Relenza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Relenza 5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata, dozirani
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka odmjerena doza praška inhalata (jedan mjehurić) sadrži 5 mg zanamivira, što odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta diskhalera) od 4,0 mg zanamivira
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Durham, Ujedinjeno Kraljevstvo; Glaxo Wellcome Production,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Relenza 5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 doza praška u blisteru i 1 diskhaler inhalator, u kutiji [HR-H-442926310-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-442926310
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

RELENZA

5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani

zanamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Relenza i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Relenzu?

Kako primjenjivati Relenzu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Relenzu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Relenza i za što se koristi?

Relenza sadrži zanamivir koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirotici.

Relenza se koristi za liječenje gripe (infekcije uzrokovane virusima influence). Relenza ublažava

simptome gripe i pomaže da se brže oporavite.

Relenza se također može koristiti za sprječavanje gripe tijekom epidemije u zajednici.

Relenzom se mogu liječiti odrasli i djeca od 5 godina nadalje.

Relenzu morate udahnuti kroz usta u pluća, jer se slabo apsorbira u organizmu ako se proguta. Virus

influence inficira pluća i kad udahnete Relenzu, ona djeluje direktno na virus u plućima.

Relenza nije zamjena za cijepljenje protiv gripe. Razgovarajte sa Vašim liječnikom o tome trebate

li se cijepiti protiv gripe.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Relenzu?

Nemojte uzimati Relenzu:

ako ste alergični na zanamivir

ako ste alergični na laktozu ili mliječne proteine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relenzu.

Nemojte davati Relenzu djeci mlaĎoj od 5 godina.

Budite posebno oprezni s Relenzom

Ako osjetite stezanje u grlu ili u prsima kada uzmete Relenzu

U vrlo rijetkim slučajevima, Relenza može uzrokovati reakcije poput:

stezanja u grlu i prsima

otežanog disanja.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma pri primjeni Relenze:

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prekinite primjenu lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć. Kontaktirajte svog liječnika

ili se javite u najbližu hitnu službu.

Ako bolujete od astme ili neke druge plućne bolesti ili imate problema s disanjem

Vaš liječnik mora znati ako imate:

-astmu

-neku drugu plućnu bolest koja uzrokuje probleme s disanjem - npr. emfizem, kroničnu

opstruktivnu bolest pluća (KOPB), kronični bronhitis.

Recite to svom liječniku prije nego primijenite Relenzu, tako da Vas može pratiti i kontrolirati

Vašu osnovnu bolest.

Ako upotrebljavate inhalacijske lijekove za astmu ili druge dišne probleme, prije nego uzmete

Relenzu pročitajte pažljivo sljedeće poglavlje ove upute – Primjena Relenze s drugim inhalacijskim

lijekovima.

Primjena Relenze s drugim inhalacijskim lijekovima

Ako uzimate inhalacijske lijekove za astmu ili bilo koje druge plućne probleme, morate ih nastaviti

uzimati i tijekom liječenja Relenzom, na uobičajeni način.

Ako Vam je savjetovano da primijenite Relenzu u isto doba dana kao i Vašu redovnu inhalacijsku

terapiju, uzmite ju par minuta prije nego što uzmete Relenzu.

Provjerite imate li dovoljno lijeka za trenutno olakšanje simptoma (brzodjelujući bronhodilatator,

kao npr. salbutamol) prije započinjanja liječenja Relenzom.

Drugi lijekovi i Relenza

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate inhalacijske lijekove za astmu ili druge plućne bolesti, pročitajte gore navedene

preporuke.

Ako Vam je savjetovano cijepljenje protiv gripe, to možete učiniti u bilo koje vrijeme, čak i ako

uzimate Relenzu kao terapiju u sprječavanju nastanka gripe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Porazgovarajte sa Vašim liječnikom prije

nego uzmete Relenzu.

Oskudni su podaci o sigurnosti primjene Relenze u trudnoći. Iako za sada nema dokaza da Relenza

može naštetiti nerođenom djetetu, liječnik Vam može savjetovati da ne upotrebljavate lijek tijekom

trudnoće.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Relenzu. Aktivni sastojak lijeka (zanamivir) se može izlučivati u

majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Relenza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Relenza sadrži laktozu i mliječne proteine.

Relenza sadrži šećer koji se zove laktoza i može sadržavati proteine iz mlijeka.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Relenzu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Relenza je lijek u obliku praška koji se udiše (inhalira) kroz usta u pluća pomoću priložene naprave za

udisanje – diskhalera. Prašak se nalazi unutar mjehurića (blistera) rotadiska - diska prekrivenog

folijom koji se stavlja u diskhaler.

Nemojte davati Relenzu djeci mlaĎoj od 5 godina.

Kada započeti uzimati Relenzu

Ako imate gripu, Relenzu trebate početi uzimati što je prije moguće od nastupa prvih simptoma kako

bi se postigao maksimalni učinak:

odrasli - unutar 48 sati od pojave prvih simptoma

djeca - unutar 36 sati od pojave prvih simptoma.

Za pomoć u sprečavanju gripe

Ako netko u Vašem kućanstvu ima gripu, kako biste pomogli spriječiti da je i Vi dobijete, trebate

početi uzimati Relenzu što je prije moguće nakon kontakta s oboljelim:

odrasli i djeca - unutar 36 sati od kontakta s oboljelom osobom.

Ako u zajednici vlada epidemija gripe slijedite upute liječnika o tome kada trebate početi uzimati

Relenzu.

Koliko lijeka treba uzeti

Količina lijeka koju treba uzeti ovisi o tome bolujete li već od gripe ili želite pomoć u sprečavanju

gripe primjenom Relenze.

Ako imate gripu:

Odrasli i djeca (starija od 5 godina): uobičajena doza Relenze su dva udisaja lijeka (2

mjehurića s jednog rotadiska) dva puta na dan tijekom 5 dana.

Za pomoć u sprečavanju gripe

Ako netko u Vašem kućanstvu ima gripu:

Odrasli i djeca (starija od 5 godina): uobičajena doza Relenze su dva udisaja lijeka (2

mjehurića s jednog rotadiska) jedanput na dan, tijekom 10 dana.

Ako u zajednici vlada epidemija gripe:

Odrasli i djeca (starija od 5 godina): uobičajena doza Relenze su dva udisaja lijeka (2

mjehurića s jednog rotadiska) jedanput na dan, tijekom najviše 28 dana.

Ako primijenite više Relenze nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli preveliku dozu lijeka, najvjerojatnije se ništa ozbiljno neće dogoditi. Međutim,

ako ste zabrinuti ili se ne osjećate dobro, naročito ako imate astmu ili neku drugu plućnu bolest

obratite se za savjet svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Relenzu

Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite uzimanje prema uobičajenom

(preporučenom) režimu doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Relenzu

U liječenju gripe važno je lijek uzeti u propisanoj dozi i na propisan način (tijekom 5 dana), čak i

ako se već osjećate bolje. U protivnom se simptomi gripe mogu ponovo javiti.

Ako mislite da biste trebali prekinuti primjenu lijeka ranije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Na drugoj strani ove upute priložene su detaljne upute kako koristiti Relenza diskhaler.

Pažljivo ih pročitajte prije prve primjene lijeka. Ako i dalje niste sigurni kako primijeniti lijek,

potražite savjet ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja morate pripaziti:

Teške alergijske reakcije

One su rijetke i javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika koji primjenjuju Relenzu. Znakovi

uključuju:

- uzdignuti osip praćen svrbežom (koprivnjača);

- oticanje, ponekad lica, usnica ili grla, uzrokujući otežano disanje;

- kolaps.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma:

javite se odmah svom liječniku.

Ozbiljne kožne reakcije

Ove su nuspojave rijetke i javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika koji primjenjuju Relenzu:

Kožni osip, koji se može razviti i u mjehur(ić)e na koži, a izgleda kao mali okrugli ciljevi

(središnje tamne mrlje okružene svjetlijim područjima, sa tamnim prstenom oko ruba

multiformni eritem), raširen osip s mjehuri(ić)ma na koži i ljuštenjem kože, posebno oko usta,

nosa, očiju i spolovila (Steven-Johnsonov sindrom), rašireno ljuštenje kože na velikoj tjelesnoj

površini – (toksična epidermalna nekroliza).

Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma, odmah kontaktirajte liječnika. Prestanite s uzimanjem

Relenze.

Ostale česte nuspojave

Javljaju se u manje od 1 na 10 osoba koje primjenjuju Relenza:

Kožni osip

Ostale manje česte nuspojave

Javljaju se u manje od 1 na 100 osoba koji primjenjuju Relenzu:

stezanje u grlu ili prsima, kratkoća daha, iznenadno otežano disanje. Ako imate plućnu

bolest (kao što su astma ili kronična opstruktivna bolest pluća), potrebno vas je nadzirati dok

primjenjujete Relenzu u slučaju da nastupe ove nuspojave:

- oticanje lica, usta ili grla

- koprivnjača (otok kože praćen svrbežom).

Nesvjestica i osjećaj ošamućenosti. Ako se ne osjećate dobro dok primjenjujete Relenzu,

nakon udisanja Relenze možete se onesvijestiti ili osjećati ošamućeno. Prije nego što udahnete

dozu Relenze trebate sjesti u opuštajući položaj i po udisanju doze zadržati dah do granice

neugode.

Ako se ne osjećate dobro, preporuča se da zatražite nekog da bude kraj Vas dok primjenjujete dozu

lijeka Relenza.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava prekinite primjenu lijeka i odmah potražite

liječničku pomoć. Kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu hitnu službu.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nagle promjene ponašanja, halucinacije i napadaji

Tijekom liječenja Relenzom zabilježene su promjene u ponašanju kao što su smetenost i nereagiranje

na vanjske podražaje. Neki ljudi također mogu imati halucinacije (vidne, slušne i osjetilne) ili

napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti. Roditelji naročito moraju obratiti pažnju na pojavu

ovih simptoma ako njihovo dijete ili adolescent ima gripu. Ovi su simptomi zapaženi i u osoba s

gripom koje nisu primjenjivale Relenzu. Stoga nije poznato uzrokuje li Relenza takve nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Relenzu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Relenza sadrži?

Djelatna tvar je zanamivir.

Svaka odmjerena doza praška inhalata (jedan mjehurić) sadrži 5 mg

zanamivira, što odgovara

isporučenoj dozi (preko nastavka za usta diskhalera) od 4,0 mg zanamivira.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (sadrži mliječne proteine).

Kako Relenza izgleda i sadržaj pakiranja?

Lijek se u obliku bijelog praška nalazi u četiri mjehurića na aluminijskom folijom obloženim okruglim

karticama (rotadiskovima). Svaki od četiri mjehurića sadrži po jednu dozu (5 mg) Relenze. Lijek se

inhalira kroz usta putem plastične naprave – diskhalera.

Veličina pakiranja: 5 rotadisk blistera (PVC/Al) sa po 4 doze praška u plastičnoj kutiji i 1 diskhaler, u

kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

ProizvoĎači

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle n° 2

23 rue Lavoisier

27000 Evreux

Francuska

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

23843 Bad Oldesloe

Njemačka

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle, Country Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Diskhaler se sastoji od 3 dijela.

Nemojte ga razdvajati dok ne pročitate korak po korak upute za uporabu Relenza diskhalera.

Rotadisk se stavlja u diskhaler

Rotadisk se stavlja u kotačić na diskhaleru. Rotadisk sadrži četiri mjehurića.

Svaki od četiri mjehurića sadržava po jednu dozu (5 mg) Relenze. Jedna doza obično iznosi dva

mjehurića (10 mg).

Važno:

Nemojte bušiti mjehuriće na rotadisku prije no što ga stavite u diskhaler.

Rotadisk se može stalno držati u diskhaleru između primjene doza. Međutim, mjehurić s dozom lijeka

treba probušiti neposredno prije primjene lijeka.

Održavajte

čistoću

diskhalera.

Nakon

primjene

obrišite

nastavak

usta

rupčićem

između

doziranja vratite plavi zaštitni poklopac na mjesto.

Iglom se buše mjehurići u rotadisku,

čime se oslobađa lijek za inhalaciju

Utor za prst

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

KORAK PO KORAK UPUTE ZA UPORABU RELENZA DISKHALERA

Umetanje rotadiska u diskhaler:

1

Skinite plavi zaštitni poklopac.

Provjerite čistoću nastavka za usta, izvana i iznutra.

2

Držite uglove bijelog nosača rotadiska kako je prikazano na slici i lagano ga povucite

van dok ne stane.

3

Lagano pritisnite utore za prste s obje strane bijelog kućišta.

Izvucite nosač rotadiska iz kućišta diskhalera.

Bijeli nosač bi se trebao lagano izvaditi.

4

Stavite novi Relenza rotadisk na kotačić

Vodite računa da je strana s natpisom s gornje strane, a strana s mjehurićima okrenuta prema

dolje. Mjehurići će pristati u rupice kotačića.

5

Pritisnite bijeli nosač rotadiska natrag u kućište.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste spremni odmah uzeti dozu Relenze, vratite plavi zaštitni poklopac na mjesto.

Kad ste spremni inhalirati svoju dozu lijeka:

Nemojte nastaviti sa sljedećim koracima dok niste spremni uzeti dozu.

6

Stavite diskhaler u vodoravni položaj.

Zadržite diskhaler u vodoravnom položaju.

Podignite pokretni poklopac na kućištu koliko ide.

Pokretni poklopac mora biti u potpuno okomitom položaju, kako bi osigurali da je mjehurić s

dozom lijeka probušen i s gornje i donje strane.

Poklopac ponovno spustite.

Vaš diskhaler je sada spreman za uporabu. Držite ga u vodoravnom položaju sve dok niste

udahnuli Vašu dozu lijeka.

Ako koristite druge inhalacijske lijekove, pročitajte svakako Primjena Relenze s drugim

inhalacijskim lijekovima u poglavlju 2 ove upute.

Za udisanje lijeka:

7

Ne stavljajte diskhaler još u usta. Izdahnite zrak iz pluća do granice neugode, držeći

diskhaler dalje od usta. Ne pušite u diskhaler - u tom slučaju ćete lijek ispuhati iz rotadiska.

Zadržite diskhaler u vodoravnom položaju.

Nastavak za usta stavite izmeĎu zubi. Čvrsto stisnite usnice oko nastavka.

Ne grizite nastavak za usta. Ne blokirajte rupice za zrak na stranama nastavka za usta.

Jedanput brzo i duboko udahnite kroz nastavak za usta. Zadržite dah nekoliko sekundi.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Izvadite diskhaler iz usta.

Nastavite zadržavati dah još nekoliko sekundi do granice neugode.

Priprema za sljedeći mjehurić (drugi dio Vaše doze):

8

Izvucite bijeli nosač rotadiska koliko ide (nemojte ga potpuno izvaditi), a zatim ga ponovo

gurnite unutra.

Tako će se kotačić okrenuti i ispod igle će se pojaviti sljedeći mjehurić.

Ako je potrebno ponovite radnju sve dok se cijeli mjehurić ne nađe ispod igle.

Kako biste udahnuli lijek, ponovite korake 6 i 7.

9

Nakon što ste udahnuli cijelu dozu (obično dva mjehurića):

Obrišite nastavak za usta rupčićem i postavite plavi zaštitni poklopac.

Važno je da održavate čistoću diskhalera.

Zamjena rotadiska:

10 Kad su sva četiri mjehurića prazna, zamijenite rotadisk iz Diskhalera i umetnite novi rotadisk

ponavljajući korake od 1 do 5.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O