Remsima

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Remsima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Remsima
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imunosupresivima, faktor nekroze tumora alfa (Фноа) inhibitori,
  • Područje terapije:
  • Artritis, Псориатическая, Спондилоартрит, Bolest, Kolitis, Crohnova, Psorijaza, Crohnova Bolest, Artritis, Reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis Remsima, u kombinaciji s metotreksatom pokazala da smanjenje znakova i simptoma, kao i poboljšanje fizičkih funkcija: kod odraslih pacijenata s aktivnim bolesti, kada je u odgovoru na заболевани‑razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, je neadekvatna; za odrasle pacijente s teškim, aktivan i прогрессирующим bolest ranije nije postupalo s metotreksatom ili drugim lijekovima базисными. U ove skupine bolesnika, usporavanje progresije poraza zglobova, mjereno pomoću x-zraka, bio продемонстрирован. Odrasla osoba Crohnova bolest Remsima indiciran za: liječenje umjereno, za visoko aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i / ili imunosupresivima ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takav tretman, Tretman fistulising, aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpun i adekvatan tretman tradicionalne tretmane (uk
  • Proizvod sažetak:
  • Revision: 14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002576
  • Datum autorizacije:
  • 09-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002576
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-03-2019

Izvješće o ocjeni javnog

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

EPAR, sažetak za javnost

Remsima

infliksimab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Remsimu.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Remsime.

Praktične informacije o korištenju Remsime bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Remsima i za što se koristi?

Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab. Obično se koristi kad drugi lijekovi i

liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:

reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Remsima se koristi

uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);

Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili

fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);

ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);

ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);

psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu

zglobova);

psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži);

Remsima se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom

Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili

liječenja ili kada ih ne mogu primati.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za sve pojedinosti.

Remsima

EMA/407240/2013

Stranica 2/3

Remsima je „biološki sličan” lijek. To znači da je lijek Remsima sličan biološkom lijeku („referentni

lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Remsima i referentni lijek sadrže istu djelatnu

tvar. Referentni lijek za lijek Remsima je Remicade. Za više informacija o biološki sličnim lijekovima,

pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Remsima koristi?

Remsima je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu. Dostupan

je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i

liječenju bolesti za koje je lijek Remsima namijenjen.

Remsima se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog

artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno. Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po

kilogramu tjelesne težine. Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru

bolesnika na liječenje.

Remsima se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata. Svi bolesnici se nadziru za bilo

kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije. Kako bi smanjili rizik od

reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom

Remsima ili se brzina primjene infuzije može usporiti. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Bolesnici koji primaju lijek Remsima moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje

sigurnosne informacije o lijeku.

Kako Remsima djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Remsima je infliksimab, monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom

strukturom (koja se zove antigen) u tijelu. Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog

glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng. TNF-alpha, tumor necrosis factor

alpha). Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih

bolesti za čije liječenje se upotrebljava Remsima. Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i

druge simptome bolesti.

Remsima se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK”. Infliksimab

proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.

Koje koristi lijeka Remsima su dokazane u ispitivanjima?

Lijek Remsima ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.

Lijek Remsima uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo

606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom. Ispitanici su primali bilo lijek Remsima, bilo

Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena

simptoma. Nakon 30 tjedana liječenja lijek Remsima bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60%

ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.

Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se

pokazalo da lijek Remsima proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim

referentnog lijeka Remicade.

Remsima

EMA/407240/2013

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?

Najčešće nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije

(kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala

sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i

bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih. Potpuni popis

nuspojava koje su zabilježene s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku.

Remsima se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na

infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Remsima. Lijek Remsima ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim

infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz

tijelo).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Remsima odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa

zahtjevima EU, lijek Remsima pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s

lijekom Remicade. Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim

povezane rizike. Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Remsima odobri za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Remsima?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Remsima koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Remsima

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Remsima daje edukativne materijale

liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti

lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima. Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi

potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.

Druge informacije o lijeku Remsima

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Remsima vrijedi na prostoru

Europske unije od 10/09/2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Remsimu može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Remsima pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Infliksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.

Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon

posljednje doze lijeka Remsima.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Remsima i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Remsima

Kako primjenjivati lijek Remsima

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Remsima

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Remsima i za što se koristi

Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je monoklonsko protutijelo - jedna vrsta

bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze

tumora) alfa.

Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

psorijazu

Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje. TNF

alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u

tijelu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima, koji ćete koristiti

u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ti lijekovi ne djeluju

dovoljno dobro, dobit

ćete lijek Remsima kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice. Ako imate aktivni ankilozantni spondilitis,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima kako

bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza

Psorijaza je upalna bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni

drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija. Ako ti lijekovi ili postupci

ne djeluju

dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:

liječila aktivna Crohnova bolest

smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim

lijekovima ili kirurškim putem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Remsima

Ne smijete primiti lijek Remsima:

ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,

ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa

(ozbiljna bakterijska infekcija krvi),

ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.

Nemojte primijeniti Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku prije nego što primite lijek Remsima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Remsima u sljedećim situacijama:

Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab

Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže

infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.

Ako je prekid u liječenju lijekom infliksimab trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od

pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.

Alergijske reakcije

U nekih bolesnika koji su primili infliksimab pojavile su se alergijske reakcije. Neke od tih

reakcija bile su teške i mogle su ugroziti život bolesnika. Te se reakcije mogu pojaviti za

vrijeme liječenja lijekom Remsima ili ubrzo nakon liječenja. Znakovi alergijske reakcije

mogu uključivati koprivnjaču (crvene, uzdignute dijelove kože koji svrbe), visoki ili niski

krvni tlak, poteškoće pri disanju, vrućicu, bol u prsnom košu, zimicu ili gubitak svijesti.

Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas pojavi bilo koji od navedenih znakova tijekom ili

u roku od nekoliko sati nakon liječenja.

Liječnik će možda morati prekinuti ili privremeno zaustaviti Vaše liječenje i dati Vam

lijekove kojima ćete liječiti alergijsku reakciju. Liječnik Vam također može prije infuzije

dati lijekove kao što su antihistaminik ili paracetamol kao pripremu za sljedeću infuziju.

Neki bolesnici liječeni infliksimabom imali su odgođene alergijske reakcije. Odgođene

reakcije pojavile su se od 3 do 12 dana nakon primljenog liječenja infliksimabom. Odmah

obavijestite liječnika ako se u Vas pojavi bilo koji od navedenih znakova odgođene

alergijske reakcije na lijek Remsima uključujući vrućicu, bol u mišićima ili zglobovima, osip,

oticanje lica i šaka, glavobolju, poteškoće pri gutanju ili grlobolju.

Infekcije

Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako

je vrlo blaga.

Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u

područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove

infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.

Tijekom liječenja lijekom Remsima možete postati osjetljiviji na infekcije. Taj je rizik veći ako

imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije,

bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima iz okoliša te sepsu,

koja može ugroziti život.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome infekcije.

Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili užarena koža, rane ili

problemi sa zubima. Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Remsima.

Tuberkuloza (TBC)

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili

bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Liječnik će provesti testove da utvrdi imate li tuberkulozu, čak i u bolesnika koji su već bili

liječeni lijekovima protiv TBC-a. U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi

tuberkuloze. Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s upozorenjima

za bolesnika.

Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Remsima

možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome

tuberkuloze. Simptomi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno

znojenje.

Virus hepatitisa B

Prije nego počnete primati Remsima, obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa

B ili ste ikad imali hepatitis B.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite

virusom hepatitisa B.

Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B.

Liječenje TNF-blokatorima kao što je Remsima može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati

Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.

Problemi s jetrom

Neki bolesnici koji su primali infliksimab razvili su ozbiljne probleme s jetrom.

Obavijestite liječnika ako dobijete žuticu (žutilo kože i bjeloočnica), ako Vam je mokraća

tamnosmeđe boje te ako osjećate izrazit umor (težak umor) ili bol u desnom dijelu trbuha (bol

na desnoj strani abdomena).

Problemi nalik lupusu

Neki bolesnici razvili su simptome nalik simptomima lupusa.

Ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma, liječnik može odlučiti prekinuti Vaše liječenje

lijekom Remsima: nelagodu ili bol u prsnom košu koja ne prestaje, bol u zglobovima,

nedostatak zraka, osip na obrazima ili rukama koji se pogoršava pri izlaganju suncu.

Problemi sa srcem

Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.

Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi

pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remsima. Simptomi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje

stopala.

Problemi s krvlju

Moguće je da u nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo ne proizvodi dovoljno krvnih

stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.

Obavijestite liječnika ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako ste vrlo blijedi te ako lakše

dobivate masnice ili krvarenje.

Liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom Remsima ako imate značajan poremećaj krvi.

Rak i limfom

Prije nego počnete primati Remsima, obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od

limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge vrste raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti,

mogu imati veći rizik za razvoj limfoma.

Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Remsima mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke

druge vrste raka.

U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima uključujući infliksimab

razvio se rijedak

oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Od tih bolesnika većina su bili dječaci

adolescenti ili mlađi muškarci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom. Ova vrsta raka

obično je završila smrću. Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin

ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite

o tome svog liječnika.

U nekih žena koje su se liječile lijekom infliksimabom

zbog reumatskog artritisa, razvio se rak

grlića maternice. Ženama koje uzimaju Remsima, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik

može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.

Bolest pluća ili kronični pušači

Prije nego što počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti

pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač

Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka

pri liječenju lijekom Remsima.

Bolest živčanog sustava

Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete primati lijek Remsima ako imate ili ste imali

neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav. To uključuje multiplu sklerozu,

Guillain-Barréov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remsima dobijete simptome neke

bolesti živčanog sustava. Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost

ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

Neprirodni otvori na koži

Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete

primati lijek Remsima.

Cijepljenje

Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.

Prije početka liječenja lijekom Remsima trebate primiti sva preporučena cjepiva. Tijekom

liječenja lijekom Remsima možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva

(cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.

Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati

veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon

rođenja. Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene djelatnike o Vašem

primanju lijeka Remsima, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo,

uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze). Za više

informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim

agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s

upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente. Osim toga:

U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je infliksimab razvio se

rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.

U djece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.

Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.

Tijekom liječenja lijekom Remsima djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa

cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remsima.

Remsima se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.

Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije

nego primite lijek Remsima.

Drugi lijekovi i Remsima

Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba. Ti lijekovi

mogu uzrokovati nuspojave. Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok

primate lijek Remsima.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog

artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili

bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.

Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Kineret (anakinra). Remsima i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.

Orencia (abatacept). Remsima i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.

Dok uzimate Remsima ne smijete primati živa cjepiva. Ako ste uzimali Remsima tijekom trudnoće,

obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste

uzimali Remsima prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego primite lijek Remsima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Remsima se tijekom trudnoće smije

primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka

liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.

Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Remsima niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

Remsima.

Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan

rizik od infekcije.

Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju

lijeka Remsima prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Ako ste tijekom trudnoće

primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze)

Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući

smrt. Vaše dijete ne smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon

rođenja. Za dodatne informacije vidjeti dio o cijepljenju.

U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene infliksimabom prijavljeno je značajno

smanjenje bijelih krvnih stanica. Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se

obratite pedijatru svog djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima i rada sa alatima. Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu

ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.

Remsima sadrži natrij

Remsima sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Međutim,

prije prije primjene lijek Remsima, se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij. Obratite se svom

liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.

3.

Kako primjenjivati Remsima

Reumatoidni artritis

Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i

Crohnova bolest

Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Kako se primjenjuje Remsima

Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti će lijek za infuziju.

Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.

Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remsima tijekom jednog sata.

Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Remsima te 1 do 2 sata nakon toga.

Koliko lijeka Remsima ćete primiti

Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remsima ćete primati i koliko često. Doziranje će ovisiti o

Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.

Koliko se često ovaj lijek obično primjenjuje nakon prve doze prikazano je u tablici ispod.

2. doza

2 tjedna nakon 1. doze

3. doza

6 tjedana nakon 1. doze

Sljedeće doze

Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza u djece (starosti 6 ili više godina) za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog

kolitisa je ista kao i doza koja je preporučena za odrasle.

Ako primite previše lijeka Remsima

Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše

lijeka. Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.

Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remsima

Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije

moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjereno teške. Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i

zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Remsima.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

Znakove alergijske reakcije

kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije. Druge

alergijske nuspojave koje se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica,

bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja

Znakove srčanih problema

kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu,

nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje,

podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala

Znakove infekcije (uključujući TBC)

kao što su vrućica, umor, (ustrajan) kašalj, nedostatak

zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa

zubima ili žarenja pri mokrenju

Znakove problema s plućima

kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu

Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka)

kao što su napadaji, trnci ili

utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput dvostruke

slike ili drugi problemi s očima

Znakove problema s jetrom

kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće

ili bol u gornjem desnom dijelu trbuha, vrućica

Znakove poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus

kao što su bol u zglobovima ili

osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce

Znakove smanjenog broja krvnih stanica

kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše

stvaranje modrica ili bljedoća.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.

Druge poznate nuspojave lijeka Remsima uključuju sljedeće nuspojave prikazane po skupinama

slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu, mučnina

virusne infekcije poput herpesa ili gripe

infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa

glavobolja

nuspojava kao posljedica infuzije

bol.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga

krvi)

infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća

gljivična kožna infekcija

otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu

krvarenje u želucu ili crijevima, proljev, loša probava, žgaravica, zatvor

koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža

poteškoće s ravnotežom ili omaglica

vrućica, pojačano znojenje

problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak

modrice, napadaji vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti)

umor ili slabost

bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)

poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

otečeni limfni čvorovi

depresija, poteškoće sa spavanjem

problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije

ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije

bol u zglobovima, mišićima ili leđima

infekcije mokraćnih puteva

psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose

reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež

zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje

osjećaj utrnulosti i trnci.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

tuberkuloza

nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena

problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija,

oticanje usana

ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus,

alergijske reakcije na strane proteine

otežano zacjeljivanje rana

zadebljanje kože, nokta

oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre

zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza

problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac, infekcija

rožnice (prozirnog „prozorčića“ oka)

novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca

nesvjestica

konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima

otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi

oticanje gušterače (upala gušterače)

gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima, uključujući gljivičnu infekciju

noktiju na nogama ili rukama

tegobe s plućima (poput edema)

nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev), upala slojeva koji prekrivaju pluća (pleuritis)

infekcije bubrega

smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica, nastanak modrica ili crno-

plave mrlje

infekcije rodnice.

stvaranje pozitivnih protutijela

pospanost.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

vrsta raka krvi (limfom)

nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih

žila

upala moždane ovojnice (meningitis)

infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava

infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

upala jetre koja nastaje kada imunološki sustav napada jetru

malo područje upale u tkivu

neprirodno oticanje ili bujanje tkiva

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)

poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je

sarkoidoza)

manjak motivacije i emocija

ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili

multiformni eritem, problemi s kožom kao što su gnojni čirevi

ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj

sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)

ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)

melanom (vrsta raka kože)

rak grlića maternice

smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

žutica (žutilo kože i bjeloočnica)

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju gubitak svijesti (anafilaktički šok)

upala unutrašnjosti oka

niska razina ili nedostatak bjelančevina koje pomažu u borbi protiv infekcija i zgrušavanja krvi

poremećaj krvi koji uzrokuje stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama. To dovodi do

niskog broja krvnih pločica

nedostatak svih triju staničnih komponenti u krvi (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i

krvnih pločica)

stanje u kojem se crvene krvne stanice uništavaju i odstranjuju iz krvotoka prije isteka njihovog

normalnog životnog vijeka

poremećaj krvarenja u kojem imunološki sustav uništava krvne pločice koje su neophodne za

normalno zgrušavanje krvi

male crvene ili ljubičaste pjege nastale zbog krvarenja u koži

plavkasta promjena boje kože nastala zbog slabe cirkulacije ili nedovoljne opskrbe krvi kisikom

značajno smanjenje broja granulocita (vrste bijelih krvnih stanica) u novorođenčadi nakon

izloženosti infliksimabu u maternici.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

rak u djece i odraslih

rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom

T-stanica)

zatajenje jetre

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću

mišića)

privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije

infekcija nastala zbog oslabljenog imunološkog sustava nakon primjene živih cjepiva

srčani udar

infekcija povezana s cjepivom u novorođenčadi (nakon izloženosti infliksimabu u maternici).

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale

u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti. U djece su se

više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen

ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti),

virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom

kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Remsima

Remsima će uglavnom općenito čuvati zdravstveni djelatnici. Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su

sljedeći:

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do

najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka

valjanosti. U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja. Zapišite

novi rok valjanosti na kutiju uključujući dan/mjesec/godinu. Ako ga ne uporabite do novog roka

valjanosti ili roka valjanosti otisnutog na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek bacite.

Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od

3 sata). Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u

hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Remsima sadrži

Djelatna tvar je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon pripreme otopine,

jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev

hidrogenfosfat dihidrat.

Kako Remsima izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Remsima je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Prašak je bijel.

Remsima pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 6431 7010

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Ova Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika

Upute za uporabu i rukovanje – uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

Remsima se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše

6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti. Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remsima se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.

Upute za uporabu i rukovanje – rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je

jasno evidentirati.

Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Remsima. Jedna bočica lijeka Remsima

sadrži 100 mg infliksimaba. Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine

lijeka Remsima.

U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Remsima s 10 ml

vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom. Morate skinuti

poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom. Igla štrcaljke se treba

uvesti u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i mlaz vode za injekcije usmjeriti na staklenu

stijenku bočice. Otopinu treba lagano promiješati kružnim pokretima kako bi se prašak otopio.

Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati. BOČICA SE NE SMIJE TRESTI. Otopina

se može zapjeniti tijekom rekonstitucije. Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.

Otopina mora biti bezbojna do svijetložuta i opalescentna. Budući da je infliksimab protein, u

otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica. Otopina se ne smije primijeniti ako se

u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.

Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima trebate razrijediti s otopinom

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml. Ne

razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Remsima niti s jednom drugom otopinom.

Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za

infuziju s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju izvuče volumen jednak

volumenu rekonstituirane otopine lijeka Remsima. Potrebni volumen rekonstituirane otopine

lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano

promiješati. Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od

500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da

koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.

Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od

preporučenog (vidjeti dio 3). Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim,

nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).

S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom

što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. Ako se ne primjeni

odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti

dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C

8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije

provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Neiskorišteni dio otopine za

infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.

Prije primjene lijeka Remsima potrebno je vizualno provjeriti sadrži li čestice i je li promijenio

boju. Lijek se ne smije primijeniti ako se vide neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako

promijeni boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety