Relvar Ellipta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Relvar Ellipta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Relvar Ellipta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Adrenergici i drugi lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Znakovi astme:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002673
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002673
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/593102/2013

EMEA/H/C/002673

EPAR, sažetak za javnost

Relvar Ellipta

Flutikazonfuroat / vilanterol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Relvar

Ellipta. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Relvar

Ellipta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Relvar Ellipta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Relvar Ellipta i za što se koristi?

Relvar Ellipta je lijek koji sadrži djelatne tvari flutikazonfuroat i vilanterol. Koristi se za redovito

liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina u kojih astma nije dovoljno

dobro kontrolirana usprkos liječenju drugim inhalacijskim lijekovima protiv astme iz skupine

kortikosteroida i „kratkodjelujućih beta-2 agonista” koji se inhaliraju, te kod kojih se primjena

kombiniranog lijeka smatra primjerenom.

Relvar Ellipta se također koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB-

a) u odraslih bolesnika s egzacerbacijama (pogoršanjima) bolesti u prošlosti usprkos redovitom

liječenju. KOPB je dugotrajna bolest tijekom koje dolazi do oštećenja ili blokiranja zračnih putova i

zračnih vrećica unutar pluća, što uzrokuje poteškoće u disanju.

Kako se Relvar Ellipta koristi?

Relvar Ellipta izdaje se samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom

inhalatoru. Svaka inhalacija osigurava utvrđenu dozu lijeka. Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma

(92 mikrograma flutikasonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) može se primijeniti za liječenje astme i

KOPB-a, dok se Relvar Ellipta od 184/22 mikrograma (184 mikrograma flutikasonfuroata i

22 mikrograma vilanterola) može se primijeniti samo za liječenje astme. Preporučena doza je jedna

inhalacija na dan. Za potrebe liječenja astme, bolesnici mogu započeti terapiju s lijekom Relvar Ellipta

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

od 92/22 mikrograma ili Relvar Ellipta 184/22 mikrograma, ovisno o njihovom prethodnom liječenju. U

bolesnika koji su započeli s inhalatorom slabije jačine, inhalator veće jačine može se primijeniti ako

astma nije primjereno kontrolirana. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Relvar Ellipta djeluje?

Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari. Flutikasonfuroat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova

poznatih pod nazivom kortikosteroidi. Djeluje na sličan način kao kortikosteroidni hormoni koje tijelo

prirodno stvara, smanjujući aktivnosti imunološkog sustava tako što se veže na receptore u različitim

tipovima imunoloških stanica. Ovo rezultira smanjenjem u otpuštanju tvari koje su uključene u upalni

proces, poput histamina, te tako pomaže pri održavanju zračnih putova čistima i omogućuje

bolesnicima olakšano disanje.

Vilanterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje tako što se veže na beta-2 receptore koji su prisutni

u mišićnim stanicama mnogih organa. Prilikom inhalacije, vilanterol dolazi do receptora u zračnim

putovima i aktivira ih. Ovo uzrokuje opuštanje mišića u zračnim putovima te tako pomaže pri

održavanju zračnih putova otvorenima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.

Uobičajeno je kombiniranje kortikosteroida i dugodjelujućih beta-2 agonista za upravljanje astmom i

KOPB-om.

Koje koristi lijeka Relvar Ellipta su dokazane u ispitivanjima?

U slučaju liječenja astme, Relvar Ellipta je ispitan u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od

3.200 bolesnika. U dva od tri ispitivanja, Relvar Ellipta je uspoređen samo s inhalat praškom

flutikazonfuroatom ili flutikazonpropionatom ili placebom (lažnim liječenjem). Glavna mjera

djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima bolesnika (FEV

maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi). Relvar Ellipta od 92/22

mikrograma poboljšao je nakon 12 tjedana liječenja prosječan FEV

za 36 ml više u odnosu na

flutikazonfuroat i za 172 ml više u odnosu na placebo. Ako je primijenjen u jačoj dozi od 184/22

mikrograma, nakon 24 tjedna liječenja nastupilo je poboljšanje u FEV

za 193 ml u odnosu na

flutikazonfuroat i za 210 ml više u odnosu na flukazonpropionat kao komparator.

Treće je ispitivanje usporedilo Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma samo s flutikazonfuroatom. Glavna

mjera djelotvornosti bilo je trajanje razdoblja bez ozbiljnog pogoršanja simptoma u bolesnika. Podaci iz

ovog ispitivanja dokazuju da je 12,8% bolesnika koji su uzimali Relvar Ellipta imalo jedno ili više

ozbiljnih pogoršanja do 52. tjedna u usporedbi s 15,9% bolesnika koji su uzimali samo

flutikazonfuroat.

Za liječenje KOPB-a provedena su 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno više od 5.500

odraslih bolesnika. Dva su ispitivanja usporedila različite doze lijeka Relvar Ellipta s flutikazonfuroatom

i vilanterolom, koji su primijenjeni zasebno, i placebom. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na

bolesnika nakon 24 tjedna liječenja. Prvo je ispitivanje dokazalo da je Relvar Ellipta od 92/22

mikrograma poboljšao prosječni FEV

za 115 ml više u odnosu na placebo, dok je drugo ispitivanje

dokazalo da je Relvar Ellipta od 184/22 mikrograma poboljšao prosječni FEV

za 131 ml više u odnosu

na placebo.

U dva daljnja ispitivanja, tri različite doze lijeka Relvar Ellipta uspoređene su s vilanterolom koji je

primijenjen kao monoterapija. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja umjerenih do

ozbiljnih pogoršanja u bolesnika s KOPB-om koje su bolesnici iskusili tijekom 52 tjedna (jedne godine)

liječenja. Relvar Ellipta u svim jačinama bio je učinkovitiji u smanjivanju broja pogoršanja KOPB-a od

monoterapije vilanterolom. No, nije bilo poboljšanja lijekom Relvar Ellipta od 184/22 mikrograma u

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

Stranica 2/3

odnosu na Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma. Pogoršanja KOPB-a su smanjena za 13 do 34% u

bolesnika koji su koristili Relvar Ellipta u usporedbi s monoterapijom vilanterolom.

Koji su rizici povezani s lijekom Relvar Ellipta?

Najčešće nuspojave lijeka Relvar Ellipta (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i

nazofaringitis (upala nosa i grla). Ozbiljnije nuspojave uključuju upalu pluća i frakture (koje se mogu

javiti u 1 na 10 osoba), a prijavljivane su češće u bolesnika s KOPB-om nego u bolesnika s astmom.

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Relvar Ellipta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Relvar Ellipta odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Relvar

Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj

uniji. CHMP je zaključio da je lijek Relvar Ellipta (92 /22 od mikrograma i 184 /22 od mikrograma)

dokazano djelotvorniji pri poboljšavanju FEV

u bolesnika s astmom. Dokazano je da ovaj lijek također

djelotvorno smanjuje broj pogoršanja astme i, iako je ovo smanjenje bilo malo, smatra se da je od

kliničkog značaja te da je slično učincima drugih inhalacijskih lijekova koji kombiniraju kortikosteroide i

dugodjelujuće beta-2 agoniste. Povjerenstvo je također zaključilo da su podaci prikupljeni iz ispitivanja

KOPB-a primjereno demonstrirali da je Relvar Ellipta od 92 /22 mikrograma imao klinički značajan

učinak na smanjenje pogoršanja KOPB-a. Vezano uz sigurnosni profil lijeka, najčešće nuspojave

prijavljene s Relvar Ellipta bile su slične drugim liječenima KOPB-a i astme. Povećanje incidencije upale

pluća uočeno je u bolesnika s KOPB-om, te će to biti ispitano u daljnjim ispitivanjima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Relvar Ellipta?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Relvar Ellipta koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Relvar Ellipta

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja stavlja lijek Relvar Ellipta na tržište provest će daljnja ispitivanja sa

ciljem ispitivanja rizika od upale pluća povezanog s ovim lijekom u usporedbi s drugim lijekovima za

liječenje KOPB-a i astme.

Druge informacije o lijeku Relvar Ellipta

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Relvar Ellipta vrijedi na

prostoru Europske unije od 13.11.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Relvar Ellipta može se naći

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Relvar Ellipta pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Relvar Ellipta 92 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani

Relvar Ellipta 184 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani

flutikazonfuroat/vilanterol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Relvar Ellipta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Relvar Ellipta

Kako primjenjivati Relvar Ellipta

Moguće nuspojave

Kako čuvati Relvar Ellipta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu korak po korak

1.

Što je Relvar Ellipta i za što se koristi

Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol. Dostupne su dvije različite doze

lijeka Relvar Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i

flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.

Doza od 92/22 mikrograma koristi se za redovito liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti

KOPB

) u odraslih osoba te

astme

u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina.

Doza od 184/22 mikrograma koristi se za liječenje

astme

u odraslih osoba i adolescenata u dobi 12 i

više godina.

Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili

druge simptome KOPB-a i astme. Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u

slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju

. U slučaju takvog

napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koje nazivamo kortikosteroidima ili steroidima.

Kortikosteroidi smanjuju upalu. Smanjuju oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i na taj

način postupno ublažavaju tegobe s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprječavanju napadaja

astme i pogoršanja KOPB-a.

Vilanterol pripada skupini lijekova koje nazivamo dugodjelujućim bronhodilatatorima. Opušta mišiće

malih dišnih putova u plućima. Na taj se način otvaraju dišni putovi te se olakšava ulazak zraka u

pluća i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzima redovito, pomaže u održavanju malih dišnih putova

otvorenima.

Ako redovito uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolirati tegobe s disanjem nego da bilo

koji od njih uzimate samostalno.

Astma

je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest u kojoj dolazi do stezanja mišića koji okružuju manje

dišne puteve (

bronhokonstrikcija

) te do oticanja i nadraženosti (

upala

) malih dišnih puteva. Simptomi

dolaze i prolaze, a uključuju nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsima i kašalj.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest kod koje dišni

putovi postaju upaljeni i zadebljani. Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i

iskašljavanje sluzi. Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma KOPB-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Relvar Ellipta

Nemojte primjenjivati Relvar Ellipta

ako ste

alergični

na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas,

nemojte primjenjivati Relvar Ellipta

dok se

ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Relvar Ellipta:

ako imate

bolest jetre

jer bi mogla postojati veća vjerojatnost pojave nuspojava. Ako imate

umjerenu ili tešku jetrenu bolest, Vaš liječnik će ograničiti dozu lijeka Relvar Ellipta na manju

jačinu (92/22 mikrograma jedanput na dan).

ako imate

srčane tegobe

povišen krvni tlak.

ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije.

ako imate šećernu bolest u povijesti bolesti.

ako imate

problema sa štitnjačom

ako imate

niski kalij

u Vašoj krvi.

- ako ste iskusili zamagljen vid ili druge smetnje vida.

Obratite se svom liječniku

prije primjene ovog lijeka ako mislite da se nešto od navedenoga

odnosi na Vas.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako Vam se disanje ili piskanje pri disanju pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Relvar

Ellipta, odmah

ga prestanite primjenjivati

zatražite liječničku pomoć

Infekcija pluća

Ako primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka infekcije pluća

poznate kao upala pluća. Pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave’ za informacije o simptomima na koje

treba obratiti pozornost prilikom primjene ovog lijeka. Obavijestite svog liječnika što je prije moguće

ako se pojavi neki od navedenih simptoma.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina za liječenje astme niti u djece i

adolescenata bilo koje dobi za liječenje KOPB-a.

Drugi lijekovi i Relvar Ellipta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

beta-blokatore, poput metoprolola, koji se koriste za liječenje

povišenog krvnog tlaka

srčanih bolesti

ketokonazol, koji se koristi za liječenje

gljivičnih infekcija

ritonavir ili kobicistat, koji se koristi za liječenje

HIV infekcije

dugodjelujuće beta-2-adrenergičke agoniste, poput salmeterola.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Vaš liječnik će

Vas možda htjeti pažljivo pratiti ako uzimate takve lijekove, jer oni mogu povećati nuspojave lijeka

Relvar.

Trudnoća

Primjenu lijeka Relvar Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist veća od

mogućeg rizika.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se ovaj lijek izlučivati u majčino mlijeko. Stoga se ne može isključiti rizik za

dojenčad.

Ako dojite,

obratite se svom liječniku

prije nego uzmete Relvar Ellipta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Relvar Ellipta sadrži laktozu

Ako Vam je dijagnosticirano nepodnošenje nekih šećera ili mliječnih proteina, obratite se svom

liječniku prije nego primjenite ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Relvar Ellipta

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

. Provjerite sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka primijeniti

Astma

Preporučena doza

za liječenje astme je jedna inhalacija (92 mikrograma flutikazonfuroata i

22 mikrograma vilanterola) jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.

Ako imate tešku astmu, liječnik će možda donijeti odluku da morate primjenjivati jednu inhalaciju

jačeg inhalatora (184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola). Ta se doza također

primjenjuje jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.

KOPB

Preporučena doza

za liječenje KOPB-a je jedna inhalacija (92 mikrograma flutikazonfuroata i

22 mikrograma vilanterola) jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.

Jača doza lijeka Relvar Ellipta nije prikladna za liječenje KOPB-a.

Primjenjujte Relvar Ellipta svakoga dana u isto vrijeme jer je on učinkovit tijekom 24 sata

Od iznimne je važnosti da lijek primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika. Na taj ćete se

način lakše osloboditi simptoma danju i noću.

Relvar Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s

nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju

. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti

brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

Ako ostajete bez zraka, primjećujete piskanje pri disanju ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski

lijek češće nego obično, posjetite svog liječnika.

Kako primjenjivati Relvar Ellipta

Za više informacija pročitajte ''Upute za primjenu korak po korak'' nakon dijela 6. ove upute.

Lijek Relvar Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju

Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili

primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače,

obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ako primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što Vam je liječnik rekao, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku. Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate

glavobolju.

Ako ste primjenjivali više lijeka nego što je preporučeno tijekom duljeg vremenskog razdoblja,

iznimno je važno da zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika. Naime, veće doze

lijeka Relvar

Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.

Ako ste zaboravili primijeniti Relvar Ellipta

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Samo primijenite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako dođe do piskanja pri disanju, ako ostanete bez zraka ili ako se pojave drugi simptomi napadaja

astme,

primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek

(npr.

salbutamol)

,

a zatim zatražite savjet

liječnika.

Nemojte prestati primjenjivati Relvar Ellipta bez prethodnog savjetovanja

Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Lijek će biti djelotvoran samo

dok ga primjenjujete. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako

se osjećate bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba).

Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Relvar Ellipta

prekinite primjenu

ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.

kožni osip (

koprivnjača

) ili crvenilo

oticanje, katkada lica ili usta (

angioedem

piskanje pri disanju, kašalj ili otežano disanje

osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)

Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta su rijetke (javljaju se u manje od 1

na 1000 osoba).

Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka

Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta,

odmah

ga prestanite primjenjivati

zatražite liječničku pomoć

Upala pluća (infekcija pluća)

(česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika

ako se pri primjeni lijeka Relvar Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba:

glavobolja

prehlada

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10

osoba:

bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (

kandidijaza

). Ispiranje

usta vodom odmah nakon primjene lijeka Relvar Ellipta može pomoći u sprječavanju pojave

ove nuspojave.

upala pluća

(bronhitis

infekcija nosnih sinusa ili grla

gripa

bol i nadraženost ždrijela i grla

upala sinusa

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

kašalj

glasovni poremećaji

slabljenje kostiju koje izaziva prijelome

bol u trbuhu

bol u leđima

visoka tjelesna temperatura (

vrućica

bol u zglobovima

mišićni grčevi

Manje česta nuspojava

Može se javiti u

do 1 na 100

osoba:

nepravilni otkucaji srca

zamagljen vid

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 1000

osoba

brži otkucaji srca (

tahikardija

osjećaj lupanja srca (

palpitacije

tremor

anksioznost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Relvar Ellipta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznaka

‘Rok valjanosti’ i ‘ EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i ne otvarati pokrovnu foliju podloška dok niste

spremni za inhalaciju. Kad se podložak otvori, inhalator se može upotrijebiti unutar 6 tjedana, počevši

od datuma otvaranja podloška. Napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na

naljepnici inhalatora. Datum treba dodati čim je inhalator izvađen iz podloška.

Ako se inhalator čuva u hladnjaku,

treba pričekati

najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije

na sobnu temperaturu

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Relvar Ellipta sadrži

Djelatne tvari su flutikazonfuroat i vilanterol. Jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu

dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 92 ili 184 mikrograma flutikazonfuroata i

22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako Relvar Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja

Sam uređaj Ellipta je svijetlosivi inhalator sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.

Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti. Podložak

sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju. Kad

skinete pokrovnu foliju s podloška, bacite sredstvo za sušenje – nemojte ga jesti niti udisati. Uređaj se

nakon otvaranja ne mora čuvati u podlošku od višeslojne folije.

Inhalator sadrži dvije trake od višeslojne aluminijske folije s 14 ili 30 doza. Višestruko pakiranje

sadrži 3 inhalatora x 30 doza.

Upute za primjenu korak po korak

Što je Ellipta inhalator?

Kada koristite Ellipta inhalator po prvi puta, ne morate provjeravati radi li ispravno niti ga morate

posebno pripremati za uporabu. Samo slijedite ove upute koje opisuju njegovu uporabu korak po

korak.

Vaša kutija s Relvar Ellipta inhalatorom sadrži

Inhalator je zapakiran u podložak.

Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati

dozu Vašeg lijeka.

Kada ste spremni primjeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili

podložak. Podložak sadrži vrećicu

sa sredstvom za sušenje

radi smanjenja količine vlage. Bacite tu

vrećicu sa sredstvom za sušenje–

nemojte

je otvarati, jesti niti udisati.

Ova uputa

Kutija

Inhalator

Podložak

Sredstvo za

sušenje

Sredstvo za

sušenje

Poklopac

podloška

Kad izvadite inhalator iz podloška, bit će u 'zatvorenom 'položaju.

Nemojte otvarati inhalator dok

ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.

Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek

potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum kad je lijek potrebno baciti je 6

tjedana od datuma otvaranja podloška. Nakon tog datuma inhalator se više ne smije upotrijebiti.

Podložak se može baciti nakon prvog otvaranja.

Upute za primjenu korak po korak prikazane u nastavku za Ellipta inhalatorr od 30 doza (terapija za

30 dana) također se odnose na Ellipta inhalator od 14 doza (terapija za 14 dana).

1.

Prije primjene pročitajte ovaj tekst

Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.

Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.

Nije moguće slučajno uzeti veću dozu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.

2.

Pripremite dozu

Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu. Nemojte tresti inhalator.

Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.

Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.

Broj na brojaču doza smanjit će se za

1

u znak potvrde.

Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.

Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.

3.

Inhalirajte lijek

Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.

Nemojte

izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.

Nemojte

prstima blokirati otvore za zrak.

Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete

(barem 3-4 sekunde).

Izvadite inhalator iz usta.

Polako i nježno izdahnite.

Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.

Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite

suhu maramicu prije

zatvaranja poklopca.

4.

Zatvorite inhalator i isperite usta

Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.

Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, nemojte je progutati.

Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave nuspojava poput boli u ustima ili grlu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety