Regiocit

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Regiocit otopina za hemofiltraciju
  • Doziranje:
  • 18/140 mmol/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za hemofiltraciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine za hemofiltraciju sadrži: 5,03 g Natrijevog klorida, 5,29 g Natrijevog citrata; 140 mmol Natrija, Na+, 86 mmol Klorida, Cl-, 18 mmol Citrata, C6H5O73-
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bieffe Medital S.p.A., Sondalo, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Regiocit otopina za hemofiltraciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 vrećice s 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-756794789-01] Urbroj: 381-12-01/14-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-756794789
  • Datum autorizacije:
  • 20-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Regiocit

otopina za hemofiltraciju

citrat, natrij, klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ovaj lijek i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

Kako primjenjivati ovaj lijek

Moguće nuspojave

Kako čuvati ovaj lijek

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ovaj lijek i za što se koristi

Ovaj je lijek otopina za hemofiltraciju i sprječava zgrušavanje krvi tijekom kontinuirane bubrežne

nadomjesne terapije (CRRT), što je oblik liječenja dijalizom. Ovaj se lijek upotrebljava za kritično bolesne

bolesnike kada uobičajeni lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi (heparin) nije prikladan. Citrat osigurava

antikoagulaciju vezanjem za kalcij u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u sljedećim slučajevima:

Alergija na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Teško oštećenje funkcije jetre

Značajno smanjen protok krvi u mišićima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek nije namijenjen izravnoj intravenoznoj infuziji. Smije se upotrebljavati samo sa uređajem koji je u

stanju provoditi kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju (CRRT), što je oblik dijalize posebno

namijenjen kritično bolesnim bolesnicima sa zatajenjem bubrega. Uređaj za CRRT mora biti prikladan za

citratnu antikoagulaciju.

Ako je zaštitno pakiranje ili u njemu vreća s otopinom oštećena, može doći do kontaminacije otopine te se

ona ne smije upotrijebiti. Osim ovoga lijeka, liječenje uključuje i druge tekućine koje se unose infuzijom.

Možda će biti potrebna prilagodba sastava ili brzine primjene tih drugih tekućina kako bi bile kompatibilne s

ovim lijekom.

Vaš će liječnik pomno nadzirati Vaš hemodinamički status, ravnotežu tekućina, razinu glukoze, ravnotežu

elektrolita te kiseline/baze prije i tijekom postupka. Liječenje će se prilagođavati po potrebi. Posebno će se

nadzirati razina natrija, kalcija i magnezija (elektrolita) u krvi. Infuzija natrija može biti potrebna kako bi se

nadoknadio gubitak natrija. Infuzija kalcija standardna je praksa. Može biti potrebna i infuzija magnezija.

Vaš će liječnik posebno nadzirati brzinu infuzije citrata. Prevelika količina citrata uzrokuje niske razine

kalcija u krvi i visoku pH vrijednost krvi, što može rezultirati neurološkim i kardiološkim komplikacijama.

Visoka pH vrijednost krvi može se ispraviti prilagođavanjem postavki dijalize i infuzijom 0,9% otopine

natrijevog klorida nakon filtra. Niske razine kalcija u krvi mogu se povećati infuzijom kalcija.

H A L M E D

27-01-2017

O D O B R E N O

Posebna pozornost Vašeg liječnika potrebna je u slučaju zatajenja jetre ili šoka. Metabolizam citrata može se

značajno smanjiti, što dovodi do nakupljanja citrata popraćenog niskom pH vrijednošću krvi. Vaš će liječnik

odlučiti je li potrebno prilagoditi liječenje. Ako omjer ukupnog/ioniziranog kalcija naraste iznad 2,3, citratni

pufer mora se smanjiti ili zaustaviti.

Upute za uporabu moraju se strogo slijediti. Nepravilna uporaba pristupnih priključaka ili druge prepreke za

protok tekućine mogu dovesti do pogrešnog gubitka težine bolesnika i mogu izazvati alarme stroja. Ako se

liječenje nastavi bez uklanjanja uzroka problema, može doći do oštećenja ili smrti bolesnika.

Ovaj je lijek samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina mora se baciti.

Upotrijebite samo ako je otopina bistra i ne sadrži vidljive čestice.

Drugi lijekovi i Regiocit

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Razlog tome je činjenica da se koncentracija

drugih lijekova može smanjiti tijekom dijalize. Vaš će liječnik odlučiti treba li promijeniti dozu bilo kojeg od

lijekova koje uzimate.

Posebno obavijestite liječnika ako uzimate lijek koji sadrži bilo što od sljedećeg:

kalcij, jer može doći do povećanja razine kalcija u krvi i/ili

natrijev hidrogenkarbonat, jer može doći do povećanja razine hidrogenkarbonata u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Plodnost:

Ne očekuju se učinci na plodnost budući da su natrij, klorid i citrat normalni sastojci tijela.

Trudnoća i dojenje:

Nema dokumentiranih kliničkih podataka o primjeni ovoga lijeka tijekom trudnoće i dojenja.

Ovaj lijek

smije se primjenjivati trudnicama i dojiljama samo ako je to izričito potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za ovaj lijek nije poznato da ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati ovaj lijek

Za primjenu u venu. Ovaj lijek namijenjen je uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni

djelatnici. Upotrijebljeni volumen te stoga i doza ovoga lijeka, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će

odrediti Vaš liječnik.

Preporučene brzine protoka za ovaj lijek kod odraslih osoba i adolescenata:

prilikom kontinuirane veno-venske hemofiltracije

1 – 2,5 l/h uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

prilikom kontinuirane veno-venske hemodijafiltracije

1 – 2 l/h uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

Primjena kod starijih osoba:

Preporučene brzine protoka iste su kao i za odrasle i adolescente.

Primjena u djece:

Za novorođenčad i malu djecu (0 do 23 mjeseca) ciljna doza Regiocita trebala bi iznositi 3 mmola citrata po

litri protekle krvi tijekom kontinuirane veno-venske hemofiltracije ili hemodijafiltracije. Za djecu (2 do 11

godina) doziranje je potrebno prilagoditi težini bolesnika i brzini protoka krvi.

Zatajenje jetre ili šok:

U ovim uvjetima potrebno je smanjiti početnu dozu citrata.

Upute za uporabu

Regiocit ćete dobiti u bolnici. Vaš će liječnik znati kako primijeniti Regiocit.

H A L M E D

27-01-2017

O D O B R E N O

Upute za primjenu vidjeti na kraju ove upute o lijeku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vašu će krv

redovito kontrolirati liječnik ili medicinska sestra kako bi se otkrile moguće nuspojave. Uporaba ove otopine

može uzrokovati sljedeće:

Često: moguća pojava kod do 1 od 10 osoba

• neravnoteža kiseline/baze u krvi

• neravnoteža razine elektrolita u krvi (npr. smanjenje razine kalcija, natrija i/ili magnezija u krvi ili

povećanje razine kalcija u krvi)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• neravnoteža razine tekućine u tijelu (dehidracija, zadržavanje tekućine u tijelu)

• snižen krvni tlak *

• mučnina*, povraćanje*

• grčevi *

* Nuspojave povezane s dijalizom, a ne s ovim lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ovaj lijek

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne zamrzavati.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je proizvod oštećen ili da se u otopini nalaze vidljive

čestice.

Otopina se može baciti u otpadne vode bez štete po okoliš.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ovaj lijek sadrži

Sastav:

Natrijev klorid

5,03 g/l

Natrijev citrat

5,29 g/l

Djelatne tvari su:

Natrij, Na

140 mmol/l

Klorid, Cl

86 mmol/l

Citrat, C

18 mmol/l

H A L M E D

27-01-2017

O D O B R E N O

Teoretska osmolarnost: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Drugi sastojci su:

Razrijeđena kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) E507

Voda za injekcije

Kako ovaj lijek izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj je lijek bistra i bezbojna otopina za hemofiltraciju zapakirana u vreću s jednim odjeljkom izrađenu od

višeslojnog filma koji sadrži poliolefine i elastomere. Otopina je sterilna i ne sadrži bakterijske endotoksine.

Jedna vreća sadrži 5000 ml otopine i zapakirana je u proziran film. U svakoj kutiji nalaze se dvije vreće i

jedna uputa o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Švedska

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Italija

Za dodatne informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b

Zagreb

Tel.: +385 1 6610333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima: Regiocit

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

27-01-2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje

Brzina infuzije Regiocita prije filtra mora biti propisana i prilagođena brzini protoka krvi. Pri propisivanju

Regiocita moraju se uzeti u obzir brzine protoka izlazne otopine i ostalih terapijskih tekućina, bolesnikove

potrebe za uklanjanjem tekućine, dodatni dovodi i odvodi tekućina te željena acidobazična ravnoteža i

ravnoteža elektrolita.

Brzinu protoka za antikoagulaciju u izvantjelesnom optoku potrebno je titrirati tako da se postigne nakon

filtracije koncentracija ioniziranog kalcija u rasponu od 0,25 do 0,35

mmol/l. Bolesnikova sistemska

koncentracija ioniziranog kalcija mora se održavati u normalnom fiziološkom rasponu prilagođavanjem

nadomještanja kalcija.

Brzine protoka Regiocita za odrasle i adolescente:

prilikom kontinuirane veno-venske hemofiltracije

1-2,5 l/h uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

prilikom kontinuirane veno-venske hemodijafiltracije

1-2 l/h uz brzinu protoka krvi između 100 i 200 ml/min

Pedijatrijska populacija:

Za novorođenčad i malu djecu (0 do 23 mjeseca) ciljna doza Regiocita trebala bi iznositi 3 mmola citrata po

litri protekle krvi tijekom kontinuirane veno-venske hemofiltracije ili hemodijafiltracije. Za djecu (2 do 11

godina) doziranje je potrebno prilagoditi težini bolesnika i brzini protoka krvi.

Posebne populacije:

U starijoj populaciji nema posebnog prilagođavanja doziranja u usporedbi s odraslima.

Oštećenje jetre ili šok:

U slučaju zatajenja jetre (uključujući npr. cirozu jetre ili akutno zatajenje jetre) ili šoka, potrebno je smanjiti

početnu dozu citrata zbog mogućeg nedovoljnog metabolizma.

Predoziranje

Neželjena primjena prevelikih volumena zamjenske otopine može rezultirati predoziranjem, koje može

ugroziti život bolesnika. Može doći do plućnog edema i kongestivnog zatajenja srca povezanog s

preopterećenjem tekućinom te do hipokalcemije i metaboličke alkaloze zbog preopterećenja citratom

povezanog s protokom krvi. Taj se poremećaj mora odmah ispraviti zaustavljanjem/smanjivanjem količine

zamjenske otopine i intravenskom primjenom kalcija.

Kod bolesnika sa slabim metabolizmom citrata (zatajenje jetre ili šok), može doći do nakupljanja citrata.

Tada mogu nastupiti metabolička acidoza i ionizirana hipokalcemija.

Zbog toga je potrebno ili smanjiti ili zaustaviti unos Regiocita.

Za ispravljanje metaboličke acidoze potrebno je nadomještanje hidrogenkarbonata. Kontinuirana bubrežna

zamjenska terapija može se nastaviti bez antikoagulansa ili se moraju razmotriti druga sredstva za

antikoagulaciju.

Priprema i/ili rukovanje

Otopina se može baciti u otpadne vode bez štete po okoliš.

Uklonite zaštitno pakiranje s vreće neposredno prije uporabe. Tijekom cijelog postupka primjene bolesniku

mora se koristiti aseptička tehnika. Otopina se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja kako bi se izbjegla

mikrobiološka kontaminacija.

I. Ako upotrebljavate priključak luer, uklonite zatvarač tako da ga zavrnete i povučete. Spojite muški

priključak luer lock koji se nalazi na cjevčici prije krvne pumpe na ženski priključak luer koji se nalazi na

vreći tako da ga gurnete i zavrnete. Provjerite je li spoj dobro prionuo i zategnite. Priključak je sada otvoren.

Provjerite istječe li tekućina neometano. (Pogledajte sliku I. u nastavku)

H A L M E D

27-01-2017

O D O B R E N O

Kada se cjevčica prije krvne pumpe odvoji od priključka luer, priključak će se zatvoriti i zaustaviti protok

otopine. Luer je otvor bez igle koji je moguće dezinficirati.

II. Ako upotrebljavate injekcijski priključak (ili priključak sa šiljkom), uklonite poklopac (snap-off cap).

Umetnite šiljak kroz gumenu pregradu. Provjerite istječe li tekućina neometano. (Pogledajte sliku II. u

nastavku)

H A L M E D

27-01-2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety