Rekovelle

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rekovelle
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rekovelle
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • anovulacija
  • Terapijske indikacije:
  • Kontrolirana stimulacija jajnika za razvoj folikula u žena prolazi asistirane reproduktivne tehnologije (ART) kao što je oplodnja (IVF) ili Intracitoplazmična injekcija spermija (ICSI) ciklus.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003994
  • Datum autorizacije:
  • 12-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003994
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

EPAR, sažetak za javnost

Rekovelle

folitropin delta

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Rekovelle. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rekovelle.

Praktične informacije o primjeni lijeka Rekovelle bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Rekovelle i za što se koristi?

Rekovelle je lijek koji se propisuje ženama koje se podvrgavaju postupcima liječenja neplodnosti kao

što su in vitro oplodnja (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI). Lijek potiče jajnike na

proizvodnju više jajnih stanica istovremeno, koja se potom skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

Lijek Rekovelle sadrži djelatnu tvar folitropin delta.

Kako se Rekovelle koristi?

Lijek Rekovelle dostupan je kao otopina za injekciju, a nalazi se u ulošku za Rekovelle brizgalicu za

injekciju. Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika

koji je iskusan u liječenju problema s plodnošću.

Lijek Rekovelle primjenjuje se injekcijom pod kožu jedanput dnevno nekoliko uzastopnih dana tijekom

menstrualnog ciklusa, počevši od drugog ili trećeg dana ciklusa, i nastavlja se dok se ne razvije

odgovarajući broj jajnih stanica. Početna doza lijeka Rekovelle ovisi o tjelesnoj težini žene i o razini

anti-Müllerovog hormona u krvi (hormon koji ukazuje na to kako će jajnici odgovoriti na stimulaciju).

Doza se potom može prilagoditi u narednim ciklusima, ovisno o odgovoru tijela žene. Nakon prve

injekcije žena ili njezin partner mogu samostalno ubrizgavati lijek ako su za to obučeni te su im

dostupni stručni savjeti.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Rekovelle?

Djelatna tvar u lijeku Rekovelle, folitropin delta, kopija je prirodnog hormona naziva

folikulostimulirajući hormon (FSH), koji potiče jajnike na proizvodnju jajnih stanica i ima ključnu ulogu

u plodnosti žena. Dodatna stimulacija lijekom Rekovelle pomaže u povećanju broja jajnih stanica koje

se proizvode u jajnicima, što znači da se više jajnih stanica može prikupiti i oploditi u laboratoriju.

Koje su koristi lijeka Rekovelle dokazane u ispitivanjima?

Lijek Rekovelle uspoređen je s lijekom GONAL-f (folitropin alfa), drugim lijekom za neplodnost, u

jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1326 žena koje su podvrgnute kontroliranoj stimulaciji

jajnika u cilju provođenja IVF-a ili ICSI-a. Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa implantacije i

trudnoće.

Ispitivanje je pokazalo da je lijek Rekovelle jednako djelotvoran kao lijek GONAL-f u stimulaciji jajnika:

zatrudnjelo je otprilike 31 % žena (204 od 665) liječenih lijekom Rekovelle u usporedbi s otprilike

32 % žena (209 od 661) liječenih lijekom GONAL-f. Stope implantacije također su bile slične: otprilike

35 % pri primjeni lijeka Rekovelle u odnosu na otprilike 36 % pri primjeni lijeka GONAL-f.

Koji su rizici povezani s lijekom Rekovelle?

Najčešće nuspojave lijeka Rekovelle (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 osoba) su glavobolja,

nelagoda i bol u zdjelici koja može biti uzrokovana jajnicima, mučnina, umor i sindrom hiperstimulacije

jajnika (OHSS). OHSS je stanje uzrokovano prevelikom reakcijom jajnika žene na stimulaciju i

uzrokuje simptome poput povraćanja, proljeva i boli. U teškim slučajevima OHSS može uzrokovati

teškoće pri disanju i probleme sa zgrušnjavanjem krvi. Učestalost nuspojava može se smanjiti

ponavljanjem ciklusa liječenja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rekovelle

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Rekovelle ne smije se primjenjivati u žena s tumorom hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojke,

maternice ili jajnika. Lijek Rekovelle ne smije se primjenjivati kod povećanja jajnika ili cista na

jajnicima koje nisu posljedica sindroma policističnih jajnika ili u slučaju vaginalnog krvarenja bez

poznatog uzroka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Rekovelle odobren?

Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Rekovelle

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je lijek Rekovelle učinkovit u istovremenom stvaranju nekoliko jajnih stanica

nakon stimulacije u žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti. Sigurnosni profil lijeka Rekovelle

smatra se prihvatljivim i sličan je sigurnosnom profilu lijeka GONAL-f.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rekovelle?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Rekovelle nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Rekovelle

Cjeloviti EPAR za lijek Rekovelle nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Rekovelle pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju

folitropin delta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je REKOVELLE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Kako primjenjivati REKOVELLE

Moguće nuspojave

Kako čuvati REKOVELLE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REKOVELLE i za što se koristi

REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod

nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.

REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima

medicinski potpomognute oplodnje kao što su

in vitro

fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija

spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih

se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda

zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.

Nemojte primjenjivati REKOVELLE:

ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa

ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom

policističnih jajnika)

ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako ste u ranoj menopauzi

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću

ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. To je kada se

folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate bol, nelagodu ili oticanje trbuha

imate mučninu

povraćate

imate proljev

se debljate

otežano dišete

Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).

Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije

jajnika je manja.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija)

Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena. Liječenje

neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše

obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija). Obavijestite Vašeg

liječnika ako se ovo odnosi na Vas.

Uvrnuće jajnika

Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.

Uvrnuće jajnika može prekinuti dotok krvi prema jajniku.

Višeplodna trudnoća i urođene mane

Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće

(blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu

dob. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu. Nadalje,

rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom

karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.

Gubitak trudnoće

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do

pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.

Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati

vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli. Ako ste ranije imali

bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.

Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa

Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute

liječenju neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u

neplodnih žena.

Druga medicinska stanja

Prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako:

Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna

imate bolest bubrega ili jetre

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i REKOVELLE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

REKOVELLE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati REKOVELLE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik

propisao. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine anti-

llerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju

gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine. Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet

unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja. Prije početka liječenja mjerit će

Vam se i tjelesna težina. Doza lijeka REKOVELLE je izražena u mikrogramima.

Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se

dnevna doza povisuje ili snižava. Vaš će liječnik pratiti učinak liječenja lijekom REKOVELLE, a

liječenje se obustavlja kada se razvije dovoljan broj jajnih vrećica. Općenito, jednokratno će Vam se

primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma

ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.

Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti

liječenje lijekom REKOVELLE. Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili

višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.

Kako se daju injekcije

REKOVELLE je razvijen za primjenu s REKOVELLE brizgalicom za injekciju. Upute za primjenu

brizgalice za injekciju, priložene uz brizgalicu, uključujući upute za umetanje uloška, moraju se

pažljivo slijediti. Nemojte upotrijebiti uložak ako otopina sadrži čestice ili ako otopina ne izgleda

bisto.

Prvu injekcije ovog lijeka je potrebno dati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Vaš će

liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon

odgovarajuće obuke.

Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha. Uložak se može

koristiti za nekoliko injekcija.

Ako primijenite više lijeka REKOVELLE nego što ste trebali

Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat. Može doći do sindroma hiperstimulacije

jajnika, što je opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo Vas da kontaktirate

Vašeg liječnika čim primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu

aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika). Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili

oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje. Ako imate bilo koji od

ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Mučnina

Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)

Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima

Umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Promjene raspoloženja

Pospanost/omamljenost

Omaglica

Proljev

Povraćanje

Zatvor

Nelagoda u trbuhu

Krvarenje iz rodnice

Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REKOVELLE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i na

kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nemojte zamrzavati.

Prije prve primjene, čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

REKOVELLE se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što

uključuje period nakon prve primjene. Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako

se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.

Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C. Čuvajte uložak u

REKOVELLE brizgalici za injekciju.

Na kraju liječenja, neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REKOVELLE sadrži

Djelatna tvar je folitropin delta.

Svaki višedozni uložak sadrži 12 mikrograma folitropina delta u 0,36 mililitara otopine. Jedan

mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.

Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako REKOVELLE izgleda i sadržaj pakiranja

REKOVELLE je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija). Dostupna je u pakiranjima

od 1 uloška i 3 igle za brizgalicu za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju

folitropin delta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je REKOVELLE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Kako primjenjivati REKOVELLE

Moguće nuspojave

Kako čuvati REKOVELLE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REKOVELLE i za što se koristi

REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod

nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.

REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima

medicinski potpomognute oplodnje kao što su

in vitro

fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija

spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih

se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda

zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.

Nemojte primjenjivati REKOVELLE:

ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa

ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom

policističnih jajnika)

ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako ste u ranoj menopauzi

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću

ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. To je kada se

folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate bol, nelagodu ili oticanje trbuha

imate mučninu

povraćate

imate proljev

se debljate

otežano dišete

Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).

Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije

jajnika je manja.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija)

Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena. Liječenje

neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše

obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija). Obavijestite Vašeg

liječnika ako se ovo odnosi na Vas.

Uvrnuće jajnika

Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.

Uvrnuće jajnika može prekinuti dotok krvi prema jajniku.

Višeplodna trudnoća i urođene mane

Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće

(blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu

dob. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu. Nadalje,

rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom

karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.

Gubitak trudnoće

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do

pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.

Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati

vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli. Ako ste ranije imali

bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.

Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa

Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute

liječenju neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u

neplodnih žena.

Druga medicinska stanja

Prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako:

Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna

imate bolest bubrega ili jetre

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i REKOVELLE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

REKOVELLE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati REKOVELLE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik

propisao. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine anti-

llerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju

gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine. Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet

unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja. Prije početka liječenja mjerit će

Vam se i tjelesna težina. Doza lijeka REKOVELLE je izražena u mikrogramima.

Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se

dnevna doza povisuje ili snižava. Vaš će liječnik pratiti učinak liječenja lijekom REKOVELLE, a

liječenje se obustavlja kada se razvije dovoljan broj jajnih vrećica. Općenito, jednokratno će Vam se

primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma

ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.

Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti

liječenje lijekom REKOVELLE. Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili

višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.

Kako se daju injekcije

REKOVELLE je razvijen za primjenu s REKOVELLE brizgalicom za injekciju. Upute za primjenu

brizgalice za injekciju, priložene uz brizgalicu, uključujući upute za umetanje uloška, moraju se

pažljivo slijediti. Nemojte upotrijebiti uložak ako otopina sadrži čestice ili ako otopina ne izgleda

bisto.

Prvu injekcije ovog lijeka je potrebno dati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Vaš će

liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon

odgovarajuće obuke.

Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha. Uložak se može

koristiti za nekoliko injekcija.

Ako primijenite više lijeka REKOVELLE nego što ste trebali

Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat. Može doći do sindroma hiperstimulacije

jajnika, što je opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo Vas da kontaktirate

Vašeg liječnika čim primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu

aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika). Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili

oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje. Ako imate bilo koji od

ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Mučnina

Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)

Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima

Umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Promjene raspoloženja

Pospanost/omamljenost

Omaglica

Proljev

Povraćanje

Zatvor

Nelagoda u trbuhu

Krvarenje iz rodnice

Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REKOVELLE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i na

kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nemojte zamrzavati.

Prije prve primjene, čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

REKOVELLE se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što

uključuje period nakon prve primjene. Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako

se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.

Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C. Čuvajte uložak u

REKOVELLE brizgalici za injekciju.

Na kraju liječenja, neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REKOVELLE sadrži

Djelatna tvar je folitropin delta.

Svaki višedozni uložak sadrži 36 mikrograma folitropina delta u 1,08 mililitara otopine. Jedan

mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.

Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako REKOVELLE izgleda i sadržaj pakiranja

REKOVELLE je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija). Dostupna je u pakiranjima

od 1 uloška i 6 igala za brizgalicu za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju

folitropin delta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je REKOVELLE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Kako primjenjivati REKOVELLE

Moguće nuspojave

Kako čuvati REKOVELLE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REKOVELLE i za što se koristi

REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod

nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.

REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima

medicinski potpomognute oplodnje kao što su

in vitro

fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija

spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih

se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda

zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.

Nemojte primjenjivati REKOVELLE:

ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa

ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom

policističnih jajnika)

ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako ste u ranoj menopauzi

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću

ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. To je kada se

folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate bol, nelagodu ili oticanje trbuha

imate mučninu

povraćate

imate proljev

se debljate

otežano dišete

Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).

Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije

jajnika je manja.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija)

Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena. Liječenje

neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše

obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija). Obavijestite Vašeg

liječnika ako se ovo odnosi na Vas.

Uvrnuće jajnika

Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.

Uvrnuće jajnika može prekinuti dotok krvi prema jajniku.

Višeplodna trudnoća i urođene mane

Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće

(blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu

dob. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu. Nadalje,

rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom

karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.

Gubitak trudnoće

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do

pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.

Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati

vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli. Ako ste ranije imali

bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.

Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa

Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute

liječenju neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u

neplodnih žena.

Druga medicinska stanja

Prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako:

Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna

imate bolest bubrega ili jetre

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i REKOVELLE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

REKOVELLE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati REKOVELLE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik

propisao. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine anti-

llerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju

gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine. Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet

unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja. Prije početka liječenja mjerit će

Vam se i tjelesna težina. Doza lijeka REKOVELLE je izražena u mikrogramima.

Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se

dnevna doza povisuje ili snižava. Vaš će liječnik pratiti učinak liječenja lijekom REKOVELLE, a

liječenje se obustavlja kada se razvije dovoljan broj jajnih vrećica. Općenito, jednokratno će Vam se

primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma

ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.

Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti

liječenje lijekom REKOVELLE. Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili

višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.

Kako se daju injekcije

REKOVELLE je razvijen za primjenu s REKOVELLE brizgalicom za injekciju. Upute za primjenu

brizgalice za injekciju, priložene uz brizgalicu, uključujući upute za umetanje uloška, moraju se

pažljivo slijediti. Nemojte upotrijebiti uložak ako otopina sadrži čestice ili ako otopina ne izgleda

bisto.

Prvu injekcije ovog lijeka je potrebno dati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Vaš će

liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon

odgovarajuće obuke.

Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha. Uložak se može

koristiti za nekoliko injekcija.

Ako primijenite više lijeka REKOVELLE nego što ste trebali

Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat. Može doći do sindroma hiperstimulacije

jajnika, što je opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo Vas da kontaktirate

Vašeg liječnika čim primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu

aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika). Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili

oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje. Ako imate bilo koji od

ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Mučnina

Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)

Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima

Umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Promjene raspoloženja

Pospanost/omamljenost

Omaglica

Proljev

Povraćanje

Zatvor

Nelagoda u trbuhu

Krvarenje iz rodnice

Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REKOVELLE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i na

kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nemojte zamrzavati.

Prije prve primjene, čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

REKOVELLE se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što

uključuje period nakon prve primjene. Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako

se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.

Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C. Čuvajte uložak u

REKOVELLE brizgalici za injekciju.

Na kraju liječenja, neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REKOVELLE sadrži

Djelatna tvar je folitropin delta.

Svaki višedozni uložak sadrži 72 mikrograma folitropina delta u 2,16 mililitara otopine. Jedan

mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.

Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako REKOVELLE izgleda i sadržaj pakiranja

REKOVELLE je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija). Dostupna je u pakiranjima

od 1 uloška i 9 igala za brizgalicu za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin delta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je REKOVELLE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Kako primjenjivati REKOVELLE

Moguće nuspojave

Kako čuvati REKOVELLE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REKOVELLE i za što se koristi

REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod

nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.

REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima

medicinski potpomognute oplodnje kao što su

in vitro

fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija

spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih

se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda

zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.

Nemojte primjenjivati REKOVELLE:

ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa

ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom

policističnih jajnika)

ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako ste u ranoj menopauzi

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću

ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. To je kada se

folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate bol, nelagodu ili oticanje trbuha

imate mučninu

povraćate

imate proljev

se debljate

otežano dišete

Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).

Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije

jajnika je manja.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija)

Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena. Liječenje

neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše

obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija). Obavijestite Vašeg

liječnika ako se ovo odnosi na Vas.

Uvrnuće jajnika

Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.

Uvrnuće jajnika može prekinuti dotok krvi prema jajniku.

Višeplodna trudnoća i urođene mane

Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće

(blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu

dob. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu. Nadalje,

rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom

karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.

Gubitak trudnoće

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do

pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.

Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati

vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli. Ako ste ranije imali

bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.

Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa

Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute

liječenju neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u

neplodnih žena.

Druga medicinska stanja

Prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako:

Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna

imate bolest bubrega ili jetre

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i REKOVELLE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

REKOVELLE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati REKOVELLE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik

propisao. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine anti-

llerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju

gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine. Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet

unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja. Prije početka liječenja mjerit će

Vam se i tjelesna težina. Doza lijeka REKOVELLE je izražena u mikrogramima.

Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se

dnevna doza povisuje ili snižava. Vaš će liječnik pratiti učinak liječenja lijekom REKOVELLE, a

liječenje se obustavlja kada se razvije dovoljan broj jajnih vrećica. Općenito, jednokratno će Vam se

primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma

ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.

Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti

liječenje lijekom REKOVELLE. Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili

višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.

Kako se daju injekcije

Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti. Nemojte upotrijebiti napunjenu

brizgalicu ako otopina sadrži čestice ili ako otopina ne izgleda bistro.

Prvu injekcije ovog lijeka je potrebno dati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Vaš će

liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon

odgovarajuće obuke.

Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha. Napunjena

brizgalica se može koristiti za nekoliko injekcija.

Ako primijenite više lijeka REKOVELLE nego što ste trebali

Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat. Može doći do sindroma hiperstimulacije

jajnika, što je opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo Vas da kontaktirate

Vašeg liječnika čim primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu

aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika). Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili

oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje. Ako imate bilo koji od

ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Mučnina

Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)

Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima

Umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Promjene raspoloženja

Pospanost/omamljenost

Omaglica

Proljev

Povraćanje

Zatvor

Nelagoda u trbuhu

Krvarenje iz rodnice

Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REKOVELLE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene

brizgalice i na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nemojte zamrzavati.

Prije prve primjene, čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

REKOVELLE se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što

uključuje period nakon prve primjene. Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako

se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.

Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C.

Na kraju liječenja, neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REKOVELLE sadrži

Djelatna tvar je folitropin delta.

Jedna napunjena brizgalica s višedoznim uloškom sadrži 12 mikrograma folitropina delta

u 0,36 mililitara otopine. Jedan mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.

Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako REKOVELLE izgleda i sadržaj pakiranja

REKOVELLE je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici. Dostupna je

u pakiranjima od 1 napunjene brizgalice i 3 igle za brizgalicu za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu

REKOVELLE napunjena brizgalica

folitropin delta

Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način

prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.

Nemojte si pokušati ubrizgati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik nije pokazao ispravan način za

ubrizgavanje lijeka.

U potpunosti pročitajte ove upute prije nego koristite REKOVELLE napunjenu brizgalicu, kao i svaki

put kad dobijete novu brizgalicu jer u njima može biti novih podataka. Pažljivo slijedite upute, čak i

ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju. Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati

pogrešnim doziranjem lijeka.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika (liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika) ukoliko imate bilo

kakvih pitanja o tome kako primijeniti injekciju lijeka REKOVELLE.

REKOVELLE napunjena brizgalica je jednokratna brizgalica s mogućnošću odabira doze koja se

može koristiti za primjenu više od 1 doze lijeka REKOVELLE. Brizgalica je dostupna u 3 različite

jačine:

12 mikrograma/0,36 mL

36 mikrograma/1,08 mL

72 mikrograma/2,16 mL

REKOVELLE napunjena brizgalica i njeni dijelovi

Upute za uporabu – REKOVELLE (folitropin delta) napunjena brizgalica

Važni podaci

REKOVELLE napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se

dijeliti s drugima.

Brizalica se primijenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama

Vašeg zdravstvenog djelatnika.

Ukoliko ste slijepa ili slabovidna osoba i ne možete očitati ljestvicu doza na brizgalici, nemojte

upotrebljavati brizgalicu bez pomoći. Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za

rad s brizgalicom.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet (molimo potražite podatke za kontakt u uputi o lijeku) ukoliko imate

bilo kakvih pitanja prije primjene injekcije lijeka REKOVELLE.

Podaci o Vašoj REKOVELLE napunjenoj brizgalici

Brizgalica se može podesiti za ispručivanje doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma lijeka

REKOVELLE u označenim koracima od 0,33 mikrograma. Vidjeti „Primjeri kako podesiti dozu“ na

stranicama 20 do 21

Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.

Svaki broj je odvojen dvjema linijama, svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33

mikrograma.

Kad okrećete izbornik za podešavanje doze, čuti ćete zvuk “klik” i osjetiti otpor na izborniku za

svako povećanje kako bi Vam se olakšalo biranje ispravne doze.

Čišćenje

Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.

Nemojte uranjati Vašu brizgalicu u vodu ili bilo koju drugu tekućinu.

Čuvanje

Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.

Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka mjeseca označenog u roku valjanosti (EXP) na

naljepnici brizgalice.

Nemojte čuvati brizgalicu nana ekstremnim temperaturama, direktnom sunčevom svjetlu ili u

vrlo hladnim uvjetima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.

Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.

Prije primjene:

Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3

mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja. Bacite (zbrinite) brizgalicu nakon

isteka 3 mjeseca ukoliko je niste koristili.

Period nakon prvog korištenja:

Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.

Što Vam je potrebno za primjenu injekcije lijeka REKOVELLE

Prije uporabe – (Korak 1)

Korak 1:

Operite ruke.

Provjerite brizgalicu da nije oštećena. Nemojte je upotrijebiti ukoliko je oštećena.

Provjerite brizgalicu (uložak) da biste vidjeli je li lijek bistar i da ne sadrži vidljive čestice.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ukoliko je lijek u ulošku mutan ili sadrži čestice.

Provjerite imate li odgovarajuću brizgalicu s odgovarajućom jačinom.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.

Postavljanje igle – (Korak 2 do 6)

Važno:

Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.

Koristite samo jednokratne igle za spajanje na brizgalicu koje se isporučuju s brizgalicom.

Korak 2:

Skinite zatvarač s brizgalice.

Korak 3:

Skinite zaštitnu foliju s igle.

Korak 4:

Prispojite iglu.

Čut ćete ili osjetiti klik kad je igla sigurno spojena.

Također možete zavrnuti iglu. Kad osjetite blagi otpor, ona je sigurno spojena.

Korak 5:

Skinite vanjski zatvarač igle.

Nemojte baciti vanjski zatvarač igle. Trebat će Vam za sigurno odbacivanje (zbrinjavanje) igle

nakon injiciranja lijeka.

Korak 6:

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.

Priprema – (Korak 7 do 9)

Prije prvog korištenja brizgalice, morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (priprema) kako

biste primili točnu dozu lijeka.

Brizgalicu treba pripremiti samo kod prvog korištenja.

Provedite Korake 7 do 9 iako ne primijećujete mjehuriće zraka.

Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.

Korak 7:

Okrenite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne

poravna s pokazivačem doze.

Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigirati na više ili

niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru,

sve dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.

Korak 8:

Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore

Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.

Korak 9:

S iglom još uvijek usmjerenom prema gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i

držite sve dok ne vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem doze.

Provjerite je li se pojavila kapljica tekućine na vršku igle.

Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.

Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite

novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).

Odabir doze – (Korak 10)

Pogledajte „Primjeri kako odabrati dozu“ na stranicama 20 do 21

Korak 10:

Okrećite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne

poravna s pokazivačem doze u prozorčiću za prikaz doze.

Doza se može korigirati prema više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za

podešavanje doze u bilo kojem smjeru sve dok se ispravna doza ne poravna s pokazivačem

doze.

Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vrijeme odabira doze kako biste izbjegli gubitak

lijeka.

Dijeljenje doze:

Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.

Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka

u brizgalici. Morat ćete primijeniti injekciju u podijeljenim dozama ili baciti sadašnju brizgalicu

i upotrijebiti novu.

Pogledajte primjere kako izračunati i zabilježiti Vašu podijeljenu dozu u „Primjena podijeljene doze

lijeka REKOVELLE“ na stranicama 22 do 23

Injiciranje doze – (Korak 11 do 12)

Važno:

Nemojte koristiti brizgalicu ukoliko lijek sadrži čestice ili nije bistar.

Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 15

prije nego si injicirate lijek.

Ovaj lijek se mora primijeniti injiciranjem odmah ispod kože (potkožno) u predjelu trbuha

(abdomen).

Koristite novo mjesto injiciranja kod svake primjene kako biste smanjili rizik kožnih reakcija

kao što su crvenilo i nadraženost.

Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje

postoje ožiljci ili strije.

Korak 11 i 12:

Očistite mjesto injiciranja na koži pomoću jastučića natopljenog alkoholom. Nemojte ponovno

dodirivati to područje prije nego injicirate lijek.

Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.

Uhvatite kožni nabor i uvedite iglu ravno u kožu na način kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni

djelatnik. Još uvijek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje.

Nakon što ste uveli iglu, smjestite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.

Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem

doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5). To će osigurati primanje Vaše pune doze.

Nakon što ste držali pritisnutim dugme za injiciranje kroz 5 sekundi, pustite dugme za

injiciranje. Zatim polako izvucite iglu s mjesta injiciranja tako što ćete ju povući ravno iz kože.

Ukoliko se pojavi krv na mjestu injiciranja, lagano pritisnite jastučić gaze ili pamučni jastučić

na mjesto injiciranja.

Napomena:

Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vađenja igle iz kože.

Naginjanje brizgalice može prouzročiti svijanje ili lom igle.

Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u tijelu ili ostane ispod kože, odmah potražite

medicinsku pomoć.

Odlaganje igle – (Korak 13)

Korak 13:

Čvrstim pritiskom pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu (A)

Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (B+C).

Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).

Pogledajte “Odlaganje” na stranici 181.

Napomena:

Uvijek uklonite iglu nakon svake primjene. Igle su samo za jednokratnu uporabu.

Nemojte čuvati brizgalicu sa spojenom iglom.

Vraćanje zatvarača na brizgalicu – (Korak 14)

Korak 14:

Vratite čvrstim pritiskom zatvarač na brizgalicu u svrhu zaštite brizgalice između injiciranja.

Napomena:

Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.

Ukoliko planirate injiciranje podijeljene doze, bacite (zbrinite) brizgalicu tek kada je prazna.

Ukoliko ćete koristiti novu brizgalicu za primjenu pune propisane doze umjesto da primijenite

podijeljenu dozu, bacite (zbrinite) brizgalicu koja ne sadrži dovoljno lijeka za punu dozu.

Držite zatvarač brizgalice na brizgalici dok brizgalica nije u uporabi.

Odlaganje

Igle:

Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je

spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Ne bacajte (odlažite) Vaš upotrebljeni spremnik za odlaganje

oštrih predmeta u kućni otpad.

Ukoliko nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kućni spremnik koji:

je izrađen od čvrste plastike,

se može zatvoriti s poklopcem koji čvrsto prijanja i neprobojan je, bez mogućnosti da oštri

predmet izađe,

je uspravan i stabilan tijekom upotrebe,

je otporan na curenje, i

propisno je označen u svrhu upozorenja na opasni otpad koji se unutra nalazi.

Kad je Vaš spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, morate slijediti nacionalne smjernice

za pravilno odlaganje spremnika za odlaganje oštrih predmeta. Možda postoje državni ili lokalni

propisi o odlaganju iskorištenih igala.

REKOVELLE napunjena brizgalica:

Bacite (odložite) Vaše iskorištene brizgalice u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada.

Primjeri kako odabrati dozu

Primjeri kako odabrati dozu pri korištenju REKOVELLE napunjene brizgalice

Grafički prikaz dolje prikazuje primjere propisanih doza, kako odabrati propisane doze i kako izgleda

prikaz propisane doze u prozorčiću za prikaz doze.

Primjeri propisane

doze

(u mikrogramima)

Doza koju treba odabrati

na brizgalici

Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane

doze

0,33

0 i 1 linija

(Okrenite do 0 plus 1 klik)

0,66 (doza pripreme)

0 i 2 linije

(Okrenite do 0 plus 2

klika)

2,33

2 i 1 linija

(Okrenite do 2 plus 1 klik)

11,00

(Okrenite do 11)

12,33

12 i 1 linija

(Okrenite do 12 plus 1

klik)

18,66

18 i 2 linije

(Okrenite do 18 plus 2

klika)

20,00

20 (Okrenite do 20)

Primjena podijeljene doze lijeka REKOVELLE

Ukoliko niste u mogućnosti odabrati punu propisanu dozu na Vašoj brizgalici, to znači da nije ostalo

dovoljno lijeka za punu dozu u brizgalici. Morat ćete primijeniti dio Vaše propisane doze uz korištenje

brizgalice koju imate i preostalu dozu uz korištenje nove brizgalice (injiciranje podijeljene doze) ili

možete baciti (odložiti) brizgalicu koju imate i koristiti novu brizgalicu za primjenu Vaše pune

propisane doze u jednom injiciranju. Ukoliko se odlučite za primjenu podijeljene doze, slijedite ove

upute i zapišite koliko ćete lijeka primijeniti u dnevnik podijeljenih doza na stanici 23

Stupac A prikazuje primjer propisane doze. Upišite Vašu propisanu dozu u stupac A.

Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete

odabrati).

Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B. Injicirajte si preostali lijek iz Vaše

brizgalice.

Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).

Izračunajte preostalu dozu koju treba injicirati tako da oduzmete broj iz stupca B od broja iz

stupca A i zapišite u stupac C. Upotrijebite kalkulator kako biste provjerili Vaš izračun, ukoliko

je potrebno.

Pogledajte pod “Primjeri kako odabrati dozu” na stranicama 20 do 21

ukoliko je potrebno.

Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00, X,33 ili X,66 mikrograma. Na primjer,

ukoliko je broj u stupcu C 5,34, zaokružite Vašu preostalu dozu na 5,33. Ako je broj u stupcu C

9,67, zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu

podijeljenu dozu.

Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste

upotpunili Vašu propisanu dozu.

Dnevnik podijeljenih doza

Brojevi stranica se odnose na printanu uputu o korištenju i ne odnose se na brojeve stranica u ovom dokumentu.

Često postavljena pitanja

Da li je korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?

Ne. Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.

Kako znam da je injiciranje završeno?

Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.

Broj “0” je u liniji s pokazivačem doze.

Polako ste brojili do 5 dok ste i dalje držali pritisnutim dugme za injiciranje doze i igla je

još u Vašoj koži.

Zašto moram brojiti do 5 dok pritišćem dugme za injiciranje?

Držanje dugmeta za injiciranje pritisnutim kroz 5 sekundi omogućuje da se puna doza

injicira i apsorbira ispod kože.

Što ako ne mogu okrenuti izbornik za podešavanje doze do potrebne doze?

Uložak u brizgalici možda više ne sadrži dovoljno lijeka za propisanu dozu.

Brizgalica ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog lijeka u ulošku.

Možete injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a ostatak do pune propisane doze

iz nove brizgalice (podijeljena doza) ili upotrijebiti novu brizgalicu za injiciranje pune

propisane doze.

Upozorenja

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako Vam je ispala ili je udarila u tvrdu površinu.

Ukoliko dugme za injiciranje ne možete lagano pritisnuti, nemojte upotrebljavati silu.

Promijenite iglu. Ukoliko se dugme za injiciranje i nakon promjene igle ne može lagano

pritisnuti, upotrijebite novu brizgalicu.

Nemojte pokušati popravljati oštećenu brizgalicu. Ukoliko je brizgalica oštećena, obavijestite

Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti

uputu o lijeku za podatke o kontaktu).

Dodatne informacije

Igle

Igle se isporučuju zajedno s Vašom brizgalicom. Ukoliko trebate dodatne igle, obratite se

zdravstvenom djelatniku. Upotrebljavajte isključivo igle koje su došle u pakiranju s Vašom

REKOVELLE napunjenom brizgalicom ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni djelatnik.

Kontakt

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan uz brizgalicu, kontaktirajte Vašeg

zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti uputu o

lijeku za podatke o kontaktu).

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin delta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je REKOVELLE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Kako primjenjivati REKOVELLE

Moguće nuspojave

Kako čuvati REKOVELLE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REKOVELLE i za što se koristi

REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod

nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.

REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima

medicinski potpomognute oplodnje kao što su

in vitro

fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija

spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih

se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda

zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.

Nemojte primjenjivati REKOVELLE:

ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa

ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom

policističnih jajnika)

ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako ste u ranoj menopauzi

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću

ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. To je kada se

folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate bol, nelagodu ili oticanje trbuha

imate mučninu

povraćate

imate proljev

se debljate

otežano dišete

Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).

Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije

jajnika je manja.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija)

Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena. Liječenje

neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše

obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija). Obavijestite Vašeg

liječnika ako se ovo odnosi na Vas.

Uvrnuće jajnika

Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.

Uvrnuće jajnika može prekinuti dotok krvi prema jajniku.

Višeplodna trudnoća i urođene mane

Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće

(blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu

dob. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu. Nadalje,

rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom

karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.

Gubitak trudnoće

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do

pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.

Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati

vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli. Ako ste ranije imali

bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.

Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa

Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute

liječenju neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u

neplodnih žena.

Druga medicinska stanja

Prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako:

Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna

imate bolest bubrega ili jetre

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i REKOVELLE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

REKOVELLE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati REKOVELLE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik

propisao. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine anti-

llerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju

gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine. Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet

unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja. Prije početka liječenja mjerit će

Vam se i tjelesna težina. Doza lijeka REKOVELLE je izražena u mikrogramima.

Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se

dnevna doza povisuje ili snižava. Vaš će liječnik pratiti učinak liječenja lijekom REKOVELLE, a

liječenje se obustavlja kada se razvije dovoljan broj jajnih vrećica. Općenito, jednokratno će Vam se

primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma

ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.

Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti

liječenje lijekom REKOVELLE. Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili

višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.

Kako se daju injekcije

Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti. Nemojte upotrijebiti napunjenu

brizgalicu ako otopina sadrži čestice ili ako otopina ne izgleda bistro.

Prvu injekcije ovog lijeka je potrebno dati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Vaš će

liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon

odgovarajuće obuke.

Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha. Napunjena

brizgalica se može koristiti za nekoliko injekcija.

Ako primijenite više lijeka REKOVELLE nego što ste trebali

Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat. Može doći do sindroma hiperstimulacije

jajnika, što je opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo Vas da kontaktirate

Vašeg liječnika čim primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu

aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika). Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili

oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje. Ako imate bilo koji od

ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Mučnina

Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)

Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima

Umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Promjene raspoloženja

Pospanost/omamljenost

Omaglica

Proljev

Povraćanje

Zatvor

Nelagoda u trbuhu

Krvarenje iz rodnice

Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REKOVELLE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene

brizgalice i na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nemojte zamrzavati.

Prije prve primjene, čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

REKOVELLE se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što

uključuje period nakon prve primjene. Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako

se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.

Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C.

Na kraju liječenja, neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REKOVELLE sadrži

Djelatna tvar je folitropin delta.

Jedna napunjena brizgalica s višedoznim uloškom sadrži 36 mikrograma folitropina delta

u 1,08 mililitara otopine. Jedan mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.

Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako REKOVELLE izgleda i sadržaj pakiranja

REKOVELLE je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici. Dostupna je

u pakiranjima od 1 napunjene brizgalice i 6 igala za brizgalicu za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu

REKOVELLE napunjena brizgalica

folitropin delta

Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način

prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.

Nemojte si pokušati ubrizgati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik nije pokazao ispravan način za

ubrizgavanje lijeka.

U potpunosti pročitajte ove upute prije nego koristite REKOVELLE napunjenu brizgalicu, kao i svaki

put kad dobijete novu brizgalicu jer u njima može biti novih podataka. Pažljivo slijedite upute, čak i

ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju. Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati

pogrešnim doziranjem lijeka.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika (liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika) ukoliko imate bilo

kakvih pitanja o tome kako primijeniti injekciju lijeka REKOVELLE.

REKOVELLE napunjena brizgalica je jednokratna brizgalica s mogućnošću odabira doze koja se

može koristiti za primjenu više od 1 doze lijeka REKOVELLE. Brizgalica je dostupna u 3 različite

jačine:

12 mikrograma/0,36 mL

36 mikrograma/1,08 mL

72 mikrograma/2,16 mL

REKOVELLE napunjena brizgalica i njeni dijelovi

Upute za uporabu – REKOVELLE (folitropin delta) napunjena brizgalica

Važni podaci

REKOVELLE napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se

dijeliti s drugima.

Brizalica se primijenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama

Vašeg zdravstvenog djelatnika.

Ukoliko ste slijepa ili slabovidna osoba i ne možete očitati ljestvicu doza na brizgalici, nemojte

upotrebljavati brizgalicu bez pomoći. Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za

rad s brizgalicom.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet (molimo potražite podatke za kontakt u uputi o lijeku) ukoliko imate

bilo kakvih pitanja prije primjene injekcije lijeka REKOVELLE.

Podaci o Vašoj REKOVELLE napunjenoj brizgalici

Brizgalica se može podesiti za ispručivanje doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma lijeka

REKOVELLE u označenim koracima od 0,33 mikrograma. Vidjeti „Primjeri kako podesiti dozu“ na

stranicama 20 do 21

Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.

Svaki broj je odvojen dvjema linijama, svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33

mikrograma.

Kad okrećete izbornik za podešavanje doze, čuti ćete zvuk “klik” i osjetiti otpor na izborniku za

svako povećanje kako bi Vam se olakšalo biranje ispravne doze.

Čišćenje

Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.

Nemojte uranjati Vašu brizgalicu u vodu ili bilo koju drugu tekućinu.

Čuvanje

Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.

Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka mjeseca označenog u roku valjanosti (EXP) na

naljepnici brizgalice.

Nemojte čuvati brizgalicu nana ekstremnim temperaturama, direktnom sunčevom svjetlu ili u

vrlo hladnim uvjetima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.

Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.

Prije primjene:

Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3

mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja. Bacite (zbrinite) brizgalicu nakon

isteka 3 mjeseca ukoliko je niste koristili.

Period nakon prvog korištenja:

Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.

Što Vam je potrebno za primjenu injekcije lijeka REKOVELLE

Prije uporabe – (Korak 1)

Korak 1:

Operite ruke.

Provjerite brizgalicu da nije oštećena. Nemojte je upotrijebiti ukoliko je oštećena.

Provjerite brizgalicu (uložak) da biste vidjeli je li lijek bistar i da ne sadrži vidljive čestice.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ukoliko je lijek u ulošku mutan ili sadrži čestice.

Provjerite imate li odgovarajuću brizgalicu s odgovarajućom jačinom.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.

Postavljanje igle – (Korak 2 do 6)

Važno:

Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.

Koristite samo jednokratne igle za spajanje na brizgalicu koje se isporučuju s brizgalicom.

Korak 2:

Skinite zatvarač s brizgalice.

Korak 3:

Skinite zaštitnu foliju s igle.

Korak 4:

Prispojite iglu.

Čut ćete ili osjetiti klik kad je igla sigurno spojena.

Također možete zavrnuti iglu. Kad osjetite blagi otpor, ona je sigurno spojena.

Korak 5:

Skinite vanjski zatvarač igle.

Nemojte baciti vanjski zatvarač igle. Trebat će Vam za sigurno odbacivanje (zbrinjavanje) igle

nakon injiciranja lijeka.

Korak 6:

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.

Priprema – (Korak 7 do 9)

Prije prvog korištenja brizgalice, morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (priprema) kako

biste primili točnu dozu lijeka.

Brizgalicu treba pripremiti samo kod prvog korištenja.

Provedite Korake 7 do 9 iako ne primijećujete mjehuriće zraka.

Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.

Korak 7:

Okrenite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne

poravna s pokazivačem doze.

Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigirati na više ili

niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru,

sve dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.

Korak 8:

Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore

Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.

Korak 9:

S iglom još uvijek usmjerenom prema gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i

držite sve dok ne vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem doze.

Provjerite je li se pojavila kapljica tekućine na vršku igle.

Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.

Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite

novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).

Odabir doze – (Korak 10)

Pogledajte „Primjeri kako odabrati dozu“ na stranicama 20 do 21

Korak 10:

Okrećite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne

poravna s pokazivačem doze u prozorčiću za prikaz doze.

Doza se može korigirati prema više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za

podešavanje doze u bilo kojem smjeru sve dok se ispravna doza ne poravna s pokazivačem

doze.

Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vrijeme odabira doze kako biste izbjegli gubitak

lijeka.

Dijeljenje doze:

Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.

Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka

u brizgalici. Morat ćete primijeniti injekciju u podijeljenim dozama ili baciti sadašnju brizgalicu

i upotrijebiti novu.

Pogledajte primjere kako izračunati i zabilježiti Vašu podijeljenu dozu u „Primjena podijeljene doze

lijeka REKOVELLE“ na stranicama 22 do 23

Injiciranje doze – (Korak 11 do 12)

Važno:

Nemojte koristiti brizgalicu ukoliko lijek sadrži čestice ili nije bistar.

Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 15

prije nego si injicirate lijek.

Ovaj lijek se mora primijeniti injiciranjem odmah ispod kože (potkožno) u predjelu trbuha

(abdomen).

Koristite novo mjesto injiciranja kod svake primjene kako biste smanjili rizik kožnih reakcija

kao što su crvenilo i nadraženost.

Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje

postoje ožiljci ili strije.

Korak 11 i 12:

Očistite mjesto injiciranja na koži pomoću jastučića natopljenog alkoholom. Nemojte ponovno

dodirivati to područje prije nego injicirate lijek.

Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.

Uhvatite kožni nabor i uvedite iglu ravno u kožu na način kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni

djelatnik. Još uvijek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje.

Nakon što ste uveli iglu, smjestite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.

Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem

doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5). To će osigurati primanje Vaše pune doze.

Nakon što ste držali pritisnutim dugme za injiciranje kroz 5 sekundi, pustite dugme za

injiciranje. Zatim polako izvucite iglu s mjesta injiciranja tako što ćete ju povući ravno iz kože.

Ukoliko se pojavi krv na mjestu injiciranja, lagano pritisnite jastučić gaze ili pamučni jastučić

na mjesto injiciranja.

Napomena:

Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vađenja igle iz kože.

Naginjanje brizgalice može prouzročiti svijanje ili lom igle.

Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u tijelu ili ostane ispod kože, odmah potražite

medicinsku pomoć.

Odlaganje igle – (Korak 13)

Korak 13:

Čvrstim pritiskom pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu (A)

Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (B+C).

Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).

Pogledajte “Odlaganje” na stranici 181.

Napomena:

Uvijek uklonite iglu nakon svake primjene. Igle su samo za jednokratnu uporabu.

Nemojte čuvati brizgalicu sa spojenom iglom.

Vraćanje zatvarača na brizgalicu – (Korak 14)

Korak 14:

Vratite čvrstim pritiskom zatvarač na brizgalicu u svrhu zaštite brizgalice između injiciranja.

Napomena:

Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.

Ukoliko planirate injiciranje podijeljene doze, bacite (zbrinite) brizgalicu tek kada je prazna.

Ukoliko ćete koristiti novu brizgalicu za primjenu pune propisane doze umjesto da primijenite

podijeljenu dozu, bacite (zbrinite) brizgalicu koja ne sadrži dovoljno lijeka za punu dozu.

Držite zatvarač brizgalice na brizgalici dok brizgalica nije u uporabi.

Odlaganje

Igle:

Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je

spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Ne bacajte (odlažite) Vaš upotrebljeni spremnik za odlaganje

oštrih predmeta u kućni otpad.

Ukoliko nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kućni spremnik koji:

je izrađen od čvrste plastike,

se može zatvoriti s poklopcem koji čvrsto prijanja i neprobojan je, bez mogućnosti da oštri

predmet izađe,

je uspravan i stabilan tijekom upotrebe,

je otporan na curenje, i

propisno je označen u svrhu upozorenja na opasni otpad koji se unutra nalazi.

Kad je Vaš spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, morate slijediti nacionalne smjernice

za pravilno odlaganje spremnika za odlaganje oštrih predmeta. Možda postoje državni ili lokalni

propisi o odlaganju iskorištenih igala.

REKOVELLE napunjena brizgalica:

Bacite (odložite) Vaše iskorištene brizgalice u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada.

Primjeri kako odabrati dozu

Primjeri kako odabrati dozu pri korištenju REKOVELLE napunjene brizgalice

Grafički prikaz dolje prikazuje primjere propisanih doza, kako odabrati propisane doze i kako izgleda

prikaz propisane doze u prozorčiću za prikaz doze.

Primjeri propisane

doze

(u mikrogramima)

Doza koju treba odabrati

na brizgalici

Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane

doze

0,33

0 i 1 linija

(Okrenite do 0 plus 1 klik)

0,66 (doza pripreme)

0 i 2 linije

(Okrenite do 0 plus 2

klika)

2,33

2 i 1 linija

(Okrenite do 2 plus 1 klik)

11,00

(Okrenite do 11)

12,33

12 i 1 linija

(Okrenite do 12 plus 1

klik)

18,66

18 i 2 linije

(Okrenite do 18 plus 2

klika)

20,00

20 (Okrenite do 20)

Primjena podijeljene doze lijeka REKOVELLE

Ukoliko niste u mogućnosti odabrati punu propisanu dozu na Vašoj brizgalici, to znači da nije ostalo

dovoljno lijeka za punu dozu u brizgalici. Morat ćete primijeniti dio Vaše propisane doze uz korištenje

brizgalice koju imate i preostalu dozu uz korištenje nove brizgalice (injiciranje podijeljene doze) ili

možete baciti (odložiti) brizgalicu koju imate i koristiti novu brizgalicu za primjenu Vaše pune

propisane doze u jednom injiciranju. Ukoliko se odlučite za primjenu podijeljene doze, slijedite ove

upute i zapišite koliko ćete lijeka primijeniti u dnevnik podijeljenih doza na stanici 23

Stupac A prikazuje primjer propisane doze. Upišite Vašu propisanu dozu u stupac A.

Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete

odabrati).

Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B. Injicirajte si preostali lijek iz Vaše

brizgalice.

Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).

Izračunajte preostalu dozu koju treba injicirati tako da oduzmete broj iz stupca B od broja iz

stupca A i zapišite u stupac C. Upotrijebite kalkulator kako biste provjerili Vaš izračun, ukoliko

je potrebno.

Pogledajte pod “Primjeri kako odabrati dozu” na stranicama 20 do 21

ukoliko je potrebno.

Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00, X,33 ili X,66 mikrograma. Na primjer,

ukoliko je broj u stupcu C 5,34, zaokružite Vašu preostalu dozu na 5,33. Ako je broj u stupcu C

9,67, zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu

podijeljenu dozu.

Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste

upotpunili Vašu propisanu dozu.

Dnevnik podijeljenih doza

Brojevi stranica se odnose na printanu uputu o korištenju i ne odnose se na brojeve stranica u ovom dokumentu.

Često postavljena pitanja

Da li je korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?

Ne. Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.

Kako znam da je injiciranje završeno?

Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.

Broj “0” je u liniji s pokazivačem doze.

Polako ste brojili do 5 dok ste i dalje držali pritisnutim dugme za injiciranje doze i igla je

još u Vašoj koži.

Zašto moram brojiti do 5 dok pritišćem dugme za injiciranje?

Držanje dugmeta za injiciranje pritisnutim kroz 5 sekundi omogućuje da se puna doza

injicira i apsorbira ispod kože.

Što ako ne mogu okrenuti izbornik za podešavanje doze do potrebne doze?

Uložak u brizgalici možda više ne sadrži dovoljno lijeka za propisanu dozu.

Brizgalica ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog lijeka u ulošku.

Možete injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a ostatak do pune propisane doze

iz nove brizgalice (podijeljena doza) ili upotrijebiti novu brizgalicu za injiciranje pune

propisane doze.

Upozorenja

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako Vam je ispala ili je udarila u tvrdu površinu.

Ukoliko dugme za injiciranje ne možete lagano pritisnuti, nemojte upotrebljavati silu.

Promijenite iglu. Ukoliko se dugme za injiciranje i nakon promjene igle ne može lagano

pritisnuti, upotrijebite novu brizgalicu.

Nemojte pokušati popravljati oštećenu brizgalicu. Ukoliko je brizgalica oštećena, obavijestite

Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti

uputu o lijeku za podatke o kontaktu).

Dodatne informacije

Igle

Igle se isporučuju zajedno s Vašom brizgalicom. Ukoliko trebate dodatne igle, obratite se

zdravstvenom djelatniku. Upotrebljavajte isključivo igle koje su došle u pakiranju s Vašom

REKOVELLE napunjenom brizgalicom ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni djelatnik.

Kontakt

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan uz brizgalicu, kontaktirajte Vašeg

zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti uputu o

lijeku za podatke o kontaktu).

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin delta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je REKOVELLE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Kako primjenjivati REKOVELLE

Moguće nuspojave

Kako čuvati REKOVELLE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je REKOVELLE i za što se koristi

REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod

nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.

REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima

medicinski potpomognute oplodnje kao što su

in vitro

fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija

spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih

se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda

zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.

Nemojte primjenjivati REKOVELLE:

ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa

ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom

policističnih jajnika)

ako imate krvarenje iz rodnice nepoznatog uzroka

ako ste u ranoj menopauzi

ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću

ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika. To je kada se

folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate bol, nelagodu ili oticanje trbuha

imate mučninu

povraćate

imate proljev

se debljate

otežano dišete

Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).

Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije

jajnika je manja.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija)

Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena. Liječenje

neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše

obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija). Obavijestite Vašeg

liječnika ako se ovo odnosi na Vas.

Uvrnuće jajnika

Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.

Uvrnuće jajnika može prekinuti dotok krvi prema jajniku.

Višeplodna trudnoća i urođene mane

Ukoliko ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, mogućnost višeplodne trudnoće

(blizanci) je većinom vezana uz broj embrija smještenih u Vašu maternicu, kakvoću embrija i Vašu

dob. Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu. Nadalje,

rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom

karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.

Gubitak trudnoće

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do

pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.

Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)

Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati

vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli. Ako ste ranije imali

bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.

Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa

Prijavljeni su slučajevi tumora jajnika i drugih reproduktivnih organa u žena koje su podvrgnute

liječenju neplodnosti. Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u

neplodnih žena.

Druga medicinska stanja

Prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako:

Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna

imate bolest bubrega ili jetre

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i REKOVELLE

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

REKOVELLE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati REKOVELLE

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik

propisao. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine anti-

llerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju

gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine. Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet

unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja. Prije početka liječenja mjerit će

Vam se i tjelesna težina. Doza lijeka REKOVELLE je izražena u mikrogramima.

Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se

dnevna doza povisuje ili snižava. Vaš će liječnik pratiti učinak liječenja lijekom REKOVELLE, a

liječenje se obustavlja kada se razvije dovoljan broj jajnih vrećica. Općenito, jednokratno će Vam se

primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma

ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.

Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti

liječenje lijekom REKOVELLE. Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili

višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.

Kako se daju injekcije

Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti. Nemojte upotrijebiti napunjenu

brizgalicu ako otopina sadrži čestice ili ako otopina ne izgleda bistro.

Prvu injekcije ovog lijeka je potrebno dati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Vaš će

liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon

odgovarajuće obuke.

Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha. Napunjena

brizgalica se može koristiti za nekoliko injekcija.

Ako primijenite više lijeka REKOVELLE nego što ste trebali

Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat. Može doći do sindroma hiperstimulacije

jajnika, što je opisano u dijelu 4.

Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo Vas da kontaktirate

Vašeg liječnika čim primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu

aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika). Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili

oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje. Ako imate bilo koji od

ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Mučnina

Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)

Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima

Umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Promjene raspoloženja

Pospanost/omamljenost

Omaglica

Proljev

Povraćanje

Zatvor

Nelagoda u trbuhu

Krvarenje iz rodnice

Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati REKOVELLE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene

brizgalice i na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nemojte zamrzavati.

Prije prve primjene, čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

REKOVELLE se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što

uključuje period nakon prve primjene. Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako

se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.

Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C.

Na kraju liječenja, neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što REKOVELLE sadrži

Djelatna tvar je folitropin delta.

Jedna napunjena brizgalica s višedoznim uloškom sadrži 72 mikrograma folitropina delta

u 2,16 mililitara otopine. Jedan mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.

Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako REKOVELLE izgleda i sadržaj pakiranja

REKOVELLE je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici. Dostupna je

u pakiranjima od 1 napunjene brizgalice i 9 igala za brizgalicu za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danska

Proizvođač

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Njemačka

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu

REKOVELLE napunjena brizgalica

folitropin delta

Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način

prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.

Nemojte si pokušati ubrizgati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik nije pokazao ispravan način za

ubrizgavanje lijeka.

U potpunosti pročitajte ove upute prije nego koristite REKOVELLE napunjenu brizgalicu, kao i svaki

put kad dobijete novu brizgalicu jer u njima može biti novih podataka. Pažljivo slijedite upute, čak i

ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju. Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati

pogrešnim doziranjem lijeka.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika (liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika) ukoliko imate bilo

kakvih pitanja o tome kako primijeniti injekciju lijeka REKOVELLE.

REKOVELLE napunjena brizgalica je jednokratna brizgalica s mogućnošću odabira doze koja se

može koristiti za primjenu više od 1 doze lijeka REKOVELLE. Brizgalica je dostupna u 3 različite

jačine:

12 mikrograma/0,36 mL

36 mikrograma/1,08 mL

72 mikrograma/2,16 mL

REKOVELLE napunjena brizgalica i njeni dijelovi

Upute za uporabu – REKOVELLE (folitropin delta) napunjena brizgalica

Važni podaci

REKOVELLE napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se

dijeliti s drugima.

Brizalica se primijenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama

Vašeg zdravstvenog djelatnika.

Ukoliko ste slijepa ili slabovidna osoba i ne možete očitati ljestvicu doza na brizgalici, nemojte

upotrebljavati brizgalicu bez pomoći. Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za

rad s brizgalicom.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet (molimo potražite podatke za kontakt u uputi o lijeku) ukoliko imate

bilo kakvih pitanja prije primjene injekcije lijeka REKOVELLE.

Podaci o Vašoj REKOVELLE napunjenoj brizgalici

Brizgalica se može podesiti za ispručivanje doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma lijeka

REKOVELLE u označenim koracima od 0,33 mikrograma. Vidjeti „Primjeri kako podesiti dozu“ na

stranicama 20 do 21

Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.

Svaki broj je odvojen dvjema linijama, svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33

mikrograma.

Kad okrećete izbornik za podešavanje doze, čuti ćete zvuk “klik” i osjetiti otpor na izborniku za

svako povećanje kako bi Vam se olakšalo biranje ispravne doze.

Čišćenje

Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.

Nemojte uranjati Vašu brizgalicu u vodu ili bilo koju drugu tekućinu.

Čuvanje

Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.

Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka mjeseca označenog u roku valjanosti (EXP) na

naljepnici brizgalice.

Nemojte čuvati brizgalicu nana ekstremnim temperaturama, direktnom sunčevom svjetlu ili u

vrlo hladnim uvjetima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.

Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.

Prije primjene:

Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3

mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja. Bacite (zbrinite) brizgalicu nakon

isteka 3 mjeseca ukoliko je niste koristili.

Period nakon prvog korištenja:

Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.

Što Vam je potrebno za primjenu injekcije lijeka REKOVELLE

Prije uporabe – (Korak 1)

Korak 1:

Operite ruke.

Provjerite brizgalicu da nije oštećena. Nemojte je upotrijebiti ukoliko je oštećena.

Provjerite brizgalicu (uložak) da biste vidjeli je li lijek bistar i da ne sadrži vidljive čestice.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ukoliko je lijek u ulošku mutan ili sadrži čestice.

Provjerite imate li odgovarajuću brizgalicu s odgovarajućom jačinom.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.

Postavljanje igle – (Korak 2 do 6)

Važno:

Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.

Koristite samo jednokratne igle za spajanje na brizgalicu koje se isporučuju s brizgalicom.

Korak 2:

Skinite zatvarač s brizgalice.

Korak 3:

Skinite zaštitnu foliju s igle.

Korak 4:

Prispojite iglu.

Čut ćete ili osjetiti klik kad je igla sigurno spojena.

Također možete zavrnuti iglu. Kad osjetite blagi otpor, ona je sigurno spojena.

Korak 5:

Skinite vanjski zatvarač igle.

Nemojte baciti vanjski zatvarač igle. Trebat će Vam za sigurno odbacivanje (zbrinjavanje) igle

nakon injiciranja lijeka.

Korak 6:

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.

Priprema – (Korak 7 do 9)

Prije prvog korištenja brizgalice, morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (priprema) kako

biste primili točnu dozu lijeka.

Brizgalicu treba pripremiti samo kod prvog korištenja.

Provedite Korake 7 do 9 iako ne primijećujete mjehuriće zraka.

Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.

Korak 7:

Okrenite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne

poravna s pokazivačem doze.

Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigirati na više ili

niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru,

sve dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.

Korak 8:

Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore

Kucnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu uloška.

Korak 9:

S iglom još uvijek usmjerenom prema gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i

držite sve dok ne vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem doze.

Provjerite je li se pojavila kapljica tekućine na vršku igle.

Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.

Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite

novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).

Odabir doze – (Korak 10)

Pogledajte „Primjeri kako odabrati dozu“ na stranicama 20 do 21

Korak 10:

Okrećite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne

poravna s pokazivačem doze u prozorčiću za prikaz doze.

Doza se može korigirati prema više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za

podešavanje doze u bilo kojem smjeru sve dok se ispravna doza ne poravna s pokazivačem

doze.

Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vrijeme odabira doze kako biste izbjegli gubitak

lijeka.

Dijeljenje doze:

Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.

Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka

u brizgalici. Morat ćete primijeniti injekciju u podijeljenim dozama ili baciti sadašnju brizgalicu

i upotrijebiti novu.

Pogledajte primjere kako izračunati i zabilježiti Vašu podijeljenu dozu u „Primjena podijeljene doze

lijeka REKOVELLE“ na stranicama 22 do 23

Injiciranje doze – (Korak 11 do 12)

Važno:

Nemojte koristiti brizgalicu ukoliko lijek sadrži čestice ili nije bistar.

Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 15

prije nego si injicirate lijek.

Ovaj lijek se mora primijeniti injiciranjem odmah ispod kože (potkožno) u predjelu trbuha

(abdomen).

Koristite novo mjesto injiciranja kod svake primjene kako biste smanjili rizik kožnih reakcija

kao što su crvenilo i nadraženost.

Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje

postoje ožiljci ili strije.

Korak 11 i 12:

Očistite mjesto injiciranja na koži pomoću jastučića natopljenog alkoholom. Nemojte ponovno

dodirivati to područje prije nego injicirate lijek.

Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.

Uhvatite kožni nabor i uvedite iglu ravno u kožu na način kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni

djelatnik. Još uvijek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje.

Nakon što ste uveli iglu, smjestite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.

Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj “0” poravnao s pokazivačem

doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5). To će osigurati primanje Vaše pune doze.

Nakon što ste držali pritisnutim dugme za injiciranje kroz 5 sekundi, pustite dugme za

injiciranje. Zatim polako izvucite iglu s mjesta injiciranja tako što ćete ju povući ravno iz kože.

Ukoliko se pojavi krv na mjestu injiciranja, lagano pritisnite jastučić gaze ili pamučni jastučić

na mjesto injiciranja.

Napomena:

Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vađenja igle iz kože.

Naginjanje brizgalice može prouzročiti svijanje ili lom igle.

Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u tijelu ili ostane ispod kože, odmah potražite

medicinsku pomoć.

Odlaganje igle – (Korak 13)

Korak 13:

Čvrstim pritiskom pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu (A)

Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (B+C).

Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).

Pogledajte “Odlaganje” na stranici 181.

Napomena:

Uvijek uklonite iglu nakon svake primjene. Igle su samo za jednokratnu uporabu.

Nemojte čuvati brizgalicu sa spojenom iglom.

Vraćanje zatvarača na brizgalicu – (Korak 14)

Korak 14:

Vratite čvrstim pritiskom zatvarač na brizgalicu u svrhu zaštite brizgalice između injiciranja.

Napomena:

Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.

Ukoliko planirate injiciranje podijeljene doze, bacite (zbrinite) brizgalicu tek kada je prazna.

Ukoliko ćete koristiti novu brizgalicu za primjenu pune propisane doze umjesto da primijenite

podijeljenu dozu, bacite (zbrinite) brizgalicu koja ne sadrži dovoljno lijeka za punu dozu.

Držite zatvarač brizgalice na brizgalici dok brizgalica nije u uporabi.

Odlaganje

Igle:

Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je

spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Ne bacajte (odlažite) Vaš upotrebljeni spremnik za odlaganje

oštrih predmeta u kućni otpad.

Ukoliko nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kućni spremnik koji:

je izrađen od čvrste plastike,

se može zatvoriti s poklopcem koji čvrsto prijanja i neprobojan je, bez mogućnosti da oštri

predmet izađe,

je uspravan i stabilan tijekom upotrebe,

je otporan na curenje, i

propisno je označen u svrhu upozorenja na opasni otpad koji se unutra nalazi.

Kad je Vaš spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, morate slijediti nacionalne smjernice

za pravilno odlaganje spremnika za odlaganje oštrih predmeta. Možda postoje državni ili lokalni

propisi o odlaganju iskorištenih igala.

REKOVELLE napunjena brizgalica:

Bacite (odložite) Vaše iskorištene brizgalice u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada.

Primjeri kako odabrati dozu

Primjeri kako odabrati dozu pri korištenju REKOVELLE napunjene brizgalice

Grafički prikaz dolje prikazuje primjere propisanih doza, kako odabrati propisane doze i kako izgleda

prikaz propisane doze u prozorčiću za prikaz doze.

Primjeri propisane

doze

(u mikrogramima)

Doza koju treba odabrati

na brizgalici

Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane

doze

0,33

0 i 1 linija

(Okrenite do 0 plus 1 klik)

0,66 (doza pripreme)

0 i 2 linije

(Okrenite do 0 plus 2

klika)

2,33

2 i 1 linija

(Okrenite do 2 plus 1 klik)

11,00

(Okrenite do 11)

12,33

12 i 1 linija

(Okrenite do 12 plus 1

klik)

18,66

18 i 2 linije

(Okrenite do 18 plus 2

klika)

20,00

20 (Okrenite do 20)

Primjena podijeljene doze lijeka REKOVELLE

Ukoliko niste u mogućnosti odabrati punu propisanu dozu na Vašoj brizgalici, to znači da nije ostalo

dovoljno lijeka za punu dozu u brizgalici. Morat ćete primijeniti dio Vaše propisane doze uz korištenje

brizgalice koju imate i preostalu dozu uz korištenje nove brizgalice (injiciranje podijeljene doze) ili

možete baciti (odložiti) brizgalicu koju imate i koristiti novu brizgalicu za primjenu Vaše pune

propisane doze u jednom injiciranju. Ukoliko se odlučite za primjenu podijeljene doze, slijedite ove

upute i zapišite koliko ćete lijeka primijeniti u dnevnik podijeljenih doza na stanici 23

Stupac A prikazuje primjer propisane doze. Upišite Vašu propisanu dozu u stupac A.

Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete

odabrati).

Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B. Injicirajte si preostali lijek iz Vaše

brizgalice.

Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).

Izračunajte preostalu dozu koju treba injicirati tako da oduzmete broj iz stupca B od broja iz

stupca A i zapišite u stupac C. Upotrijebite kalkulator kako biste provjerili Vaš izračun, ukoliko

je potrebno.

Pogledajte pod “Primjeri kako odabrati dozu” na stranicama 20 do 21

ukoliko je potrebno.

Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00, X,33 ili X,66 mikrograma. Na primjer,

ukoliko je broj u stupcu C 5,34, zaokružite Vašu preostalu dozu na 5,33. Ako je broj u stupcu C

9,67, zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.

Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu

podijeljenu dozu.

Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste

upotpunili Vašu propisanu dozu.

Dnevnik podijeljenih doza

Brojevi stranica se odnose na printanu uputu o korištenju i ne odnose se na brojeve stranica u ovom dokumentu.

Često postavljena pitanja

Da li je korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?

Ne. Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.

Kako znam da je injiciranje završeno?

Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.

Broj “0” je u liniji s pokazivačem doze.

Polako ste brojili do 5 dok ste i dalje držali pritisnutim dugme za injiciranje doze i igla je

još u Vašoj koži.

Zašto moram brojiti do 5 dok pritišćem dugme za injiciranje?

Držanje dugmeta za injiciranje pritisnutim kroz 5 sekundi omogućuje da se puna doza

injicira i apsorbira ispod kože.

Što ako ne mogu okrenuti izbornik za podešavanje doze do potrebne doze?

Uložak u brizgalici možda više ne sadrži dovoljno lijeka za propisanu dozu.

Brizgalica ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog lijeka u ulošku.

Možete injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a ostatak do pune propisane doze

iz nove brizgalice (podijeljena doza) ili upotrijebiti novu brizgalicu za injiciranje pune

propisane doze.

Upozorenja

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako Vam je ispala ili je udarila u tvrdu površinu.

Ukoliko dugme za injiciranje ne možete lagano pritisnuti, nemojte upotrebljavati silu.

Promijenite iglu. Ukoliko se dugme za injiciranje i nakon promjene igle ne može lagano

pritisnuti, upotrijebite novu brizgalicu.

Nemojte pokušati popravljati oštećenu brizgalicu. Ukoliko je brizgalica oštećena, obavijestite

Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti

uputu o lijeku za podatke o kontaktu).

Dodatne informacije

Igle

Igle se isporučuju zajedno s Vašom brizgalicom. Ukoliko trebate dodatne igle, obratite se

zdravstvenom djelatniku. Upotrebljavajte isključivo igle koje su došle u pakiranju s Vašom

REKOVELLE napunjenom brizgalicom ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni djelatnik.

Kontakt

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan uz brizgalicu, kontaktirajte Vašeg

zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti uputu o

lijeku za podatke o kontaktu).

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety