Relistor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Relistor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Relistor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • laksativi
  • Područje terapije:
  • Zatvor
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje opioidno-induciranog zatvora u pacijenata s naprednim bolestima koji primaju palijativnu skrb kada odgovor na uobičajenu laksativnu terapiju nije dovoljan.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000870
  • Datum autorizacije:
  • 02-07-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000870
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/765708/2016

EMEA/H/C/000870

EPAR, sažetak za javnost

Relistor

metilnaltreksonbromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Relistor. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Relistor.

Praktične informacije o primjeni lijeka Relistor bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Relistor i za što se koristi?

Relistor se koristi za liječenje zatvora uzrokovanog opioidnim analgeticima (poput morfija) kada se

laksativi nisu pokazali dovoljno dobrima.

Relistor sadrži djelatnu tvar metilnaltreksonbromid.

Kako se Relistor koristi?

Relistor se izdaje samo na recept. Dostupan je kao otopina za injekciju u bočicama ili napunjenim

štrcaljkama.

U bolesnika koji primaju palijativnu skrb (terapiju simptoma ozbiljne bolesti čija namjena nije

izlječenje), Relistor se primjenjuje kao potkožna injekcija jednom svaka dva dana, kao dodatak

uobičajenim laksativima. Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. U bolesnika koji ne primaju

palijativnu skrb, Relistor se primjenjuje kao potkožna injekcija u dozi od 12 mg jednom na dan

najmanje 4 dana tjedno a, prema potrebi, do 7 dana tjedno; kad započne terapija lijekom Relistor,

liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti. Potkožna injekcija lijeka Relistor obično se daje u

bedro, trbuh ili nadlakticu.

U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Relistor treba smanjiti. Relistor se ne

preporučuje za bolesnike koji imaju vrlo ozbiljne probleme s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu

(tehnika čišćenja krvi).

Relistor

EMA/765708/2016

Stranica 2/3

Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Relistor.

Kako djeluje Relistor?

Opioidi ublažavaju bol vezujući se na „opioidne receptore” u mozgu i leđnoj moždini. Isti se receptori

nalaze i u crijevima. Kada se opioidi vezuju na receptore u crijevima, mobilnost crijeva se smanjuje,

što rezultira zatvorom.

Djelatna tvar lijeka Relistor, metilnatreksonbromid, antagonist je „mu-opioidnih receptora”. To znači da

inhibira određeni tip opioidnih receptora naziva „mu-opioidni receptor”. Metilnaltreksonbromid se

dobiva iz naltreksona, dobro poznate tvari koja se koristi za inhibiranje djelovanja opioida.

Metilnaltreksonbromid ima manju mogućnost prodiranja u mozak od naltreksona, što znači da inhibira

mu-opioidne receptore u crijevima, no ne i u mozgu. Inhibirajući te receptore Relistor smanjuje zatvor

uzrokovan opioidima, no ne interferira s njihovim analgetičkim djelovanjem.

Koje su koristi lijeka Relistor utvrđene u ispitivanjima?

Relistor se pokazao djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poticanju pražnjenja crijeva u

dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 288 bolesnika s uznapredovalom bolesti i

zatvorom uzrokovanim opioidima. Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je broj bolesnika u

kojih je došlo do pražnjenja crijeva unutar četiri sata od uzimanja prve doze. Drugo je ispitivanje

istražilo broj bolesnika koji su imali pražnjenje crijeva najmanje dva puta unutar četiri sata od

uzimanja prve četiri doze. Promatrajući rezultate oba ispitivanja zajedno, u 55 % bolesnika koji su

primali lijek Relistor do pražnjenja crijeva došlo je unutar četiri sata nakon prve injekcije (91 od 165),

u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo (18 od 123). U drugom ispitivanju, 52 %

bolesnika koji su primali lijek Relistor imalo je pražnjenje crijeva najmanje dva puta u roku od četiri

sata od uzimanja prve četiri doze (32 od 62), u usporedbi s 8 % onih koji su primali placebo (6 od 71).

Relistor je također uspoređen s placebom u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 496 bolesnika sa

zatvorom uzrokovanim opioidima, no bez uznapredovale bolesti. Glavne mjere djelotvornosti bile su

broj bolesnika u kojih je došlo do pražnjenja crijeva unutar četiri sata od prve doze i postotak injekcija

koje su dovele do pražnjenja crijeva. Rezultati su pokazali da je do pražnjenja crijeva unutar četiri sata

nakon prve injekcije došlo u 34 % bolesnika (102 od 298) koji su primali lijek Relistor, u usporedbi s

10 % onih koji su primali placebo (16 od 162). Postotak uspješnih injekcija za te dvije grupe bio je

otprilike 30 % odnosno 9 %.

Koji su rizici povezani s lijekom Relistor?

Najčešće nuspojave lijeka Relistor (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su abdominalna bol (bol u

trbuhu), mučnina, proljev i vjetrovi. Te su nuspojave većinom blage ili umjerene. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Relistor potražite u uputi o lijeku.

Relistor se ne smije koristiti u bolesnika čija su crijeva začepljena, u kojih postoji opasnost od

uzastopnog začepljenja ili čije stanje zahtijeva neodgodiv kirurški zahvat na crijevima. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Relistor odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Relistor nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Relistor

EMA/765708/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Relistor?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Relistor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Relistor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Relistor na snazi u

Europskoj uniji od 2. srpnja 2008.

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Relistor pročitajte u

uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 12. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju

metilnaltreksonbromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Relistor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

Kako uzimati Relistor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Relistor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Relistor i za što se koristi

Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje

opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.

Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju

opioidi (na primjer morfin ili kodein). Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju

(zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak. Opioide propisuje Vaš liječnik. Vaš liječnik

će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti

ovaj lijek.

Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

Nemojte uzimati Relistor

Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su začepljena ili da su Vaša crijeva u

stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo stanje mora dijagnosticirati

Vaš liječnik).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relistor.

Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite

liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije). Pogledajte dio

Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu

Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane

otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku

Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i

javite se svom liječniku.

Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30

minuta nakon injekcije lijeka.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko se pojavi dugotrajna bol u trbuhu, mučnina

(ukoliko Vam je “zlo”) ili povraćanje, novonastalo ili pogoršano.

Molimo također se savjetujte sa svojim liječnikom ukoliko imate kolostomiju, cjevčicu u trbuhu

(peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj

stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.

Ako primate suportivnu skrb za uznapredovalu bolest, ovaj lijek ćete koristiti samo tijekom

ograničenog vremenskog razdoblja, koje će obično biti kraće od 4 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s

primjenom opioida. Ako ste imali zatvor i prije nego što ste počeli uzimati opioide (za

ublažavanje bolova) molimo obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer potencijalni rizici i koristi

takve primjene nisu poznati.

Drugi lijekovi i Relistor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaš liječnik može Vam dozvoliti uzimanje drugih lijekova, uključujući i one za konstipaciju.

Trudnoća i dojenje

Učinci metilnaltreksonbromida kod trudnica nisu poznati. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati

Relistor ukoliko ste trudni.

Žene koje uzimaju ovaj lijek ne smiju dojiti budući da nije poznato izlučuje li se

metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica je česta nuspojava ovog lijeka. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Relistora

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija”

3.

Kako uzimati Relistor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za

uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje

injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).

Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg

metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za

bolesnike koji teže 62-114 kg. Doza se daje svakih 48 sati (svaka dva dana) kao injekcija pod kožu.

Vaš liječnik će odrediti dozu.

Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2)

abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I

PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).

Pražnjenje crijeva može nastupiti kroz nekoliko minuta do nekoliko sati nakon injekcije; stoga se

preporučuje biti u blizini zahoda ili imati pri ruci noćnu posudu.

Ako uzmete više Relistora nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom,

bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri

ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Uvijek imajte kod sebe vanjsko pakiranje

lijeka, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili uzeti Relistor

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, što prije se obratite svojem liječniku ili ljekarniku. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Relistor

Ukoliko želite prestati uzimati Relistor, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća

crijeva. Iz podataka koji su na raspolaganju nije poznato koliko često se to događa. Ukoliko osjetite bol

u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Slijedeće nuspojave su vrlo česte i mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba. Ukoliko doživite bilo

koju od tih nuspojava koje su teške ili ne prolaze, morate se obratiti svom liječniku:

Bol u trbuhu

Mučnina

Proljev (česte vodenaste stolice)

Nadutost (vjetrovi)

Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su:

Omaglica (ošamućenost)

Simptomi slični ustezanju od opioida (bilo koji od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće,

drhtanje, curenje iz nosa, znojenje, naježena koža, crvenilo, ubrzani otkucaji srca)

Reakcija na mjestu davanja injekcije (npr., trnci, pečenje, bol, crvenilo, edem)

Povraćanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Relistor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek koristite jedino ako je otopina bistra, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Relistor sadrži

Djelatna tvar je metilnaltreksonbromid. Svaka bočica od 0,6 ml sadrži 12 mg

metilnaltreksonbromida. Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.

Ostali sastojci su natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekcije, kloridna

kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja

Relistor je otopina za injekciju. Bistra je, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili čestice.

Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine.

Pakiranja s više od jedne bočice sadrže unutarnje kutije u kojima su: jedna bočica, jedna štrcaljka za

injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i dva alkoholom natopljena jastučića.

Dostupna su sljedeća pakiranja:

Jedna bočica

Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom

natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).

Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom

natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Češka Republika

Proizvođač

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Τηλ: + 357 22 0056200

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

BOLESNIKOVA KONTROLNA LISTA

U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja

Relistorom.

Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se

svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Primate li terapiju opioidima (npr. morfinom ili kodeinom) za svoju bolest?

Je li prošlo 48 sati ili više od kada ste zadnji put imali stolicu?

Jeste li upoznati s načinima davanja injekcije samom sebi i jeste li o tomu razgovarali s Vašim

liječnikom (ili medicinskom sestrom ili ljekarnikom)?

Jeste li dovoljno pokretni da stignete do zahoda ili imate li stalnog njegovatelja koji Vam može

pomoći?

Imate li telefonski broj Vaše patronažne medicinske sestre ili zdravstvenog centra?

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA

Ovaj odlomak podijeljen je na sljedeće pododlomke:

Uvod

Korak 1:

Priprema za injekciju

Korak 2:

Priprema injekcijske štrcaljke

Korak 3:

Odabir i priprema ubodnog mjesta

Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za

injekciju na uvlačenje

Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle

Korak 5:

Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Uvod

Sljedeće upute opisuju kako dati injekciju Relistora. Molimo pažljivo pročitajte upute i postupajte

prema njima korak po korak. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam tehniku

samoinjiciranja. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako dati injekciju.

Ova injekcija ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom.

Možete dobiti pakiranje koje sadrži unutarnju kutiju sa svim potrebnim za injekciju ili pakiranje u

kojem se nalazi samo jedna bočica. Ako dobijete samo bočicu, morat ćete nabaviti alkoholom

natopljene jastučiće i injekcijsku štrcaljku.

Korak 1: Priprema za injekciju

Odaberite ravnu, čistu i dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja

Relistora. Odvojite dovoljno vremena za davanje injekcije.

Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju. To uključuje bočicu Relistora,

injekcijsku štrcaljku od 1 ml (s ili bez igle za injekciju na uvlačenje), 2 alkoholom natopljena

jastučića i pamučni tupfer ili gazu.

Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili

čestica. Ako to nije slučaj, nemojte upotrijebiti otopinu. Obratite se za pomoć Vašem

ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.

Korak 2: Priprema injekcijske štrcaljke

Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.

Jastučićem natopljenim alkoholom obrišite gumeni čep na bočici i postavite ju na ravnu radnu

plohu. Pazite da više ne dodirnete gumeni čep.

Podignite štrcaljku s radne površine. Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom

skinite pokrov igle. Odložite pokrov igle na radnu površinu. NEMOJTE dodirivati iglu i pazite

da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.

Oprezno izvucite klip štrcaljke ili do oznake za 0,4 ml za dozu od 8 mg Relistora, ili do oznake za 0,6

ml za dozu od 12 mg Relistora. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam reći koju su Vam

dozu propisali i kako često je trebate uzimati. Za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za

uznapredovalu bolest uobičajene doze navedene su u donjoj tablici. Doza se obično daje svakih 48 sati

(svaka dva dana) kao potkožna injekcija.

Težina bolesnika u kg

Štrcaljku napuniti do oznake ml (doza)

Manje od 38 kg

0,15 mg/kg

38-61 kg

0,4 ml (8 mg)

62-114 kg

0,6 ml (12 mg)

Više od 114 kg

0,15 mg/kg

Za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu

bolest) napunite štrcaljku do oznake od 0,6 ml za 12 mg lijeka Relistor.

Uvedite iglu ravno nadolje u središte čepa bočice. Nemojte umetati iglu pod kutom jer bi se

mogla savinuti ili slomiti. Drugom rukom pridržavajte bočicu na radnoj površini, tako da se ne

može odsklizati. Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor. Provjerite da li je vrh

igle u bočici.

Da biste iz štrcaljke izbacili zrak, lagano gurajte klip prema dolje, kako biste injicirali zrak u

bočicu.

Koristite li isporučenu injekcijsku štrcaljku s iglom za injekciju na uvlačenje, NEMOJTE

GURNUTI KLIP DO KRAJA. Svakako prestanite pritiskati klip kada osjetite otpor. Ako

gurnete klip do kraja, čut ćete “klik”. To znači da se aktivirao sigurnosni mehanizam i igla će

se uvući u štrcaljku. Ako se to dogodi, bacite proizvod i započnite ponovno s drugom bočicom

i štrcaljkom.

Držeći iglu u bočici, okrenite bočicu naglavce. Držite štrcaljku u razini oka, tako da možete vidjeti

oznake za dozu i pazite da se vrh igle cijelo vrijeme nalazi u tekućini. Polako vucite klip prema dolje

do oznake na štrcaljki od 0,4 ml ili 0,6 ml ili do oznake doze koja Vam je propisana od Vašeg

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Vidjet ćete nešto tekućine ili mjehurića u bočici kada se

štrcaljka ispravno napuni. To je normalno.

Oprezno povucite klip kako

biste podesili nivo u štrcaljki

(npr. 0,4 ml ukoliko Vam je

propisano 8 mg)

7. Dok je igla još uronjena u naglavce okrenutoj bočici, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića

zraka. Lagano lupkajte po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke;

svakako čvrsto držite bočicu i štrcaljku. Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve

mjehuriće zraka. Ako istisnete otopinu natrag u bočicu, polagano povucite klip natrag, kako

biste uvukli ispravnu količinu tekućine u štrcaljku. Zbog sigurnosne konstrukcije štrcaljke,

mali mjehurić zraka možda se neće moći ukloniti. Ne brinite zbog toga jer to neće djelovati na

točnost određivanja doze niti će dovesti vaše zdravlje u opasnost.

8. Uvijek se uvjerite da u štrcaljki imate točnu dozu. Ako niste sigurni, molimo obratite se

Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

9. Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice. Ostavite iglu pričvršćenu na štrcaljku. Nemojte dodirivati

iglu i pazite da iglom ne dodirnete neku površinu. Nakon što ste povukli lijek u štrcaljku,

morate ga iskoristiti u roku od 24 sata jer na Relistor utječe svjetlost pa je moguće da neće

djelovati na odgovarajući način ukoliko stoji u štrcaljki dulje od 24 sata.

Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta

Tri područja na tijelu se preporučuju za davanje injekcije Relistora: (1) natkoljenice (bedra),

(2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).

Uvjerite se da imate

odgovarajuću dozu lijeka u

štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko

Vam je propisano 8 mg)

Lupkajte po naglavce

okrenutoj štrcaljki i klipom

izbacite mjehuriće zraka

Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu. Izbjegavajte dati injekciju uvijek na

istom mjestu. Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.

Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

Da biste pripremili mjesto injiciranja Relistora, očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim

alkoholom. NEMOJTE PONOVNO DODIRIVATI TO MJESTO PRIJE DAVANJA

INJEKCIJE. Ostavite ubodno mjesto da se osuši na zraku prije davanja injekcije.

Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s

iglom za injekciju na uvlačenje

Pridržavajući napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki

mjehurića zraka. Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići

zraka podigli do vrha štrcaljke. Polako pritisnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće

zraka iz štrcaljke.

Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke. Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u

očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.

3. Gurnite iglu do kraja pod kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.

4. Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do

kraja dok ne čujete “klik”, što znači da je štrcaljka prazna.

5. Kad začujete zvuk “klik”, to znači da ste injicirali sav sadržaj. Igla će se automatski izvući iz

kože i poklopiti. Na mjestu injekcije može biti malo krvi. Pritisnite ubodno mjesto pamučnim

tupferom ili gazom. Nemojte trljati ubodno mjesto. Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto

flasterom.

Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle

Držeći napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića

zraka. Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki, kako bi se mjehurići zraka

podigli do vrha štrcaljke. Polagano gurnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka

iz štrcaljke.

Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke. Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u

očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.

Gurnite iglu do kraja u kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.

Nakon umetanje igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja, kako biste injicirali

Relistor.

Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod

istim kutom pod kojim ste je umetnuli. Na mjestu injekcije može biti malo krvi. Pritisnite

ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom. Nemojte trljati ubodno mjesto. Po potrebi

pokrijte ubodno mjesto flasterom.

Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Štrcaljka s pokrovom ili štrcaljka s iglom se NIKADA ne smiju ponovno upotrijebiti. NIKADA

nemojte vraćati pokrov na iglu. Štrcaljku s pokrovom ili štrcaljku s iglom odbacite u neprobojni

spremnik koji možete zatvoriti, u skladu s uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

metilnaltreksonbromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Relistor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

Kako uzimati Relistor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Relistor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Relistor i za što se koristi

Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje

opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.

Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju

opioidi (na primjer morfin ili kodein). Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju

(zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak. Opioide propisuje Vaš liječnik. Vaše liječnik

će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti

ovaj lijek.

Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor

Nemojte uzimati Relistor

Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su začepljena ili da su Vaša crijeva u

stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo stanje mora dijagnosticirati

Vaš liječnik).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relistor.

Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite

liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije). Pogledajte dio

Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu.

Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane

otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku.

Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i

javite se svom liječniku.

Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30

minuta nakon injekcije lijeka.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko se pojavi dugotrajna bol u trbuhu, mučnina

(ukoliko Vam je “zlo”) ili povraćanje, novonastalo ili pogoršano.

Molimo također se savjetujte sa svojim liječnikom ukoliko imate kolostomiju, cjevčicu u trbuhu

(peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj

stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.

Ako primate suportivnu skrb za uznapredovalu bolest, ovaj lijek ćete koristiti samo tijekom

ograničenog vremenskog razdoblja, koje će obično biti kraće od 4 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s

primjenom opioida. Ako ste imali zatvor i prije nego što ste počeli uzimati opioide (za

ublažavanje bolova) molimo obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer potencijalni rizici i koristi

takve primjene nisu poznati.

Drugi lijekovi i Relistor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaš liječnik može Vam dozvoliti uzimanje drugih lijekova, uključujući i one za konstipaciju.

Trudnoća i dojenje

Učinci metilnaltreksonbromida kod trudnica nisu poznati. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati

Relistor ukoliko ste trudni.

Žene koje uzimaju ovaj lijek ne smiju dojiti budući da nije poznato izlučuje li se

metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica je česta nuspojava ovog lijeka. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Relistora

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija”

3.

Kako uzimati Relistor

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za

uznapredovalu bolest) iznosi 12m g metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje

injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).

Napunjena štrcaljka od 8 mg će se koristiti za liječenje ovih bolesnika isključivo ako je potrebno

smanjiti dozu zbog nekog drugog zdravstvenog problema.

Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg

metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za

bolesnike koji teže 62-114 kg. Doza se daje svakih 48 sati (svaka dva dana) kao injekcija pod kožu.

Vaš liječnik će odrediti dozu.

Ako je Vaša tjelesna težina manja od 38 kg ili veća od 114 kg, morate koristiti bočice Relistora jer se

točna doza ne može dati napunjenom štrcaljkom.

Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2)

abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I

PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).

Pražnjenje crijeva može nastupiti kroz nekoliko minuta do nekoliko sati nakon injekcije; stoga se

preporučuje biti u blizini zahoda ili imati pri ruci noćnu posudu.

Ako uzmete više Relistora nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom,

bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri

ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Uvijek imajte kod sebe vanjsko pakiranje

lijeka, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili uzeti Relistor

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, što prije se obratite svojem liječniku ili ljekarniku. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Relistor

Ukoliko želite prestati uzimati Relistor, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća

crijeva. Iz podataka koji su na raspolaganju nije poznato koliko često se to događa. Ukoliko osjetite bol

u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

Slijedeće nuspojave su vrlo česte i mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba. Ukoliko doživite bilo

koju od tih nuspojava koje su teške ili ne prolaze, morate se obratiti svom liječniku:

Bol u trbuhu

Mučnina

Proljev (česte vodenaste stolice)

Nadutost (vjetrovi)

Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su:

Omaglica (ošamućenost)

Simptomi slični ustezanju od opioida (bilo koji od sljedećih simptoma: osjećaj hladnoće,

drhtanje, curenje iz nosa, znojenje, naježena koža, crvenilo, ubrzani otkucaji srca)

Reakcija na mjestu davanja injekcije (npr., trnci, pečenje, bol, crvenilo, edem)

Povraćanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Relistor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek koristite jedino ako je otopina bistra, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Relistor sadrži

Djelatna tvar je metilnaltreksonbromid. Svaka štrcaljka od 0,4 ml sadrži 8 mg

metilnaltreksonbromida. Svaka štrcaljka od 0,6 ml sadrži 12 mg metilnaltreksonbromida. Jedan

ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.

Ostali sastojci su natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekcije, kloridna

kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja

Relistor je otopina za injekciju. Bistra je, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili čestice.

Dostupna su slijedeća pakiranja:

Pakiranje koje sadrži 4, 7, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Češka Republika

Proizvođač

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Τηλ: + 357 22 0056200

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

BOLESNIKOVA KONTROLNA LISTA

U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja

Relistorom.

Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se

svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Primate li terapiju opioidima (npr. morfinom ili kodeinom) za svoju bolest?

Je li prošlo 48 sati ili više od kada ste zadnji put imali stolicu?

Jeste li upoznati s načinima davanja injekcije samom sebi i jeste li o tomu razgovarali s Vašim

liječnikom (ili medicinskom sestrom ili ljekarnikom)?

Jeste li dovoljno pokretni da stignete do zahoda ili imate li stalnog njegovatelja koji Vam može

pomoći?

Imate li telefonski broj Vaše patronažne medicinske sestre ili zdravstvenog centra?

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA

Ovaj odlomak podijeljen je na sljedeće pododlomke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju

Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta

Korak 3: Injiciranje Relistora napunjenom štrcaljkom

Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Uvod

Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.

Molimo pročitajte upute i postupajte prema njima korak po korak. Vaš liječnik, medicinska sestra ili

ljekarnik objasnit će Vam tehniku samoinjiciranja. Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni

da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.

Važne napomene:

-

Uvijek upotrijebite napunjenu štrcaljku Relistora samo jedan put, čak i kad u štrcaljki

ostane lijeka.

-

Nakon upotrebe bacite napunjenu štrcaljku Relistora na sigurno mjesto (Korak 4).

-

Da se ne biste uboli, nemojte vraćati pokrov na upotrijebljenu iglu.

Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju:

Napunjenu štrcaljku Relistora

Jastučić natopljen alkoholom

Pamučni tupfer ili gazu

Flaster

Korak 1: Priprema za injekciju

Odaberite ravnu, čistu, dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja

Relistora. Odvojite dovoljno vremena za davanje injekcije.

Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.

Pogledajte napunjenu štrcaljku. Provjerite odgovara li doza na naljepnici napunjene štrcaljke

dozi koju je propisao Vaš liječnik

4. Provjerite je li otopina u napunjenoj štrcaljki bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj

nema pahuljica ili čestica. Ako to nije slučaj, nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.

Čvrsto držite klip napunjene štrcaljke i ravnim pokretom skinite pokrov igle. Ne dodirujte

iglu i pazite da iglom ne dotaknete neku površinu.

Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta

Tri područja na tijelu se preporučuju za davanje injekcije Relistora: (1) natkoljenice (bedra),

(2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).

Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu. Izbjegavajte dati injekciju uvijek na

istom mjestu. Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.

Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

3. Očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši. Nemojte

ponovno dodirivati ovo mjesto prije davanja injekcije.

Korak 3: Injiciranje Relistora s napunjenom štrcaljkom

Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke. Drugom rukom nježno uzmite nabor kože u

očišćenom području i čvrsto ga uhvatite.

2. Gurnite iglu do kraja u kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.

3. Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena

štrcaljka ne isprazni.

4. Brzim pokretom izvucite iglu iz kože i pri tom pazite da ju držite pod istim kutom pod kojim

ste ju umetnuli. Podignite palac s klipa da omogućite da zaštitni rukavac poklopi iglu. Na

mjestu injekcije može biti malo krvi.

5. Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom. Nemojte trljati ubodno mjesto. Po

potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.

Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka

Napunjena štrcaljka ne smije se NIKADA ponovno upotrijebiti. Nemojte NIKADA ponovno stavljati

pokrov na iglu. Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili

ljekarnika.

Iskorištenu napunjenu štrcaljku stavite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti. Možete

upotrijebiti namjensku kutiju za oštre predmete (kao što je žuti spremnik za opasni biološki otpad).

Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku glede uputa kako da na pravi način bacite

(zbrinete) spremnik. Moguće je da postoje lokalni zakoni o zbrinjavanju korištenih igli i štrcaljki.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za metilnaltreksonbromid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Gastrointestinalna perforacija

Gastrointestinalna perforacija je ozbiljna i potencijalno smrtonosna nuspojava već navedena u

dijelovima 4.4 i 4.8 u Sažetku opisa svojstava lijeka Relistor. Jedan dodatni slučaj perforacije crijeva

je zabilježen tijekom izvještajnog razdoblja. Kako bi to sigurnosno pitanje bilo odgovarajuće

prikazano izmijenjen je dio o kontraindikacijama na način da su uključeni i bolesnici s povećanim

rizikom od rekurentne gastrointestinalne opstrukcije zbog moguće gastrointestinalne perforacije i

uključena su upozorenja o riziku gastrointestinalne perforacije kod bolesnika s peritonelanim

metastazama, infiltrativnim zloćudnim bolestima gastrointestinalnog trakta, Chronovoj bolesti ili

divertikularnoj bolesti.

Sindrom ustezanja od opioida

Slično tome, pet ozbiljnih i tri ne-ozbiljna slučaja sindroma ustezanja od opioida su zaprimljena

tijekom izvještajnog razdoblja. Bolesnici koji imaju oštećenje krvno-moždane barijere mogu biti pod

povećanim rizikom ustezanja od opioida i/ili smanjenom analgezijom.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanim PSUR(evima), PRAC smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metilnaltreksonbromid opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za metilnaltreksonbromid, CHMP smatra da je omjer koristi i

rizika lijeka(ova) koji sadrži(e ) metilnaltreksonbromid nepromijenjen, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety