju.

Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Remsima niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

Remsima.

Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan

rizik od infekcije.

Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene djelatnike o Vašem primanju

lijeka Remsima prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Ako ste tijekom trudnoće

primali Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem

djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.

Vaše dijete ne smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon rođenja.

Za dodatne informacije vidjeti dio o cijepljenju.

U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Remsima prijavljeno je značajno

smanjenje bijelih krvnih stanica. Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se

obratite pedijatru svog djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima i rada sa alatima. Ako nakon primjene lijeka Remsima osjećate nesvjesticu, nemojte voziti

ni rukovati alatima i strojevima.

Remsima sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Remsima

Kako se primjenjuje Remsima

Lijek Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti Remsima otopinu za injekciju.

Remsima otopinu ćete dobivati polagano (tijekom 2 sata) u jednu od vena. Obično će to biti

vena na ruci. Ovakav način primjene lijeka zove se "infuzija u venu" ili drip. Nakon treće doze

liječnik može odlučiti primijeniti lijek Remsima tijekom jednog sata.

Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Remsima te 1 do 2 sata nakon toga.

Koliko lijeka Remsima ćete primiti

Liječnik će odrediti koju dozu (u mg) lijeka Remsima ćete primati i koliko često. Doziranje će

ovisiti o Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.

Koliko se često Remsima obično primjenjuje prikazano je u tablici ispod.

1. doza

Tjedan 0

2. doza

2 tjedna nakon 1. doze

3. doza

6 tjedana nakon 1. doze

sljedeće doze

Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni

kolitis i Crohnova bolest

Preporučena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza u djece (starosti 6 ili više godina) za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog

kolitisa je ista kao i doza koja je preporučena za odrasle.

Ako primite previše lijeka Remsima

Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše

lijeka. Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.

Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remsima

Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije

moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjereno teške. Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i

zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Remsima.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

Znakove alergijske reakcije

kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije. Znakovi

alergijske reakcije koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica,

bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja

Znakove srčanih problema

kao što su nelagoda ili bol u prsištu, bol u ruci, bol u trbuhu,

nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje,

podrhtavanje ili lupanje u prsištu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i/ili oticanje stopala

Znakove infekcije (uključujući TBC)

kao što su vrućica, umor, (uporan) kašalj, nedostatak

zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa

zubima ili žarenje pri mokrenju

Znakove problema s plućima

kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsima

Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka)

kao što su napadaji, trnci ili

utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput dvostruke

slike ili drugi problemi s očima

Znakove problema s jetrom

kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće

ili bol u gornjem desnom dijelu trbuha, vrućica

Znakove poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus

kao što su bol u zglobovima ili

osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce

Znakove smanjenog broja krvnih stanica

kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše

stvaranje modrica ili bljedoća.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu, mučnina

virusne infekcije poput herpesa ili gripe

infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa

glavobolja

nuspojava kao posljedica infuzije

bol.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga

krvi)

infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća

otežano ili bolno disanje, bol u prsima

krvarenje u želucu ili crijevima, proljev, loša probava, žgaravica, zatvor

koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža

poteškoće s ravnotežom ili omaglica

vrućica, pojačano znojenje

problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak

modrice, napadaji vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti)

umor ili slabost

bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)

poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

otečeni limfni čvorovi

depresija, poteškoće sa spavanjem

problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije

ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije

bol u zglobovima, mišićima ili leđima

infekcije mokraćnih puteva

psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose

reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež

zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje

osjećaj utrnulosti i trnci.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena

problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija,

oticanje usana

ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,

alergijske reakcije na strane proteine

otežano zacjeljivanje rana

oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre

zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza

problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac

novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca

nesvjestica

konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima

otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi

oticanje gušterače (upala gušterače)

gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima

tegobe s plućima (poput edema)

nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)

infekcije bubrega

smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica

infekcije rodnice.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

vrsta raka krvi (limfom)

nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih

žila

upala moždane ovojnice (meningitis)

infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava

infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

neprirodno oticanje ili bujanje tkiva

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)

poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je

sarkoidoza)

manjak motivacije i emocija

ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili

multiformni eritem, problemi s kožom kao što su gnojni čirevi

ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj

sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)

ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)

melanom (vrsta raka kože)

rak grlića maternice

smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave (učestalost nije poznata)

rak u djece i odraslih

rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih ljudi (hepatosplenički limfom

T-stanica)

zatajenje jetre

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću

mišića)

privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije

primjena "živih" cjepiva može dovesti do infekcije uzrokovane "živim" virusima ili bakterijama

sadržanim u cjepivu (kad imate oslabljen imunološki sustav).

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale

u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti. U djece su se

više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen

broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti),

virusne infekcije, smanjen broj neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije

(neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Remsima

Remsima će općenito čuvati zdravstveni djelatnici. Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

oznake „Rok valjanosti“ ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do

najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci. U takvoj situaciji, nemojte

ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja. Zapišite novi rok valjanosti na kutiju uključujući

dan/mjesec/godinu. Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog

na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek bacite.

Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od

3 sata). Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u

hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Remsima sadrži

Djelatna tvar je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon pripreme otopine,

jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev

hidrogenfosfat dihidrat.

Kako Remsima izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Remsima je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Prašak je bijel.

Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 6431 7010

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 231 0493

adam.mattyus@kinstellar.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 231 0493

adam.mattyus@kinstellar.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Ova Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLIJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM

DJELATNICIMA:

Upute za uporabu i rukovanje – uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C.

Remsima se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše

6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti. Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remsima se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.

Upute za uporabu i rukovanje – rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Remsima. Jedna bočica lijeka Remsima

sadrži 100 mg infliksimaba. Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine

lijeka Remsima.

U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Remsima s 10 ml

vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom. Morate skinuti

poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom. Igla štrcaljke se treba

uvesti u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i mlaz vode za injekcije usmjeriti na staklenu

stijenku bočice. Otopinu treba lagano promiješati kružnim pokretima kako bi se prašak otopio.

Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati. BOČICA SE NE SMIJE TRESTI. Otopina

se može zapjeniti tijekom rekonstitucije. Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.

Otopina mora biti bezbojna do svijetložuta i opalescentna. Budući da je infliksimab protein, u

otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica. Otopina se ne smije primijeniti ako se

u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.

Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima trebate razrijediti s otopinom

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml. Ne

razrijeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Remsima niti s jednom drugom otopinom. To se

može učiniti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s otopinom

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju izvuče volumen jednak volumenu

rekonstituirane otopine lijeka Remsima. Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka

Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano

promiješati.

Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od

preporučenog (vidjeti dio 3). Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim,

nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).

S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom

što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. Kada se rekonstitucija

i razrjeđivanje izvode u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Remsima može se

uporabiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C. Neiskorišteni dio otopine

ne smije se čuvati za kasniju primjenu.

Prije primjene lijeka Remsima potrebno je vizualno provjeriti sadrži li čestice i je li promijenio

boju. Lijek se ne smije primijeniti ako se vide neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako

promijeni boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency