Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Kiti antineoplastiniai agentai
Ascites; Cancer
Removab yra skirtas piktybinis ascitas pacientams, sergantiems EpCAM teigiamas karcinomos, kai standartinis gydymas nėra arba jie nebebus įmanoma į pilvą gydymui.
Revision: 5
Panaikintas
2009-04-20
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Removab 10 mikrogramų koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame švirkšte yra 10 mikrogramų katumaksomabo* 0,1 ml tirpalo, kas atitinka 0,1 mg/ml. *žiurkės–pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės–pelės hibrindinių– hibridominių ląstelių linijoje Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais. Dozavimas Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių). Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės ertmę: pirmoji dozė: 10 mikrogramų 0-ę parą antroji dozė: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė: 50 mikrogramų 7-ąją parą ketvirtoji dozė: 150 mikrogramų 10-ąją parą Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas. Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas. Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas. Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka. Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė. Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dien Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Removab 10 mikrogramų koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame švirkšte yra 10 mikrogramų katumaksomabo* 0,1 ml tirpalo, kas atitinka 0,1 mg/ml. *žiurkės–pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės–pelės hibrindinių– hibridominių ląstelių linijoje Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Removab reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais. Dozavimas Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių). Removab dozavimo planą sudaro keturios infuzijos į pilvaplėvės ertmę: pirmoji dozė: 10 mikrogramų 0-ę parą antroji dozė: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė: 50 mikrogramų 7-ąją parą ketvirtoji dozė: 150 mikrogramų 10-ąją parą Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas. Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas. Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas. Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka. Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė. Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dien Pročitajte cijeli dokument