Remicade

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Remicade
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Remicade
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000240
  • Datum autorizacije:
  • 13-08-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000240
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Remicade 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

infliksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remicade.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Remicade i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Remicade

Kako primjenjivati Remicade

Moguće nuspojave

Kako čuvati Remicade

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Remicade i za što se koristi

Remicade sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je vrsta bjelančevine ljudskog i mišjeg

podrijetla.

Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

psorijazu

Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

Remicade djeluje tako što onemogućuje djelovanje bjelančevine koja se zove "faktor nekroze tumora

alfa" (TNF

). Ova bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njenom blokadom može

se smanjiti upala u tijelu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete Remicade, koji ćete

koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove, dobit ćete Remicade kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice. Ako imate aktivni ankilozantni spondilitis,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete

Remicade kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza

Psorijaza je upalna bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni

drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove ili postupke, dobit ćete Remicade kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, za liječenje bolesti dobit ćete Remicade.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih, dobit ćete Remicade kako bi se:

liječila aktivna Crohnova bolest

smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim

lijekovima ili kirurškim putem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Remicade

Nemojte primiti Remicade:

Ako ste alergični na infliksimab (djelatnu tvar u lijeku Remicade) ili neki drugi sastojak lijeka

Remicade (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg podrijetla.

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa.

Ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.

Nemojte primiti Remicade ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku prije nego što primite Remicade.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Remicade u sljedećim situacijama:

Prethodno liječenje lijekom Remicade

Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom Remicade i sada

ponovno započinjete liječenje lijekom Remicade.

Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od

pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.

Infekcije

Prije nego primite Remicade, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i

ako je vrlo blaga.

Prije nego primite Remicade, obavijestite svog liječnika ako ste živjeli ili putovali u

područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge

dijelove tijela.

Tijekom liječenja lijekom Remicade možete postati osjetljiviji na infekcije. Taj je rizik

veći ako imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske

infekcije, ili druge oportunističke infekcije te sepsu, koja može ugroziti život.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remicade dobijete simptome

infekcije. Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili

užarena koža, rane ili problemi sa zubima. Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid

liječenja lijekom Remicade.

Tuberkuloza (TBC)

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze

(TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Liječnik će provesti testove da utvrdi imate li tuberkulozu. U bolesnika liječenih lijekom

Remicade prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su liječeni

lijekovima protiv TBC-a. Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu

karticu s upozorenjima za bolesnika.

Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite

Remicade možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remicade dobijete simptome

tuberkuloze. Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno

znojenje.

Virus hepatitisa B (HBV)

Obavijestite svog liječnika prije liječenja lijekom Remicade ako ste nositelj virusa te ako

imate ili ste imali hepatitis B.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite HBV-om.

Liječnik Vas treba testirati na HBV.

Liječenje TNF-blokatorima kao što je Remicade može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Problemi sa srcem

Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj

zatajenja srca.

Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati funkciju Vašeg srca.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći

simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remicade. Simptomi obuhvaćaju kratkoću daha

ili oticanje stopala.

Rak i limfom

Obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke

druge vrste raka prije nego počnete primati Remicade.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te

bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli koji uzimaju Remicade mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili

neke druge vrste raka.

U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima uključujući Remicade razvio se

rijedak oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Od tih bolesnika većina su bili

adolescenti ili mlađi odrasli muškarci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom. Ova

vrsta raka obično je završila smrću. Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove

azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži,

obavijestite o tome svog liječnika.

U nekih žena koje su se liječile lijekom Remicade zbog reumatskog artritisa, razvio se rak

grlića maternice. Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina,

liječnik može preporučiti da nastave s redovitim pregledima za prevenciju raka grlića

maternice.

Bolest pluća ili teški pušači

Prije nego počnete primati Remicade, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti

pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.

Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj

raka pri liječenju lijekom Remicade.

Bolest živčanog sustava

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš

živčani sustav prije nego počnete primati Remicade. To uključuje multiplu sklerozu,

Guillain-Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Remicade dobijete simptome

neke bolesti živčanog sustava. Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili

nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

Neprirodni otvori na koži

Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego

počnete primati Remicade.

Cijepljenje

Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.

Tijekom liječenja lijekom Remicade ne smijete primati neka cjepiva.

Neka cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Remicade za vrijeme trudnoće,

kod Vašeg djeteta može postojati veći rizik za razvoj takve infekcije u razdoblju do šest

mjeseci nakon rođenja. Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene

radnike o Vašem primanju lijeka Remicade, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba

primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za

sprječavanje tuberkuloze). Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim

infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa koji će obaviti zahvat da uzimate Remicade i

pokažite im svoju karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente. Osim toga:

U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je Remicade

razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.

U djece koja su primala Remicade infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.

Prije započinjanja liječenja lijekom Remicade djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije

nego primite Remicade.

Drugi lijekovi i Remicade

Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba. Ti lijekovi

mogu uzrokovati nuspojave. Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok

primate Remicade.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo

koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa,

ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta,

poput vitamina i biljnih lijekova.

Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Kineret (anakinra). Remicade i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.

Orencia (abatacept). Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.

Dok uzimate Remicade ne smijete primati živa cjepiva. Ako ste uzimali Remicade tijekom trudnoće,

obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste

uzimali Remicade prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego primite Remicade.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Remicade se tijekom trudnoće smije

primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remicade i 6 mjeseci nakon

završetka liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog

razdoblja.

Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Remicade niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

Remicade.

Ako ste primali Remicade tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od

infekcije.

Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju

lijeka Remicade prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Ako ste tijekom trudnoće

primali Remicade, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem

djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.

Vaše dijete ne smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon rođenja.

Za dodatne informacije vidjeti dio o cijepljenju.

U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Remicade prijavljeno je značajno

smanjenje bijelih krvnih stanica. Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se

obratite pedijatru svog djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Remicade mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i

rada sa alatima. Ako se nakon primjene lijeka Remicade osjećate umorno ili loše, nemojte voziti ni

rukovati alatima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Remicade

Kako se primjenjuje Remicade

Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti Remicade otopinu za injekciju.

Remicade otopinu ćete dobivati polagano (tijekom 2 sata) u jednu od vena. Obično će to biti

vena na ruci. Ovakav način primjene lijeka zove se "infuzija u venu" ili drip. Nakon treće doze

liječnik može odlučiti primijeniti Remicade tijekom jednog sata.

Bit ćete pod nadzorom dok primate Remicade, te 1 do 2 sata nakon toga.

Koliko lijeka Remicade ćete primiti

Liječnik će odrediti koju dozu (u mg) lijeka Remicade ćete primati i koliko često. Doziranje će

ovisiti o Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.

Koliko se često Remicade obično primjenjuje prikazano je u tablici ispod.

1. doza

Tjedan 0

2. doza

2 tjedna nakon 1. doze

3. doza

6 tjedana nakon 1. doze

sljedeće doze

Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti

Reumatoidni artritis

Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni

kolitis i Crohnova bolest

Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Primjena u djece i adolescenata

Remicade se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.

Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.

Ako primite previše lijeka Remicade

Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše

lijeka. Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remicade.

Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remicade

Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remicade, dogovorite novi pregled što je prije

moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjereno teške. Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i

zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Remicade.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

Znakove alergijske reakcije

kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije. Znakovi

alergijske reakcije koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica,

bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.

Znakove srčanih problema

kao što su nelagoda ili bol u prsištu, bol u ruci, bol u trbuhu,

nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje,

podrhtavanje ili lupanje u prsištu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i/ili oticanje stopala.

Znakove infekcije (uključujući TBC)

kao što su vrućica, umor, (uporan) kašalj, nedostatak

zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa

zubima ili žarenje pri mokrenju.

Znakove problema s plućima

kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsima.

Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka)

kao što su napadaji, trnci ili

utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke

slike ili drugi problemi s očima.

Znakove problema s jetrom

kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće

ili bol u gornjem desnom dijelu trbuha, vrućica.

Znakove poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus

kao što su bol u zglobovima ili

osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce.

Znakove smanjenog broja krvnih stanica

kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše

stvaranje modrica ili bljedoća.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

bol u trbuhu, mučnina

virusne infekcije poput herpesa ili gripe

infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa

glavobolja

nuspojava kao posljedica infuzije

bol.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga

krvi)

infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća

otežano ili bolno disanje, bol u prsima

krvarenje u želucu ili crijevima, proljev, loša probava, žgaravica, zatvor

koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža

poteškoće s ravnotežom ili omaglica

vrućica, pojačano znojenje

problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak

modrice, napadaji vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti)

umor ili slabost

bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)

poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

otečeni limfni čvorovi

depresija, poteškoće sa spavanjem

problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije

ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije

bol u zglobovima, mišićima ili leđima

infekcije mokraćnih puteva

psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose

reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež

zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje

osjećaj utrnulosti i trnci.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena

problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija,

oticanje usana

ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao

lupus, alergijske reakcije na strane proteine

otežano zacjeljivanje rana

oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre

zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza

problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac

novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca

nesvjestica

konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima

otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi

oticanje gušterače (upala gušterače)

gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima

tegobe s plućima (poput edema)

nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)

infekcije bubrega

smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica

infekcije rodnice.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

vrsta raka krvi (limfom)

nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih

žila

upala moždane ovojnice (meningitis)

infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava

infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

neprirodno oticanje ili bujanje tkiva

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)

poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je

sarkoidoza)

manjak motivacije i emocija

ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili

multiformni eritem, problemi s kožom kao što su gnojni čirevi

ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj

sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)

ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)

melanom (vrsta raka kože)

rak grlića maternice

smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave (učestalost nije poznata)

rak u djece i odraslih

rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih ljudi (hepatosplenički limfom

T-stanica)

zatajenje jetre

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću

mišića)

privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije

primjena "živih" cjepiva može dovesti do infekcije uzrokovane "živim" virusima ili bakterijama

sadržanim u cjepivu (kad imate oslabljen imunološki sustav).

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece koja su primala Remicade za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u

odnosu na odrasle bolesnike koji su primali Remicade za liječenje Crohnove bolesti. U djece su se više

javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen broj

bijelih krvnih stanica (leukopenija), navale vrućine i crvenila (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti),

virusne infekcije, smanjen broj neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije

(neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Remicade

Remicade će općenito čuvati zdravstveni radnici. Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do

najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci. U takvoj situaciji, nemojte

ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja. Zapišite novi rok valjanosti na kutiju uključujući

dan/mjesec/godinu. Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog

na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek bacite.

Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od

3 sata). Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u

hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Remicade sadrži

Djelatna tvar je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon pripreme otopine,

jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

Druge pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat i natrijev

hidrogenfosfat.

Kako Remicade izgleda i sadržaj pakiranja

Remicade je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Prašak je liofilizirani bijeli pelet.

Remicade pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Upute za uporabu i rukovanje – uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C.

Remicade se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše

6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti. Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.

Upute za uporabu i rukovanje – rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Remicade. Jedna bočica lijeka Remicade sadrži

100 mg infliksimaba. Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka

Remicade.

U aseptičkim uvjetima, rekonstituirajte otopinu u svakoj bočici lijeka Remicade s 10 ml vode za

injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 (0,8 mm) ili užom. Skinite poklopac s bočice i

obrišite čep vatom natopljenom 70%–tnim alkoholom. Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu

gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice. Lagano

promiješajte otopinu kružnim pokretima kako bi se liofilizirani prašak otopio. Izbjegavajte

dugotrajno ili žustro mućkanje. NE TRESITE BOČICU. Nije neobično ako se otopina zapjeni.

Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta. Provjerite je li otopina bezbojna do

svijetložuta i opalescentna. Budući da je infliksimab protein, u otopini se može stvoriti nekoliko

sitnih prozirnih čestica. Ne koristite otopinu ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge

strane čestice ili ako promijeni boju.

Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Remicade s otopinom natrijevog

klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml. Ne razrjeđujte

rekonstituiranu otopinu lijeka Remicade niti s jednom drugom otopinom. Razrjeđivanje se može

provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s otopinom natrijevog

klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine

lijeka Remicade. Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Remicade u

250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu. Lagano promiješajte.

Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog.

Uporabite isključivo pribor za infuziju s "in line", sterilnim, nepirogenim filterom male

sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje). S obzirom da otopina za

infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku

od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja. Kada se rekonstitucija otopine i

razrjeđivanje izvode u aseptičnim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Remicade može se

uporabiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C. Neiskorišteni dio otopine

ne smije se čuvati za kasniju primjenu.

Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka

Remicade s drugim lijekovima. Remicade se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim

lijekovima.

Prije primjene lijeka Remicade, vizualno provjerite sadrži li čestice i je li promijenio boju. Ne

koristite otopinu ako se vide neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency