Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
üle päeva manustanud
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Perifeerne opioidi retseptori antagonistidega
Opioid-Related Disorders; Constipation
Opioidide indutseeritud kõhukinnisuse ravi kaugelearenenud haigustega patsientidel, kes saavad palliatiivset ravi, kui reageerimine tavalisele laksatiivsele ravile ei ole piisav.
Revision: 18
Volitatud
2008-07-01
67 B. PAKENDI INFOLEHT 68 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RELISTOR 12 MG/0,6 ML SÜSTELAHUS Metüülnaltreksoonbromiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET._ _ • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist 3. Kuidas Relistori kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Relistori säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RELISTOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud. Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin). Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud. Opioide määrab teile raviks arst. Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamise alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama. Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest). 2 . MIDA ON VAJA TEADA ENNE RELISTORI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE RELISTORI • kui olete metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon. HOIATUSED Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi. 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Relistor on näidustatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks, kui lahtistavast ravist ei piisa. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline valu (välja _ _arvatud kaugelearenenud haigusega palliatiivravi patsiendid) _ Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 12 mg (0,6 ml lahust) subkutaanselt, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas). Patsientidel tuleb ravi alustamisel Relistoriga lõpetada tavaline lahtistav ravi (vt lõik 5.1). _Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus _ _(palliatiivravi patsiendid) _ Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 8 mg (0,4 ml lahust) (38...61 kg kaaluvatele patsientidele) või 12 mg (0,6 ml lahust) (62...114 kg kaaluvatele patsientidele). Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva. Olenevalt kliinilisest vajadusest võib manustada annuseid ka pikemate intervallidega. 24-tunnise vahega võib manustada kaks järjestikust annust vaid sel juhul, kui patsiendil ei ole tekkinud ravivastust (soolte tühjenemist) eelmise päeva annusele. Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb kasutada annust 0,15 mg/kg. Nende patsientide puhul tuleb arvutada süstitav kogus järgmiselt: Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,0075 Palliatiivset ravi saavatel patsientidel lisatakse Relistor tavalisele lahtistavale ravile (vt lõik 5.1). Erig Pročitajte cijeli dokument